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Normas IEC 60601-1, UL 60601-1 y CAN/CSA C22.2 601.1-M90 para equipos
electromédicos, que clasifican la bomba Sapphire como un equipo:
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Clase II
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Tipo BF
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Funcionamiento continuo
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Clasificación IP24 a prueba de polvo y salpicaduras
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No apto para utilizarlo en presencia de una mezcla anestésica inflamable con
aire, oxígeno u óxido nitroso
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Norma IEC 60601-1-2: compatibilidad electromagnética.
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Norma IEC 60601-2-24: bombas y controladores de infusión, que clasifica
la bomba Sapphire como una bomba de tipo 4 (flujo de infusión continuo,
combinado con administración de bolos).
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Norma IEC 60601-1-11: requisitos para equipos y sistemas electromédicos
utilizados en entornos de atención domiciliaria.
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Norma IEC 60601-1-8: requisitos para sistemas de alarma de equipos y sistemas
electromédicos.
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IEC 60601-1-12 - Requisitos para equipos y sistemas electromédicos utilizados en
entornos médicos de urgencia.
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Declaración de conformidad con las normas de protección contra desfibrilación:
Pieza aplicada del equipo tipo BF.
Biocompatibilidad
Todos los materiales de los componentes de los sets de administración que se
encuentran en la trayectoria de los líquidos se han probado para confirmar su
biocompatibilidad y cumplen las normas internacionales ISO 10993-1 sobre
biocompatibilidad.
Esterilización
Los sets de administración fabricados por Eitan Medical para la bomba Sapphire se han
esterilizado con óxido de etileno (EtO), de acuerdo con los requisitos de esterilización
de la norma ISO 11135-1.
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Manual de usuario de la bomba de infusión Sapphire
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