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1.5 Uso previsto
El sistema PIUR tUS Infinity es un dispositivo médico no invasivo, transitorio y activo que cumple
todos los requisitos MDR 2017/745 para la clase IIa, destinado a ayudar al usuario con el examen en
diversas aplicaciones clínicas proporcionando información 3D generada a partir de una secuencia
de imágenes de ultrasonido externas.
Las imágenes de ultrasonido 2D, adquiridas por un dispositivo de ultrasonido de terceros
compatible y los datos de posición, generados por el sensor PIUR integrado en el sistema, son la
base para la reconstrucción de imágenes 3D. El dispositivo de ultrasonido de terceros debe ser un
dispositivo médico de acuerdo con MDR 2017/745 con una etiqueta CE válida.
El PIUR tUS Infinity actúa únicamente como parte de la cadena de diagnóstico y no debe utilizarse
como única fuente para tomar decisiones de tratamiento.
El dispositivo PIUR tUS Infinity no está diseñado para entrar en contacto con el cuerpo (incluida la
piel, las membranas mucosas, las superficies dañadas o comprometidas, las vías sanguíneas
indirectas, los tejidos, los huesos, la dentina o la circulación sanguínea).
1.6 Exención de responsabilidad
El fabricante no se hace responsable del uso indebido, el incumplimiento de las notas de seguridad,
así como de las especificaciones, debido a una negligencia. Piur imaging solo se hace responsable
de la seguridad y la fiabilidad del sistema y los componentes de PIUR tUS Infinity cuando todos los
cambios, mejoras, reparaciones y otros trabajos en el dispositivo o el sistema han sido realizados
por un distribuidor autorizado de piur imaging y un responsable de mantenimiento certificado, o
por piur imaging directamente, y el manual de usuario se haya seguido antes y durante el
funcionamiento del dispositivo.
Nota de seguridad: no modifique este equipo sin la autorización del fabricante.
1.7 Riesgo residual general, incluidos riesgos significativos
Teniendo en cuenta las posibles fuentes de fallas, siguen existiendo errores de uso previsibles e
imprevisibles y después de la mitigación del riesgo, riesgos residuales de este producto médico
pueden permanecer. Dentro del proceso de gestión de riesgos, se han identificado un total de 90
riesgos residuales. Los siguientes riesgos residuales se consideran significativos:
• Información de imagen incorrecta
Como sistema de diagnóstico, la salida más relevante del dispositivo es la información de imagen.
Esta información de imagen puede influir en la decisión médica en términos de terapia, tratamiento,
prevención o más información diagnóstica alternativa. Debido a varios factores, el sistema puede
mostrar información de imagen incorrecta después de la reconstrucción de la imagen. Esta
información de imagen incorrecta puede deberse a la entrada errónea de la imagen, o fuente de
seguimiento, o por errores de software o de usuario. La información de imagen incorrecta puede
aparecer como mala calidad de imagen o contenido de imagen poco realista en términos de
apariencia anatómica. En ambos casos, el error es obvio para el usuario. En raras ocasiones, la
información de imagen incorrecta puede mostrar contenido anatómicamente razonable que no
puede identificarse como información obvia de imagen incorrecta y, por lo tanto, puede inducir a
error al usuario y conducir a consecuencias no deseadas, en el peor de los casos no recibir las
intervenciones o cirugía necesarias o recibir intervención y cirugía innecesarias. Este riesgo residual
afecta al paciente.
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