Restech Resmon PRO FULL Instrucciones De Uso

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Instrucciones De Uso

Resmon PRO FULL

Versión V3

(Ref: RT1100)

Dispositivo de oscilometría

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Revisión 29 – Febrero 2024

Versión del software: 22.0.x

0051

Resumen de contenidos para Restech Resmon PRO FULL

Página 1 Instrucciones De Uso Resmon PRO FULL Versión V3 (Ref: RT1100) Dispositivo de oscilometría Lea el presente documento antes de usar el dispositivo. Revisión 29 – Febrero 2024 Versión del software: 22.0.x 0051...
Página 2 Este documento contiene información protegida por derechos de autor. Todos los derechos reservados. Queda prohibida cualquier copia o traducción no autorizada del presente manual a otro idioma sin el consentimiento por escrito de Restech Srl. Otros nombres de productos y empresas incluidos en estas instrucciones son marcas registradas de dichas empresas.
Página 3 Precauciones generales ....................20 Configuración ........................21 Escoja el lugar adecuado para la configuración ............21 Resmon PRO FULL con soporte del dispositivo ............21 Montaje del soporte ....................21 Resmon PRO FULL con Resmon CART ..............23 Montaje del Resmon CART ..................23 Encendido/apagado del dispositivo...................
Página 4 Compartir datos ......................33 USB-OTG ........................33 Red ..........................35 Datos importados al Resmon PRO FULL desde un software de terceros conectado ........................36 Comprobación de la calibración de fábrica ...............37 Cómo llevar a cabo la comprobación de la calibración de fábrica ......37 Comprobación de la calibración de fábrica de TOF ..........37...
Página 5 Tabla de contenidos Comparación de los resultados de dos sesiones de medición ......76 Imprimir, exportar o compartir los resultados .............. 76 Descripción de los datos exportados ................79 Búsqueda en la base de datos ..................82 Buscar un paciente....................82 Seleccionar la sesión de medición que desea ver ..........
Página 6 Tabla de contenidos Informes de incidentes ....................129 Otra información acerca de la asistencia al usuario ..........129 Manual del usuario_Resmon Pro Full_Rev29- ES...
Página 7 Tabla de contenidos Símbolos del manual de instrucciones Símbolos de las notas sobre seguridad Preste atención a los párrafos específicos del presente manual de instrucciones marcados claramente como notas de seguridad. Advertencia: indica una situación potencialmente peligrosa que, si no se evita, podría causar lesiones graves o incluso la muerte.
Página 8 Tabla de contenidos Dónde aparece Símbolo Significado PRECAUCIÓN: Le legislación federal de Rx Only EE. UU. solo permite la venta de este dispositivo por parte de o bajo prescripción de un médico. Consultar el manual de instrucciones Fuente de alimentación de corriente continua Equipo de clase II IP20 Grado de protección...
Página 9 Tabla de contenidos Dónde aparece Símbolo Significado No cubrir NO CUBRIR Cubierta delantera Pieza aplicada Tipo BF Marca CE Número de serie Número de catálogo Producto médico PRECAUCIÓN: Le legislación federal de Rx Only EE. UU. solo permite la venta de este dispositivo por parte de o bajo prescripción de un médico.
Página 10 Lista de abreviaturas Lista de abreviaturas Area of inspiratory reactance (Área de reactancia inspiratoria) insp Area of expiratory reactance (Área de reactancia espiratoria) Area of total (whole-breath) reactance (Área de reactancia total (respiración completa)) Body Mass Index (Índice de Masa Corporal) BTPS Body Temperature and Pressure, Saturated (Temperatura y presión corporal, saturada)
Página 11 Lista de abreviaturas Specific conductance of the respiratory system during the whole breath (Conductancia específica del sistema respiratorio durante la respiración completa) Residual Volume (Volumen residual) RV/TLC Percentage ratio between residual volume and total lung capacity (Relación procentual entre el volumen residual y la capacidad pulmonar total) Slow Vital Capacity (Capacidad vital lenta) Inspiratory Time (Tiempo de inspiración)
Página 12 Lista de unidades de medida Lista de unidades de medida Unidades de medida disponibles (Véase también Cambiar la configuración del usuario) Cantidad física Formato Otros formatos predeterminado disponibles kg∙cm Formato de fecha dd/mm/aaaa mm/dd/aaaa aaaa/mm/dd Altura pulg R, X, Z, X O·s·L O·s·L crit...
Página 13 Resmon PRO FULL sirve para medir la impedancia del sistema respiratorio utilizando la técnica de oscilación forzada (TOF). Resmon PRO FULL está destinado a su uso para pacientes pediátricos y adultos a partir de 3 años de edad. El dispositivo está...
Página 14 Información de seguridad Estructura del dispositivo Figura 1 - Vista frontal del dispositivo Pantalla táctil Cubierta delantera Entrada del dispositivo Entrada de aire externo Figura 2 - Vista posterior del dispositivo Puerto Ethernet Puertos USB Puerto micro HDMI Puerto USB OTG Botón de encendido Salida de la fuente de alimentación Cubierta del filtro del ventilador...
Página 15 Clase I (Figura 4). Figura 4 - Resmon CART Otros componentes suministrados con el dispositivo: El Resmon PRO FULL se suministra con los siguientes componentes: 1. Fuente de alimentación (consulte Especificaciones de la fuente de alimentación a continuación) 2.
Página 16 Información de seguridad Especificaciones de la fuente de alimentación Modelo: FW7405M/15 FRIWO Geratebau GmbH Frecuencias de entrada: 50-60 Hz Tensión de entrada: 100-240 V Tensión de salida: 15 V CC Corriente máxima: 3,0 A Polaridad: ¡Advertencia! La fuente de alimentación suministrada por el fabricante cumple la norma IEC 60601-1.
Página 17 Cables externos y equipo eléctrico Resmon PRO FULL admite la conexión de los siguientes cables y equipos eléctricos: ● Puerto Ethernet: conectar solo equipos compatibles con el estándar IEEE 802 ●...
Página 18 Información de seguridad Opcionalmente: - Resmon CART (1 pieza) Consulte el apartado Componentes Manual del usuario_Resmon Pro Full_Rev29- ES...
Página 19 No apoye la regleta de enchufes en el suelo. No debería conectarse a la regleta de enchufes otros dispositivos que no formen parte de Resmon PRO FULL. ¡Advertencia! Para reducir el riesgo de incendio y de descarga eléctrica y...
Página 20 No permita que entren líquidos en el dispositivo. Si el aparato recibe accidentalmente salpicaduras de agua, desconecte el cable de alimentación y límpielo inmediatamente con un paño suave. ● No utilice Resmon PRO FULL en un entorno de resonancia magnética Manual del usuario_Resmon Pro Full_Rev29- ES...
Página 21 El dispositivo deberá permanecer en el mismo lugar tras la configuración. ¡Precaución! No sitúe el dispositivo en una posición que pudiese impedir la desconexión del dispositivo de la fuente de alimentación. Resmon PRO FULL con soporte del dispositivo Montaje del soporte La Figura 6 muestra el soporte y sus componentes.
Página 22 Configuración ¡Advertencia! El escritorio o mesa deben tener las dimensiones y peso adecuados para evitar con seguridad que el dispositivo vuelque. ¡Advertencia! Preste atención durante la inserción del brazo en la pinza para evitar daños a cosas y personas. Ajuste la orientación del conector VESA tal y como se muestra en la Figura 7. Para ello, afloje la tuerca con la herramienta suministrada con el dispositivo, cambie la orientación para que quede a entre 5 y 10 grados, tal y como se muestra en la Figura 7 y, a continuación, apriete la tuerca de nuevo.
Página 23 ¡Advertencia! Si el soporte está dañado, no use el dispositivo. Retire el dispositivo del soporte y póngase en contacto con el distribuidor. Resmon PRO FULL con Resmon CART Figura 9 - Resmon CART Resmon CART es un componente opcional del dispositivo médico (Clase I) de Resmon PRO FULL útil para transportar el dispositivo.
Página 24 Encendido/apagado del dispositivo Encendido/apagado del dispositivo Encendido del dispositivo Conecte el dispositivo a la fuente de alimentación y conecte esta a la salida de la fuente de alimentación. ¡Advertencia! Si el soporte está dañado, no use el dispositivo. Retire el dispositivo del soporte y póngase en contacto con el distribuidor.
Página 25 Primer inicio de sesión y cuenta de Admin Primer inicio de sesión y cuenta de Admin Cuando se enciende el dispositivo, aparece la pantalla de inicio de sesión. Durante el primer inicio de sesión no existe ninguna cuenta, solo está presente el usuario Admin. Pulse el botón Admin ( ) e introduzca la contraseña del administrador para acceder al Admin panel (Panel del administrador) (Figura 10).
Página 26 Primer inicio de sesión y cuenta de Admin Figura 11 – Página de información Cuentas Las cuentas podrán realizar mediciones y explorar los datos disponibles de los sujetos. Seleccione Accounts (Cuentas) para crear, retirar o modificar una cuenta. Aparecerá pantalla siguiente (Figura 12). Figura 12 –...
Página 27 Primer inicio de sesión y cuenta de Admin Figura 13 - Crear nueva cuenta Pulse Next (Siguiente) para confirmar. Los nombres de usuarios son identificadores únicos, así que no puede haber dos usuarios con el mismo nombre de usuario. Si trata de añadir una cuenta con un nombre de usuario existente, aparecerá...
Página 28 Primer inicio de sesión y cuenta de Admin Copia de seguridad a USB Inserte una memoria USB en el puerto USB y seleccione Backup & Restore (Copia de seguridad y restauración) y, a continuación, Backup to USB (Copia de seguridad en USB) para comenzar a copiar datos desde el dispositivo (Figura 14).
Página 29 Proteja su contenido frente a un acceso no autorizado siguiendo las normas de su institución. Nota: A partir de la versión de software 21.0.0, Resmon PRO FULL es compatible con unidades USB con encriptado AES-XTS. Restaurar una copia de seguridad anterior Inserte una memoria USB que contenga una copia de seguridad completa en uno de los puertos USB.
Página 30 Primer inicio de sesión y cuenta de Admin Figura 16 – Restaurar desde una copia de seguridad Si el procedimiento de restauración de la copia de seguridad se ha realizado correctamente, aparecerá una pantalla de confirmación que indica el nombre del archivo restaurado.
Página 31 Primer inicio de sesión y cuenta de Admin Figura 17 – Opciones de fecha del sistema Set format (Ajustar formato) le permite ajustar el formato de fecha y hora, mientras que Set datetime (Ajustar fecha y hora) se emplea para configurar la fecha y la hora del sistema.
Página 32 Primer inicio de sesión y cuenta de Admin ● Presión barométrica (hectopascales, milibares, libras por pulgada cuadrada, milímetros de mercurio) ● Temperatura (Celsius o Fahrenheit) Figura 18 – Pantalla de unidades de medida Seleccione las unidades de medida que desee y pulse el botón Atrás ( ) para volver a Admin panel (Panel del administrador).
Página 33 Expair) (Compartir datos con software de terceros (ASCENT, Expair). Nota: Asegúrese de utilizar un cable de datos micro-USB al conectar Resmon PRO FULL a ordenadores externos Compartir datos con un ordenador personal externo. Esta opción permite compartir un informe clínico en formato PDF con un ordenador personal...
Página 34 Compartir datos con un software de terceros. Esta opción permite una comunicación en tiempo real entre Resmon PRO FULL y un software de terceros a través del puerto USB OTG. Para habilitar estas funciones: 1.
Página 35 1. Habilite la red utilizando el botón deslizante de la parte superior derecha de la pantalla (Figura 22) 2. Introduzca la información solicitada para conectar Resmon PRO FULL con el software de terceros. a. La Figura 22 muestra los parámetros de red predeterminados;; Resmon Pro realizará...
Página 36 Primer inicio de sesión y cuenta de Admin Figura 22 - Configuración de red Datos importados al Resmon PRO FULL desde un software de terceros conectado Resmon PRO FULL permite importar los siguientes datos desde un software de terceros compatible y para cada paciente incluido en la lista:...
Página 37 Comprobación de la calibración de fábrica Comprobación de la calibración de fábrica Su dispositivo ha sido calibrado por el fabricante de acuerdo con las directrices de la Sociedad Respiratoria Europea/Sociedad Torácica Americana (ERS/ATS) acerca del equipo de TOF y en cuanto a medidas de volumen. Sin embargo, el dispositivo le pedirá automáticamente que compruebe que el dispositivo está...
Página 38 Comprobación de la calibración de fábrica valores reales están impresos en la etiqueta del elemento de prueba (el CÓDIGO) y también se indican en el Informe del elemento de prueba suministrado con el dispositivo. El CÓDIGO es un número de 20 dígitos con el siguiente formato: ABCD –...
Página 39 Comprobación de la calibración de fábrica Figura 23 – Inserte el código de identificación del elemento de prueba Si el código es correcto, verá las instrucciones para llevar a cabo la comprobación de TOF. Saque el elemento de prueba de su bolsa, conéctelo al dispositivo (Figura 24) y pulse Start test (Comenzar prueba).
Página 40 Comprobación de la calibración de fábrica ● Failure (Error): la comprobación de TOF no ha sido correcta porque la impedancia al menos en una de las formas de onda de estímulo indicadas difiere en más del 9 % del valor esperado. ¡Precaución! Si el resultado de la comprobación de calibración es un fallo o un error de coherencia, repita la prueba.
Página 41 Comprobación de la calibración de fábrica Figura 25 - Instrucciones para la comprobación de volúmenes de espirometría lenta La medición de los volúmenes de espirometría lenta no estará disponible hasta que se realice una comprobación correcta de los volúmenes de espirometría lenta. Conecte una jeringa de calibración de 3 l de volumen (no suministrada con el dispositivo) a la entrada del dispositivo, asegúrese de que no haya fugas a su alrededor y de que la jeringa esté...
Página 42 Comprobación de la calibración de fábrica Figura 26 – Ejemplo de seguimiento de flujo durante la comprobación del volumen de la espirometría lenta Los resultados de la comprobación se indican como en Figura 27. Figura 27 – Resultados de la comprobación de la espirometría lenta Los resultados pueden ser: ●...
Página 43 Comprobación de la calibración de fábrica ● Test failed (Prueba no superada): La comprobación del volumen de la espirometría lenta no ha sido correcta porque al menos uno de los volúmenes medidos durante este procedimiento no estaba dentro de los 90 mL del valor teórico (3 L).
Página 44 Instrucciones operativas Instrucciones operativas Para iniciar una sesión de usuario, seleccione la cuenta que desea utilizar (Figura 28), inserte la contraseña de acceso de la cuenta y pulse Next (Siguiente). Figura 28 – Cuenta mostrada en la pantalla de inicio de sesión Cuando el usuario inicie sesión, se mostrará...
Página 45 Instrucciones operativas Pulse Archive (Archivo) para acceder a la base de datos. Pulse Measurement (Medición) para iniciar una nueva sesión de medición. Cambiar la configuración del usuario Si entra en Settings (Configuración), aparecerá la página siguiente (Figura 30): Figura 30 – Pantalla de configuración Frecuencia de estímulo Pulse Stimulus frequency (Frecuencia de estímulo) para seleccionar la forma de onda de estímulo.
Página 46 Instrucciones operativas ● Ruido pseudoaletorio (PSRN) con las frecuencias seleccionadas en el intervalo de 5 a 37 Hz El botón destacado indica la forma de onda actualmente activa. Seleccione el estímulo que desee y pulse el botón Back ( ) para volver a Settings (Configuración). El botón destacado corresponde a la selección actual.
Página 47 Instrucciones operativas Ecuaciones de referencia Puede elegir el conjunto de ecuaciones de referencia utilizadas por el dispositivo para realizar cálculos sobre los datos medidos (Figura 33). Para obtener una descripción más detallada de las ecuaciones de referencia, consulte el apartado Informes clínicos. Figura 33 - Elección del conjunto de ecuaciones de referencia Información Consulte el apartado Primer inicio de sesión y cuenta de Admin.
Página 48 Instrucciones operativas Al seleccionar Display Flow or Volume (Mostrar flujo o volumen) puede escoger si desea mostrar el flujo o el volumen en pantalla durante la medición, y en la pantalla de medición en tiempo real, y en la pantalla para evaluar la selección de respiración (consulte el apartado Resultados de una medición individual).
Página 49 Instrucciones operativas Puede configurar los ejes X e Y de hasta 2 gráficos circulares. Nota: Antes de configurar sus gráficos circulares, tiene que seleccionar la opción Enable loop graphs (Habilitar gráficos circulares) que aparece en la parte inferior de esta pantalla. Nota: Si la opción Enable loop graphs (Habilitar gráficos circulares) o los parámetros no se han seleccionado, los gráficos circulares no se mostrarán en pantalla ni se imprimirán en el informe clínico.
Página 50 Instrucciones operativas 5-11-19 Hz 25 cmH O∙s∙L (prederminada) PSRN (5 Hz, 7 Hz, 11 Hz, 13 Hz, 17 Hz, 15 cmH O∙s∙L 19 Hz, 23 Hz, 29 Hz, 31 Hz) PSRN (37 Hz) 6,8 cmH O∙s∙L Tabla 5 Al final de la medición, el dispositivo le notifica automáticamente si se han excedido los límites indicados anteriormente (consulte también el apartado Sesión de medición).
Página 51 Instrucciones operativas día. Para obtener más información, consulte el apartado Comprobación de la calibración de fábrica. La medición de los volúmenes de espirometría lenta no está disponible si la forma de onda de estímulo seleccionada es el ruido pseudoaleatorio (PSRN). Para una nueva sesión de medición, en la pantalla Home (Inicio) pulse el botón Measurement (Medición).
Página 52 Para introducir o modificar datos, haga clic en el campo de introducción de texto correspondiente e introduzca el valor nuevo. Resmon PRO FULL indica la temperatura, la presión y la humedad relativa ambientes actuales utilizando los sensores ambientales incorporados. Siempre puede editar o actualizar estos valores antes de proceder a los siguientes pasos.
Página 53 Instrucciones operativas Figura 40 - Editar los datos antropométricos del paciente y las condiciones ambientales ¡Precaución! Como recomiendan las directrices internacionales, se utilizarán parámetros ambientales para aplicar la corrección de BTPS al cálculo de los volúmenes de espirometría lenta. Asegúrese de introducir o editar estos valores correctamente para evitar resultados inexactos.
Página 54 Instrucciones operativas ● ID del paciente. Si introduce un ID del paciente que ya exista, aparecerá el mensaje siguiente: This ID already exist: please provide a unique identifier for each patient (Este id ya existe: introduzca un identificador único para cada paciente).
Página 55 Nota: Si se ha seleccionado Continue using a third party software (Continuar utilizando software de terceros), la lista de visitas programadas y válidas aún no realizadas se mantendrá en el Resmon PRO FULL incluso si el cable Ethernet se desconecta posteriormente. Cada vez que pulse el botón de medición en su pantalla de inicio y tenga visitas...
Página 56 Print, export or share the results (Imprimir, exportar o compartir los resultados). No modifique las credenciales del paciente en el Resmon PRO FULL; si lo hace no se permitirá compartir datos de software de terceros de dicha sesión de paciente modificado hasta que se programe una nueva visita para el mismo paciente.
Página 57 Instrucciones operativas Figura 46 - Opciones de selección de la medición Seleccione la etiqueta que desee para la medición, PRE o POST; si selecciona POST, aparecerán tres opciones más: Bronchoconstrictor (Broncoconstrictor), Bronchodilator (Broncodilatador) y Other… (Otros...) (Figura 47). Si selecciona Other… (Otros...) aparecerá un teclado para que escriba una etiqueta personalizada para esta medición.
Página 58 Instrucciones operativas con las características indicadas en el apartado Material desechable. No es obligatorio el uso de piezas bucales. Una vez escogido el tipo de medición, accederá a la pantalla de medición del filtro (Figura 48). El filtro presenta una impedancia intrínseca que se añade a la impedancia propia del paciente y que puede restarse al final de la medición antes de mostrar los resultados.
Página 59 Instrucciones operativas Figura 49 - Puesta a cero automática de los sensores y medición de la impedancia del filtro ¡Precaución! No toque el dispositivo durante el restablecimiento de los sensores y la medición del filtro. No obstruya la entrada del dispositivo durante el restablecimiento de los sensores y la medición del filtro.
Página 60 Instrucciones operativas Pulse Start measurement (Iniciar medición) para iniciar la medición. ¡Precaución! Si el paciente no usa el clip nasal, no sujeta las mejillas o no mantiene la postura adecuada, la medición podría arrojar resultados inadecuados. Revise el apartado Postura Correcta y preste atención a la postura del paciente durante toda la duración de la medición.
Página 61 Instrucciones operativas Figure 51 - Posición correcta para la medición de TOF ¡Advertencia! Preste atención al ajustar la altura y la inclinación del dispositivo para evitar peligro de lesiones en las manos o en los dedos. ● Colóquele al paciente un clip nasal. ¡Precaución! Si no usa el clip nasal puede causar mediciones imprecisas.
Página 62 Instrucciones operativas Figura 52 - Posición correcta de la lengua durante la medición de TOF ¡Precaución! Si los valores de resistencia son mucho más altos de lo esperado, repita la medición prestando especial atención a las obstrucciones. Si observa grandes variaciones en la reactancia en tiempo real, es posible que la lengua o los dientes estén obstruyendo el paso del aire.
Página 63 Instrucciones operativas Medición de los parámetros de TOF Estímulo monofrecuencia (5, 6, 8 o 10 Hz) o multifrecuencia (5-11-19 Hz) Durante la medición aparecerán seguimientos en tiempo real (Figura 53). Figura 53 - Seguimientos en tiempo real del volumen y la impedancia Los gráficos muestran, de arriba a abajo: ●...
Página 64 Instrucciones operativas El número de respiraciones aceptadas comienza por -3, puesto que las 3 primeras respiraciones no se usan para el cálculo de la impedancia, sino solo para optimizar la amplitud de la forma de onda estimulante para el paciente al que se le va a realizar la prueba.
Página 65 Instrucciones operativas volúmenes de espirometría lenta). En cualquier momento, puede pulsar Save (Guardar) para terminar la medición. Nota: la duración mínima de una medición de PSRN necesaria para que aparezcan los resultados son 30 segundos. Si la medición se detiene antes de 30 segundos, una pantalla de error le permitirá...
Página 66 Instrucciones operativas ¡Precaución! Espere siempre a que el dispositivo muestre el mensaje "Do VC maneuver" (Hacer maniobra VC) antes de pedir al paciente que inicie la maniobra de espirometría lenta, de lo contrario los resultados podrían ser imprecisos. ¡Precaución! No pida al paciente que haga más de una maniobra de espirometría lenta dentro de cada medición, de lo contrario los resultados podrían ser imprecisos.
Página 67 Instrucciones operativas Si necesita cancelar y repetir la maniobra, pulse Restart SVC (Reiniciar SVC). Esto cancelará la maniobra actual. En cualquier momento puede pulsar Save (Guardar) para terminar la medición. Al final de cada medición, se mostrará un resumen de los resultados en la pantalla. Consulte el apartado Resultados de una sesión de medición.
Página 68 Instrucciones operativas aceptadas de la medición. La línea discontinua es el valor de resistencia previsto, mientras que la línea continua es el límite superior de normalidad (ULN) basado en las ecuaciones de referencia seleccionadas. En caso de que las ecuaciones de referencia hayan sido desactivadas (consulte el apartado Cambiar la configuración del usuario), el valor previsto y el ULN no se mostrarán.
Página 69 Instrucciones operativas Figura 57 – Ventana emergente que muestra los resultados de la sesión de medición como aparecerán en el informe clínico Nota: La sesión de medición permanecerá abierta durante 20 minutos y aún puede añadir mediciones individuales a esa sesión. Añadir una nueva medición mientras se realiza una sesión de medición Puede añadir una nueva medición a la sesión abierta pulsando el botón Add measurement (Añadir medición) (se pueden añadir hasta cinco mediciones a una sesión...
Página 70 Instrucciones operativas Figura 58 - Resultados de una medición de 5-11-19 Hz Aparecerá en la parte superior del gráfico una barra para la selección de la fase respiratoria (INSP, EXP, TOT). De forma predeterminada se seleccionará inspiración (INSP) y se mostrarán los valores de resistencia (línea naranja) y reactancia (línea azul) inspiratoria media en las frecuencias de la forma de onda de estímulo.
Página 71 Instrucciones operativas Esto también se pone de relieve en el informe final (consulte el apartado Informes clínicos). El límite superior de normalidad (ULN) y el límite inferior de normalidad (LLN) aparecen en blanco. Resultados de una sesión de medición Cada una de las mediciones se añade automáticamente a una sesión de medición. Los resultados agrupados de una sesión de medición se muestran en pantalla después de revisar los datos de cada una de las mediciones realizadas, o se pueden consultar en la base de datos del dispositivo.
Página 72 Figura 61. Figura 61 - Resultado de una medición individual Las respiraciones que fueron automáticamente excluidas por Resmon PRO FULL para el cálculo de los parámetros medios están sombreadas en esta pantalla. Toque las...
Página 73 Siempre puede restablecer la selección de la respiración original realizada automáticamente por Resmon PRO FULL pulsando el botón Reinicio ( ). Al final de la selección puede mantener su selección pulsando Save (Guardar) o eliminarla pulsando Cancel (Cancelar).
Página 74 Instrucciones operativas Figura 63 - Resultados de una medición de espirometría lenta Se indican la Capacidad Vital Lenta (VC) máxima con su valor porcentual previsto (%pred) y la Capacidad Inspiratoria media (IC) entre las mediciones seleccionadas de la sesión con el correspondiente CoV (CoV%) dentro de la sesión. De forma predeterminada, se seleccionarán las tres medidas que minimizan la CoV de IC dentro de la sesión.
Página 75 Instrucciones operativas Si se ha realizado más de una maniobra de espirometría lenta en una sesión de medición determinada, los botones de la parte inferior de la pantalla permiten pasar de una maniobra a otra. Figura 64 - Resultados de una medición de espirometría lenta Añada volúmenes absolutos (TLC o FRC) para el cálculo del volumen pulmonar y la conductancia específica Puede introducir un valor de capacidad pulmonar total (TLC) o capacidad residual...
Página 76 Instrucciones operativas deseleccionar una sola medición pulsando el número del botón correspondiente en la parte inferior de cada gráfico. Nota: Para cada sesión de medición, se puede seleccionar un máximo de tres mediciones de valores de IC al mismo tiempo. Comparación de los resultados de dos sesiones de medición Los resultados de la sesión actual pueden compararse con una nueva sesión o con una sesión previamente guardada en la base de datos.
Página 77 ¡Precaución! El informe impreso contiene datos confidenciales. Asegúrese de proteger su contenido frente a un acceso no autorizado siguiendo las normas de su institución. Nota: a partir de la versión de software 21.0.0, Resmon PRO FULL V3 es compatible con unidades USB con encriptación AES-XTS. ●...
Página 78 Seleccione Share report with PC (Compartir informe con PC) para compartir el informe clínico directamente con un ordenador personal. Conecte el PC al puerto USB-OTG del dispositivo: el PC detectará Resmon PRO FULL como una unidad externa. Abra la carpeta de la unidad externa con un explorador de archivos y allí...
Página 79 Instrucciones operativas Descripción de los datos exportados Un archivo (.tar) exportado de una sesión de medición contiene hasta seis archivos diferentes. 1. Archivo .json Este archivo está siempre presente y contiene información estructurada sobre los pacientes y los resultados de las mediciones. 2.
Página 80 Instrucciones operativas Tabla 7 Forma de onda estimulante PSRN Título de Parámetro columna Presión bruta Flujo bruto Flujo de respiración total Contador de muestras Tabla 8 3. Archivo .mxn Este archivo está organizado en una matriz de n por 14, donde cada fila representa la enésima respiración detectada por el dispositivo durante la medición de TOF, mientras que las primeras cuatro columnas contienen el número de muestra correspondiente al principio de la inspiración, el final de la inspiración, el final de la espiración y una bandera...
Página 81 Instrucciones operativas Si se ha utilizado una forma de onda estimulante multifrecuencia (5-11-19 Hz), la resistencia y la reactancia se indican solo a 5 Hz. Si se utiliza una forma de onda estimulante PSRN, las columnas de la segunda a la quinta se rellenan con ceros.
Página 82 Instrucciones operativas Flujo TOF Flujo bruto Flujo SVC Flujo calibrado para SVC Flujo filtrado Flujo de respiración total Resistencia en respiración a 5 Hz Reactancia en respiración a 5 Hz Resistencia en respiración a 11 Hz Reactancia en respiración a 11 Hz Resistencia en respiración a 19 Hz...
Página 83 Instrucciones operativas Figura 70 - Listado de pacientes Si cuenta con un gran número de pacientes, se mostrará una barra de desplazamiento a la derecha de la tabla. Puede desplazarse por la lista para buscar al paciente, o realizar una búsqueda del paciente por apellido, nombre, fecha de nacimiento o identificación del paciente.
Página 84 Instrucciones operativas ¡Precaución! Una vez confirmada, no se puede deshacer esta operación. ¡Precaución! Al borrar un paciente, también se borran todas sus mediciones. Seleccionar la sesión de medición que desea ver Cuando haya seleccionado un paciente de la base de datos, aparecerá una tabla con la lista de todas las sesiones realizadas para ese paciente.
Página 85 Instrucciones operativas Gráficos de tendencias El dispositivo le permite crear hasta 4 gráficos de tendencia mostrando hasta 2 parámetros cada uno, de acuerdo con la selección indicada en la configuración de usuario (consulte el apartado Gráficos para ver una descripción detallada). Para crear gráficos de tendencia, seleccione un paciente y utilice las casillas de verificación correspondientes a la derecha de la tabla, indicando los resultados de la sesión para la selección de la sesión que desea incluir (Figura 72).
Página 86 Instrucciones operativas Figura 74 – Pantalla de tendencias Si pulsa el botón Export (Exportar) ( ), puede imprimir, exportar/compartir el PDF del informe clínico creado en la pantalla del dispositivo, o exportar todos los archivos de datos (Figura 66) de la medición, incluyendo también el PDF del informe clínico. Informes clínicos Se puede crear un informe clínico para cada medición individual o para una sesión de medición completa.
Página 87 Instrucciones operativas 1. Datos personales Este apartado contiene información acerca del paciente (Figura 75): ● Apellido ● Nombre ● Fecha de nacimiento ● Sexo de nacimiento ● ID del paciente ● Etnia Datos no anonimizados Datos anonimizados Figura 75 – Apartado de datos personales Si lo datos se han anonimizado (Figura 75) en Account settings (Configuración de cuenta) (consulte el apartado Cuentas) no se mostrarán los siguientes datos personales: Apellido, nombre, DNI, fecha de nacimiento.
Página 88 Instrucciones operativas ● La fecha y hora de la medición ● El valor medio de la impedancia del filtro bacteriano/viral que se ha utilizado para la medición. Si no se informa aquí de ningún valor, no se ha aplicado ninguna corrección para el filtro bacteriano/viral al resultado final ●...
Página 89 Instrucciones operativas De et al, Adultos (de 18 a 81 Resistencia a 5, 11 y 19 Hz Lung India, 2019 años) Reactancia a 5, 11 y 19 Hz R5-19 Oostveen et al, Eur Adultos (de 18 a 84 Resistencia entre 5 y 23 Hz Respir J., 2013 años) Reactancia entre 5 y 13 Hz...
Página 90 Instrucciones operativas Figura 77 - Barras de resistencia y reactancia ● Las barras del gráfico de la izquierda de la Figura 77 representan la media y la desviación estándar de la resistencia inspiratoria (INSP), espiratoria (EXP) y total (TOT) calculada a partir de las mediciones individuales seleccionadas dentro de una sesión de medición (consulte el apartado Sesión de medición).
Página 91 Instrucciones operativas En los informes comparativos, se indica una flecha por sesión de medición. Cada sesión de medición está identificada por su etiqueta. Figura 78 - Limitación de flujo espiratorio (EFL) durante la respiración total Gráficos de TOF de una sesión de medición en la que se utiliza una forma de onda de estímulo multifrecuencia (5, 11 o 19 Hz) Además de los gráficos indicados cuando se utiliza una forma de onda de estímulo monofrecuencia (Figura 77 y Figura 78) donde los datos son la resistencia y la...
Página 92 Instrucciones operativas Figura 79 - Espectros de resistencia y reactancia inspiratoria Gráficos de TOF de una sesión de medición en la que se utiliza una forma de onda de estímulo PSRN Frecuencia [Hz] Figura 80 - Espectros de resistencia y reactancia inspiratoria en una medición PSRN La Figura 80 muestra un ejemplo del gráfico que figura en el informe clínico cuando se ha utilizado una forma de onda de estímulo PSRN.
Página 93 Instrucciones operativas 4. Gráficos circulares (opcional) Los gráficos circulares se indican en el informe clínico solo si se han habilitado en la página Graph Settings (Ajustes de gráficos) (consulte el apartado Ajustes de gráficos). A partir de la selección de los parámetros que deben indicarse en los ejes X e Y, incluyen sus valores extraídos de todas las respiraciones válidas y registrados en una sola medición de TOF o en sesiones de TOF.
Página 94 Instrucciones operativas Figura 82 - Gráfico de espirometría lenta Los siguientes parámetros se indicarán en la tabla (si están disponibles): Capacidad vital en litros Capacidad de inspiración en litros Volumen de reserva espiratoria en litros Capacidad residual funcional en litros Volumen residual en litros RV/TLC* Relación entre volumen residual y capacidad pulmonar total en...
Página 95 Instrucciones operativas Los resultados de la capacidad de inspiración (IC), la capacidad residual funcional (FRC) y el volumen residual (RV) y RV/TLC se indican del modo siguiente: ● Media (M) y coeficiente de variación (CoV) de las maniobras de espirometría lenta seleccionadas de la sesión de medición ●...
Página 96 Instrucciones operativas Xinsp Reactancia inspiratoria media. Xexp Reactancia espiratoria media. Xtot Reactancia media de la respiración completa. ∆Xrs Diferencia entre la reactancia inspiratoria y la reactancia espiratoria medias a 5 Hz, que indica la presencia de limitación de flujo espiratorio si es superior a 2,81 cmH O/(L/s) (Dellacà...
Página 97 Instrucciones operativas Fres Frecuencia de resonancia de reactancia total (respiración completa) Frecuencia a la que la reactancia es nula. Parámetros de patrón respiratorio ¡Precaución! La precisión de los parámetros del patrón de respiración es del 10 %. Los parámetros del patrón respiratorio solo deben utilizarse para una evaluación general de la calidad de la medición.
Página 98 Instrucciones operativas E: Valores de referencia determinados en la población siguiente: [ … ] Esta nota se aplica con la misma lógica que la nota al pie A, pero solo aparecerá en las ecuaciones de predicción de SVC. G: No hay datos sobre la variabilidad normal entre sesiones a esta frecuencia No está...
Página 99 Instrucciones operativas S: Variación por encima del umbral del broncodilatador positivo a 5 Hz definido por las "Normas Técnicas de Oscilometría Respiratoria", ERS 2020 Para 6, 8 y 10 Hz para todas las fases de la respiración (insp, esp y tot) Para 5 Hz, 5-11-19 Hz y estímulos PSRN para las fases respiratorias de insp y exp T: Respuesta significativa al broncodilatador según las "Normas Técnicas de Oscilometría Respiratoria", ERS 2020...
Página 100 Instrucciones operativas Este apartado contiene información acerca del paciente (Figura 75): ● Apellido ● Nombre ● Fecha de nacimiento ● Sexo de nacimiento ● ID del paciente ● Etnia 2. Gráficos de tendencia La primera página del informe de tendencia puede presentar hasta 4 gráficos de tendencia dependiendo de la configuración del usuario (consulte el apartado Gráficos y la Figura 83).
Página 101 Resmon PRO FULL no aplica ninguna política de cierre automático de sesión. Para protegerse mejor contra el uso no autorizado del dispositivo, cierre la sesión o apague el dispositivo cuando no lo esté utilizando.
Página 102 Resmon PRO FULL no expone ningún servicio a través de la red; en su lugar, puede iniciar conexiones a un servicio web de terceros tal y como se configure en el apartado Primer inicio de sesión y...
Página 103 Resmon PRO FULL mostrará un error de tiempo de espera al descargar la lista de visitas de pacientes o al cargar los resultados de la observación.
Página 104 Proteja su contenido frente a un acceso no autorizado siguiendo las normas de su institución. A partir de la versión de software 21.0.0, Resmon PRO FULL también admite unidades USB con cifrado AES-XTS: cuando se utilizan, dichas unidades garantizan el cifrado en reposo de toda la información exportada desde el dispositivo.
Página 105 El fabricante ha validado correctamente las instrucciones de nuevo procesamiento descritas en este apartado y, si Resmon PRO FULL se había utilizado o contaminado previamente, se considerará listo para continuar con su uso. Restech ha probado con éxito las toallitas siguientes para la limpieza del dispositivo:...
Página 106 Limpieza y desinfección ¡Advertencia! Cuando limpie y desinfecte el dispositivo, utilice guantes comercializados legalmente del tipo y la longitud adecuadas, protección visual y batas resistentes a los líquidos. ¡Advertencia! Utilice solo productos químicos registrados por la EPA (agencia estadounidense de protección medioambiental) para la limpieza y disposición del dispositivo.
Página 107 Limpieza y desinfección 2. Limpie en profundidad la superficie del dispositivo Es obligatoria una limpieza manual del dispositivo en profundidad en el momento de uso para facilitar el siguiente procedimiento de desinfección y para proteger al usuario. Necesitará usar tres toallitas CaviWipes. Después de cada paciente, dispense dos toallitas CaviWipes y limpie toda la superficie del dispositivo hasta que se haya humedecido para eliminar restos y cargas microbianas.
Página 108 Limpieza y desinfección ¡Precaución! No limpie nunca el dispositivo con cepillos de metal, lana de acero u otros materiales para frotar. Deseche la toallita usada siguiendo las disposiciones legales y los requisitos de higiene de su institución. 3. Desinfecte el dispositivo Necesitará...
Página 109 Limpieza y desinfección Instrucciones en caso de sospecha de alto grado de contaminación de las partes internas Si se sospecha que se ha producido un alto grado de contaminación de las partes internas (por ejemplo, porque un paciente con tuberculosis respiró en el dispositivo sin utilizar un filtro antibacteriano), póngase en contacto con el distribuidor para una limpieza y desinfección completas del dispositivo.
Página 110 Mantenimiento Mantenimiento El usuario deberá seguir los procedimientos de mantenimiento Comprobación de la calibración Se recomienda comprobar que el dispositivo se calibra diariamente mediante el procedimiento descrito en el apartado Comprobación de la calibración de fábrica. ¡Precaución! Utilice únicamente el elemento de prueba suministrado por el fabricante para realizar la comprobación de la calibración.
Página 111 Cómo devolver un dispositivo defectuoso o desecharlo con seguridad Si es necesario devolver el Resmon PRO FULL al fabricante, siga estas instrucciones para protegerse y proteger a todos los empleados que lo utilicen, y para permitir que nuestros empleados inspeccionen todas sus piezas de forma óptima.
Página 112 Cómo devolver un dispositivo defectuoso o desecharlo con seguridad Eliminación del embalaje La composición del embalaje se indica a continuación (Los códigos de reciclaje son válidos solo para la Unión Europea): LPDE: Polietileno de baja densidad PAP: Tablero de fibra corrugado Figura 86 –...
Página 113 Condiciones de funcionamiento y de almacenamiento Condiciones de funcionamiento y de almacenamiento Condiciones de funcionamiento Temperatura óptima: 10 - 27 °C Humedad relativa óptima: 30 - 75 % sin condensación Presión barométrica óptima: 700 – 1060 mbar Condiciones de transporte y almacenamiento Temperatura recomendada: +5 - +40 °C Humedad relativa recomendada: 30 - 75 % sin condensación Presión barométrica recomendada: 700 –...
Página 114 Resolución de problemas Resolución de problemas A continuación encontrará una lista de los problemas más comunes que pueden surgir durante el uso normal del dispositivo y posibles soluciones. Si se enfrentase a algún problema que no se cite aquí o si tuviese alguna otra pregunta, póngase en contacto con el distribuidor.
Página 115 Resolución de problemas Problemas relacionados con la medición La impedancia del filtro está fuera del intervalo recomendado O∙s∙L El dispositivo ha medido una impedancia de filtro de más de 1cmH Compruebe que: El filtro presenta las características especificadas en el apartado de Información descriptiva.
Página 116 Resolución de problemas Problemas relacionados con la inserción de nuevos pacientes Este ID ya existe (ID) Está tratando de insertar un paciente nuevo con un ID que ya está utilizando otro paciente existente. El ID del paciente debería ser único. Cambie el ID si desea insertar un paciente nuevo.
Página 117 Resolución de problemas 4. Use otra unidad USB. Dispositivo no encontrado. Por favor, introduzca una memoria USB e inténtelo de nuevo Compruebe que la unidad USB está insertada correctamente en una de las dos ranuras USB. A continuación, espere unos segundos para repetir la operación. Si el problema persiste: 1.
Página 118 Resolución de problemas La temperatura en el interior del dispositivo está por encima de un umbral de seguridad. No puede realizar una medición nueva. Para permitir que el dispositivo se enfríe, pulse el botón SHUTDOWN (APAGAR) para apagar el dispositivo y espere 5 minutos antes de encenderlo de nuevo La cuenta ya existe Si desea añadir otro usuario al dispositivo, seleccione otro nombre de usuario.
Página 119 Piezas aplicadas Entrada del dispositivo 2 USB alta velocidad (2.0) para conectar memorias USB o impresoras. Nota: Resmon PRO FULL es compatible con algunas impresoras postscript. Por favor, póngase en contacto con el Conectividad distribuidor para conocer la lista de impresoras USB certificadas.
Página 120 Especificaciones técnicas Fuente de alimentación 100-240 V, 50/60 Hz 60 W CA entrada / 15 V CC Especificaciones 3 A potencia de salida (suministrado con el dispositivo) eléctricas Corriente de reserva 500 mA Promedio de corriente durante la medición 1500 mA Dimensiones 31x29x26 cm (sin el carro) 53x53×80(min H) cm (con el carro)
Página 121 Especificaciones técnicas Intervalos de medición y precisión de los parámetros del patrón respiratorio Precisión Parámetro Intervalo ≤ 0,05L o ≤2,5 % del valor 0,1 – 2L medido ≤200 ms 0 – 3s (Ti) y 0-5 (Te) Ti y Te ≤0,05 0,2 –...
Página 122 ● El dispositivo está destinado a medir la impedancia respiratoria de los pacientes pediátricos y adultos de 4 años o más. ● Resmon PRO FULL es apto para su uso en todo tipo de centros, incluyendo centros domésticos y aquellos conectados directamente a la red eléctrica pública de baja tensión que suministra a los edificios utilizados para uso doméstico.
Página 123 30 cm de cualquier parte de Resmon PRO FULL Emisiones electromagnéticas Emisiones electromagnéticas Resmon PRO FULL está destinado a su uso en el entorno electromagnético indicado a continuación. Los usuarios de Resmon PRO FULL deberán asegurarse de utilizarlo en dicho entorno.
Página 124 Compatibilidad electromagnética Inmunidad electromagnética Inmunidad electromagnética Resmon PRO FULL está destinado a su uso en el entorno electromagnético indicado a continuación. Los usuarios de Resmon PRO FULL deberán asegurarse de utilizarlo en dicho entorno. Nivel de Inmunidad Nivel de prueba conformidad Entorno electromagnético...
Página 125 NOTA UT es la tensión eléctrica de CA antes de la aplicación del nivel de prueba Tabla 18 Inmunidad electromagnética Resmon PRO FULL está destinado a su uso en el entorno electromagnético indicado a continuación. Los clientes o los usuarios de Resmon PRO FULL deberán asegurarse de utilizarlo en dicho entorno.
Página 126 RF fijos, debería considerarse un estudio electromagnético del emplazamiento. Si la fuerza de campo medida en la ubicación en la que se utilizará Resmon PRO FULL supera el nivel de RF aplicable anteriormente descrito, debería observarse Resmon PRO FULL para comprobar su funcionamiento normal.
Página 127 Distancias de separación recomendadas entre equipo de comunicaciones por RF portátiles y móviles y el equipo Resmon PRO FULL está destinado a su uso en un entorno electromagnético en el que las perturbaciones de RF radiada estén controladas. El cliente o el usuario de Resmon PRO FULL puede ayudar a evitar interferencias electromagnéticas manteniendo una distancia mínima...
Página 128 Compatibilidad electromagnética Tabla 21 Manual del usuario_Resmon Pro Full_Rev29- ES...
Página 129 Fabricante a través de los medios de contacto indicados a continuación, así como a la autoridad competente del país en el que se ha producido el incidente. Modelo: Resmon PRO FULL (ref. RT1100) FABRICANTE Restech Srl Via Melchiorre Gioia, 61-63 20124 Milán –...