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医疗器械
预期用途
本器械旨在作为缺失下肢替代假肢系统的连接零部件。
本器械对假肢和患者的适用性必须由医疗专业人员进行评估。
本器械必须由专业人员适配安装和调整。
有关本器械的更详细信息，请参阅表 1 。
适应症和目标患者人群
• 下肢缺失、截肢或缺损
• 无已知禁忌症
关于体重限制及冲击力水平，请参阅表 2 。
一般安全说明
专业人员应负责告知患者本文档中安全使用本器械所需的所有信息。
警告 ： 如果器械的功能发生变化或丧失，或如果本器械出现损坏或磨损
的迹象而影响其正常功能，患者应停用本器械并与专业医护人员联系。
本器械仅供单个患者使用。
装配说明
零部件 ：
• 带 O 型圈的不锈钢四棱件 ( 3 )。
• 四棱接头帽 ( 2 )。
• 塑料垫圈 M8 ( 1b )
• 带 O 型圈的长型四棱螺栓 ( 1 )。
• 273 四棱件的硅胶填充 ( 4a )。
或者
• 带垫片和 O 型圈的钛制四棱件 ( 3 )。
• 四棱接头帽 ( 2 )。
• 塑料垫圈 M8 ( 1b )
• 带 O 型圈的长型四棱螺栓 ( 1 )。
• 272 四棱件的硅胶填充 ( 4a )。
搭配 L - 211000 爱思可 211 离合锁 使用
层压说明 ：
1. 将石膏模型 ( 8 ) 的远端压平至 Delrin 导向器 ( 7 ) 中心。用随
附的钉子或双面胶固定，以保持原始销定位。
2. 套上 PVA 内袋并将其系在 Delrin 导向器的"颈部"周围。
3. 围绕拉索裁切内袋，并将硅胶密封件 ( 6 ) 置于 PVA 袋上的
Delrin 导向器 ( 7 ) 的 "颈部" 上。使用双面胶带将硅胶填充 ( 4a )
粘结到锁体 ( 4b ) 上。
4. 将锁体 ( 4b ) 和已连接的硅胶填充 ( 4a ) 置于 Delrin 导向器 ( 7 )
上，确保离合器机构 ( 9 ) 的模具螺丝 ( 5 ) 定位无误。
5. 将四棱件 ( 3 ) 置于锁体 ( 4b ) 上，确保四棱件槽中的 O 型圈已
就位。
6. 将四棱接头帽 ( 2 ) 和塑料垫圈 ( 1b ) 置于四棱件 ( 3 ) 上，并用
四棱螺栓 ( 1 ) 固定（确保螺栓上的 O 型圈已就位） 。
7. 拧紧螺栓 ( 1 )。
注意 ： 务必拧紧 ( 1 - 2 Nm )，以免零部件间树脂泄漏。
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