Siemens Healthineers Atellica VTLi Guia Del Usuario

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Importado por: SIEMENS HEALTHCARE S.A. Deposito: Calle 122 (ex Gral Roca) 4785/4817, Localidad

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Ball ester,

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Director Técnico: Farm. Ignacio Oscar Fresa M.P. 19.565

Autorizado por ANMAT - PM 1074- 873

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Resumen de contenidos para Siemens Healthineers Atellica VTLi

Página 1 SOBRERRÓTULO Ver instrucciones de uso - “USO PROFESIONAL EXCLUSIVO" Importado por: SIEMENS HEALTHCARE S.A. Deposito: Calle 122 (ex Gral Roca) 4785/4817, Localidad de Villa Ball ester, Partido Martin Prov. Buenos Aires. Legajo Nº 1074 Director Técnico: Farm. Ignacio Oscar Fresa M.P. 19.565 Autorizado por ANMAT - PM 1074- 873 IF-2024-43635624-APN-DVPCYAR#ANMAT Página 1 de 74...
Página 2 PROYECTO DE RÓTULOS PM 1074-873 ROTULOS EXTERNOS IF-2024-43635624-APN-DVPCYAR#ANMAT Página 2 de 74...
Página 3 PROYECTO DE RÓTULOS PM 1074-873 IF-2024-43635624-APN-DVPCYAR#ANMAT Página 3 de 74...
Página 4 PROYECTO DE RÓTULOS PM 1074-873 IF-2024-43635624-APN-DVPCYAR#ANMAT Página 4 de 74...
Página 5 PROYECTO DE RÓTULOS PM 1074-873 ROTULOS INTERNOS IF-2024-43635624-APN-DVPCYAR#ANMAT Página 5 de 74...
Página 6 PROYECTO DE RÓTULOS PM 1074-873 IF-2024-43635624-APN-DVPCYAR#ANMAT Página 6 de 74...
Página 7 ECG antes de disponer de valores de cTn o de que • Materiales de extracción de sangre capilar, incluidos ensayo Atellica VTLi es de 1,2 ng/l para plasma y de 1,6 ng/l para sangre. El LdC LdD, Y < 10% CV LdC Y ng/l, interpretar el resultado con precaución debido a la mayor...
Página 8 CE Mark / CE‑Zeichen / Marquage CE / Marchio CE / Marca CE / Marca CE / CE‑mærke / CE-märkning / CE‑merke / CE-merkintä / CE‑markering. Origin US Siemens Healthcare Diagnostics Siemens Healthineers Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Manufacturing Ltd. Headquarters...
Página 9 Atellica® VTLi Immunoassay Analyzer Atellica® VTLi Immunoassay Analyzer 123456789-1 HScTnl_SC-R2 2:31PM Keyboard Keyboard Keyboard Log Oﬀ 123456789-1 123456789-1 123456789-1 123456789-1 123456789-1 123456789-1 HScTnl_SC-R2 2:31PM HScTnl_SC-R2 2:31PM HScTnl_SC-R2 2:31PM HScTnl_SC-R2 2:31PM HScTnl_SC-R2 2:31PM HScTnl_SC-R2 2:31PM Capillary 167.9 39.1 Transfer device: Uncoated only. pg / ml Venous blood/plasma Tube:...
Página 10 Atellica® VTLi Immunoassay Analyzer Atellica® VTLi Immunoassay Analyzer Keyboard Keyboard Log Oﬀ Log Oﬀ Log Oﬀ Log Oﬀ ﬀ ﬀ QC lot 123456789 QC lot 123456789 QC lot 123456789 QC lot 123456789 QC lot 123456789 QC lot 123456789 QC lot 123456789 Level 1 Level 1 Level 1...
Página 11 Guía del usuario IF-2024-43635624-APN-DVPCYAR#ANMAT Página 11 de 74...
Página 12 Un uso indebido del sistema o diferente del especificado por Siemens Healthcare Diagnostics podría anular la protección que ofrece el equipo. Consulte los enunciados de advertencias y peligros. Origin DE Siemens Healthcare Diagnostics Siemens Healthineers Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Manufacturing Ltd. Headquarters 511 Benedict Avenue...
Página 13 Atellica® VTLi Immunoassay Analyzer Guía del usuario IF-2024-43635624-APN-DVPCYAR#ANMAT Página 13 de 74...
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Página 15 Contenido Capítulo 1 Introducción a Atellica VTLi Recogida de una muestra Immunoassay Analyzer Realización de una prueba Acerca de esta guía del usuario Advertencias y precauciones para análisis Uso previsto Flujo de trabajo de análisis básico Advertencias y precauciones generales Identificación del paciente...
Página 16 Cuidado de la batería Visualización de la información del analizador 38 Visualización de los ajustes de conectividad Suministros disponibles Artículos que no pueden pedirse Apéndice A Especificaciones Datos técnicos Compatibilidad electromagnética (EMC) Declaración de conformidad Seguridad informática Eliminación de Analyzer Asistencia técnica Formación Apéndice B Símbolos y glosario Símbolos...
Página 17 CAPÍTULO 1 Introducción a Atellica VTLi Immunoassay Analyzer IF-2024-43635624-APN-DVPCYAR#ANMAT Página 17 de 74...
Página 18 El Atellica VTLi Immunoassay Analyzer es una solución para la evaluación cuantitativa de inmunoensayos mediante la tecnología Magnotech®.
Página 19 Capítulo 1. Introducción a Atellica VTLi Immunoassay Analyzer Componentes de Atellica VTLi system El Atellica VTLi system consta de los siguientes componentes: ‒ Analizador ‒ Puerto de conexión ‒ Software de servicio ‒ Cartuchos de pruebas VTLi Immunoassay analyzer El analizador es un dispositivo portátil de diagnóstico inmediato que realiza una prueba en una muestra.
Página 20 ‒ Siemens Healthineers recomienda el uso de Windows NTP para implementar el perfil CT. El PC de servicio debe tener esta solución instalada/activada.
Página 21 Capítulo 1. Introducción a Atellica VTLi Immunoassay Analyzer INSTRUCCIONES 1. Abra la caja de envío con cuidado y retire el paquete de documentación de la pieza superior de espuma. Documentación de usuario (Guía del usuario, Guía de consulta rápida) Analizador, fuente de alimentación del puerto de conexión, batería, cables de alimentación, destornillador torx...
Página 22 Capítulo 1. Introducción a Atellica VTLi Immunoassay Analyzer Identificación de los mandos del analizador Vista lateral Lector de códigos de barras Cubierta para batería Botón de encendido y apagado Botón de reinicio Vista superior Zona de inserción del cartucho Ranura del cartucho...
Página 23 Capítulo 1. Introducción a Atellica VTLi Immunoassay Analyzer Identificación de los mandos del puerto de conexión Vista posterior (puertos de conexión) No se usa Conexión de red Conexión del adaptador de la fuente de alimentación Vista superior Enchufe de conexión del analizador Ventilador de refrigeración...
Página 24 Capítulo 1. Introducción a Atellica VTLi Immunoassay Analyzer Conexión del puerto de conexión INSTRUCCIONES 1. Conecte un extremo del cable Ethernet al puerto de conexión y el otro extremo a un puerto de la red local o directamente al ordenador.
Página 25 Para obtener instrucciones completas sobre la instalación y el uso del software de servicio, consulte la Guía para usuarios avanzados del Atellica VTLi Immunoassay Analyzer . Siga los procedimientos de su hospital o laboratorio para garantizar que la instalación es correcta.
Página 26 Capítulo 1. Introducción a Atellica VTLi Immunoassay Analyzer Indicadores del estado del puerto de conexión Los indicadores del puerto de conexión muestran de manera visual el estado operativo. Indicadores del estado El analizador está acoplado correctamente. El analizador no está acoplado o no está acoplado correctamente.
Página 27 Capítulo 1. Introducción a Atellica VTLi Immunoassay Analyzer Pantalla Resultados del análisis 12:23AM 05/25/2019 Patient Test Result 123456789 HScTnl 12:45 PM Barra de identificación de muestras: contiene información del paciente para una prueba de paciente o información sobre el control de calidad (CC) para un análisis de CC...
Página 28 Capítulo 1. Introducción a Atellica VTLi Immunoassay Analyzer Iconos y botones La memoria del analizador está llena. No se pueden almacenar más Memoria insuficiente. El analizador pruebas. ha alcanzado el límite bajo de almacenamiento. Solo se puede realizar Cargue los resultados para liberar un número limitado de pruebas con la...
Página 29 Capítulo 1. Introducción a Atellica VTLi Immunoassay Analyzer Consejos para la lectura ‒ Coloque el artículo en el centro de la ventana de lectura, ni demasiado cerca ni demasiado lejos. ‒ En el caso de artículos con más de un código de barras, asegúrese de leer el código de barras deseado.
Página 30 Guarde las instrucciones de uso para consultarlas en el futuro. Guía para usuarios avanzados Para obtener información adicional sobre ajustes de configuración, consulte la Guía para usuarios avanzados del Atellica VTLi Immunoassay Analyzer . La guía se encuentra en la biblioteca de documentos de Siemens Healthineers en: https://doclib.siemens-healthineers.com/home Guía Rápida...
Página 31 Capítulo 1. Introducción a Atellica VTLi Immunoassay Analyzer ‒ Contacto mano-ojo ‒ Contacto directo con cortes superficiales, heridas abiertas y otras afecciones cutáneas que pudieran posibilitar una absorción en las capas subcutáneas de la piel ‒ Contacto de la piel y los ojos con salpicaduras Prevención de la contaminación...
Página 32 Capítulo 1. Introducción a Atellica VTLi Immunoassay Analyzer IF-2024-43635624-APN-DVPCYAR#ANMAT Página 32 de 74...
Página 33 CAPÍTULO 2 Análisis de muestras de pacientes IF-2024-43635624-APN-DVPCYAR#ANMAT Página 33 de 74...
Página 34 Capítulo 2. Análisis de muestras de pacientes Advertencias y precauciones generales ‒ Almacene la muestra del paciente solo en las condiciones y el tiempo de almacenamiento prescritos. ‒ Mantenga los cartuchos de reactivos almacenados a la temperatura correcta. ‒ Siga cuidadosamente las instrucciones y procedimientos descritos en las Instrucciones de uso que se proporcionan con los cartuchos de reactivos.
Página 35 Capítulo 2. Análisis de muestras de pacientes No toque el filtro ni sujete la zona transparente del cartucho. Recogida de una muestra Los siguientes tipos de muestras han sido probados para su uso con el Atellica VTLi Immunoassay analyzer: ‒ Sangre total venosa o plasma.
Página 36 • Retirar y desechar el cartucho de reactivos Identificación del paciente Para obtener información sobre la configuración de los parámetros de identificación del paciente del analizador, consulte la Guía para usuarios avanzados del Atellica VTLi Immunoassay Analyzer. INSTRUCCIONES 1. Pulse Escanear ID de paciente.
Página 37 Capítulo 2. Análisis de muestras de pacientes 4. Coloque el cartucho de reactivos horizontalmente delante de la ranura del cartucho y presione y deslice el cartucho de reactivos directamente en la ranura del cartucho hasta que haga clic. El analizador valida automáticamente el cartucho de reactivos, usando la información almacenada en la etiqueta de RFID del cartucho.
Página 38 Capítulo 2. Análisis de muestras de pacientes 3. Cierre la tapa del cartucho tan pronto como haya agregado la muestra y, a continuación, cierre la cubierta del analizador. Cuando el analizador detecta la muestra, el análisis comienza de forma automática. La cubierta del analizador debe mantenerse cerrada durante el análisis.
Página 39 Capítulo 2. Análisis de muestras de pacientes Cierre la cubierta del analizador después de cada uso para protegerlo del polvo y otras partículas y sustancias externas. Finalización de una prueba (pantalla Finalizar) INSTRUCCIONES 1. Pulse Finalizar. El analizador muestra un mensaje de confirmación. 2.
Página 40 Capítulo 2. Análisis de muestras de pacientes ‒ Para revisar los resultados para un paciente específico y ver los detalles de la prueba: Pulse un resultado de paciente en la pantalla Revisión de resultados. Luego, pulse el resultado de la prueba para obtener detalles adicionales como la fecha de la prueba, la ID del lote y la fecha de caducidad.
Página 41 CAPÍTULO 3 Realización de un control de calidad IF-2024-43635624-APN-DVPCYAR#ANMAT Página 41 de 74...
Página 42 Capítulo 3. Realización de un control de calidad Acerca del control de calidad Los análisis de control de calidad (CC) garantizan que el Atellica VTLi Immunoassay Analyzer funciona correctamente y proporciona resultados precisos. Utilice soluciones de control disponibles en el mercado para el procedimiento de control de calidad.
Página 43 Capítulo 3. Realización de un control de calidad 2. Pulse el lote de prueba del que desea realizar una prueba de control de calidad. Log Oﬀ Los lotes de cartuchos tienen codificación por colores para el estado visual rápido. El color verde indica que el lote está listo para usarse. El color amarillo indica que el lote está...
Página 44 Capítulo 3. Realización de un control de calidad 8. Después del análisis, el analizador muestra el resultado como un valor cuantitativo junto con el mensaje Pasa o No pasa. 9:11 AM 30-03-2020 QC Test Result Patient 123456789 HScTnl 9:11 AM Result Pass cTnI...
Página 45 El registro de un nuevo lote puede ser realizado por un administrador en el analizador o mediante el software de servicio. Para obtener detalles sobre el uso del software de servicio, consulte la Guía para usuarios avanzados del Atellica VTLi. INSTRUCCIONES A menos que el lote esté...
Página 46 Capítulo 3. Realización de un control de calidad 6. Siga los pasos 4–11 en página 27. Si la función de gestión de lotes está activada en el software de servicio, el nuevo lote de control de calidad registrado estará disponible para otros analizadores de un grupo después de la sincronización.
Página 47 CAPÍTULO 4 Resolución de problemas y mantenimiento IF-2024-43635624-APN-DVPCYAR#ANMAT Página 47 de 74...
Página 48 Capítulo 4. Resolución de problemas y mantenimiento Mensajes del analizador y resolución de problemas El Atellica VTLi Immunoassay Analyzer muestra mensajes para informarle sobre problemas o errores. Los mensajes típicamente explican el evento, proporcionan posibles causas y ofrecen posibles soluciones.
Página 49 Siga las políticas locales que se aplican dentro de su hospital y país. Limpieza del Atellica VTLi Immunoassay Analyzer Limpieza periódica El analizador y puerto de conexión requieren una limpieza periódica. Siemens Healthineers IF-2024-43635624-APN-DVPCYAR#ANMAT recomienda limpiar el analizador (es decir, la pantalla táctil y la abertura para la inserción del...
Página 50 Capítulo 4. Resolución de problemas y mantenimiento cartucho) con frecuencia para eliminar el polvo, las huellas dactilares, etc. Además, deben limpiarse las superficies externas. Siga siempre las políticas y procedimientos de limpieza y descontaminación locales. Limpie el analizador por lo menos cada semana y el puerto de conexión (incluidos los accesorios) por lo menos cada mes.
Página 51 Capítulo 4. Resolución de problemas y mantenimiento Limpieza de la zona de inserción del cartucho del analizador INSTRUCCIONES 1. Limpie la zona de inserción del analizador con un trapo o paño, humedecido en una de las siguientes sustancias: ‒ Alcohol isopropílico al 70% ‒...
Página 52 2. Deje pasar el tiempo suficiente después de la limpieza para que el equipo se seque por completo. Desinfección del Atellica VTLi Immunoassay Analyzer La desinfección es necesaria siempre que el sistema necesita ser enviado y/o reparado. Limpie el sistema siempre antes de desinfectarlo.
Página 53 Capítulo 4. Resolución de problemas y mantenimiento Sustitución de la batería del Atellica VTLi Immunoassay Analyzer Para un funcionamiento óptimo continuo, la batería debe reemplazarse cuando su capacidad se reduce. INSTRUCCIONES 1. Coloque el pequeño tornillo que sostiene la cubierta de la batería en su lugar en la parte trasera del analizador.
Página 54 Puede ver la información de IP actual, la red y la configuración del software de servicio del analizador. Solo los usuarios administradores pueden cambiar estos ajustes. Para obtener detalles, consulte la Guía para usuarios avanzados del Atellica VTLi. INSTRUCCIONES > Ajustes de conectividad.
Página 55 Capítulo 4. Resolución de problemas y mantenimiento Suministros disponibles Los números de referencia están sujetos a cambios sin previo aviso. Referencia Descripción 11555586 Atellica VTLi Analyzer Starter Kit (inglés, alemán, francés, italiano, holandés) 11555587 Atellica VTLi Analyzer Starter Kit (sueco, danés, noruego, finlandés) 11555588 Atellica VTLi Analyzer Starter Kit (español, portugués UE)
Página 56 Capítulo 4. Resolución de problemas y mantenimiento IF-2024-43635624-APN-DVPCYAR#ANMAT Página 56 de 74...
Página 57 APÉNDICE A Especificaciones IF-2024-43635624-APN-DVPCYAR#ANMAT Página 57 de 74...
Página 58 Apéndice A. Especificaciones Datos técnicos En esta sección se resumen las especificaciones de diseño del Atellica VTLi Immunoassay Analyzer y del puerto de conexión. Especificaciones Longitud del analizador 25 cm Altura del analizador aproximadamente 5,2 cm Ancho del analizador 8,5 cm Peso del analizador (con batería) aproximadamente 780 g Peso del analizador (sin batería)
Página 59 Apéndice A. Especificaciones Compatibilidad electromagnética (EMC) Este producto cumple con las leyes y normas internacionales y nacionales pertinentes sobre compatibilidad electromagnética (EMC) para este tipo de producto cuando se utiliza según lo previsto. Esas leyes y normas definen tanto los niveles de emisión electromagnética permitidos del producto como su inmunidad requerida a las interferencias electromagnéticas de fuentes externas.
Página 60 Si necesita más información sobre la formación en el uso de este producto, póngase en contacto con su representante local de Siemens Healthineers. IF-2024-43635624-APN-DVPCYAR#ANMAT...
Página 61 APÉNDICE B Símbolos y glosario IF-2024-43635624-APN-DVPCYAR#ANMAT Página 61 de 74...
Página 62 Símbolos En esta sección se describen los símbolos que pueden aparecer en la documentación del Atellica VTLi Immunoassay Analyzer, en el analizador, o en el embalaje y etiquetado del dispositivo. Los símbolos del analizador le indican dónde encontrar determinados componentes con advertencias para un correcto funcionamiento.
Página 63 Apéndice B. Símbolos y glosario Símbolos Código de lote de productos. Indica que TÜV SÜD, un LOTE organismo nacional de certificación, ha comprobado S S D D la seguridad del instrumento y se ha determinado sau conformidad para los mercados internacionales, lo cual incluye a Canadá, EE.
Página 64 Apéndice B. Símbolos y glosario Término Descripción software de servicio El software de servicio permite gestionar y configurar uno o más analizadores e intercambiar datos anonimizados relacionados con el servicio. software intermedio Un software que permite la comunicación entre el(los) analizador(es) y el sistema de información del hospital, así...
Página 65 APÉNDICE C Principios teóricos del funcionamiento IF-2024-43635624-APN-DVPCYAR#ANMAT Página 65 de 74...
Página 66 Apéndice C. Principios teóricos del funcionamiento Descripción general El Atellica VTLi Immunoassay Analyzer utiliza la tecnología Magnotech®. Magnotech es una tecnología de biosensores que utiliza nanopartículas magnéticas para medir las concentraciones picomolares de las sustancias diana en la muestra en cuestión de minutos.
Página 67 Apéndice C. Principios teóricos del funcionamiento IF-2024-43635624-APN-DVPCYAR#ANMAT Página 67 de 74...
Página 68 Apéndice C. Principios teóricos del funcionamiento IF-2024-43635624-APN-DVPCYAR#ANMAT Página 68 de 74...
Página 69 Contenido Se han añadido los epígrafes de «Resumen y explicación», «Materiales suministrados», «Materiales especiales requeridos (no suministrados)». Capítulo 1. Introducción a Atellica VTLi Se han añadido las secciones de Immunoassay Analyzer «Resumen y explicación», «Materiales suministrados» y «Materiales especiales requeridos (no suministrados)».
Página 70 Historial de revisiones IF-2024-43635624-APN-DVPCYAR#ANMAT Página 70 de 74...
Página 71 20 Asistencia técnica limpiar analizador, 33–36 Estado miembro de la UE, 44 limpiar puerto de conexión, 35–36 Atellica VTLi quitar el analizador de la base de acopla- IF-2024-43635624-APN-DVPCYAR#ANMAT miento, 9 cartuchos de pruebas, 4 realizar una prueba de CC, 26–27...
Página 72 realizar una prueba de paciente, 19–23 Información sobre el desembalaje, 4–5 retirar cartucho de reactivos, 22 Inicio y cierre seleccionar tipo de muestra, 21 de sesión, 13 terminar una prueba, 23 Insertar cartucho de reactivos, 20 uso del teclado en pantalla, 13 Instalación ver resultados de CC, 28 directrices, 4...
Página 73 escanear ID de paciente, 20 filtrar resultados de pruebas, 24, 28 Seguridad informática Inserción de un cartucho, 20 Documento técnico de seguridad, 43 limpiar puerto de conexión, 35–36 Símbolos, 46–47 quitar el analizador de la base de acopla- Software de servicio, 3 miento, 9 Suministros, 39 realizar una prueba de CC, 26–27...
Página 74 IF-2024-43635624-APN-DVPCYAR#ANMAT Página 74 de 74...
Página 75 República Argentina - Poder Ejecutivo Nacional AÑO DE LA DEFENSA DE LA VIDA, LA LIBERTAD Y LA PROPIEDAD Hoja Adicional de Firmas Anexo Número: IF-2024-43635624-APN-DVPCYAR#ANMAT CIUDAD DE BUENOS AIRES Lunes 29 de Abril de 2024 Referencia: SIEMENS HEALTHCARE S.A El documento fue importado por el sistema GEDO con un total de 74 pagina/s. Digitally signed by GESTION DOCUMENTAL ELECTRONICA - GDE Date: 2024.04.29 11:07:22 -03:00 Mariela Garcia...