Manuales relacionados para Abbott Proclaim 3660
Resumen de contenidos para Abbott Proclaim 3660
- Página 1 Proclaim™ Generador de impulsos implantable Modelos 3660, 3661, 3662, 3663, 3665, 3667 Manual del médico...
- Página 2 ™ indica una marca comercial del grupo de empresas Abbott. ‡ indica una marca comercial de terceros, que es propiedad del titular correspondiente. Pat. http://www.abbott.com/patents © 2019 Abbott. Reservados todos los derechos.
- Página 3 Contenido Información sobre prescripción y seguridad ............... 1 Uso previsto ......................... 1 Indicaciones de uso ......................1 Contraindicaciones ....................... 1 Información sobre seguridad para IRM ................. 1 Advertencias ........................1 Precauciones ........................3 Efectos adversos ........................5 Descripción general del sistema................. 5 Descripción del producto ...................
- Página 4 Apéndice E: Símbolos y definiciones ................ 28 Símbolos adicionales para etiquetas de producto ..............30 Apéndice F: Fecha de la marca CE ................30...
- Página 5 El médico puede determinar si un paciente es apto para someterse a un examen de IRM siguiendo las instrucciones de Abbott Medical. Los médicos también deben comentar a los pacientes los posibles riesgos relacionados con la IRM.
- Página 6 Eliminación del GII. Todos los GII explantados deben devolverse a Abbott Medical para su eliminación segura. Los GII contienen pilas, así como otros materiales potencialmente peligrosos.
- Página 7 Precauciones Tenga en cuenta las siguientes precauciones sobre los componentes mencionados. Precauciones generales Formación del médico. Los médicos que realicen implantaciones deben contar con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de los síndromes de dolor crónico y haber recibido formación en cirugía e implantación de dispositivos.
- Página 8 Modificación del dispositivo. El equipo no necesita mantenimiento por parte del usuario. Para evitar lesiones personales o daños al sistema, no modifique el equipo. Si fuera necesario, devuelva el equipo a Abbott Medical para su reparación. Entornos hospitalarios y médicos Litotricia y ultrasonidos de alta potencia.
- Página 9 Efectos adversos Además de los riesgos asociados habitualmente a la cirugía, también existen los siguientes riesgos asociados a la implantación o el uso de este GII: Sensaciones desagradables o alteraciones motoras (incluido el movimiento involuntario) debidas a la estimulación con niveles de potencia elevados (si tiene alguno de estos síntomas, apague el GII inmediatamente) Estimulación en zonas no deseadas (como la estimulación radicular de la pared torácica) ...
- Página 10 La siguiente imagen ilustra la interacción prevista de los principales componentes del sistema. Figura 1. Interacción en los principales componentes del sistema 1. Programador del médico o controlador del paciente 2. GII 3. Electrodos 4. Imán del paciente NOTA: En este manual se ofrecen instrucciones para implantar el GII. Para obtener instrucciones sobre cómo usar otros componentes, consulte los manuales correspondientes.
- Página 11 GII (cuando el lado del logotipo está orientado hacia usted), contiene un código en el formato siguiente: SJMLN. ‘SJM’ designa al fabricante, Abbott Medical, y ‘LN’ es una combinación de letra y número que identifica la familia del modelo (ver figura siguiente).
- Página 12 Creación de una cavidad para el GII Los pasos siguientes describen el procedimiento sugerido para crear un bolsillo (cavidad) para el GII: Determine la ubicación del GII, asegurándose de que la longitud del electrodo sea suficiente para llegar hasta el bolsillo y crear un bucle de protección contra tensiones. NOTA: Los lugares más habituales para implantar el GII son la línea axilar central, la zona superior de las nalgas en la línea axilar posterior (teniendo cuidado de evitar la zona e la correa) y la zona sobre el abdomen, justo por debajo de la última costilla.
- Página 13 Figura 3. Inserción total del electrodo o extensión en el interior del cabezal del GII 1. Totalmente introducido 2. Sin introducir totalmente 3. La ventana entre cada contacto del cabezal queda libre. 4. La ventana entre cada contacto del cabezal está parcialmente bloqueada por el anillo de contacto.
- Página 14 Figura 5. Introducción del tapón de puerto Implantación del GII Los pasos siguientes conforman el procedimiento sugerido para implantar el GII: Coloque el GII en el bolsillo, a una profundidad que no supere los 4,0 cm (1,57 pulg.), con el lado del logotipo en dirección a la superficie cutánea. NOTA: La colocación del GII con el lado del logotipo en dirección a la superficie cutánea mejora la capacidad de detección de imanes del GII.
- Página 15 Los componentes explantados deben devolverse a Abbott Medical para su correcta eliminación. Para devolver un componente explantado, colóquelo en un recipiente o bolsa con una etiqueta de riesgo biológico y coordine su devolución con Soporte Técnico o con el representante de Abbott Medical.
- Página 16 Apéndice A: Especificaciones del producto NOTA: No todos los modelos están disponibles en todos los países. Póngase en contacto con el representante local para obtener más información. Especificaciones de almacenamiento Guarde los componentes de este kit en las condiciones siguientes. Tabla 1.
- Página 17 Características técnicas del GII Los GII Proclaim™ tienen las siguientes especificaciones físicas. Tabla 3. Especificaciones del GII Modelo Estado de Funciones Cabezal actualizables, compatible Capacidad para ráfagas Condicional 3660 3662 Sí para RM No seguro 3661 3663 Sí Sí para RM No seguro 3665 3667...
- Página 18 Tabla 4. Parámetros de funcionamiento del GII Parámetro Rango estim. Intervalos. estim. Rango estim. Intervalos estim. tónica tónica ráfagas* ráfagas* Anchura de 20–1000 µs 10 µs 50-1000 µs 50 µs impulso (rango de 20– 500 µs) 50 µs (rango de 500- 1000 µs) Frecuencia 2–200 Hz...
- Página 19 Apéndice B: Componentes y accesorios del sistema El sistema de neuroestimulación Proclaim™ consta de los siguientes componentes. NOTA: No todos los modelos están disponibles en todos los países. Póngase en contacto con el representante local para obtener más información. Dispositivos GII Generador de impulsos implantable 3660 Proclaim™...
- Página 20 2311 Adaptador de 8 canales, M, 10 cm 2316 Adaptador de 8 canales, M, 60 cm Sistema de prueba 3599 Generador de impulsos externo de Abbott Medical Accesorios del sistema de prueba 1203 Paños para limpieza 1212 Pilas de botón...
- Página 21 Para un GII que utilice varias áreas, determine el factor energético para cada área del paso anterior y sume todos estos valores. Utilice las figuras que aparecen en “Gráficos de longevidad de la batería” (página 23) para determinar la longevidad de la batería estimada encontrando el valor energético de los pasos anteriores en la curva del GII del modelo correspondiente.
- Página 22 Tabla 6. Factores energéticos para diversos parámetros de estimulación tónica (impedancia de 350 ohmios) Anchura de impulso (µs) Amplitud (mA) Frecuencia (Hz) Tabla 7. Factores energéticos para diversos parámetros de estimulación tónica (impedancia de 500 ohmios) Anchura de impulso (µs) Amplitud (mA) Frecuencia (Hz)
- Página 23 Tabla 7. Factores energéticos para diversos parámetros de estimulación tónica (impedancia de 500 ohmios) Anchura de impulso (µs) Amplitud (mA) Frecuencia (Hz) Tabla 8. Factores energéticos para diversos parámetros de estimulación tónica (impedancia de 700 ohmios) Anchura de impulso (µs) Amplitud (mA) Frecuencia (Hz)
- Página 24 Tabla 8. Factores energéticos para diversos parámetros de estimulación tónica (impedancia de 700 ohmios) Anchura de impulso (µs) Amplitud (mA) Frecuencia (Hz) Tabla 9. Factores energéticos para diversos parámetros de estimulación tónica (impedancia de 1000 ohmios) Anchura de impulso (µs) Amplitud (mA) Frecuencia (Hz)
- Página 25 Tabla 9. Factores energéticos para diversos parámetros de estimulación tónica (impedancia de 1000 ohmios) Anchura de impulso (µs) Amplitud (mA) Frecuencia (Hz) 1126 Factores energéticos para parámetros de estimulación BurstDR™ Las tablas siguientes muestran los factores energéticos en función de diversos parámetros de estimulación para programas de estimulación BurstDR™.
- Página 26 Tabla 10. Factores energéticos para diversos parámetros de estimulación BurstDR (impedancia de 350 ohmios) Tiempos del modo cíclico (tiempo de activación/tiempo de inactividad) Amplitud 5 s/15 s 15 s/45 s 30 s/90 s 60 s/180 s Continuo (mA) Tabla 11. Factores energéticos para diversos parámetros de estimulación BurstDR (impedancia de 500 ohmios) Tiempos del modo cíclico (tiempo de activación/tiempo de inactividad) Amplitud...
- Página 27 Tabla 12. Factores energéticos para diversos parámetros de estimulación BurstDR (impedancia de 700 ohmios) Tiempos del modo cíclico (tiempo de activación/tiempo de inactividad) Amplitud 5 s/15 s 15 s/45 s 30 s/90 s 60 s/180 s Continuo (mA) Tabla 13. Factores energéticos para diversos parámetros de estimulación BurstDR (impedancia de 1000 ohmios) Tiempos del modo cíclico (tiempo de activación/tiempo de inactividad) Amplitud...
- Página 28 Figura 6. Vida útil de la batería estimada en función del factor energético para GII Proclaim™ (desde el momento del implante) 1. Longevidad de la batería estimada (años) 2. Factor energético 3. Modelos 3660, 3661 y 3665 4. Modelos 3662, 3663 y 3667 Figura 7.
- Página 29 La clasificación de estos residuos y su separación de otros tipos de residuos reducen el efecto nocivo de sustancias potencialmente tóxicas en los sistemas municipales de vertido de residuos y en el ecosistema en general. Devuelva el dispositivo a Abbott Medical al final de su vida útil.
- Página 30 Información sobre tecnología inalámbrica La siguiente tabla muestra un resumen de los datos técnicos de la tecnología inalámbrica Bluetooth ® Smart tal como está implementada en el dispositivo. Tabla 15. Información sobre tecnología inalámbrica Bluetooth Smart Tipo de antena Antena de parche integrada en cabezal Dimensiones de la antena 8,1 mm x 5,1 mm x 4,9 mm Modulación...
- Página 31 Calidad de servicio de la tecnología inalámbrica ® La tecnología inalámbrica Bluetooth Smart permite la comunicación entre el generador y el programador del médico o el controlador del paciente. La calidad de la conexión de comunicación inalámbrica varía en función del entorno de utilización (quirófano, sala de reanimación o el hogar).
- Página 32 NOTA: Los equipos de comunicaciones inalámbricas, como dispositivos de redes domésticas sin cable, teléfonos móviles o inalámbricos y tabletas, pueden afectar al dispositivo. Apéndice E: Símbolos y definiciones En este documento y en algunos de los productos y embalajes pueden aparecer los siguientes símbolos: Tabla 16.
- Página 33 Directiva 90/385/CEE sobre productos sanitarios implantables activos y la Directiva 2014/53/UE sobre equipos radioeléctricos, Anexo II. Por la presente, Abbott Medical declara que este dispositivo cumple los requisitos esenciales y demás disposiciones relevantes de estas directivas. El texto completo de la declaración de conformidad con la Directiva 2014/53/UE sobre equipos radioeléctricos de la Unión Europea está...
- Página 34 Símbolos adicionales para etiquetas de producto La siguiente tabla muestra símbolos adicionales que pueden aparecer en las etiquetas de producto de los componentes de este kit. Tabla 17. Símbolos adicionales para etiquetas de producto Símbolo Definición Llave dinamométrica Tapón del puerto Generador de impulsos implantable Apéndice F: Fecha de la marca CE En la tabla siguiente figura el año de concesión del marcado CE para cada número de modelo.
- Página 36 Abbott Medical Abbott Medical The Corporate Village 6901 Preston Road Da Vincilaan 11 Box F1 Plano, Texas 75024 USA 1935 Zaventem +1 855 478 5833 Belgium +1 651 756 5833 +32 2 774 68 11 St. Jude Medical Puerto Rico LLC St.