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Mdoloris ANI Monitor V1 Manual Del Usuario

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Monitorización continua de la analgesia en el paciente
ANI Monitor V1
Manual del Usuario
version 1.1.4.0
Software
(Primer marcaje CE: Abril 2012)
MDOLORIS MEDICAL SYSTEMS SAS
Biocentre Fleming
Bâtiment C Epi de Soil
270 rue Salvador Allende
59120 LOOS (France)
Tel: +33 (0)3 62 09 20 80 - Fax: +33 (0)9 72 38 75 27
www.mdoloris.com
MD/PRD/IN16.ANIV1 V.15 – 29 SEP 2021

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Resumen de contenidos para Mdoloris ANI Monitor V1

  • Página 1 Monitorización continua de la analgesia en el paciente ANI Monitor V1 Manual del Usuario version 1.1.4.0 Software (Primer marcaje CE: Abril 2012) MDOLORIS MEDICAL SYSTEMS SAS Biocentre Fleming Bâtiment C Epi de Soil 270 rue Salvador Allende 59120 LOOS (France) Tel: +33 (0)3 62 09 20 80 - Fax: +33 (0)9 72 38 75 27 www.mdoloris.com...
  • Página 2 El ANI Monitor V1 necesita que se tomen medidas especiales en relación con el entorno. El ANI Monitor V1 tiene que instalarse y ponerse en servicio en hospitales y alejado del área de resonancia magnética fuente de RF.

  • Página 3: Tabla De Contenido

    ANI Monitor V1 - Monitorización continua de la analgesia en el paciente MEDIDAS DE SEGURIDAD ....................5 Advertencias ........................6 Atención ..........................12 Observaciones ........................13 Explicación de los símbolos ..................... 14 PRESENTACION DEL ANI Monitor V1................15 INSTALACION DEL ANI Monitor V1 ................16 Garra de sujección......................
  • Página 4 ANI Monitor V1 - Monitorización continua de la analgesia en el paciente Actualización del monitor ....................40 7.10 Apagado ..........................42 7.11 REPARACIÓN ........................42 DESECHAR EL ANI Monitor V1 (reciclaje) ............... 43 ENTORNO ........................... 44 Condiciones de envío y almacenamiento ................. 44 10.1...

  • Página 5: Medidas De Seguridad

    OBSERVACIONES Una señal de observación proporciona informaciones suplementarias útiles sobre una o más funciones del aparato. EXPLICACION DE LOS SIMBOLOS Los símbolos utilizados con el ANI Monitor V1 serán resumidos al finalde este capítulo. MD/PRD/IN16.ANIV1 V.15 – 29 SEP 2021...

  • Página 6: Advertencias

    ANI Monitor V1 - Monitorización continua de la analgesia en el paciente 1.1 Advertencias CORRIENTE FUGA CABLE TIERRA DEBE OBLIGATORIAMENTE VERIFICADA POR UN TECNICO AUTORIZADO EN INGENERIA BIOMEDICA CUANDO LA CAJA DEL APARATO SEA ABIERTA. LA PROTECCION CONTRA LOS EFECTOS DE LA DESCARGA DE UN...
  • Página 7 ANI Monitor V1 - Monitorización continua de la analgesia en el paciente UTILICE SOLAMENTE EL CABLE DE ALIMENTACION DEL FABRICANTE. NUNCA ADAPTAR EL ENCHUFE DEL MONITOR A UN ENCHUFE NO ESTANDAR. NO UTILIZAR EL ANI Monitor V1 EN CASO DE DUDAS SOBRE LA INTEGRIDAD DE LA TOMA DE TIERRA.
  • Página 8 ANI Monitor V1 - Monitorización continua de la analgesia en el paciente - PRUEBAS DE QUE LA CERTIFICACIÓN DE SEGURIDAD «CE» DEL ACCESORIO CUMPLE LA NORMA (IEC 60601-1) Y QUE EL ACCESORIO ES COMPATIBLE CON EL ANI Monitor V1. PROCURAR NO DEJAR EL TRANSFORMADOR EN CONTACTO DIRECTO CON LA PIEL DEL PACIENTE, SU TEMPERATURA SUPERFICIAL PODRIA CAUSAR MOLESTIAS.
  • Página 9 ANI Monitor V1 - Monitorización continua de la analgesia en el paciente (QUE REQUIEREN EL CISPR 11 CLASE B), EL ANI Monitor V1 NO PUEDE GARANTIZAR PROVISIÓN PROTECCIÓN ADECUADA COMUNICACIONES DE FRECUENCIA DE RADIO. ES POSIBLE QUE EL USUARIO NECESITE...
  • Página 10 ANI Monitor V1 - Monitorización continua de la analgesia en el paciente NO UBICAR JAMAS LOS ELECTRODOS SOBRE LESIONES. RIESGO DE ELECTROCUTARSE: AL DESENCHUFAR EL CABLE DE ALIMENTACION CON LAS MANOS MOJADAS O SIMPLEMENTE HUMEDAS. RETIRAR CUBIERTA MONITOR DURANTE FUNCIONAMIENTO O BAJO SU CONEXION A RED.
  • Página 11 ANI Monitor V1 - Monitorización continua de la analgesia en el paciente EL ANI Monitor V1 SE AJUSTA EN CONFORMIDAD CON LAS NORMAS DE COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNETICAS EN 60601-1-2. LA PUESTA EN SERVICIO DE ESTE APARATO PUEDE AFECTAR O VERSE AFECTADA POR...

  • Página 12: Atención

    ANI Monitor V1 - Monitorización continua de la analgesia en el paciente ESTE Y OTROS EQUIPOS DEBEN OBSERVARSE PARA COMPROBAR QUE FUNCIONAN CORRECTAMENTE. LOS EQUIPOS DE COMUNICACIÓN DE RADIOFRECUENCIA PORTÁTILES (INCLUYENDO PERIFÉRICOS, COMO CABLES DE ANTENA Y ANTENAS EXTERIORES) NO DEBEN USARSE A MENOS DE 30 CM (12 PULGADAS) DE DISTANCIA DE CUALQUIER PARTE DEL ANI Monitor V1, INCLUSO LOS CABLES QUE ESPECIFICA EL FABRICANTE.

  • Página 13: Observaciones

    No utilizar jamás el ANI Monitor V1 en una cirugía sólo con la energía de la batería. El monitor debe siempre estar conectado a la corriente eléctrica, particularmente si el bisturí...

  • Página 14: Explicación De Los Símbolos

    ANI Monitor V1 - Monitorización continua de la analgesia en el paciente 1.4 Explicación de los símbolos Símbolo Descripción Símbolo Descripción Consulte el manual de Número serial usuario Precaución: Las leyes federales restringen la Conformidad Europea. Marca venta de este dispositivo...

  • Página 15: Presentacion Del Ani Monitor V1

    ANI Monitor V1 - Monitorización continua de la analgesia en el paciente 2. PRESENTACION DEL ANI Monitor V1 ANI (analgesia/ nociceptióníndex) es una medida normalizada del componente parasimpático (pΣ del sistema nervioso autónomo (SNA). Utiliza la subida puntual y rápida del tono pΣ inducido por cada ciclo respiratorio (espontaneo o artificial) para medir el tono pΣ.

  • Página 16: Instalacion Del Ani Monitor V1

    El cálculo del ANI se basa en la variabilidad de los intervalos R-R del ECG. Los electrodos Del ANI Monitor V1, no siendo un monitor de ECG se diseñaron para recoger la información perteneciente a los complejos QRS. Con la adquisicion de un vector cardiaco es suficiente para calcular el indice ANI.
  • Página 17 ANI Monitor V1 - Monitorización continua de la analgesia en el paciente Gel conductor Parte adhesiva Figura 2 Figura 3 El principio de este dispositivo en dos partes es el de situarlo a cada lado del corazón (cada lado del tórax). Para poder recoger un vector cardiaco (el eje del vector cardiaco medio según la posición anatómica de referencia es hacia adelante, abajo y a la izquierda).
  • Página 18 ANI Monitor V1 - Monitorización continua de la analgesia en el paciente OBSERVACIONES: El ANI Monitor V1 fue diseñado para funcionar con los electrodos específicos ANI de un solo uso. Se desaconseja utilizar otro tipo de electrodos. El envase de los electrodos se hace en bolsitas de diez.

  • Página 19: Conexión Del Ani Monitor V1

    ANI Monitor V1 - Monitorización continua de la analgesia en el paciente 3.3 Conexión del ANI Monitor V1 Conecte los electrodos al dispositivo de adquisiciónusando el cable de adaptación suministradopor Mdoloris Medical Systems (figura 8 y 9). Dispositivo de Adquisición...

  • Página 20: Batería

    (figura 13) para reiniciar el aparato. La luz del pulsador debe encenderse. Nunca debe utilizar el ANI Monitor V1 en cirugía únicamente con la energía de la batería. El monitor debe siempre estar conectado a una toma de corriente, en particular mientras el bisturí...

  • Página 21: Encendido Del Ani Monitor V1

    ANI Monitor V1 - Monitorización continua de la analgesia en el paciente 4. ENCENDIDO DEL ANI Monitor V1 Conectar el monitor a la red y pulsar el interruptor situado en el extremo inferior derecho de la cara anterior del monitor (figura 12).
  • Página 22 ANI Monitor V1 - Monitorización continua de la analgesia en el paciente Figura 14 Una vez conectado el monitor al paciente por intermedio de los electrodos el algoritmo de cálculo se inicia automáticamente (Ver figura 15). A tener en cuenta: la monitorización ANI puede aplicarse en el paciente inconsciente o no, cuando el médico lo desee.

  • Página 23: Utilización Y Parámetros Del Ani Monitor V1

    ANI Monitor V1 - Monitorización continua de la analgesia en el paciente Verificar la buena calidad de la señal ECG en la parte inferior de la pantalla. Si no se recoge ninguna señal, verifique si las conexiones que unen los electrodos al monitor están bien puestas.

  • Página 24: Indicador Ani

    ANI Monitor V1 - Monitorización continua de la analgesia en el paciente Superficie cuadriculada reducida – Tono parasimpático débil Figura 17: Serie R-R normalizada con débil amplitud de la arritmia sinusal respiratoria. Superficie cuadriculada importante- Tono parasimpático elevado Figura 18: Serie R-R normalizada, con una alta amplitud de la arritmia sinusal respiratoria.

  • Página 25: Navegación Sobre La Tendencia Ani

    ANI Monitor V1 - Monitorización continua de la analgesia en el paciente Estos índices pueden permitir adelantarse a una reactividad hemodinámica del paciente a la hora de un estímulo nociceptivo durante la cirugia en el paciente bajo anestesia. ANI promediada ANI instantánea...

  • Página 26: Ajustes Del Ani Monitor V1

    ANI Monitor V1 - Monitorización continua de la analgesia en el paciente Figura 22 Pulsar en el botón “X” permite cerrar la ventana. La adquisición de la señal continuaa pesar de la navegación en las ventanas de las tendencias. 6. AJUSTES DEL ANI Monitor V1 Pulsar sobre el botón “Parámetros”situado abajo y a la derecha de la pantalla, mientras la...

  • Página 27: Rango

    ANI Monitor V1 - Monitorización continua de la analgesia en el paciente Figura 23 6.2 Rango Tal y como se muestra en la pantalla de abajo (figura 24 de la siguiente página) tienes la posibilidad de seleccionar el rango de ANI pulsando en el botón [Habilitar umbral].
  • Página 28 ANI Monitor V1 - Monitorización continua de la analgesia en el paciente Si haces click en la [X] sin marcar los valores umbral, aparecerá una nueva ventana (imagen 25): haz click en [OK]. Figura 25 Haz click en el primer campo y guarda el primer valor umbral (imagen 26 de la siguiente pagina) Haz click en [Aprobar] para guardarlo.
  • Página 29 ANI Monitor V1 - Monitorización continua de la analgesia en el paciente Imagen 27: ejemplo con los dos valores umbral de ANI guardados Figura 27 Imagen 28: Valores Umbral Figura 28 MD/PRD/IN16.ANIV1 V.15 – 29 SEP 2021...

  • Página 30: Eventos

    ANI Monitor V1 - Monitorización continua de la analgesia en el paciente 6.3 Eventos Como se muestra en la pantalla de abajo (figura 29) es en este menú donde es posible insertar eventos clínicos con el propósito de notificarlo en las curvas de tendencias y en las informaciones exportables.

  • Página 31: Modo Experto E Índice De La Energía

    ANI Monitor V1 - Monitorización continua de la analgesia en el paciente La inserción de uno de estos eventos conlleva automáticamente a su memorización en el archivo tipo “Índice”, archivo que es posible recuperar mediante un dispositivo de almacenamiento USB (ver capítulo 8.7 inferior). Igualmente es posible editar su propia lista de eventos deseados (ver en ese caso, el capitulo 8.8 infra).
  • Página 32 ANI Monitor V1 - Monitorización continua de la analgesia en el paciente • “Modo experto” muestra la function energia y el patron respirato (imagen 31) Figura 31 El indicador de energía corresponde a la potencia espectral total del sistema nervioso autónomo.

  • Página 33: Finalizacion De La Monitorizacion Ani

    ANI Monitor V1 - Monitorización continua de la analgesia en el paciente Figura 32 7 FINALIZACION DE LA MONITORIZACION ANI 7.1 Terminacion del caso Pulsar el botón “Parar” ubicado en lo alto de la pantalla, durante la monitorización permite terminar la sesión y acceder al menú principal.

  • Página 34: Demo

    ANI Monitor V1 - Monitorización continua de la analgesia en el paciente Figura 34 7.2 Demo Seleccionado [Demo] (imagen 34) muestra un video del funcionamiento de ANI. 7.3 Nuevo Paciente Pulsar sobre “Nuevo paciente” (figura 34) reinicia el monitor y comienza una nueva monitorización así...

  • Página 35: Suprimir Información Del Paciente

    ANI Monitor V1 - Monitorización continua de la analgesia en el paciente Figura 35 7.5 Suprimir información del paciente Pulsar el botón “Eliminar” (figura 34) borra el conjunto de datos precedentemente guardados. Se pide confirmacion previa a la eliminacion de los datos (figura 36).

  • Página 36: Captura De Pantalla

    ANI Monitor V1 - Monitorización continua de la analgesia en el paciente 7.6 Captura de pantalla Cuando el usuario pulsa sobre “Captura de Pantalla”, la información mostrada en la pantalla se graba en un formato de imagen en la memoria interna del monitor. Cada vez que el usuario decida hacer una captura de la pantalla, una imagen se grabará...
  • Página 37 ANI Monitor V1 - Monitorización continua de la analgesia en el paciente Figura 39 Cuando la exportación de los datos finaliza correctamente, aparece una ventana de confirmación (figura 40). Pulsar “OK” para volver al menú principal. Figura 40 A tener en cuenta: Los datos se registran automáticamente en un archivo que indica la fecha y la hora de inicio de la monitorización.

  • Página 38: Actualización De Los Eventos

    ANI Monitor V1 - Monitorización continua de la analgesia en el paciente 7.8 Actualización de los eventos Como se explica más arriba (ver capitulo 7.3 sup.), los eventos que correspondan a los diferentes momentos clínicos están predefinidos en el sistema. El usuario puede hacer que aparezcan estos diferentes eventos en la tendencia de ANI.

  • Página 39: Ajuste De Hora Y Fecha

    ANI Monitor V1 - Monitorización continua de la analgesia en el paciente El nuevo evento será añadido en la lista desplegable presentada a la derecha. Para visualizarla es necesario utilizar la barra de desplazamiento. Para eliminar un evento, hay que seleccionarlo en la lista tocando la palabra y luego apretando el botón “Eliminar”.

  • Página 40: Actualización Del Monitor

    ANI Monitor V1 - Monitorización continua de la analgesia en el paciente 7.10 Actualización del monitor En el menu principal selecciona [Actualización del monitor]. Inserta un Pen Drive con la nueva version de “AniM_INT.exe” que le dio su representante de Mdoloris Medical Systems.
  • Página 41 ANI Monitor V1 - Monitorización continua de la analgesia en el paciente Si no se conectó un pen drive aparecerá un mensaje que informe al usuario (imagen 45): Figura 45 Si el “AniM_INT.exe” no está presente en el Pen Drive aparecerá este mensaje (imagen...

  • Página 42: Apagado

    ANI Monitor V1 - Monitorización continua de la analgesia en el paciente 7.11 Apagado Pulsando el botón “Apagar” (figura 34) sale de la aplicación y apaga el monitor. OBSERVACION: Es igualmente posible apagar el monitor directamente mediante el interruptor ubicado en la cara anterior (el mismo que para encender. Ver figura 12) solo si el contexto no le permite apagarlo por el menú...

  • Página 43: Desechar El Ani Monitor V1 (Reciclaje)

    ANI Monitor V1 - Monitorización continua de la analgesia en el paciente Compruebe que el botón verde posterior está iluminado (figura 13) cuando el El ANI Monitor V1 no se enciende. monitor se encuentra conectado. Sino levante la tapa transparente y pulse el botón verde.

  • Página 44: Entorno

    10.2 Ambiente durante el funcionamiento El ANI Monitor V1 no esta hecho para funcionar en lugares que contengan gases o vapores inflamables. ADVERTENCIA: Riesgo de explosión. No utilizar el ANI Monitor V1 en un ambiente inflamable o en un lugar donde se puedan acumular productos anestésicos inflamables.

  • Página 45: Alimentación Eléctrica Y Toma De Tierra

    10.3 Alimentación eléctrica y toma de tierra El ANI Monitor V1 necesita una fuente de energía de 100 a 240V, comprendida entre 50Hz y 60Hz. Para proteger al personal encargado de la utilización y a los pacientes, el monitor debe ser correctamente conectado a tierra.

  • Página 46: Mantenimiento De La Corriente Eléctrica

    últimos. 11.2 Mantenimiento de la corriente eléctrica El ANI Monitor V1 ha sido diseñado para que no se necesite un mantenimiento regular. Sin embargo, se debe verificar sistemáticamente la corriente de fuga, después del derrame de sangre o soluciones, o bien, después de una sobretensión importante del sistema eléctrico de la sala o al menos una vez al año.

  • Página 47: Especificaciones, Garantías Y Contrato De Licencia Del Software

    ANI Monitor V1 - Monitorización continua de la analgesia en el paciente Solo los ingenieros y técnicos cualificados de Mdoloris Medical Systems o personal capacitado tienen autorización para efectuar reparaciones y/u operaciones de mantenimiento. Solo personal formado por Mdoloris Medical Systems puede efectuar de forma segura las operaciones de mantenimiento (como la actualización del software o la recuperación del...
  • Página 48 Interferencia de electrocirugía/Desfibrilación/Perturbación electromagnética: El ANI Monitor V1 cumple con la norma IEC 60601-1-2: 2014 (Ed.4) El ANI Monitor V1 es compatible con el uso del dispositivo quirúrgico para frecuencia cardíaca (FC). El equipo vuelve al modo de funcionamiento anterior dentro de 10 segundos sin perder ningún dato guardado.

  • Página 49: Garantía

    Systems juzga razonable que una reparación o sustitución sea cubierto por la garantía, Mdoloris Medical Systems se hará cargo de los gastos de envío del producto reparado o de sustitución al comprador. Todo otro tipo de gastos de envío serán pagados por el comprador.

  • Página 50: Contrato De La Licencia Del Software

    IMPLICITA. 12.3 Contrato de la licencia del software El software (“bajo licencia”) cargado en el ANI Monitor V1 (“sistema”) es entregado bajo licencia de manera gratuita para un uso adecuado al objeto de esta licencia. Mdoloris Medical Systems se reserva todos los derechos que no son otorgados explícitamente. Usted es propietario del sistema pero Mdoloris Medical Systems conserva todos los derechos de propiedad legal del software bajo la licencia propiamente dicha.
  • Página 51 ANI Monitor V1 - Monitorización continua de la analgesia en el paciente 1. LICENCIA: Se otorgan los derechos no exclusivos de utilización del software bajo licencia, únicamente para ser utilizado sobre el sistema instalado. 2. RESTRICCIONES: Usted no esta autorizado a transferir el software bajo ninguna forma posible, a otro computador u a otro sistema sin la autorización de...

  • Página 52: Generalidades

    ANI Monitor V1 - Monitorización continua de la analgesia en el paciente 6. GENERALIDADES: La aplicación del presente contrato de licencia será interpretado en virtud de la legislación francesa. Si una disposición cualquiera del presente contrato de licencia se encuentra contrario a la ley por un tribunal de otra jurisdicción competente, susodicha disposición será...