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CONTENIDO
03 INTRODUCCIÓN
1
Simbología
04 Introducción
05 Propriedad Intelectual
06 VISIÓN GENERAL
2
Finalidad de Uso
07 Principios de Funcionamiento
08 Presentación Comercial
10 Sensores Compatibles
12 Conexiones del Equipo
15 OPERACIÓN DEL EQUIPO
3
Instalando el Oxímetro
16 Controles del Equipo
17 Indicadores Luminosos
del Equipo
18 MONITOREANDO AL PACIENTE
4
19 Menú del Equipo
20 Botones y Widgets
21 Bloqueos de Seguridad
23 Alarmas
25 Datos del Paciente
26 Ajustes
27 Internet
Baterías
Tendencias
28 DIRECTRICES GENERALES
5
Biocompatibilidad
Cuidados Esenciales
29 Cuidados con la batería
30 Embalaje, Transporte
y Almacenamiento
31 Descarga Electrostática
32 Precauciones
33 Restricciones
35 Advertencias
38 MANUTENCIÓN
6
Limpieza y Desinfección
41 Manutención Preventiva
Manutención Correctiva
42 Problemas y Soluciones
Abastecimiento de Sensores y
Accesorios
43 Ensayo Manual
del Oxímetro
44 Método de Ensayo para
Verifi cación de Exactitud
45 Substitución de Fusibles
46 ESPECIFICACIONES TÉCNICAS
7
Clasifi cación del Equipo
47 Exactitud, Calibración
y Resolución del Equipo
49 Alimentación Eléctrica
Fuente de Alimentación Externa
Baterías
Conectividad
50 Compatibilidad
Electromagnética
56 GARANTÍA
8
Garantía
57 Certifi caciones de la Empresa
y Producto
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Resumen de contenidos para HI Milli
- Página 1 CONTENIDO 03 INTRODUCCIÓN 28 DIRECTRICES GENERALES 46 ESPECIFICACIONES TÉCNICAS Simbología Biocompatibilidad Clasifi cación del Equipo 04 Introducción Cuidados Esenciales 47 Exactitud, Calibración 05 Propriedad Intelectual 29 Cuidados con la batería y Resolución del Equipo 30 Embalaje, Transporte 49 Alimentación Eléctrica 06 VISIÓN GENERAL y Almacenamiento Fuente de Alimentación Externa...
- Página 2 INDEX INSTALANDO EL EQUIPO BATERIA PANTALLA / INTERFACE MANUTENCIÓN Preventiva y correctiva ....41 Como cargar la batería ....27 Equipo y accesorios ...... 08 Pantalla sensible al toque ..16 Como verificar la Nivel de carga ........ 27 Sensores compatibles ....10 Pantalla de monitoreo de las exactitud del equipo ....44 señales vitales del paciente ..
- Página 3 INTRODUCCIÓN Simbologí a Radiación no ionizante Frágil, maneje con cuidado Protegerlo de la humedad Corriente continua Este lado hacia arriba Maneje con cuidado Equipo clase II Límites de temperatura indican el rango de Equipo con parte aplicada temperatura para transporte Corriente alterna tipo BF protegido contra y almacenamiento de...
- Página 4 I N T R O D U C C I Ó N El Oxímetro de Pulso Milli es un equipo electromédico fabricado por HI Technologies Brasil para medir saturación funcional de oxígeno en sangre y frecuencia cardíaca en pacientes internados en ambientes médico-hospitalarios.
- Página 5 I N T R O D U C C I Ó N Propieda d I ntelec t ual Las informaciones contenidas en el presente manual son de propiedad exclusiva de HI Technologies, y no pueden ser copiadas (en parte o en todo) sin autorización previa por escrito de la empresa.
- Página 6 VISIÓN GENERAL Final idad de U so Este equipo es indicado para monitoreo de pacientes hospitalizados o en nivel ambulatorio de acuerdo a los parámetros: saturación funcional de oxígeno y frecuencia de pulso. Este equipo no debe ser usado durante examen de Resonancia Magnética por el riesgo quemaduras graves. E ste equipo no debe ser usado para monitoreo continuo en caso de que las alarmas sonoras estén deshabilitadas permanen- temente .
- Página 7 V I S I O N V I S I O G E N E R A L Pr inc ip ios de Funcionamiento La oximetría de pulso se basa en dos principios fundamentales: Espectrofotometría: La absorción de luces roja e infrarroja difiere entre la oxihemoglobina y la desoxihemoglobina; Pletismografía: El volumen de sangre arterial varía en los tejidos de acuerdo con la pulsación, resultando en la variación de la absorción de la luz.
- Página 8 Consulte tabla de sensores Sensor de oximetría FOCA-CA-001 Cable de alimentación AVISO: Todas las partes, accesorios y senso- res son de USO EXCLUSIVO del Oxímetro de FOCA-MU-001 Manual del usuario Pulso Milli. Tabla 1...
- Página 9 (posición horizontal). (posición horizontal). Figura 3. Figura 3. Oxímetro de pulso Oxímetro de pulso Milli (posición vertical). Milli (posición vertical). Figura 5. Figura 5. Oxímetro de pulso Oxímetro de pulso Milli (separado de la base). Milli (separado de la base).
- Página 10 V I S I O N G E N E R A L Sensores Compatibles La Tabla 2 muestra los sensores compatibles con el equipo. Código Tipo Imagen FOCA-SP-001 Pediátrico Soft FOCA-SA-001 Adulto Soft FOCA-CM-001 Adulto Clip FOCA-CP-001 Pediátrico Clip FOCA-JA-001 Adulto Clip...
- Página 11 V I S I O N G E N E R A L Sensores Compatibles La tabla 3 muestra los sensores compatibles con el equipo. Código Tipo Imagen FOCA-PB-001 Pediátrico Clip FOCA-AB-001 Adulto Clip FOCA-PG-001 Pediátrico Soft Biogenesis FOCA-AG-001 Adulto Soft Biogenesis FOCA-MS-001 Neonatal...
- Página 12 V I S I O N G E N E R A L Co nex i o ne s del e qu i po AVISO: Los sensores son identificados con una etiqueta que guarda informaciones sobre lote y fecha de validez (tiempo máximo de utilización) como sigue: Figura 6.
- Página 13 V I S I O N G E N E R A L Pines de conexión Entrada de la fuente externa Es utilizada para conectar las baterí- as externas al equipo. Pueden utili- zarse solamente fuentes certificadas, homologadas y probadas por la em- presa (normas técnicas 60601).
- Página 14 V I S I O N G E N E R A L Alimentación Eléctrica Pines de conexión Alimentación eléctrica entrega Solo debe ser usada para conectar energía eléctrica al equipo (110V~ a accesorios homologados por la 220V~). empresa. Pines de conexión Entrada del Sensor El sensor de oximetría debe ser co- nectado en la puerta de entrada del...
- Página 15 OPERACIÓN DEL EQUIPO I nsta la ndo el Oxímetro Conecte el cable de alimentación en la base. Conecte el cable de alimentación en la base. Conecte el dispositivo móvil a la base. La conexión Conecte el dispositivo móvil a la base. La conexión es electromagnética y no hay necesidad de encajes es electromagnética y no hay necesidad de encajes mecánicos.
- Página 16 E Q U I P O Controles del Equipo El oxímetro de pulso Milli puede ser controlado de dos maneras: 1. Botones sensibles al toque: los botones se mantienen encendidos mientras el equipo está encen- dido, pero se apagan durante el toque para indicar que están siendo activados.
- Página 17 O P E R A C I Ó N D E L E Q U I P O I ndicadores Luminosos del Equipo La base de alimentación tiene indicadores luminosos azules. Cuando están encendidos indican algunos estados del equipo. Signifi cado Signifi cado Símbolo Nombre...
- Página 18 MONITOREANDO AL PACIENTE El oxímetro de pulso comienza con la pantalla de monitoreo del paciente. El usuario tiene acceso a: 1. Nombre del paciente; 5. Curva pletismográfica proporcional al pulso del paciente; 2. Saturación funcional de oxígeno (SpO2) medida en %; 6.
- Página 19 M O N I T O R E A N D O P A C I E N T E Nombre del paciente Pulso SPO2 Curva pletismográfi ca IP (IVP) P: Latidos cardíacos Figura 16. Monitoreo de señales vitales del paciente. M enú...
- Página 20 M O N I T O R E A N D O P A C I E N T E B oton es y Wid get s Carpeta abierta Auxilia en la organización de aplicativos. Acceso directo Aplicativos Avatar de indicaciones Permite la creación de accesos Acceso a los aplicativos.
- Página 21 M O N I T O R E A N D O P A C I E N T E Bloqueos de se gur i dad OTROS BOTONES Zoom in BLOQUEO DE LAS FUNCIONES MÉDICAS Aumenta los detalles de pantalla. Para bloquear el acceso a todas las funciones médicas del equipo: Zoom out Disminuye los detalles...
- Página 22 M O N I T O R E A N D O P A C I E N T E B loq ue os de seg ur id ad DESBLOQUEO DE LAS FUNCIONES MÉDICAS FUNCIONES TÉCNICAS Para desbloquear proceda de la siguiente manera: Las funciones técnicas del equipo (por ejemplo, aplicativo de ajustes) son protegidas por la contra- seña: KIRK...
- Página 23 M O N I T O R E A N D O P A C I E N T E Alar ma s En la pantalla de alarmas el usuario puede configurar los límites de las alarmas. Para esto basta tocar la alarma deseada y esperar la exhibición de la ventana con los límites.
- Página 24 M O N I T O R E A N D O P A C I E N T E Las alarmas están categorizadas en alta, media y baja prioridad. Cada prioridad tiene una identificación visual diferente: ALTA MEDIA BAJA •...
- Página 25 M O N I T O R E A N D O P A C I E N T E Tabla 7: Faja de valores de las alarmas. Alarma Valor Mínimo Valor Máximo Habilitado de Fábrica Valor Mínimo de Fábrica Valor Máximo de Fábrica SpO2 Sí...
- Página 26 Defi na la fecha y hora deseadas. RED OPEN VIDA: Haga los ajustes necesarios. Haga los ajustes necesarios. El oxímetro de pulso Milli puede ser utilizado en aplicaciones de telemedicina a través de la red OpenVida. Para mayores informaciones adquiera la Central de Monitoreo OpenVida.
- Página 27 M O N I T O R E A N D O P A C I E N T E I n ter n et Bater ías Tende nci a s El usuario puede navegar en internet a Esta secuencia de íconos indica la carga de Las señales vitales del paciente son almace- través del aplicativo “Internet”...
- Página 28 DIRECTRICES GENERALES Bio c om p atibilid ad Cui dado s Ese nc ia l e s Todas las partes del equipo que entran en contacto con Mantenga el equipo en ambiente seco y protegido de la el paciente (sensores) son producidas con materiales incidencia de rayos solares directos.
- Página 29 D I R E C T R I C E S G E N E R A L E S Cuid ados Ese nciales Cu i da do s co n l a b ate r í a Nunca lo esterilice ni lo sumerja en líquidos. Las baterías pueden tener una vida útil mayor si mantie- nen, siempre que sea posible, su carga máxima.
- Página 30 Al m ace namiento. Las descargas electrostáticas (ESD) pueden causar daños al oxímetro de pulso Milli, si por acaso ocurre dentro del El equipo es embalado en caja de cartón (Kraft) reforzado equipo. Causada por el acumulo de electrones en la super- con protectores internos de poliuretano.
- Página 31 G E N E R A L E S D escarga Ele c t rost át ica Todos los profesionales que usan el oxímetro de pulso Milli Para conectar estos conectores es necesario seguir procedi- deben recibir las explicaciones contenidas en este manual mientos contra ESD y procedimientos de precaución como:...
- Página 32 La operación de este equipo puede ser afectada por la presencia de fuertes campos magnéticos tales como equipos Los sensores de Hi Technologies no contienen látex en su de electrocirugía, tomografía computada, imágenes de composición protegiendo al paciente y operador de posibles resonancia magnética (MRI) y otros.
- Página 33 D I R E C T R I C E S G E N E R A L E S R e s t r i c c i o n e s HEMOGLOBINAS ANÓMALAS Cualquier condición que restrinja el flujo de sangre periférico (como manguitos de presión no invasivos) puede impedir Enfermedades genéticas (por ej.: anemia falciforme) en la medición exacta de las señales vitales.
- Página 34 D I R E C T R I C E S G E N E R A L E S R e s t r i c c i o n e s ARTEFACTOS LESIONES EPITELIALES Teléfonos celulares pueden interferir en el funcionamiento Problemas de piel (por ej.: dermatitis, lesiones, onicomicosis, correcto de algunos equipos electrónicos provocando necrosis) pueden bloquear la entrada de la luz del sensor,...
- Página 35 D I R E C T R I C E S G E N E R A L E S Ad ve r te nc ias No utilice este dispositivo en presencia de anestésicos Al conectar el equipo en cualquier instrumento, verifique inflamables porque existe el riesgo de ignición que puede el funcionamiento adecuado antes del uso clínico.
- Página 36 D I R E C T R I C E S G E N E R A L E S Ad ver tenci as El uso de sensores o cables dañados puede causar lecturas No inserte cualquier objeto o conector no específico en la incorrectas, posiblemente resultando en lesión al paciente entrada de alimentación de la base del equipo.
- Página 37 D I R E C T R I C E S G E N E R A L E S El equipo no debe ser usado muy próximo o apilado sobre otros equipos. El equipo puede ser susceptible a otros equipos, lo mismo estando en conformidad con la prescripción de emisiones de la CISPR.
- Página 38 MANUTENCIÓN Li mpie za y D esinfección A continuación siguen las instrucciones que deben ser seguidas rigurosamente siempre que sea necesario limpiar y o proceder a la desinfección del equipo y sus accesorios: • • No deje caer líquidos sobre el equipo, principalmente Apáguelo siempre y desconéctelo de la red eléctrica en las áreas de ventilación para evitar que penetre en antes de iniciar la limpieza.
- Página 39 M A N U T E N C I Ó N • Pantalla LCD táctil: En caso de salpicar o derramar líquidos directamente Nunca utilice productos de limpieza con base ácida o sobre la pantalla de LCD, se debe limpiar inmediatamente alcalina (usar productos con PH neutro).
- Página 40 M A N U T E N C I Ó N Limpi eza y D es infección • Pantalla LCD táctil: La forma incorrecta de limpieza o uso de productos no recomendados resulta en deterioro óptico del panel o daño de la funcionalidad. Se recomienda: Utilizar un paño humedecido (no mojado).
- Página 41 Co r re c ti v a Cada tres meses el operador debe verificar en todo el equipo si no La manutención correctiva del Oxímetro de Pulso Milli requiere hay rupturas de cables, resecamiento de conexiones y oxidaciones conocimiento técnico específico y softwares que solamente los de las partes metálicas.
- Página 42 Si el problema persiste y el sistema no funciona adecuadamente después de la verificación indicada, entre en contacto con Hi Technologies o con la Red Autorizada de Asistencia Técnica para que sean tomada las medidas necesarias lo más rápido posible.
- Página 43 M A N U T E N C I Ó N Ensayo M anua l d el Oxímetro 1. Conecte el oxímetro en la red eléctrica. 9. Se espera que la pantalla gire automáticamente 14. Verifique si se dispara la alarma. después de algunos segundos.
- Página 44 Por lo tanto, la exactitud del oxímetro Milli solo puede ser evaluada con experimentos in vivo a través de comparación directa con los valores medidos simultáneamente por un cooxímetro de laboratorio.
- Página 45 M A N U T E N C I Ó N Su bstit uci ón de Fu sibles La Base del equipo tiene dos fusibles que pueden ser localizados en la Figura 23, que muestra los fusibles radiales 3.15A/250VAC (con retardo) en la placa del circuito de la fuente.
- Página 46 ESPECIFICACIONES TÉCNICAS Clasificación del Equipo Clase de riesgo del equipo en ANVISA IPXO - EQUIPOS COMUNES (equipos cerrados sin protección contra entra- Protección contra penetración nociva de agua da de agua) Modo de operación del equipo OPERACIÓN CONTINUA CLASE II Energizado internamente Grado de protección contra shock eléctrico Con parte aplicada BF protegido contra descarga de desfi...
- Página 47 E S P E C I F I C A C I O N E S E S P T É C N I C A S Exac titud, Calibración y Resolución del Equipo El oxímetro de pulso es calibrado después de finalizado el proceso de fabricación. Por lo tanto no hay necesidad de una nueva calibración durante el periodo de vida útil del mismo.
- Página 48 E S P E C I F I C A C I O N E S T É C N I C A S Tabla 10. Resolución del equipo. SpO2 1,00% Frecuencia de Pulso 1ppm < 10 segundos Condiciones: oxímetro energizado, buscando el pulso y con sensor clip adulto. Tiempo de actualización de lectura <...
- Página 49 E S P E C I F I C A C I O N E S T É C N I C A S Alime n ta ci ón Fuente de Co nec ti vi dad Eléc tr ic a A liment aci ón Bluetooth: E x ter na...
- Página 50 Directrices y declaración del fabricante – Emisiones electromagnéticas El oxímetro de pulso Milli está destinado para uso en ambiente electromagnético especifi cado en esta tabla. Se recomienda que el cliente o usuario del oxímetro de pulso Milli garantice que sea usado en tal ambiente.
- Página 51 Directrices y declaración del fabricante – inmunidad electromagnética El oxímetro de pulso Milli está destinado para uso en ambiente electromagnético especifi cado en esta tabla. El cliente o usuario del oxímetro de pulso Milli debería garantizar que sea usado en tal ambiente.
- Página 52 < 5% UT(> 95% de caída de tensión en UT) Inmunidad a interrupciones para 0,5 ciclo 40% UT(60% de caída El oxímetro de pulso Milli es siempre operado con una breves (microcortes) y a pozos de tensión en UT) para 5 ciclos No aplicable batería de reserva.
- Página 53 Directrices y declaración del fabricante – inmunidad electromagnética – Equipo que no es de soporte a la vida. El oxímetro de pulso Milli está destinado para uso en ambiente electromagnético especifi cado en esta tabla. El cliente o usuario del oxímetro de pulso Milli debe garantizar que sea usado en tal ambiente.
- Página 54 AM y FM y transmisión de TV teóricamente no pueden ser previstos con precisión. Para evaluar el ambiente electromagnético debido a transmisores de RF fi jos, se recomienda una inspección electromagnética del local. Si la medida de intensidad de campo en que el oxímetro de pulso Milli es usado excede el nivel de conformidad citado arriba, el mismo debe ser observado para verifi...
- Página 55 Distancias de separación recomendadas entre los equipos de comunicación de RF, portátil y móvil y el Oxímetro de Pulso Milli El Oxímetro de Pulso Milli está destinado para uso en ambiente electromagnético donde las perturbaciones de RF radiada son controladas. El cliente o usuario del oxímetro puede ayudar a prevenir interferencia electromagnética manteniendo una distancia mínima entre los equipos de comunicación de RF portátil y móvil (transmisores) y el...
- Página 56 GARANTÍA HIT Tecnologia em Saúde LTDA, dentro de los limites especifi- HIT Tecnologia em Saúde LTDA se obliga a prestar servicios tanto cados en este certificado, asegura al comprador/consumidor de gratuitos como remunerados exclusivamente en las localidades en este producto garantía contra cualquier defecto material o de las cuales mantenga oficinas propias o debidamente autorizadas.
- Página 57 G A R A N T Í A Cer tifi cac i one s d e la E mpre sa y Pro duc to Buenas prácticas de fabricación NBR IEC 60601-1: 1994 + Enmienda:1997 para la salud Equipo electromédico Emitido en: 13/07/2010 Parte 1 –...
- Página 58 G A R A N T Í A Datos del Fabricante Registro en la ANVISA / MINISTERIO DE LA SALUD: 80583710002 Producto fabricado por HIT Tecnologia em Saúde Ltda Rua Prof. Algacyr Munhoz Mader, 3775, CIC Teléfono: (041)3022-3291 | Fax: (041)3346-2056 CEP: 81350-010 Curitiba –...
- Página 59 Ano ta c i on e s _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _...
- Página 60 Ano t ac i on es _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _...