Resumen de contenidos para St. Jude Medical Verity ADx XL VDR
- Página 1 Verity™ ADx XL VDR Modelo 5456 Generadores de impulsos con sistema de estimulación AutoCapture™ Manual del usuario...
- Página 2 A menos que se especifique lo contrario, el símbolo ™ indica que se trata de una marca comercial o con licencia de St. Jude Medical o una de sus filiales. ST. JUDE MEDICAL y el símbolo de nueve cuadrados son marcas comerciales y de servicio de St.
- Página 3 Descripción Los generadores de impulsos Verity™ ADx XL VDR modelo 5456 son dispositivos VDD o VDDR. El generador de impulsos Verity ADx XL VDR modelo 5456 está diseñado para funcionar con los cables bifurcados de paso único AV Plus™ DX indicados en la Tabla 1 (sistema de estimulación Verity ADx XL VDR).
- Página 4 • Sensor de actividad acelerómetro Omnisense™, que proporciona estimulación con modulación de frecuencia. Además, con el dispositivo Verity ADx XL VDR, el sistema de programación Modelo 3510/3500 y el sistema de atención al paciente Merlin™ PCS también ofrecen: •...
- Página 5 La finalidad del Verity ADx XL VDR es suministrar estimulación VDD o VDDR a pacientes con desórdenes de conducción AV y función del nódulo sinusal normal. Estos modos son indicados para pacientes que necesitan estimulación ventricular con frecuencias auriculares y complejos intracavitarios auriculares adecuados.
- Página 6 Una vez finalizada la rutina, se generará un informe de estado del dispositivo, que tendrá que enviarse a la dirección de St. Jude Medical indicada en el informe. Se recomienda realizar el test de seguimiento normal y revisar los ajustes de los parámetros restablecidos.
- Página 7 Parámetro Valor Modo Frecuencia básica 67,5 min-1 Configuración de impulso Unipolar Configuración de detección Unipolar punta Amplitud de impulso 4,0 V como mínimo Anchura de impulso 0,6 ms Periodo refractario 335 ms Sensibilidad 2,0 mV Tabla 3. Ajustes de Seguridad VVI Indicador de reemplazo electivo (IRE).
- Página 8 • Si el paquete estéril ha sido expuesto a situaciones de riesgo, póngase en contacto con St. Jude Medical. Almacenamiento y manejo • Choque mecánico. Los generadores de impulsos de St. Jude Medical™ son fuertes y resistentes. No obstante, si sospecha que el generador de impulsos está dañado, no lo implante y devuélvalo a St. Jude Medical.
- Página 9 Campo estéril externo Campo estéril interno Figura 2. Apertura del envase estéril Manual del usuario de Verity™ ADx XL VDR...
- Página 10 • Cable VDD. Con el dispositivo Verity™ ADx Modelo 5456 sólo deben utilizarse los cables de estimulación VDD bifurcados IS-1/VS•1 de paso único AV Plus™ DX de St. Jude Medical que se indican en la Tabla 1. Asegúrese de que el cable es compatible con el generador de impulsos antes de la implantación.
- Página 11 Peligros ambientales y de terapias médicas Los generadores de impulsos de St. Jude Medical™ vienen equipados con un revestimiento y unos filtros especiales que reducen considerablemente los efectos adversos de las interferencias electromagnéticas (IEM) en el funcionamiento del dispositivo.
- Página 12 • Imagen por resonancia magnética (IRM). Antes y después de la exposición a resonancias magnéticas, realice una evaluación detallada del dispositivo de estimulación. Los campos magnéticos extremadamente fuertes generados durante la resonancia pueden hacer que el dispositivo estimule temporalmente en modo asíncrono (VOO, DOO o AOO) si la Respuesta ante imán está definida en una opción distinta de Off.
- Página 13 Entorno del paciente • Alto voltaje. Los equipos y líneas de transmisión de alto voltaje, las soldadoras de arco o de resistencia, los hornos de inducción y equipos similares pueden generar importantes campos de interferencia electromagnética, que pueden interferir en el funcionamiento del dispositivo.
- Página 14 • Teléfonos celulares (móviles). El dispositivo Verity™ ADx XL VDR posee un filtro protector diseñado en St. Jude Medical que evita que las señales electromagnéticas generadas por los teléfonos celulares (móviles) interfieran en el funcionamiento del dispositivo Los tests clínicos realizados por el fabricante y cinco organizaciones independientes han demostrado que los dispositivos que incorporan este filtro no se ven afectados por ninguno de los sistemas analógicos de telefonía celular conocidos, ni por las tecnologías...
- Página 15 • Para desconectar los generadores de impulsos previamente implantados de los cables insertados existen a disposición llaves hexagonales. Para obtener las llaves, póngase en contacto con su representante local de St. Jude Medical. Manual del usuario de Verity™ ADx XL VDR...
- Página 16 Posibles eventos adversos A continuación se enumeran las posibles complicaciones relacionadas con el uso de cualquier sistema de estimulación: • Embolia gaseosa • Fenómenos de rechazo del cuerpo • Perforación o taponamiento cardíaco • Formación de tejido fibrótico; reacción del tejido local •...
- Página 17 Modos de funcionamiento Los generadores de impulsos Verity™ ADx XL VDR modelo 5456 son dispositivos VDDR que se pueden programar para los modos de terapia de estimulación que se detallan a continuación. (Estimulación ventricular; detección e inhibición bicameral; seguimiento auricular) El modo VDD proporciona estimulación ventricular sincronizada con la actividad auricular intrínseca.
- Página 18 Ante la ausencia de actividad auricular y ventricular intrínseca, el generador de impulsos estimula el ventrículo (estimulación VVI). La actividad ventricular intrínseca inhibirá el generador de impulsos. Este modo incluye la detección de onda P preferencial, que mantiene una alerta auricular aun cuando los demás ciclos de sincronización la hayan evitado.
- Página 19 Indicaciones. La estimulación VVI está indicada para el tratamiento de bradicardias sintomáticas de cualquier etiología, entre las que se destacan el bloqueo AV o la disfunción del nódulo sinusal y las distintas manifestaciones de dicha disfunción, incluidos paro del nódulo sinusal, bradicardia sinusal y síndrome de braditaquicardia.
- Página 20 (Estimulación ventricular asíncrona) En el modo VOO, el ventrículo se estimula a la frecuencia programada con independencia del ritmo intrínseco (Figura 7). Indicaciones. La estimulación VOO puede estar indicada en pacientes que necesiten estimulación ventricular continua y estén expuestos a interferencias electromagnéticas o ruido electromiogénico que puedan inhibir el generador de impulsos de manera indebida.
- Página 21 Modos ODO, OVO y OAO En estos modos, el dispositivo desactiva la estimulación pero mantiene la detección de actividad intrínseca y el registro de eventos en la memoria del generador de impulsos. Estos modos resultan útiles principalmente para evaluar diagnósticos temporales del ritmo subyacente y cuando se necesita un registro de la actividad.
- Página 22 Indicaciones. Las indicaciones son las mismas que para los modos sin modulación de frecuencia, con la excepción de que los modos con modulación de frecuencia son más indicados cuando se desea aumentar la frecuencia de estimulación con la actividad. Además, el modo VDDR también está...
- Página 23 Programación temporal Los generadores de impulsos Verity™ ADx XL VDR cuentan con la función de programación temporal para ayudar al médico en el diagnóstico y tratamiento del paciente. El médico puede programar los parámetros de forma temporal para evaluar sus efectos y tiene la opción de cancelar rápidamente el ajuste o programarlo de forma permanente.
- Página 24 • Una sección de la memoria del dispositivo para almacenar información importante sobre el paciente, incluida la fecha de implantación. Los generadores de impulsos Verity ADx XL VDR también ofrecen algunas funciones que facilitan el seguimiento, entre ellas: •...
- Página 25 Conexión del cable Modelo 5456, soporte bifurcado En el dispositivo Verity™ ADx XL VDR Modelo 5456, el conector del cable es compatible con el pin conector auricular y ventricular IS-1/VS•1 de los cables AV Plus™ DX enumerados en la Tabla 1. PRECAUCIÓN En el caso del dispositivo Verity ADx VDR Modelo 5456 sólo deben utilizarse los cables de estimulación VDD bifurcados IS-1/VS•1 de paso único AV Plus DX que se indican en la Tabla 1.
- Página 26 El número de modelo de cada generador de impulsos está almacenado en la memoria del dispositivo y aparece automáticamente en la pantalla del programador al interrogar al dispositivo. Figura 8. Radiografía del dispositivo Verity ADx XL VDR Modelo 5456 Implantación y conexión del cable...
- Página 27 15,4 1,0 V ventr., 1000 ¬ 15,6 Tabla 5. Tiempo previsto desde la implantación a EOL en el dispositivo Verity ADx XL VDR Modelo 5456 (estimulación VDD al 100%, AutoCapture On) Estimulación a 60 min-1 Implante a IRE en años (Promedio) IRE a EOL en meses (Promedio) 2,5 V;...
- Página 28 2,5 V; 1000 ¬ en ventrículo 14,6 3,5 V; 1000 ¬ en ventrículo 12,0 Tabla 6. Tiempo previsto desde la implantación a EOL en el dispositivo Verity ADx XL VDR Modelo 5456 (estimulación VDD al 100%, AutoCapture Off) (Continuación) Longevidad del dispositivo...
- Página 29 Indicador de reemplazo electivo El IRE (o tiempo de reemplazo recomendado) indica el momento en el que el voltaje de la batería ha disminuido a la capacidad mínima necesaria para mantener el funcionamiento adecuado del generador de impulsos durante un periodo nominal de tres meses antes del fin de su vida útil (EOL).
- Página 30 Frecuencia programada Frecuencia real en IRE 41,9 46,2 50,4 54,5 58,6 62,7 66,7 70,6 74,4 78,3 82,0 85,7 89,4 93,0 96,5 100,0 103,4 106,8 110,2 116,8 Tabla 7. Frecuencias de estimulación programadas (min-1) y reales (min-1) en IRE Indicador de reemplazo electivo...
- Página 31 Frecuencia programada Frecuencia real en IRE 120,0 123,2 126,3 129,4 132,5 Tabla 7. Frecuencias de estimulación programadas (min-1) y reales (min-1) en IRE (Continuación) 1. Si la Frecuencia básica se ajusta en 30 min-1, la frecuencia real no varía en IRE. Borrado de IRE Cuando el programador muestra un mensaje de advertencia que indica que el generador de impulsos ha alcanzado el IRE, el usuario tiene dos opciones: [Continuar] o [Borrar IRE].
- Página 32 110 min-1 110 min-1 Intervalo PV 150 ms 150 ms Tabla 8. Ajustes de fábrica y estándar del generador de impulsos Verity ADx XL VDR Modelo 5456 (las notas al pie de la tabla aparecen en página 37) Datos técnicos...
- Página 33 Histéresis PV negativa con búsqueda Cambio automático de modo Tabla 8. Ajustes de fábrica y estándar del generador de impulsos Verity ADx XL VDR Modelo 5456 (las notas al pie de la tabla aparecen en página 37) (Continuación) Manual del usuario de Verity™ ADx XL VDR...
- Página 34 No codificado Sin cambio Tabla 8. Ajustes de fábrica y estándar del generador de impulsos Verity ADx XL VDR Modelo 5456 (las notas al pie de la tabla aparecen en página 37) (Continuación) 1. A menos que se programe en un valor específico, la Frecuencia básica CAM se programará automáticamente en un ajuste idéntico al de la Frecuencia básica.
- Página 35 Configuración Impulso Seguridad Unipolar; Bipolar Tabla 9. Parámetros programables, ajustes y tolerancias del generador de impulsos Verity ADx XL VDR Modelo 5456 (las notas al pie de la tabla aparecen en la página 36) Manual del usuario de Verity™ ADx XL VDR...
- Página 36 Off; +10 a +120 en incrementos de 10 ± 8 intrínseca Tabla 9. Parámetros programables, ajustes y tolerancias del generador de impulsos Verity ADx XL VDR Modelo 5456 (las notas al pie de la tabla aparecen en la página 36) (Continuación) Datos técnicos...
- Página 37 Tiempo de recuperación Rápido; Medio; Lento; Muy lento Tabla 9. Parámetros programables, ajustes y tolerancias del generador de impulsos Verity ADx XL VDR Modelo 5456 (las notas al pie de la tabla aparecen en la página 36) (Continuación) Manual del usuario de Verity™ ADx XL VDR...
- Página 38 No codificado; Unipolar V; Sólo bipolar V; Unipolar/Bipolar V; VDD de paso único Tabla 9. Parámetros programables, ajustes y tolerancias del generador de impulsos Verity ADx XL VDR Modelo 5456 (las notas al pie de la tabla aparecen en la página 36) (Continuación) 1.
- Página 39 Especificaciones físicas Modelo 5456 Material de la carcasa Titanio Recubrimiento de la carcasa Ninguno Material del conector Resina epoxídica Dimensiones (mm) 44 (al.) x 52 (larg.) x 6 (an.) Peso1 (g) 23,5 Volumen (cm3) Conector del cable Compatible con IS-1 Tabla 10.
- Página 40 Descripción Modelo 5456 Voltaje en EOL 2,2 V Capacidad entre BOL e IRE 0,95 Ah Capacidad entre IRE y EOL 0,05 Ah Tabla 11. Información sobre la batería (Continuación) Tolerancias de los datos de telemetría medidos Medición Tolerancia Amplitud de impulso (V) ±...
- Página 41 Parámetro a 20 °C a 43 °C Amplitud de impulso < ± 1% < ± 1% Sensibilidad ± 5% ± 1% Tabla 13. Efecto máximo de la temperatura sobre diferentes parámetros (Continuación) 1. Desviación del valor del parámetro respecto a 37 ºC. Impedancia de entrada Medición Tolerancia...
- Página 42 Descripción del impulso de test 13 ms Figura 9. Descripción del impulso de test Datos técnicos...
- Página 43 Sensibilidad del impulso de test Nominal programada Señales positivas Mín. Típica Máx. 0,55 0,57 0,60 1,05 1,11 1,20 5,05 5,36 5,75 10,0 10,25 10,81 11,50 Señales negativas - 0,70 - 0,64 - 0,60 - 1,30 - 1,24 - 1,20 - 6,30 - 5,86 - 5,55 10,0...
- Página 44 Consumo de corriente Condiciones 60 min-1 90 min-1 Estimulación VVI al 100% 11,4 13,3 VVI inhibida Estimulación VDD al 100% 11,4 13,3 VDD inhibida Tabla 16. Consumo de corriente (µA) 1. El consumo de corriente no depende del ajuste de Sensor. 2.
- Página 45 Curva de descarga de la batería 3000 2800 2600 2400 2200 2000 1800 1600 1400 1200 1000 1000 1200 Capacidad (mAhr) Figura 10. Curva de descarga de la batería del dispositivo Verity ADx VDR XL Descarga de resistencia constante prevista de 140 k¬. Manual del usuario de Verity™...
- Página 46 Características del impulso de salida 6,15 ms RECARGA DEL ANCHURA DE IMPULSO = 0,4 ms CONDENSADOR = 5,75 ms 200 Ω +1,0 500 Ω 1000 Ω 2000 Ω IMPULSO DE RECARGA -1,0 AMPLITUD DE IMPULSO = 4,0 V a la anchura de impulso del test = 0,05 ms -2,0 200 Ω...
- Página 47 Intervalos de escape de la Frecuencia básica Frecuencia básica programada Tolerancia Intervalo Tolerancia Frecuencia básica real (min-1) (min-1) (min-1) (ms) (ms) 31,0 ± 1 1938 +30/-8 40,0 ± 1 1500 +30/-8 44,9 ± 1 1336 +30/-8 49,9 ± 1 1203 +30/-8 54,9 ±...
- Página 48 Tabla 17. Intervalos de escape de la Frecuencia básica (Continuación) Servicio técnico St. Jude Medical pone a su disposición un servicio de asistencia telefónica las 24 horas para consultas técnicas y asistencia: • 1 818 362 6822 • 1 800 722 3774 (llamada gratuita en Norteamérica) •...
- Página 49 Símbolos En el producto o en el envase del producto se pueden encontrar los siguientes símbolos: NBG: estimulación ventricular, detección auricular y ventricular, respuesta inhibida, VDDR modulación de frecuencia A- Conector IS-1 auricular; V- Conector IS-1 ventricular El conector del electrodo acepta los cables unipolares o bipolares correspondientes a la Norma Internacional 1 (IS-1) con clavija terminal corta.
- Página 50 Equipado con el algoritmo AF Suppression™. Equipado con la microtecnología de St. Jude Medical. ™ Fecha de caducidad Fecha de fabricación Número de serie Esterilizado con óxido de etileno STERILE EO No utilice si el envase está dañado Símbolos...
- Página 51 Este dispositivo contiene una batería y lleva una etiqueta de conformidad con la Directiva 2006/66/CE del Consejo Europeo. Devuelva el dispositivo a St. Jude Medical cuando lo explante o deséchelo como si fuese material biológico potencialmente peligroso con arreglo a la práctica médica y a las leyes y los reglamentos locales, estatales y federales.
- Página 52 Representante autorizado en la Unión Europea Fabricado en Malasia País de fabricación; BE- Bélgica, MY- Malasia, US- Estados Unidos Símbolos...
- Página 56 Manufacturer: European Authorized Representative: St. Jude Medical St. Jude Medical Coordination Center BVBA Cardiac Rhythm The Corporate Village Management Division Da Vincilaan 11 Box F1 15900 Valley View Court 1935 Zaventem Sylmar, CA 91342 USA Belgium +1 818 362 6822...