Smiths CADD-Legacy PCA 6300 Manual Del Operador

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Legacy

PCA

Manual del Operador

CADD-Legacy

PCA

Bomba de infusión ambulatoria

Modelo 6300

MODO DE ADMINISTRACIÓN DE ANALGESIA

CONTROLADA POR EL PACIENTE

Este Manual del operador es para uso del

clínico solamente. Lea el Manual del operador

completo antes de operar la bomba.

Resumen de contenidos para Smiths CADD-Legacy PCA 6300

Página 1 Legacy Manual del Operador CADD-Legacy ® Bomba de infusión ambulatoria Modelo 6300 MODO DE ADMINISTRACIÓN DE ANALGESIA CONTROLADA POR EL PACIENTE Este Manual del operador es para uso del clínico solamente. Lea el Manual del operador completo antes de operar la bomba.
Página 2 En el caso de haber transcurrido un año entre esta fecha y el uso del producto, el médico debe ponerse en contac- to con Smiths Medical MD, Inc. para ver si existe una revisión posterior de este manual.
Página 3 No utilice una bomba que esté dañada o que no funcione co- rrectamente. Si desea enviar una bomba para su reparación, póngase en contacto con el Servicio de atención al cliente de Smiths Medical MD, Inc. • El uso de una jeringa con el equipo de administración CADD™ podría tener como consecuencia la transferencia de cantidades INSUFI- CIENTES de medicamento.
Página 4 trados seguirían reduciéndose hasta el punto de ocasionar insuficien- cias significativas en ciertos casos. Por lo tanto, cuando se utiliza una jeringa con la bomba CADD® deben tomarse en consideración el tipo de farmacoterapia y la exactitud del suministro requeridos. Los facultativos deben comparar periódicamente el volumen restante en la jeringa con los valores presentados en la pantalla de la bomba de los parámetros “Vol.
Página 5 • Si el Sensor de oclusión línea arriba esta desactivado, la bomba no detectará las oclusiónes línea arriba (entre la bomba y el recipiente). Inspeccione periódicamente el recipiente para ver si ha bajado su volumen, inspeccione el conducto de fluido para ver si hay torceduras, una pinza cerrada u otras oclusiónes línea arriba.
Página 6 • Al ingresar un nuevo valor de tiempo de Bloqueo de Dosis o de Dosis por Hora, se anulará cualquier tiempo de bloqueo anterior que hu- biera en efecto. Inmediatamente después de iniciar la bomba, podría producirse el envío de una Dosis a demanda, lo cual podría resultar en una administración excesiva de medicamento.
Página 7 • Sea cauteloso cuando use la función del Bolo del clínico. Puesto que no hay límites en la frecuencia de administración de un bolo, y debido a que la cantidad del bolo se puede fijar hasta 20 ml (o los mg o mcg equivalentes), no debe permitir que el paciente se familiarice con el procedimiento para administrar un Bolo del clínico.
Página 8 (ECG), ya que la bomba podría interferir en el funcionamiento del equipo. Monitorice cuidadosamente el equipo de ECG cuando use esta bomba. • No esterilice la bomba. • Utilice sólo accesorios Smiths Medical MD, Inc. puesto que si utiliza otras marcas podría afectar negativamente la operación de la bomba. viii...
Página 9 Cualquier operación de servicio y reparación de las bombas CADD-Legacy® debe hacerla Smiths Medical MD, Inc. o uno de sus agentes autorizados. • Verifique la estabilidad apropiada del medicamento en cuanto a tiem- po y temperatura, para asegurar la estabilidad con las condiciones actuales de administración de la bomba.
Página 11 Indice Advertencias Precauciones 1.0 Descripción general Introducción .......................1 Indicaciones ......................1 Administración epidural/subaracnoidea ............1 Símbolos ......................3 Diagrama de la bomba ..................4 Descripción de teclas, pantalla y características ..........5 La pantalla principal ..................8 Niveles de bloqueo .....................9 Códigos de seguridad ..................9 Tabla de nivel de bloqueo ................10 2.0 Preparación y programación de la bomba Instalación o cambio de las pilas ..............11 Observación del encendido ................16...
Página 12 Inicio de una Dosis a demanda ..............42 Detención de una Dosis a demanda o un Bolo del clínico ......43 Restablecimiento del Volumen en el recipiente .......... 43 4.0 Funciones Biomed Generalidades: Acceso a las Funciones Biomed ......... 45 Activación/desactivación del Detector de aire ..........
Página 13 Sección 1: Descripción general Descripción general Introducción La bomba de infusión ambulatoria CADD-Legacy® PCA (analgesia con- trolada por el paciente) proporciona una terapia medicamentosa contro- lada a pacientes hospitalizados o ambulatorios. La terapia siempre debe ser supervisada por un médico o un profesional acreditado en cuidados de la salud.
Página 14 Sección 1: Descripción general ADVERTENCIA: • No administre medicamento al espacio epidural o al espacio suba- racnoideo, a menos que se indique para tal uso. Los medicamentos no indicados para infusión en el espacio epidural o subaracnoideo pueden provocar lesiones graves o fatales al paciente. •...
Página 15 Sección 1: Descripción general Símbolos Corriente contínua (Enchufe para alimentación) Enchufe para accesorio Atención, ver instrucciones de uso Equipo Clase II Equipo de tipo CF A prueba de salpicaduras: el agua salpicada en la caja de la bomba no tendrá ningún efecto perjudicial (en la sección 5, que trata sobre limpieza de la bomba y sus accesorios, encon- trará...
Página 16 Sección 1: Descripción general Diagrama de la bomba Pantalla Enchufe para alimentación Vista Enchufe para accesorio frontal Luz indicadora de CA Detector de aire Teclado ® Cassette Símbolo de enchufe para alimentación Agujero Símbolo de roscado para enchufe para montaje accesorio Vista Compartimiento...
Página 17 Sección 1: Descripción general Descripción de teclas, pantalla y características Luz indicadora de CA La luz verde indicadora se enciende cuando se usa el adaptador de CA para alimentar la bomba. Pantalla La Pantalla de cristal líquido (LCD) muestra la información de la progra- mación y los mensajes.
Página 18 Sección 1: Descripción general Å se utiliza para poner la bomba en un estado de baja potencia cuan- do no se la utiliza, o bien, de vuelta a su estado de plena potencia. se utiliza en el modo de administración PCA. Esta tecla permite Í...
Página 19 Sección 1: Descripción general ADVERTENCIA: Siga las instrucciones de uso proporcionadas con el depósito Medication Cassette y con el equipo de extensión CADD™, o con el equipo de administración CADD™, y preste especial atención a todas las advertencias y precauciones asociadas al uso de los mismos. La preparación y/o el uso incorrecto de estos productos puede ocasio- nar lesiones graves o la muerte del paciente.
Página 20 Sección 1: Descripción general Sensor de oclusión línea abajo: La bomba tiene un sensor de oclusión línea abajo. Cuando se detecta una oclusión línea abajo (entre la bomba y el sitio de acceso del paciente), suena una alarma, se interrumpe la admi- nistración y la pantalla muestra el mensaje “Presión elevada”.
Página 21 Sección 1: Descripción general Niveles de bloqueo Los niveles de bloqueo se utilizan para limitar el acceso del paciente a ciertas funciones de programación y operación de la bomba. La tabla que aparece en la página siguiente lista las funciones que son accesibles en Nivel de bloqueo 0 (LL0), Nivel de bloqueo 1 (LL1), y Nivel de bloqueo 2 (LL2).
Página 22 Sección 1: Descripción general Tabla de nivel de bloqueo Esta tabla lista las operaciones que son accesibles en cada nivel de bloqueo mientras la bomba está detenida o en funcionamiento. LL0 permite el acceso completo a todas las funciones de programación y operación de la bomba. LL1 permite el control limitado de la programación y operación de la bomba.
Página 23 Sección 2: Preparación y programación de la bomba Preparación y programación de la bomba Instalación o cambio de las pilas Utilice pilas alcalinas nuevas AA (IEC LR6), por ejemplo pilas DURACELL® o ENERGIZER® de EVEREADY®. Al retirar las pilas, la bomba retiene todos los valores programados.
Página 24 Sección 2: Preparación y programación de la bomba Para instalar o cambiar las pilas, asegúrese de que la bomba esté Parada. Luego, siga estos pasos: 1. Presione y mantenga presionado el botón con la flecha a la vez que desliza la tapa hacia fuera. 2.
Página 25 Sección 2: Preparación y programación de la bomba 4. Ponga la tapa sobre el compartimiento de las pilas y deslice la tapa hasta cerrar el compartimiento. 5. Asegúrese de que la tapa está trabada intentando quitar la tapa sin oprimir el botón con la flecha. NOTA: La bomba iniciará...
Página 26 Sección 2: Preparación y programación de la bomba ADVERTENCIA: Si hay un espacio entre la tapa de las pilas y la caja de la bomba, la tapa no está trabada debidamente. Si la tapa de las pilas se destrabara o soltara, las pilas no estarán aseguradas correctamente, lo que puede ocasionar la pérdida de energía, inte- rrupción de la administración del medicamento, y dependiendo del tipo de medicamento que se esté...
Página 27 Sección 2: Preparación y programación de la bomba 6. Reanude la operación del programa actual presionando y mante- ⁄ niendo presionado para iniciar la bomba o proceda a progra- mar la bomba. NOTA: • La duración de las pilas depende de la cantidad de medicamento administrado, la tasa de administración, la antigüedad de las pilas y la temperatura.
Página 28 Sección 2: Preparación y programación de la bomba Observación del encendido Cuando instale las pilas, la bomba iniciará su secuencia de encendido, durante la cual lleva a cabo autoverificaciones y muestra los valores pro- gramados. Observe lo siguiente: • Si no se ha producido ningún error aparecerán en la pantalla el nú- mero de modelo y el número de serie de la bomba, si se ha producido algún error aparecerá...
Página 29 Sección 2: Preparación y programación de la bomba Cambio al nivel de bloqueo 0 (LL0) Antes de programar la bomba, asegúrese de que esté fijada en LL0. LL0 permite al clínico acceder a las funciones de programación y operación de la bomba. 1.
Página 30 Sección 2: Preparación y programación de la bomba Programación de la bomba: Instrucciones generales El procedimiento para cambiar un valor programado es similar para la mayoría de las pantallas de programación. ADVERTENCIA: Asegúrese de que se tiene en cuenta la especificación de Precisión de suministro del sistema ±...
Página 31 Sección 2: Preparación y programación de la bomba Modos de administración ADVERTENCIA: Esta bomba administra medicación con tasa cons- tante y/o permite administrar una dosis en bolo con un intervalo de tiempo específico. Programar la bomba con una tasa de infusión di- ferente a la recetada ocasionará...
Página 32 Sección 2: Preparación y programación de la bomba Pantallas de programación para suministro PCA Estas son las pantallas de programación para la bomba CADD-Legacy® PCA. A continuación se describen las pantallas. Volumen en recipiente Vol. recipiente 100.0 ml Unidades (ml, mg, o mcg) Unidades Mililitros Concentración...
Página 33 Sección 2: Preparación y programación de la bomba Detector de aire (Desactivado, Detector de aire Activado en alta sensib., Act-alta o Activado en baja sensib.) Sensor línea arriba Sens. línea arr. (Desactivado o Activado) Volumen en recipiente Ingrese el volumen de fluido contenido en un recipiente lleno. El valor del Volumen en recipiente disminuye a medida que la bomba administra fluido o a medida que usted ceba la línea.
Página 34 Sección 2: Preparación y programación de la bomba NOTA: Si intenta hacer funcionar la bomba en Nivel de bloqueo 1 de ma- nera que se pueda variar la Tasa continua, debe ingresar la tasa máxima permitida y a la vez programar la bomba en Nivel de bloqueo 0. Después de programar, entonces puede cambiar a Nivel de bloqueo 1 y disminuir la tasa a su valor inicial.
Página 35 Sección 2: Preparación y programación de la bomba Dosis administradas y dosis intentadas Si programó una Dosis a demanda aparecen estas pantallas. Muestran el número de Dosis administradas e intentadas desde la última vez que se borraron. (Si los contadores llegan a 999, automáticamente vuelven a cero y continúan contando.) Cada vez que realice una programación, borre estas dos pantallas para mantener sincronizadas las Dosis administradas y Dosis intentadas.
Página 36 Sección 2: Preparación y programación de la bomba Programación del Modo de administración PCA ADVERTENCIA: Esta bomba administra medicación con tasa cons- tante y/o permite administrar una dosis en bolo con un intervalo de tiempo específico. Programar la bomba con una tasa de infusión di- ferente a la recetada ocasionará...
Página 37 Sección 2: Preparación y programación de la bomba • Pulse „ 4. Ingrese la Concentración del medicamento. Esta pantalla no aparecerá si las unidades son mililitros; continúe con el paso 5. • Pulse ´ Î para seleccionar la concentración deseada. •...
Página 38 Sección 2: Preparación y programación de la bomba • Pulse „ 8. Ingrese la Dosis por hora. Si la Dosis a demanda es cero o si el Bloqueo de dosis es de una hora o más, esta pantalla no aparecerá; continúe con el paso 10. NOTA: El número mostrado en esta pantalla puede estar fuera de rango;...
Página 39 Sección 2: Preparación y programación de la bomba NOTA: Cada vez que programe, borre las Dosis administradas y las Dosis intentadas para mantener ambas dosis sincronizadas. • Pulse „ 11. Borre las unidades Administradas. • Pulse ¤ si desea borrar la cantidad administrada. •...
Página 40 Sección 2: Preparación y programación de la bomba • Si necesita cambiar el ajuste del Sensor de oclusión línea arriba, consulte la Sección 4, Funciones Biomed. • Pulse „ 14. Revise el programa. „ Pulse repetidamente para revisar las pantallas de progra- mación.
Página 41 Sección 2: Preparación y programación de la bomba Extracción de un cassette ADVERTENCIA: Cierre con una pinza la línea de administración del fluido antes de quitar el cassette de la bomba para evitar una infusión de medicamento por gravedad no controlada, lo cual podría provocar lesiones graves o fatales al paciente.
Página 42 Sección 2: Preparación y programación de la bomba Conexión de un cassette Obtenga un nuevo depósito Medication Cassette o equipo de adminis- tración CADD™ lleno conectado a una bolsa de infusión intravenosa, flexible, sin abertura. ADVERTENCIA: Si desea conocer instrucciones y advertencias deta- lladas relacionadas con el depósito Medicación Cassette o equipo de administración CADD™, consulte las instrucciones de uso suministra- das con el producto para prepararlo de cara al uso.
Página 43 Sección 2: Preparación y programación de la bomba 4. Inserte la llave en el seguro, empuje y gire en sentido antihorario hasta que 1998-12-17 D. Zurn «Lgc Lock Key» la línea del seguro quede alineada con la flecha en el lado de la bomba y usted sienta que el seguro se ha trabado en su lugar.
Página 44 Sección 2: Preparación y programación de la bomba Cebado de la línea (usando la bomba) y conexión al paciente La bomba debe estar detenida y en LL0 o LL1 para poder cebar el con- ducto de fluido. Si la bomba está en LL2, no puede cebar el conducto de fluido.
Página 45 Sección 2: Preparación y programación de la bomba NOTA: Cada vez que pulsa y mantiene presionada la tecla ‹ bombea un máximo de 1,0 ml de fluido a la línea. La acción de bombeo se detiene automáticamente cuando se ha administrado 1,0 ml.
Página 46 Sección 2: Preparación y programación de la bomba Inserción de la línea en el Detector de aire ADVERTENCIA: Si el Detector de aire está apagado, la bomba no detectará aire en el conducto de fluido. Inspeccione periódicamente el conducto de fluido y elimine el aire para prevenir una embolia gaseo- sa.
Página 47 Sección 2: Preparación y programación de la bomba 3. Para colocar la línea en el surco, tire de la línea suavemente hasta que quede debajo de las salientes de retención y se asiente en el fondo del surco. Salientes de retención 4.
Página 48 Sección 2: Preparación y programación de la bomba Fijación del nivel de bloqueo para el paciente Se debe cambiar el Nivel de bloqueo a LL1 o LL2 para evitar que el paciente tenga acceso completo a todas las funciones de programación y operación de la bomba.
Página 49 Sección 2: Preparación y programación de la bomba Programación con límites superiores, ajuste de dosis en nivel de bloqueo 1 Si una prescripción permite que se ajuste la Tasa continua o Dosis a demanda durante el curso de una terapia, sería aconsejable que operara la bomba en LL1.
Página 50 Sección 2: Preparación y programación de la bomba...
Página 51 Sección 3: Operación de la bomba Operación de la bomba Inicio del funcionamiento de la bomba Con el inicio del funcionamiento de la bomba, se revisan automática- mente los valores programados. Luego empieza la administración de fluido según lo programado y en la pantalla principal aparece el mensaje “FUNC”.
Página 52 Sección 3: Operación de la bomba Aparecerán 3 grupos de rayas, uno a uno, en la pantalla de la bom- ba, cada uno acompañado de un bip. 2. Suelte la tecla ⁄ después que aparezca el tercer grupo de rayas y la bomba emita un bip.
Página 53 Sección 3: Operación de la bomba Inicio de un Bolo del clínico Se puede administrar un Bolo del clínico en cualquier nivel mientras la bomba está funcionando. Esto le permite administrar una cantidad especificada de medicamento, como una dosis de carga, por ejemplo. Los valores de bloqueo no tienen efecto en la frecuencia del Bolo del clínico.
Página 54 Sección 3: Operación de la bomba Inicio de una Dosis a demanda Si se ha programado una Dosis a demanda, el paciente podrá iniciar la do- sis mientras la bomba está funcionando. La cantidad administrada se suma a la cantidad proporcionada por la Tasa continua. Cada vez que el paciente requiere una Dosis a demanda, la bomba automáticamente la agrega a las pantallas de Dosis a demanda y Dosis intentadas, si corresponde.
Página 55 Sección 3: Operación de la bomba Detención de una Dosis a demanda o un Bolo del clínico Se puede interrumpir una Dosis a demanda o un Bolo del clínico durante su administración. La bomba puede estar en cualquier nivel de bloqueo. Una Dosis a demanda que se interrumpe permanecerá...
Página 56 Sección 3: Operación de la bomba...
Página 57 Sección 4: Funciones Biomed Funciones Biomed Generalidades: Acceso a las Funciones Biomed Las Funciones Biomed son configuraciones de la bomba que se modi- fican con menos frecuencia. Las Funciones Biomed son accesibles sólo cuando la bomba está detenida y en el Nivel de bloqueo 0. Para tener acceso al Funciones Biomed 1.
Página 58 Sección 4: Funciones Biomed Activación/desactivación del Detector de aire La pantalla del Detector de aire se puede fijar en alta sensibilidad, baja sensibilidad, o desactivar. ADVERTENCIA: Si el Detector de aire está apagado, la bomba no de- tectará aire en el conducto de fluido. Inspeccione periódicamente el con- ducto de fluido y elimine el aire para prevenir una embolia gaseosa.
Página 59 Sección 4: Funciones Biomed Activación/desactivación el sensor de oclusión línea arriba La pantalla Sensor de oclusión línea arriba se puede fijar en Activar o Desactivar. Si se fija en Activar, y se detecta una oclusión línea arriba (entre la bomba y el recipiente), sonará una alarma, se interrumpirá la administración y la pantalla mostrará...
Página 60 Sección 4: Funciones Biomed El software apaga automáticamente el Sensor de Oclusión Línea Arriba durante el último 6% del volumen de reserva. Esto es útil para que se tome en cuenta el ± 6% de exactitud del sistema de administración y para evitar molestas alarmas.
Página 61 Sección 5: Referencias Referencias Mensajes y alarmas, lista alfabética Mensajes y alarmas Descripción / Acción correctiva Aviso rev. La bomba requiere mantenimiento basado en la duración de la pila del reloj o en el to- lArmA de dos tonos tal de revoluciones del motor. Esta pantalla aparecerá...
Página 62 Sección 5: Referencias Mensajes y alarmas Descripción / Acción correctiva Detectado El detector de aire ha detectado aire en aire en la línea el conducto de fluido; el conducto de fluido puede tener burbujas de aire o lArmA de dos tonos puede que la línea no pase completa- mente por el detector de aire.
Página 63 Sección 5: Referencias Mensajes y alarmas Descripción / Acción correctiva FUNC El Volumen en recipiente está bajo. VolRec Bajo Cambie el recipiente pronto. Vea Alarma de Volumen en recipiente en la Sección 1 res bips sencillos para más información. Motor bloqueado, Las pilas están agotadas y se encendió...
Página 64 Sección 5: Referencias Mensajes y alarmas Descripción / Acción correctiva Oclusión línea El fluido no está fluyendo desde el recipiente a la bomba. Revise si hay una lArmA de dos tonos torcedura o una pinza cerrada en la línea entre el recipiente y la bomba. Presio- ne la tecla para detener ⁄...
Página 65 Sección 5: Referencias Mensajes y alarmas Descripción / Acción correctiva Programación incompleta Se debe programar una tasa o dosis para iniciar la bomba. Presione e ⁄ „ lArmA de dos tonos para silenciar la alarma. Al encender lA bombA Tecla atascada, Si está...
Página 66 Sección 5: Referencias Limpieza de la bomba y sus accesorios PRECAUCIÓN: • No sumerja la bomba en agua o líquido de limpieza ni deje. Que la solución se impape en la bomba, se acumule en el teclado entre en el compartimiento de las pilas. La acumulación de humedad en el interior de la bomba podría producir daño a la misma.
Página 67 Sección 5: Referencias Limpieza de los contactos de la batería Limpie los contactos de la batería periódicamente, si es posible como parte del ciclo de mantenimiento preventivo, a fin de eliminar la materia extraña que pueda haberse acumulado en dichos contactos. Para limpiar los contactos, utilice lo siguiente: •...
Página 68 Sección 5: Referencias Exposición a radiación, ultrasonido, resonancia magnética (MRI) o uso cerca de un equipo ECG PRECAUCIÓN: • No exponga la bomba a niveles terapéuticos de radiación ionizante, ya que podría dañar de forma permanente los circuitos de la bom- ba.
Página 69 Sección 5: Referencias Rangos de programación de la tasa continua Unidades Valor inicial Incremento Máximo 0,0 0,10 50,00 Mg solamente: Valores entre 0,0 y 0,: 0,01 Concentra. 0% de concentración Mcg solamente: Valores entre 0, y 0,: × 50 Valores entre 0, y 00: Valores entre 00 y 000: 10,0 Valores mayores que 000:...
Página 70 Sección 5: Referencias Rangos de programación de dosis a demanda y Bolo del clínico: Miligramos Miligramos Concentración Dosis a demanda Bolo del clínico mg/ml incremento máx. incremento máx. 0,0 0, 0,0 0,0 , 0,0 0,0 , 0,0 0,0 , 0,0 0,0 , 0,0...
Página 71 Sección 5: Referencias Rangos de programación de dosis a demanda y Bolo del clínico: Microgramos Microgramos Concentración Dosis a demanda Bolo del clínico mcg/ml incremento máx. incremento máx. 0,0 0,0 0,0 , 0,0 0, , 0, 0,0 , 0,0 0, , 0, 0,0...
Página 72 Sección 5: Referencias Descripción técnica Normas utilizadas en el desarrollo de la bomba En el desarrollo de la bomba se utilizaron, en forma parcial o completa, las normas siguientes. Equipo eléctrico médico EN 60601-1 (1990), Equipo eléctrico médico, Parte 1: Requisitos generales de seguridad.
Página 73 Sección 5: Referencias IEC 61000-4-4 (2004), Compatibilidad electromagnética (EMC), Parte 4-4: Técnicas de medición y pruebas. Pruebas de inmunidad ante estados transitorios rápidos eléctricos/reventones. IEC 61000-4-5 (2001), Compatibilidad electromagnética (EMC), Parte 4-5: Técnicas de medición y pruebas. Prueba de inmunidad frente a subidas de voltaje.
Página 74 Sección 5: Referencias Alarmas de bomba .... Pilas con poca carga; pilas agotadas; pilas des- colocadas; bomba parada; bomba defectuosa; recipiente con volumen bajo; presión de adminis- tración alta; aire en la línea; cassette o equipo de administración no conectado al intentar iniciar la bomba;...
Página 75 Sección 5: Referencias Precisión de administración del sistema ......± 6% (nominal) (ml). A tasas de infusión bajas, esta precisión no puede lograrse por períodos cortos. Durante el tiempo total de infusión, la precisión busca un término medio (vea Curvas de precisión, en esta sección). ADVERTENCIA: Asegúrese de que se tiene en cuenta la especificación de Precisión de suministro del sistema ±...
Página 76 Sección 5: Referencias Volumen máximo infundido bajo condición de fallo único .....Equipo de administración CADD™: 0,2 ml. Tasa de administración durante el cebado ....Aprox. 180 ml/hr Alarma desactivada durante el cebado ....Detector de aire Especificaciones del modo de administración PCA Volumen en recipiente ..1 a 9999 o Desactiv.;...
Página 77 Sección 5: Referencias Dosis por hora ....1 a 12 dosis en incrementos de 1 dosis (también estará limitada por el bloqueo de dosis) Valor predeterminado: 1 Dosis administradas ..0 a 999 Intentos de Dosis ....0 a 999 Administradas ......0 a 99999,95 en incrementos de unidades de 0,05 o 0 a 99999,99 en incrementos de unidades de 0,01, dependiendo de las unidades y de la concentración Bolo del clínico ....0,05 ml a 20,00 ml...
Página 78 Sección 5: Referencias Resultados prueba de precisión Los siguientes gráficos están diseñados para mostrar la precisión del flujo del sistema de infusión en períodos de tiempo determinados. Velocidad de flujo: Intermedia Intervalo de tiempo: 0,5 min Tiempo total: 120 min Tasa programada: 24,0 ml/hr Flujo...
Página 79 Sección 5: Referencias Velocidad de flujo: Mínima Intervalo de tiempo: 15 min Tiempo total: 1500 min Tasa programada: 0,1 ml/hr Flujo (ml/hr) T (hr) Curva falsa: Velocidad mínima Tasa programada: 0,1 ml/hr Tasa de flujo promedio: 0,0989 ml/hr Error medio del flujo: -1,05% % de error de...
Página 80 Sección 5: Referencias Declaraciones de emisiones electromagnéticas e inmunidad Declaración de emisiones electromagnéticas La Bomba está diseñada para su uso en el entorno electromagnético que se especifica a continua- ción. El cliente o usuario de la Bomba debe asegurarse de que se utiliza en dicho entorno. Prueba de emisiones Conformidad Entorno electromagnético - pautas...
Página 81 Sección 5: Referencias ADVERTENCIA: La Bomba no debe utilizarse ni encima ni junto a otro equipo. En caso de que dicho uso fuera necesario, el usuario debe comprobar el funcionamiento normal de la Bomba en la confi- guración en la que vaya a usarse. Declaración de inmunidad electromagnética La Bomba está...
Página 82 Sección 5: Referencias Declaración de inmunidad electromagnética La Bomba está diseñada para su uso en el entorno electromagnético que se especifica a continua- ción. El cliente o usuario de la Bomba debe asegurarse de que se utiliza en dicho entorno. Prueba de IEC 00 Nivel de...
Página 83 Sección 5: Referencias Distancias de separación recomendadas entre los aparatos de comunicación RF portátiles y móviles y la Bomba La Bomba está diseñada para su uso en un entorno electromagnético en el que las interferen- cias de RF radiadas estén controladas. El cliente o el usuario de la Bomba puede contribuir en la prevención de las interferencias electromagnéticas manteniendo una distancia mínima entre el aparato de comunicación de RF portátil y móvil (transmisores) y la Bomba, tal y como se reco- mienda a continuación.
Página 84 Sección 5: Referencias Características de seguridad y detección de fallos Características de seguridad del hardware Las características clave de seguridad del hardware incluyen un circuito temporizador de detección automática de fallos, circuitos de detección automática de fallos del accionador del motor y del motor, y un circuito detector de voltaje.
Página 85 Sección 5: Referencias temporizador RC que mide el tiempo de funcionamiento del motor cada vez que se enciende. Si el motor funciona por más de un promedio de 3 segundos, el circuito se desfasará y desactivará el motor. Una caracte- rística exclusiva de este circuito es que las líneas de control que entran y salen del circuito del microprocesador permiten que éste realice una prueba funcional completa del circuito accionador del motor, sin que el...
Página 86 Sección 5: Referencias Características de seguridad del software Características de seguridad del software relacionadas con el hardware Verificación de memoria del programa Al encendido y a intervalos regulares de ahí en adelante, la memoria del programa se prueba calculando un Código de redundancia cíclica (CRC) en el programa, y luego comparándolo con el CRC almacenado en el programa.
Página 87 Sección 5: Referencias Características de seguridad del software para el manejo de datos Datos almacenados en la RAM Antes de utilizar, los datos asociados con la administración de medicamen- to y almacenados en la RAM se prueban calculando un código CRC en los datos y luego comparando el resultado con el CRC almacenado con los datos.
Página 88 Sección 5: Referencias Inspección funcional anual y procedimientos de prueba Smiths Medical MD, Inc. recomienda inspección funcional anual y procedimientos de prueba de todas las bombas CADD-Legacy®. Los siguientes procedimientos de inspección y verificación deben efectuarse una vez al año para comprobar la función y la exactitud. La bomba debe estar en Nivel de bloqueo 0 (LL0) para realizar las pruebas e inspecciones siguientes.
Página 89 Sección 5: Referencias Inspección mecánica • Presione cada tecla del teclado. Cada tecla debe tener una forma con- vexa notoria al tacto. Las teclas no deben sentirse con forma plana. • Conecte la tapa de las pilas. La tapa de las pilas debe encajar ajustada- mente cuando se cierra en la bomba.
Página 90 Sección 5: Referencias Verificación del seguro • Conecte un depósito Medication Cassette de 50 ó 100 ml o un equipo de administración CADD™ a la bomba. La línea en el seguro debe quedar alineada con la flecha en el lado de la bomba. Verificación sensor de cassette •...
Página 91 Sección 5: Referencias Verificación de alarma de volumen en recipiente vacío • Programe el volumen del recipiente en 1,0 ml. Presione la tecla „ hasta que se visualice en pantalla el volumen en recipiente. Presione la tecla hasta que se visualice 1,0 ml. Luego presione Î...
Página 92 Sección 5: Referencias Verificación de temporización de activación • Programe el volumen del recipiente en 1,0 ml y borre la pantalla de administrados. ⁄ • Presione y mantenga presionada la tecla hasta que desaparezcan los 3 grupos de rayas de la pantalla. La bomba debe mostrar secuen- cialmente todos los valores programados.
Página 93 Sección 5: Referencias Verificación del cable de Control Remoto de Dosis • Espere 5 minutos después de la administración de la dosis anterior; luego, en vez de presionar Í , presione el botón en el cable de Con- trol Remoto de Dosis. La bomba debe realizar 10 activaciones dobles. Después de 10 activaciones dobles, la pantalla debe mostrar un Volu- men en recipiente de 8,0 ml.
Página 94 Sección 5: Referencias • Se debe activar la alarma visual “Aire en línea detect.” y la alarma sonora de dos tonos. • Oprima „ ⁄ para silenciar la alarma. Retire el depósito Medication Cassette o equipo de administración CADD™ vacíos. •...
Página 95 Sección 5: Referencias Pruebas del rango de presión de oclusión Prueba 1 del rango de presión de oclusión Descripción La presión se genera activando el mecanismo de bombeo con un depósito Medication Cassette lleno, cerrado con pinza y conectado. La bomba ini- cia su funcionamiento y se inyecta líquido hasta que se activa la alarma de presión elevada.
Página 96 Sección 5: Referencias 6. Inicie la bomba. Cuando la bomba esté funcionando, active una Dosis a demanda, notando cuándo se activa la alarma de presión elevada. 7. La bomba debe activar la alarma cuando realiza entre 1 y 2 activaciones. Prueba 2 del rango de presión de oclusión Descripción Una fuente de presión regulada, ajustable, se conecta a la línea del...
Página 97 Sección 5: Referencias 4. Conecte el tubo de salida del depósito Medication Cassette a la fuente de presión regulada. NOTA: No use un equipo de extensión CADD™ con una válvula antireflujo. 5. Inicie la bomba y hágala funcionar a 50 ml/hr. 6.
Página 98 Sección 5: Referencias Equipo necesario depósito Medicatión Cassette de 50 ó 100 ml con equipo de extensión CADD™ con válvula antireflujo, Ó depósito Medicatión Cassette de 50 ó 100 ml con tapón de cierre y equipo de extensión CADD™ con válvula antireflujo (la referencia comienzan por 21- 73xx) Jeringa de 50 ó...
Página 99 11. Si el porcentaje de error de precisión es mayor que ± 6%, repita la prueba con un depósito Medication Cassette nuevo. Si la bomba falla por segunda vez, llame a Smiths Medical MD, Inc. o a Smiths Medical International Ltd.
Página 100 Sección 5: Referencias Prueba de precisión volumétrica Descripción Se administra una cantidad de agua predeterminada en un dispositivo de reco- lección, tal como una bureta o un cilindro graduado. Se compara la cantidad de agua administrada con la cantidad que la bomba se programa para administrar. La precisión nominal del sistema se da en la sección de especificaciones técnicas de la bomba.
Página 101 9. Si el porcentaje de error de precisión es mayor que ± 6%, repita la prueba con un depósito Medication Cassette nuevo. Si la bomba falla por segunda vez, llame a Smiths Medical MD, Inc. o a Smiths Medical International Ltd.
Página 102 Sección 5: Referencias...
Página 103 Sección 5: Referencias Índice temático extracción, 29 precaución, vii cebado, 32 Los números de página en negrita advertencias, vi indican las referencias a figuras Código de Bolo del clínico, 9 Código de Funciones Biomed, 9, 45 Código de nivel de bloqueo, 9, 45 Códigos de seguridad Adaptador de CA, 6, 7, 62 Código de Bolo del clínico, 9...
Página 104 Sección 5: Referencias Dosis administradas, 10 borrado, 26 jeringa Dosis por hora, 20, 22, 65 advertencia, iii programación, 26 duración de las pilas, 15, 62 limpieza de la bomba, accesorios, 54 precauciones, viii encendido, 16 limpieza de los contactos de la batería, encendido y apagado de la bomba, 40 enchufe para accesorio, 3, 4, 6 luz indicadora de CA, 4, 5...
Página 105 Sección 5: Referencias volumétrica, 88 purger, 10 radiación, exposición a, viii, 56 precaución, viii recipiente, 24, 51, 61 advertencias, iv conexión, 30 extracción, 29 seguro del cassette, 4, 7 sensor de oclusión línea abajo, 8 sensor de oclusión línea arriba, 7, 10, 21, 23, 27, 47, 65 activación/desactivación, 47 símbolos, 3...
Página 106 Fabricante a la siguiente dirección y número telefónico: Smiths Medical MD, Inc. 1265 Grey Fox Road, St. Paul MN 55112 USA, +1 651.633.2556 o Smiths Medical International Ltd. WD24 4LG UK, +44 (0)1923 246434. Dicho aviso al Fabricante debe incluir la fecha de compra, el modelo y número de serie, y una descripción detallada del defecto...
Página 107 Sección 5: Referencias E. Licencia del programa informático: 1. La Bomba está destinada a utilizarse juntamente con un Programa suministrado bajo licencia por el Fabricante; el uso de cualquier otro programa o la modificación desautorizada de un Programa bajo licencia del Fabricante anulará la garantía del Fabricante según lo estipulado anteriormente.
Página 108 CADD, CADD-Legacy, el diseño del depósito Medication Cassette y el diseño del Smiths son marcas ® comerciales de la familia de empresas Smiths Medical. El símbolo indica que la marca comercial está registrada en la Oficina de Patentes y Marcas de EE.UU. y en ciertos otros países.