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Monitorizacion continua de comodidad/incomodidad para recien nacidos
Manual del usuario
NIPE Monitor V1
(Primer marcaje CE: Mayo 2014)
Mdoloris Medical Systems SAS
270, rue Salvador Allende
59120 LOOS, FRANCE
Phone: +33 3 62 09 20 80 - Fax : +33 9 72 38 75 27
www.mdoloris.com
MD/PRD/IN16.NIPEV1 V.11 - 05 MAR 2021
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Resumen de contenidos para Mdoloris NIPE Monitor V1
- Página 1 Monitorizacion continua de comodidad/incomodidad para recien nacidos Manual del usuario NIPE Monitor V1 (Primer marcaje CE: Mayo 2014) Mdoloris Medical Systems SAS 270, rue Salvador Allende 59120 LOOS, FRANCE Phone: +33 3 62 09 20 80 - Fax : +33 9 72 38 75 27 www.mdoloris.com...
- Página 2 El NIPE Monitor V1 permite la transferencia de datos en tiempo real via el Puerto RS232 a un aparato externo. De ningún modo se tranferiría datos que se usaran para propósitos diagnósticos. Sólo los valores que se muestran en el NIPE Monitor V1 pueden usarse para su interpretación medica.
- Página 3 NIPE Monitor V1 - Monitorizacion continua de confort./.discomfort para recien nacidos Tabla de contenidos 1 Precauciones de seguridad ..................... 1 Atención ........................1 Precaución ........................5 Notas ..........................7 Leyenda de símbolos ....................7 Presentación del NIPE Monitor V1 ................. 8 Principio fisiológico de la medida de NIPE ..............
- Página 4 NIPE Monitor V1 - Monitorizacion continua de confort./.discomfort para recien nacidos Actualización de eventos.................... 26 Configuración de fecha y hora................... 27 Actualización del monitor ..................27 Apagado ........................28 Resolución de problemas ....................29 10 Deshacerse del monitor ....................30 11 Entorno ..........................
- Página 5 NIPE Monitor V1 - Monitorizacion continua de confort./.discomfort para recien nacidos 1 Precauciones de seguridad INTRODUCCIÓN Precaución: lea atentamente el manual antes de usarlo en un entorno clínico. ATENCION Una llamada de atención de este nivel advierte de situaciones potenciales peligrosas que pudieran resultar en daño físico o muerte.
- Página 6 ECT tan lejos como sea posible de los sensores para minimizar el efecto de interferencia. Algunos equipos ECT pueden interferir con el funcionamiento correcto del NIPE Monitor V1. Compruebe la compatibilidad del equipo durante la preparación del paciente. UTILICE SÓLO EL CABLE DE RED QUE ADMINISTRA EL FABRICANTE.
- Página 7 NIPE Monitor V1 - Monitorizacion continua de confort./.discomfort para recien nacidos SYSTEMS) PUEDE CONLLEVAR MAYORES EMISIONES ELECTROMAGNÉTICAS O MENOR INMUNIDAD ELECTROMAGNÉTICA POR PARTE DEL NIPE Monitor V1 Y PUEDE RESULTAR EN UN FUNCIONAMIENTO INADECUADO. AL ELEGIR EL USO DEL EQUIPO, SE DEBEN CONSIDERAR: - PRUEBAS DE QUE ES POSIBLE USAR EL ACCESORIO A PROXIMIDAD DEL PACIENTE Y/O DEL LUGAR DE CIRUGÍA...
- Página 8 NIPE Monitor V1 - Monitorizacion continua de confort./.discomfort para recien nacidos VERIFICAR ESTAS CORRIENTES, ESPECIALMENTE CUANDO UN CUALIFICADO BIOINGENIERO ABRE PERIODICAMENTE LA CAJA DEL MONITOR. CUAND CUALQUIER SAPLICADURA DE SANGRE O SOLUCIONES OCURRA SE DEBERIA RETESTAR LA FUGA DE CORRIENTE A TIERRA ANTES DE SU US DE NUEVO.
- Página 9 Precaución Lea dicho manual antes de usar el monitor. Si se necesita formación, por favor contacte con su interlocutor de Mdoloris Medical Systems. Antes de iniciar el monitor asegurese que no hay ningún pendrive en el puertoo USB del monitor.
- Página 10 Usar accesorios diferentes que los especificados puede resultar en un incremento de las emisiones electromagnéticas o disminuir la inmunidad electromagnética del monitor. El NIPE Monitor V1 no debería usarse adyacente o pegado a otros equipos.Si es necesario hacerlo así compruebe regularmente que el funcionamiento y su configuración es normal.
- Página 11 NIPE Monitor V1 - Monitorizacion continua de confort./.discomfort para recien nacidos Pregunte por la lista de monitores multiparametricos compatibles con el NIPE Monitor V1 a su representante de MDolotis Medical Systems.Cada uno de estos específicos monitores necesita un cable adaptador de conexión específico. Asegurese de transmitir a su representante el tipo de monitor que tiene.
- Página 12 NIPE Monitor V1 - Monitorizacion continua de confort./.discomfort para recien nacidos Límites de temperatura superior e inferior “ON” / “OFF” (Ambiente de Envío y Almacenamiento) Precaución: Las leyes federales restringen la venta de este Simbolo de manejo del dispositivo a profesionales de...
- Página 13 El NIPE es una herramienta para ayudar a la toma de decisions. Los clínicos deben tener en cuenta también otros parámetros clínicos antes de tomar decisions o realizar un diagnóstico. El diagnóstico establecido en base al NIPE Monitor V1 es responsabilidad del medico en cuestión.
- Página 14 NIPE Monitor V1 - Monitorizacion continua de confort./.discomfort para recien nacidos correlaciona con el equilibrio entre nocicepción y la analgesia administrada. [9]. Una disminución significativa de la potencia spectral en las altas frecuencias, en niños, se ha observado en actos quirúrgicos dolorosos.Esto sugiere una disminución de la influencia del parasimpático durante el estimulo nociceptivo.
- Página 15 Conecte el cable « Monitor Link » al Puerto analógico de ECG del monitor de signos vitales y entonces conecte el otro extremo del cable al NIPE Monitor V1 (figura 1). Para identificar la salida de ECG analógica en su monitor multiparamétrico consulte el manual de su monitor.
- Página 16 Una vez que el monitor está enchufado y conectado al monitor multiparamétrico, encienda el monitor con el interruptor situado a la izquierda del NIPE Monitor V1 (figura 3). La luz verde situada por encima de la pantalla indica que el monitor se está encendiendo.
- Página 17 NIPE Monitor V1 - Monitorizacion continua de confort./.discomfort para recien nacidos Figura 4 Desde el menu principal, tienes acceso a las siguientes funciones: Establecer el idioma El usuario puede cambiar el idioma. Seleccione el botón (Idioma) situado en la esquina superior derecho (figura 4).
- Página 18 NIPE Monitor V1 - Monitorizacion continua de confort./.discomfort para recien nacidos Figura 6 Cuando el proceso de calibración termina, el cálculo del indice comienza automaticamente y aparece la pantalla de monitorización (figura 7). Figure 7 Resumen de los casos anteriores La selección [Recupere el registro previo] habilita el resumen de los casos anteriores.
- Página 19 Establecer fecha y día : cf. Capítulo 8.5 Actualizar el monitor : cf. Capítulo 8.6 Apagado : cf. Capítulo 8.7 Nota: El NIPE Monitor V1 se puede usar tanto en pacientes conscientes como inconscientes, segun lo require el clínico. 6 Pantalla del NIPE Monitor V1 La pantalla inferior muestra el ECG adquirido por el monitor (figura 8).
- Página 20 NIPE Monitor V1 - Monitorizacion continua de confort./.discomfort para recien nacidos Cuando la calidad de la señal es media avisa al usuario de que la calidad de la señal se volverá mala muy pronto. Caso n°3 – Pobre calidad de la señal: La indicacion suministrada por el monitor no debe tomarse en cuenta si la calidad de la señal reportada por el monitor es mala (color rojo del...
- Página 21 NIPE Monitor V1 - Monitorizacion continua de confort./.discomfort para recien nacidos Opcion de visualizar el NIPE instantaneo La seleccion del boton [NIPE instantaneo] le permitirá seguir la evolución del NIPE instantaneo en la pantalla. Una ventana aparecerá y se mostrará la tendencia del NIPE instantaneo (figura 10).
- Página 22 NIPE Monitor V1 - Monitorizacion continua de confort./.discomfort para recien nacidos Figure 11 Seleccionando el botón [X] la ventana de navegación de NIPE se cerrara. La adquisición de señal continua aunque se abra la ventana de navegación. Modo Dia / Noche Es possible ajustar el brillo de la pantalla gracias al modo Dia o Noche de la pantalla principal.
- Página 23 NIPE Monitor V1 - Monitorizacion continua de confort./.discomfort para recien nacidos Figura 12 – Modo Dia/Noche Pantalla de espera Después de 10 minutos de inactividad, la pantalla cambia al modo de pantalla de espera, (figura 13), salvo si una de estas ventanas se encuantra abierta: NIPE instantaneo, Navegación NIPE, Eventos o Rango.Para volver a la pantalla principal,solo toque la pantalla.
- Página 24 NIPE Monitor V1 - Monitorizacion continua de confort./.discomfort para recien nacidos Configuración del intervalo Es possible añadir un intervalo presionando el botón [Intervalos]. Una nueva vetana aparecerá (figura 14). [Active el intervalo] para poner una marca dentro, y aparecera un rectangulo en blanco para activarlo (figura 15).
- Página 25 NIPE Monitor V1 - Monitorizacion continua de confort./.discomfort para recien nacidos Figura 17 Inserción y borrado de eventos La selección del botón [Eventos] en la pantalla de monitorización abrirá una nueva ventana (figura 18). Figura 18 Los eventos guardados por defecto en el monitor son: •...
- Página 26 NIPE Monitor V1 - Monitorizacion continua de confort./.discomfort para recien nacidos Selecionando uno de esos botones el evento en cuestión se insertará en la monitorización NIPE y tambien en la pantalla de navegación NIPE, y en la visualización del NIPE instantaneo.
- Página 27 NIPE Monitor V1 - Monitorizacion continua de confort./.discomfort para recien nacidos Finalizar la monitorización NIPE Terminar la monitorización actual La selección del botón [Parar monitorización] situado en la parte inferior derecho durante la monitorización permite finalizar la session de monitorización y accede al menu principal.
- Página 28 Atención: Mdoloris recomienda el uso de un aparato de aislamiento en la union con el Puerto RS232 entre el NIPE Monitor V1 y el equipo al cual se conecte, para respetar el aislamiento eléctrico y los medios de protección del operador.
- Página 29 NIPE Monitor V1 - Monitorizacion continua de confort./.discomfort para recien nacidos La compañia Demetec GmBH comercializa un aparato que se denomina « Medical RS232 Isolation, type Rsl V1.2 » que cumple con dichos estandards. 8.3.2 Borrado de los ficheros de la memoria La selección del boton [Eliminar los registros] llevará...
- Página 30 NIPE Monitor V1 - Monitorizacion continua de confort./.discomfort para recien nacidos Actualización de eventos Como se explicó previamente (ver capítulo 7.2), los eventos que corresponden a diferentes momentos clínicos están predefinidos en el Sistema. Los eventos insertados durante la monitorización se pueden ver en diferentes pantallas: En la pantalla de monitorización de NIPE, (capítulo 6.2), en la pantalla del NIE instantaneo (capítulo 6.3) y en la pantalla de...
- Página 31 [Validar] y [X]. Actualización del monitor En el menu principal seleccione [Actualice el monitor]. Inserte un pen drive con la version nueva de “NIPE.exe” que le facilitó su delegado de Mdoloris Medical Systems. Seleccione [Actualice el monitor] (figura 29). Figura 29...
- Página 32 NIPE Monitor V1 - Monitorizacion continua de confort./.discomfort para recien nacidos Aparecerá un mensaje que confirme el éxito de la actualización (figura 30). Presione en [Vuelva al NIPE Monitor V1] para volver al menu principal. Este paso puede durar unos segundos por el proceso de actualizacción.
- Página 33 NIPE Monitor V1 - Monitorizacion continua de confort./.discomfort para recien nacidos Resolución de problemas Problemas Perform the following tasks: If failure remains: No se muetra el ECG en el Compruebe monitor esta Contacte con su representante monitor. conectado correctamente al monitor Mdoloris Medical multiparamétrico.
- Página 34 11 Entorno 11.1 Entorno de envio y almacenamiento. El NIPE Monitor V1 y sus accesorios se pueden almacenar o enviar según las siguientes limitaciones.Dese cuenta de que las siguientes limitaciones solo aplican en el caso de almacenamiento en situacion de no actividad o de envio: Temperatura: -20 °C a +60°C...
- Página 35 Entorno de utilización El NIPE Monitor V1 no está diseñado para usarse en ambientes que contengan vapores o gases inflamables. ATENCIÓN: posibilidad de explosion: no utilice el NIPE Monitor V1 en una atmófera inflammable o donde puedan ocurrir concentraciones de gases anestésicos.
- Página 36 NIPE Monitor V1 - Monitorizacion continua de confort./.discomfort para recien nacidos DOS PARA CONECTARLO A UN ENCHUFE DE DOS.SI EL ENCHUFE ES DE DOS CLAVIJAS ASEGURESE DE QUE SE ADAPTA A UNO DE TRES ANTES DE CONECTAR EL MONITOR. 12 Limpieza y desinfección 12.1 Limpieza...
- Página 37 12.2 Fuga de Corriente El NIPE Monitor V1 ha sido diseñado para que no se necesite un mantenimiento regular. Sin embargo, se debe verificar sistemáticamente la corriente de fuga, después del derrame de sangre o soluciones, o bien, después de una sobretensión importante del sistema eléctrico de...
- Página 38 Asegurese de instalar el monitor fuera del area de riesgo de sangre o liquidos. Funcionamiento del sistema: Continuo: Monitorización continua siempre que no se excedan los límites de temperature. Interferencia de electrocirugía/Desfibrilación/Perturbación electromagnética: El NIPE Monitor V1 cumple con la norma IEC 60601-1-2: 2014 (Ed.4) MD/PRD/IN16.NIPEV1 V.11 - 05 MAR 2021...
- Página 39 NIPE Monitor V1 - Monitorizacion continua de confort./.discomfort para recien nacidos El NIPE Monitor V1 es compatible con el uso del dispositivo quirúrgico para frecuencia cardíaca (FC). El equipo vuelve al modo de funcionamiento anterior dentro de 10 segundos sin perder ningún dato guardado.
- Página 40 Mdoloris Medical System.; O que se haya desmontado , mantenido, montado or alguien no autorizado por Mdoloris Medical Systems..
- Página 41 EXPRESADO. 13.3 Acuerdo de licncia de Software. El software grabado en el NIPE Monitor V1 (“Licensed Software”) loaded on the NIPE (“Sistema”) se licencia no se vende para ser utilizado solo bajo las condiciones de la licencia. Mdoloris Medical Systems se reserve los derechos. Usted compra el Sistema pero Mdoloris Medical Systems mantiene la propiedad del software You own the System, but Mdoloris Medical Systems retains all ownership rights and title to the Licensed Software itself.
- Página 42 NIPE Monitor V1 - Monitorizacion continua de confort./.discomfort para recien nacidos INTERRUMPA O LIBRE DE ERRORES O QUE ESOS ERRORES SEAN CORREGIDOS. 5. LIMITACION DE DAÑOS Y PERJUICIOS: MDOLORIS MEDICAL SYSTEMS LE TRANSFIERE TODA RESPONSABILIDAD A USTED POR LOS DAÑOS QUE PUEDAN CAUSARSE INDEPENDIENTEMENTE DE COMO SE HAYAN REALIZADO, Y SU COMPENSACIÓN ESTARÁ...
- Página 43 NIPE Monitor V1 - Monitorizacion continua de confort./.discomfort para recien nacidos En caso de cualquier incidencia, por favor informe a Mdoloris Medical Systems en service.qualite@mdoloris.com y/o la Autoridad Nacional Competente. Para cualquier otro problema: contacte con su representante de Mdoloris Medical Systems o con contact@mdoloris.com...