Edwards Lifesciences SAPIEN 3 Instrucciones De Uso página 18

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Instruções de utilização
A implantação de válvulas cardíacas transcateter deve ser realizada apenas
por médicos formados para o efeito pela Edwards Lifesciences. O médico que
procede à implantação deve ser experiente em técnicas de cateterismo
padrão. A escolha da via de acesso mais correta para implantar a THV fica ao
critério do médico e depende da anatomia do doente e dos riscos associados.
1.0 Descrição do dispositivo
Sistema Edwards SAPIEN 3
O sistema Edwards SAPIEN 3 é constituído pelos sistemas de administração e
pela válvula cardíaca transcateter Edwards SAPIEN 3.
• Válvula cardíaca transcateter Edwards SAPIEN 3 (Figura 1)
A válvula cardíaca transcateter (THV) Edwards SAPIEN 3 é composta por uma
estrutura de liga de cobalto e crómio radiopaca de balão expansível, uma
válvula tricúspide em tecido pericárdico bovino e abas de tecido exteriores e
interiores de politereftalato de etileno (PET). As cúspides são tratadas de
acordo com o processo Carpentier-Edwards ThermaFix.
A THV destina-se a ser implantada num intervalo de tamanho do anel nativo,
associado à área tridimensional do anel aórtico, medida no anel basal
durante a sístole:
Tamanho do anel da válvula
Tamanho
do anel da
válvula nativa
(ETE)* Área
16-19 mm 273 - 345 mm2
18-22 mm 338 - 430 mm2
21-25 mm 430 - 546 mm2
24-28 mm 540 - 683 mm2
As recomendações para o tamanho da THV baseiam-se no tamanho do anel
da válvula nativa, conforme medido por ecocardiografia transesofágica (ETE)
ou tomografia computorizada (TC). Aquando da seleção do tamanho da THV,
é necessário ter em conta os fatores anatómicos do doente e as múltiplas
modalidades de imagiologia.
Nota: é necessário ter em conta os riscos associados à seleção
incorreta do tamanho, quer seja um tamanho inferior ou superior,
para minimizar o risco de fuga paravalvular, migração e/ou rutura
anular.
*Devido a limitações das imagens bidimensionais, a imagiologia
bidimensional da ETE deve ser complementada com medições de área
tridimensionais.
Edwards, Edwards Lifesciences, o logótipo E estilizado, Carpentier-Edwards,
Edwards Commander, Edwards SAPIEN, Edwards SAPIEN 3, eSheath,
INSPIRIS RESILIA, Qualcrimp, SAPIEN, SAPIEN 3, ThermaFix e VFit são marcas
comerciais da Edwards Lifesciences Corporation. Todas as restantes marcas
comerciais são propriedade dos respetivos titulares.
Tabela 1
nativa (TC)
Diâmetro
derivado Tamanho
da área da THV
18,6 - 21,0 mm 20 mm
20,7 - 23,4 mm 23 mm
23,4 - 26,4 mm 26 mm
26,2 - 29,5 mm 29 mm
As recomendações de dimensionamento para a implantação da válvula
cardíaca transcateter Edwards SAPIEN 3 numa bioprótese com defeito são
fornecidas na tabela abaixo:
Diâmetro interno
(DI) real da válvula
cirúrgica [ 1 ]
16,5-19,0 mm
18,5-22,0 mm
22,0-25,0 mm
25,0-28,5 mm
Nota: o "DI real" da válvula cirúrgica pode ser mais pequeno do que o
tamanho da válvula rotulado. Para THV em THV, o tamanho do anel
da válvula nativa deve ser considerado para determinar o tamanho
apropriado da THV a implantar. Para uma bioprótese sem stent com
defeito, tenha em conta as recomendações de dimensionamento
para um anel nativo. As dimensões da bioprótese com defeito
devem ser determinadas para que o tamanho apropriado da THV
possa ser implantado. A melhor forma de determinação é através de
técnicas de tomografia computorizada, ressonância magnética e/ou
ecocardiografia transesofágica.
Recomendações de dimensionamento para a implantação de válvulas
cardíacas transcateter Edwards SAPIEN 3 numa bioprótese cirúrgica aórtica
INSPIRIS RESILIA com defeito nos tamanhos 19 - 25 mm, com base em testes
experimentais, são fornecidas na tabela abaixo:
Tamanho rotulado da válvula
aórtica INSPIRIS RESILIA
(modelo 11500A)*
19 mm
21 mm
23 mm
25 mm
*As válvulas aórticas INSPIRIS RESILIA, modelo 11500A, com os tamanhos
19 - 25 mm incorporam tecnologia VFit, que consiste em bandas expansíveis
e marcadores de tamanhos visíveis fluoroscopicamente destinados a
potenciais futuros procedimentos de válvula em válvula. Atualmente, não
estão disponíveis dados clínicos sobre o procedimento de válvula em válvula
ou função de expansão da válvula aórtica INSPIRIS RESILIA, Modelo 11500A.
O impacto do desenvolvimento do tecido interno sobre a função de expansão
da válvula aórtica INSPIRIS RESILIA não foi avaliado.
ADVERTÊNCIA: não realize, de forma autónoma, procedimentos de
valvuloplastia aórtica por balão na válvula aórtica INSPIRIS RESILIA
para os tamanhos 19 - 25 mm. Isto pode expandir a válvula,
causando insuficiência aórtica, embolia coronária ou rutura anular.
Nota: as válvulas aórticas INSPIRIS RESILIA, modelo 11500A, com os
tamanhos 27-29 mm não incorporam tecnologia VFit e, desta forma,
seguem o dimensionamento do DI real de válvula cirúrgica indicado
na Tabela 2.
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Tabela 2
THV em THV
(Tamanho do anel Tamanho da válvula
da válvula nativa) SAPIEN 3
18,6 – 21,0 mm 20 mm
20,7 – 23,4 mm 23 mm
23,4 – 26,4 mm 26 mm
26,2 – 29,5 mm 29 mm
Tabela 3
Tamanho da THV
20 mm ou 23 mm
23 mm ou 26 mm
26 mm
29 mm