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Conformidad
Ítem
Clasificación
Tipo of protección
Modo of operación
Grado of protección
General
Alarmas
Electrocardiógrafo
Presión sanguínea
no invasiva
Saturación de oxígeno
Clase I (en Aliment . AC) alimentado Internamente (en Aliment. Con Batería)
Tipo CF –parte aplicada
Continuo
IPX1 (provided by enclosures)
93/42/EEC Directivas para equipos médicos
21CFR820 Código de regulaciones Federales
2002/96/EC Directiva basura eléctrica and equipo electrónico (WEEE)
91/157/EEC Directiva de declaración de Batería
93/86/EEC Directiva de desecho de batería
2006/66/EC Directiva de Batería
ISO9001:2000 Sistemas de manejo de la calidad - Requerimientos
ISO13485:2003 Sistemas de calidad– Equipos médicos –Requerimientos
particulares para la aplicación de ISO9001
ISO14971:2000+A1:2003 Manejo de análisis de riesgo – equipos médicos
IEC60601-1:1988+A1:1991+A2:1995
Requerimientos generales para seguridad y funcionamiento esencial
IEC60529:2001 Grado de protección Provided by Enclosures (IPX1)
EN ISO14155-1:2003 Investigación clínica de equipos médicos para sujetos
humanos – part 1: Requerimientos generales
AAMI HE48:1993 directivos de ingeniería de factores humanos y prácticas
preferidas para el diseño de equipos médicos
IEC60601-1-1:2000 requerimientos de seguridad para sistemas eléctricos
médicos
IEC60601-1-4:2000
Requerimientos particulares para sistemas médicos programables
IEC60601-1-6:2004 equipo eléctrico médico Part 1-6: requerimientos generales
para seguridad colateral estándar: utilidad
ISO10993-1:2003 evaluación biológica de equipos médicos– Part 1:evaluación
y prueba
IEC60601-2-49:2001
Requerimientos particulares para equipo de monitoreo multifunción para
pacientes
IEC60601-1-8:2003 requerimientos para sistemas de alarma, prueba y guía en
sistemas de equipos eléctrico médico
IEC60601-2-27:2005 requerimientos particulares para la seguridad de
Equipo de monitoreo Electro cardiográfico
AAMI EC13:2002 monitores cardiacos, medidores de ritmo cardiaco y alarmas
AAMI EC53:1995+A1:1998 ECG cable y guías
AAMI SP10:2002+A1:2003 Esfigmomanometros electrónico o automático
EN1060-1:1995+A1:2002 Esfigmomanometros no invasivo
EN1060-3:1997 requerimientos suplementarios para sistemas de medición de
presión sanguínea electromecánicos
EN1060-4:2004 Esfigmomanometros no invasivo -2 seguimientos de prueba
para determinar la precisión sistemas de Esfigmomanometros automático no
invasivo
IEC60601-2-30:1999 requerimientos particulares para la seguridad, incluyendo
el desempeño esencial, equipo de monitoreo de presión sanguínea de ciclado
indirecto automático
ISO9919:2005 seguridad básica & y desempeño esencial de Pulso oxímetro
para uso médico
Conformidad con
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