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3 Seguridad
3.1 Incidentes graves
Según el Reglamento europeo sobre los productos sanitarios (MDR), un "incidente grave" es
un incidente que directa o indirectamente ha tenido, podría haber tenido o podría tener una de
las siguientes consecuencias (MDR, art. 2, n.º 65 [1]):
–
Muerte de un paciente, usuario u otra persona
–
Deterioro grave, temporal o permanente del estado de salud de un paciente, usuario u
otra persona
–
Una grave amenaza para la salud pública
Informe de todos los incidentes graves al fabricante y a la autoridad competente.
3.2 Reprocesamiento correcto
Un reprocesamiento incorrecto de los productos puede representar un riesgo de infección
para pacientes, usuarios y terceros.
Reprocesar el producto antes del uso.
Procesar el producto exclusivamente con procedimientos de procesamiento validados
según las instrucciones de procesamiento.
3.3 Productos contaminados
La utilización de productos contaminados puede representar un riesgo de infección para
usuarios, pacientes y terceros.
Cumpla con las leyes y normativas específicas de cada país.
Han de observarse las directivas de la mutua de previsión contra accidentes y otras
organizaciones equivalentes.
3.4 Combinación con otros componentes
El uso de equipos y componentes no autorizados, así como las modificaciones no autorizadas
en el producto pueden causar lesiones.
Los equipos adicionales que se conectan a equipos electromédicos deben cumplir las normas
CEI o ISO correspondientes. Además, todas las configuraciones deben cumplir los requisitos
para sistemas electromédicos (véase la norma CEI 60601-1-1 o la sección 16 de la 3.ª edición
de la norma CEI 60601-1).
Combine el producto únicamente con equipos y componentes aprobados como
productos sanitarios.
Respete las disposiciones nacionales y regionales.
Observe las instrucciones de uso y las especificaciones de interfaz de los equipos y
componentes combinados.
Use solamente equipos y componentes que cuenten con interfaces normalizadas y que no
afecten al uso previsto del producto.
Solo se pueden realizar modificaciones en el producto si estas modificaciones han sido
autorizadas por KARL STORZ.
3.5 Productos deteriorados
Los productos deteriorados pueden causar lesiones a pacientes, usuarios o terceros.
Manual de instrucciones • Power LED 300 • WXD587_ES_V1.0_12-2020_IFU_CE-MDR
Seguridad
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