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Resumen de contenidos para IGEA OSTEOSPINE
- Página 1 800 990053 + 44 1937 547065 + 39 059 699600 + 49 89 59081236 + 39 059 699600...
- Página 3 IGEA OSTEOSPINE – Manuale Utente IGEA Iniziare ad usare OSTEOSPINE dopo aver letto il presente manuale OSTEOSPINE – Manuale Utente IT INDICE Iniziare ad usare OSTEOSPINE dopo aver letto il presente manuale 1. INTRODUZIONE......................2 INDICE 1.1 Cosa è e come funziona OSTEOSPINE ..............2 INTRODUZIONE ........................
- Página 4 OSTEOSPINE è uno stimolatore elettrico dell’osteogenesi che utilizza campi elettrici. OSTEOSPINE è un dispositivo medico che utilizza un segnale alternato alla frequenza di circa 60 KHz per pilotare una coppia di elettrodi di dimensioni specificate così da produrre sulla sede da trattare la circolazione di una corrente di bassa intensità...
- Página 5 IGEA OSTEOSPINE – Manuale Utente IGEA OSTEOSPINE – Manuale Utente IT Il caricabatteria (C). IGEA può fornire diversi modelli di caricabatteria, omologati per l’utilizzo nel sistema. Il cavo di collegamento del generatore agli elettrodi (D). Generatore di segnale Il generatore contiene la batteria ricaricabile ed è dotato di: - ...
- Página 6 Elettrodi (parte applicata) Il dispositivo genera un segnale d’uscita specifico per le dimensioni dell’elettrodo fornito in dotazione; per questo l’utente può utilizzare unicamente elettrodi forniti da IGEA. Gli elettrodi devono essere posti a contatto diretto della cute e non possono essere posizionati su altro materiale (indumento, gesso, etc).
- Página 7 IGEA OSTEOSPINE – Manuale Utente IGEA OSTEOSPINE – Manuale Utente IT Posizionamento elettrodo a farfalla - Accendere il generatore, portando l’interruttore in posizione “I”. All’accensione entrambe le spie si accendono e il cicalino emette un “bip”; il generatore impiega alcuni secondi per controllare che gli elettrodi siano collegati ed applicati correttamente alla cute (la spia gialla rimane fissa) poi inizia ad erogare la terapia.
- Página 8 Ad ogni riaccensione si ripete la stessa segnalazione. Tempi di trattamento L’utente deve effettuare la terapia per il numero di giorni indicati dal medico che ha prescritto la terapia. La terapia con OSTEOSPINE si esegue per circa 8 ore al giorno. Pag 6...
- Página 9 OSTEOSPINE – Manuale Utente IGEA OSTEOSPINE – Manuale Utente IT È buona norma eseguire la terapia giornaliera in un’unica sessione; è tuttavia possibile frazionare il tempo di terapia in più applicazioni giornaliere non inferiori alle 2 ore. L’assenza d’effetti collaterali consente di eseguire la terapia anche durante il sonno, ma si consiglia la terapia durante le ore diurne, essendo il dispositivo portatile.
- Página 10 (come descritto al paragrafo 4.2) e ricollegarla dopo qualche secondo. L’assistenza tecnica del dispositivo è di esclusiva pertinenza del Fabbricante IGEA S.p.A. In caso di guasto, o in ogni caso in cui si renda necessario un intervento sul dispositivo, l’utente dovrà rivolgersi al centro di assistenza di IGEA S.p.A.
- Página 11 Non collegare nessuna parte dell’apparecchio ad altri apparecchi o dispositivi. Non collegare a OSTEOSPINE nessuna parte non prevista per l’uso e non fornita dal fabbricante. Non maneggiare nessuna delle parti costituenti il sistema con le mani bagnate, in particolare non connettere all’alimentazione di rete il caricabatterie.
- Página 12 30 cm da tutti i componenti di OSTEOSPINE, inclusi i cavi. In caso contrario si potrebbe verificare un peggioramento delle prestazioni del dispositivo e il dispositivo potrebbe segnalare una situazione di guasto.
- Página 13 >=8kV, possono interferire con il normale funzionamento di OSTEOSPINE e causare il blocco del dispositivo. Qualora ciò dovesse verificarsi, per sboccare OSTEOSPINE, seguire le indicazioni riportate al paragrafo 4.1 Messaggi d’errore.
- Página 14 Temperatura di esercizio 0 – 40°C 0 – 40°C (*) IGEA si riserva di fornire alimentatori diversi da quelli indicati in tabella, previa omologazione per il sistema, per questo si raccomanda di utilizzare unicamente l’alimentatore fornito dal fabbricante. Condizioni di impiego del sistema: Temperatura ambiente : 0 -40 °C...
- Página 15 Reset oppure scollegando e ricollegando la batteria di alimentazione. OSTEOSPINE in presenza di radiofrequenze fra 150 e 250Mhz, potrebbe presentare problemi in fase di ricarica, in tal caso dovrà essere allontanato dalla fonte di disturbo per eliminare tali interferenze.
- Página 16 OSTEOSPINE per evitare il rischio di interferenze. La distanza di separazione minima raccomandata dipende dalla potenza d’uscita del dispositivo RF e dalla frequenza di trasmissione.
- Página 17 Raccolta differenziata e riciclo delle batterie: la batteria è soggetta a raccolta differenziata per consentirne il riciclo. Raccolta differenziata: i dispositivi IGEA e le loro parti applicate non possono essere smaltite come rifiuti urbani ma sono soggetti a raccolta separata secondo le modalità stabilite dalle amministrazioni locali.
- Página 18 Only begin using the appliance after having read this User Manual INDEX 1. INTRODUCTION ......................2 IGEA OSTEOSPINE – User Manual EN 1.1 What is OSTEOSPINE and how it works ............... 2 Only begin using the appliance after having read this User Manual 1.2 Possible therapeutic treatments with OSTEOSPINE ..........2 2. SYSTEM COMPONENTS .................... 2 INDEX 2.1 Signal Generator ....................
- Página 19 OSTEOSPINE is an electrical bone growth stimulator, which use electrical fields. OSTEOSPINE is a portable medical appliance with a very low energy consumption which used an alternating signal at a frequency of approx. 60 KHz in order to pilot a pair of electrodes of specified dimensions thereby creating a low intensity electrical current on the zone to be treated (approx.
- Página 20 IGEA OSTEOSPINE – User Manual IGEA OSTEOSPINE – User Manual EN The cable for connection between generator and electrodes (D). Signal Generator Inside the generator it is the rechargeable battery. The generator is equipped with: A yellow indicator light “...
- Página 21 The device is set up for the generation of a specific output signal according to the dimensions of the electrode supplied; the user should use only the electrodes provided by IGEA. A correct therapy requires always the electrodes placed in direct contact with the skin;...
- Página 22 IGEA OSTEOSPINE – User Manual IGEA OSTEOSPINE – User Manual EN Positioning of butterfly electrode Switch on the generator, moving the switch to position “I”. At the start both the yellow ” ” and red “ ”indicators will come on, and the buzzer will emit a short buzz indicating that the system is on;...
- Página 23 IGEA OSTEOSPINE – User Manual IGEA OSTEOSPINE – User Manual EN 9. The system is provided with a number of electrodes corresponding to the average demand for treatment; to receive more electrodes contact the manufacturer or an authorized service centre.
- Página 24 The user should perform the treatment by the number of days specified by the doctor who prescribed the therapy. OSTEOSPINE treatment may be undertaken for about 8 hours a day, preferably continuously. It is possible to divide the daily treatment period provided it lasts not less than 2 hour.
- Página 25 IGEA OSTEOSPINE – User Manual IGEA OSTEOSPINE – User Manual EN the result of an improper use. However there is no other kind of risk as the result of over-charging except damage to the same. 3.7 Generator cleaning The device must be used in compliance with the normal rules of hygiene, and should be cleaned regularly.
- Página 26 For a safe and correct use of the device it is necessary to carefully follow this advice: Only begin using OSTEOSPINE after having read this instructions manual. OSTEOSPINE must be used by people who understand and put into effect independently the instructions provided in this manual: otherwise, and if used on children, OSTESPINE can be used only under the supervision of people able to understand and put into effect the instructions provided in this manual.
- Página 27 IGEA recommended a routine maintenance procedure for the operating parameters check at regular intervals not exceeding 24 months of use to ensure reliable performance; ccontact IGEA or an authorized assistance centre. The generator can be cleaned with a damp cloth and neutral detergents; before cleaning the generator ensure that the device is switched off and disconnected from the battery charger.
- Página 28 OSTEOSPINE must not be used at the same time as other therapies or applications of electro- § medical devices that release energy to the patient's body, particularly if they use high-frequency signals, as these signals may interact with the operation of OSTEOSPINE and cause unwanted changes in the therapeutic signal;...
- Página 29 The battery is charged with battery chargers exclusively of models of approved type as those supplied; The battery charger is used solely for the charge of the OSTEOSPINE battery according to the instructions provided in this manual; The electrodes used are solely those supplied or of type and dimensions as specified by the manufacturer.
- Página 30 Continua Insulation category * IGEA reserves the right to provide different models of power supply, tested and approved for the system according to EN60601-1, EN 60601-1-2; use only the power supply provided directly by the manufacturer. Environmental condition of use Atmospheric temperature : 0 - 40°C...
- Página 31 EN 61000-4-8 OSTEOSPINE is sensitive to electrostatic discharge; potential discharges > 8kV may cause a lock in normal operation or a device failure. In the event of a lock, unlock the device using the Reset button or by disconnecting and reconnecting the supply battery.
- Página 32 Internet and similar, must be kept at a distance from OSTEOSPINE, to avoid the risk of interference. The recommended minimum separation distance depends on the output power of the RF device and the transmission frequency.
- Página 33 Batch code: This symbol indicates the battery batch code. Separated collection: IGEA devices and their applied parts cannot be disposed of with urban waste but must be disposed of separately according to requirements specified by local authorities.
- Página 34 OSTEOSPINE – Bedienungsanleitung Bitte lesen Sie sich die Bedienungsanleitung vor Anwendung von OSTEOSPINE sorgfältig durch IGEA INHALTSVERZEICHNIS Bitte lesen Sie sich die Bedienungsanleitung vor Anwendung von OSTEOSPINE sorgfältig 1. EINFÜHRUNG ......................33 durch 1.1 Was ist OSTEOSPINE und wie funktioniert das Gerät? ........33 INHALTSVERZEICHNIS 1.2 Therapeutische Behandlungen mit OSTEOSPINE ..........33 EINFÜHRUNG........................
- Página 35 OSTEOSPINE ist ein Elektrostimulator für die Osteogenese, der sich auf den Einsatz von elektrischen Feldern stützt. OSTEOSPINE ist ein medizinisches Gerät, das ein Wechselsignal mit einer Frequenz von ca. 60 kHz verwendet, um ein Paar Elektroden bestimmter Größe zu steuern, dank derer am Behandlungsbereich ein schwacher Stromfluss (ca.
- Página 36 IGEA OSTEOSPINE – Bedienungsanleitung IGEA Ladegerät (C). IGEA kann unterschiedliche Modelle von Ladegeräten liefern, die für die Verwendung mit dem System typengeprüft worden sind. Kabel für die Verbindung von Generator und Elektroden (D). Signalgenerator Der Generator enthält den Akku und ist ausgerüstet mit: - ...
- Página 37 Elektroden (Anwendungsteil) Das Gerät erzeugt ein spezifisch auf die Größe der mitgelieferten Elektrode abgestimmtes Ausgangssignal. Aus diesem Grund darf der Benutzer nur die von IGEA gelieferten Elektroden verwenden. Die Elektroden sind direkt auf der Haut anzubringen, d.h. sie dürfen nicht auf anderes Material (Kleidung, Gips usw.) aufgelegt werden.
- Página 38 IGEA OSTEOSPINE – Bedienungsanleitung IGEA Positionieren der Schmetterlingselektrode - Den Generator einschalten, indem der Schalter auf „I“ gestellt wird. Beim Einschalten erleuchten beide Lampen und der Summer gibt einen „Piepton“ aus. Der Generator benötigt einige Sekunden, um zu prüfen, ob die Elektroden angeschlossen und sachgerecht an der Haut angebracht sind (die gelbe Lampe leuchtet konstant), dann beginnt er mit der Abgabe der Therapie.
- Página 39 IGEA OSTEOSPINE – Bedienungsanleitung IGEA 10. Sollte das Haftvermögen deutlich gemindert sein, die Elektroden nicht wiederverwenden. Zur sachgerechten Durchführung der Therapie muss die Elektrode gleichmäßig an der Haut haften. 11. Wo möglich, empfiehlt sich die Verwendung eines Baumwollbands, einer elastischen Bandage oder anderer geeigneter Mittel zur Erzielung guter Befestigung und gleichmäßiger Haftung der...
- Página 40 Dauer der Behandlung Der Benutzer hat die Behandlung über die vom Arzt verordnete Anzahl von Tagen durchzuführen. Die Therapie mit OSTEOSPINE wird über ca. 8 Stunden pro Tag angewendet. Vorzugsweise sollte die tägliche Behandlung ohne Unterbrechung durchgeführt werden; es ist jedoch möglich, die Therapiedauer in mehrere Anwendungen von jeweils mindestens 2 Stunden zu...
- Página 41 IGEA OSTEOSPINE – Bedienungsanleitung IGEA Vor der Reinigung des Generators sicherstellen, dass dieser abgeschaltet und vom Netzteil abgetrennt worden ist: Der Generator kann anschließend mit einem, mit neutralem Reinigungsmittel befeuchteten Tuch gereinigt werden. Keine aggressiven Lösungs- oder Reinigungsmittel verwenden. Die Elektroden benötigen keine Reinigung und können für mehrere Therapieanwendungen verwendet werden.
- Página 42 IGEA Die Zuständigkeit für den technischen Kundendienst am Gerät liegt allein beim Hersteller IGEA S.p.A. Bei Defekten, bzw. wenn Eingriffe am Gerät notwendig sind, hat sich der Benutzer an das Servicecenter von IGEA S.p.A. Tel. 0039 059 699 600 - Fax 0039 059 695 778 E-Mail: info@igeamedical.com...
- Página 43 Verwendung des Geräts dar. Der verordnende Arzt sollte durch den Patienten über die etwaige Medikamenteneinnahme informiert werden. Elektromagnetische Verträglichkeit OSTEOSPINE wurde gemäß den Normen über die elektromagnetische Verträglichkeit von Medizingeräten geprüft und zertifiziert und ist für die Verwendung in häuslicher Umgebung geeignet. OSTEOSPINE kann gemeinsam mit anderen elektrischen oder elektronischen Geräten verwendet werden, vorausgesetzt dass diese ebenfalls die aktuellen Normen erfüllen, ohne Störungen zu...
- Página 44 Mobiltelefonen oder Störungen der Stromversorgung oder elektrostatische Entladungen hoher Potentiale >=8kV können den regulären Betrieb von OSTEOSPINE beeinträchtigen und eine Betriebssperre des Geräts bewirken. Sollte dies eintreten, sind zur Behebung der Sperre von OSTEOSPINE die Anweisungen in Absatz 4.1 Fehlermeldungen zu befolgen. Sicherstellen, dass der Abstand zur Störquelle erhöht bzw.
- Página 45 Für das Wiederaufladen des Akkus werden ausschließlich die zugelassenen und mitgelieferten Ladegerätemodelle verwendet. Das Ladegerät wird ausschließlich für das Wiederaufladen des Akkus am Gerät OSTEOSPINE gemäß den Anweisungen dieser Anleitung verwendet. Die verwendeten Elektroden sind die mitgelieferten, deren Typ und Größe vom Hersteller festgelegt worden sind.
- Página 46 OSTEOSPINE – Bedienungsanleitung IGEA (*) IGEA behält sich vor, nach regulärer Typenzulassung für das System andere als die in der Tabelle angegebenen Netzteile zu liefern, aus diesem Grund ist ausschließlich das vom Hersteller gelieferte Netzteil zu verwenden. Betriebsbedingungen des Systems: Umgebungstemperatur : 0 –...
- Página 47 Mindestdistanz hängt von der Ausgangsleistung des HF-Geräts und der Sendefrequenz ab. Der Benutzer des Geräts kann zur Vermeidung elektromagnetischer Störungen beitragen, indem er zwischen OSTEOSPINE und tragbaren bzw. mobilen HF- Kommunikationsgeräten einen Mindestabstand entsprechend den Angaben in folgender Tabelle einhält.
- Página 48 IGEA OSTEOSPINE – Bedienungsanleitung IGEA 430 – 470 GMRS 460, FRS ± 5 kHz Abweichung 1 kHz Sinus Pulsmodulation 704 – 787 LTE Band 13, 217 Hz GSM 800/900, Pulsmodulation 800 – 960 TETRA 800, 18 Hz iDEN 820, CDMA 850,...
- Página 49 Abfalltrennung und Recycling des Akkus: Der Akku ist der getrennten Müllsammlung zuzuführen, damit er recycelt werden kann. Mülltrennung: Die Geräte von IGEA und deren Anwendungsteile dürfen nicht mit dem Hausmüll entsorgt werden, sondern müssen gemäß den lokalen Vorschriften getrennt entsorgt werden.
- Página 50 IGEA OSTEOSPINE – Manual del usuario No empezar a usar OSTEOSPINE hasta haber leído este manual. IGEA OSTEOSPINE – Manual del usuario ES ÍNDICE No empezar a usar OSTEOSPINE hasta haber leído este manual. 1. INTRODUCCIÓN ....................... 49 1.1 ¿Qué es y cómo funciona OSTEOSPINE? ............49 ÍNDICE...
- Página 51 OSTEOSPINE es un estimulador eléctrico de la osteogénesis que emplea campos eléctricos. OSTEOSPINE es un producto sanitario que utiliza una señal alternada de unos 60 kHz de frecuencia para controlar un par de electrodos con unas dimensiones especificadas para que en el lugar por tratar circule una corriente de baja intensidad (aprox.
- Página 52 IGEA OSTEOSPINE – Manual del usuario IGEA OSTEOSPINE – Manual del usuario ES Generador de señal El generador contiene la batería recargable y está dotado de: - Un piloto amarillo que indica el estado de encendido del sistema y la dispensación de la terapia.
- Página 53 El dispositivo genera una señal de salida específico para las dimensiones del electrodo suministrado; por ello el usuario solo puede utilizar electrodos proporcionados por IGEA. Los electrodos deben ponerse en contacto directo con la piel y no colocados sobre otro material (prendas, yeso, etc.).
- Página 54 IGEA OSTEOSPINE – Manual del usuario IGEA OSTEOSPINE – Manual del usuario ES Colocación del electrodo con forma de mariposa - Encender el generador poniendo el interruptor en la posición «I». Al encenderlo, se iluminan ambos pilotos y el elemento sonoro emite un pitido; el generador tarda unos segundos en comprobar que los electrodos están conectados y aplicados correctamente sobre la piel...
- Página 55 IGEA OSTEOSPINE – Manual del usuario IGEA OSTEOSPINE – Manual del usuario ES 11. No reutilizar los electrodos cuando sus propiedades de adhesión se hayan reducido considerablemente; para que la terapia sea correcta, el electrodo debe adherirse de forma uniforme a la piel.
- Página 56 El usuario debe efectuar la terapia durante el número de días indicados por el médico que ha prescrito la terapia. La terapia con OSTEOSPINE se efectúa durante 8 horas al día. Conviene realizar la terapia diaria en una única sesión. No obstante, se puede fraccionar el tiempo de terapia en más aplicaciones diarias no inferiores a las 2 horas.
- Página 57 (como se indica en el apartado 4.2) y volver a conectarla unos segundos después. La asistencia técnica del dispositivo corresponde exclusivamente al fabricante IGEA S.p.A. En caso de avería o siempre que sea necesario intervenir en el dispositivo, el usuario deberá...
- Página 58 No conectar ninguna parte del aparato u otros aparatos o dispositivos. No conectar a OSTEOSPINE ninguna parte no prevista para el uso o no suministrada por el fabricante. No manipular ninguno de los componentes del sistema con las manos húmedas y, especialmente, no conectar el cargador a la toma de corriente.
- Página 59 OSTEOSPINE no debe llevarse a cabo a la vez que otras terapias o aplicaciones de aparatos electromédicos que impliquen la liberación de energía al cuerpo del paciente mediante el uso de electrodos, en particular si utilizan señales de alta frecuencia, ya que pueden interactuar con el...
- Página 60 OSTEOSPINE y causar un bloqueo del dispositivo. Si esto se produjese, para desbloquear OSTEOSPINE es preciso llevar a cabo las indicaciones que figuran en el apartado 4.1 Mensajes de error. Asegurarse de alejar o eliminar la fuente de interferencias antes de continuar el tratamiento.
- Página 61 0 – 40 °C 0 – 40 °C (*) IGEA se reserva el derecho de suministrar alimentadores diferentes de los indicados en la tabla, previa homologación por el sistema, por lo que se recomienda utilizar solamente el alimentador suministrado por el fabricante.
- Página 62 EN 60601-1-2. GUÍA Y DECLARACIÓN DEL FABRICANTE - EMISIONES ELECTROMAGNÉTICAS OSTEOSPINE se utiliza en el entorno electromagnético especificado. El usuario debe garantizar su uso en un entorno electromagnético con las características descritas.
- Página 63 OSTEOSPINE para evitar el riesgo de interferencias. La distancia de separación mínima recomendada depende de la potencia de salida del dispositivo por radiofrecuencia y de la frecuencia de transmisión.
- Página 64 Recogida diferenciada y reciclaje de las baterías: la batería está sujeta a recogida diferenciada para permitir su reciclaje. Recogida diferenciada: los dispositivos IGEA y sus partes aplicadas no pueden eliminarse como residuos urbanos, sino que están sujetos a recogida diferencia según las modalidades establecidas por las administraciones locales.
- Página 66 www.igeamedical.com...