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Presión atmósfera
F uncionamiento ............................................................ 70-106 kpa
AlmacenamientofTransporte ........................................ 50-107,4 kpa
5.5 Especificaciones físicas
Ancho*Alto*Profundidad ................................................ .Acerca de 33x36x58mm(Para FS10C,FS20C,FS10D,FS20D,
Peso ............................................................................... .Acerca de 60g (incluyendo baterías)
5.6 Pantalla
FS20
Tipo de pantalla
OLED, 0.96", 128*64 pixel
Sp02%, frecuencia cardíaca, indicador de
Tipo de contenido
batería, gráfico de barras, onda del pulso,
marca de latidos de corazón
5.7 Longitudes de onda del LED
Especificaciones de la sonda LED
Longitud de onda
RED
660±6nm
IR
905±10nm
6 Descripción técnica
6.1 Mantenimiento
La siguiente tabla muestra la conclusión estadística de un estudio de desaturación controlada invasiva guiado por
"IS080601-2-61, Anexo EE, Guía para evaluar y documentar la precisión de la Sp02 en sujetos humanos". El resultado
estadístico muestra la distribución de precisión entre el rango de 70% - 100%, lo que puede ser útil para el usuario.
70-80(%)
Mean Bias(Bs)
1.94
Precisión(Sres)
2
Exactitud(Anms)
1.98
La siguiente es la gráfica de Bland-Altman de muestras del estudio de desaturación controlada invasiva.
Bland-Altman Graph far Sa02-Sp02
0.5
o
N
-0.5
N
o
"'
Vl
-1
e:
·.;:,
"'
-1.5
·;;;
o
-2
"E "'
-2.5
e:
�
-3
Vl
o
-3.5
60
70
Mean Sao2-Spo2
7 Mantenimiento
7.1 Mantenimiento
Mantenga su equipo y accesorios libres de polvo y suciedad, y sigue estas reglas:
A.
Limpia el dispositivo antes de usarlo según la sección 8.1; Retira las balerías si no va a usar el dispositivo
durante mucho tiempo.
B. Reemplaza las balerías a tiempo cuando el voltaje de la balería indica que las lámparas están vacías.
C. Recomiendan que el equipo se mantiene en un ambiente seco, sin gases corrosivos y con buena ventilación en
cualquier momento. La humedad y los ambientes con mucha luz afectarán su vida útil e incluso podrán dañar el
equipo.
D. Es mejor conservar el producto en un lugar donde la temperatura esté entre -20 y 601i'l, y la humedad relativa sea
inferior al 95%.
E.El equipo embalado puede ser transportado por transporte ordinario. El equipo no se puede transportar mezclado
con materiales tóxicos, nocivos y corrosivos.
Adbertencia:
No
se permite la modificación de este equipo.
7.2 Eliminaión
Desecha el oxímetro de pulso de acuerdo con las leyes y regulaciones del medio ambiente local y eliminación de
desechos.
8 Limpieza/Desinfección
Precauciones
• Nunca sumerja ni remoje el oxímetro.
• Recomendamos que el oxímetro se limpia y desinfecta después de su uso cada vez que lo determina la política de
su hospital, para evitar daños a largo plazo para el oxímetro.
• Nunca use agentes de limpieza/ desinfectantes que no sean los recomendados.
• El componente del sensor no se limpia y desinfecta durante la prueba.
----------------------------------------------------------------------------
8.1 Limpieza
Los agentes de limpieza recomendados incluyen: agua.
A.
Apaga el oxímetro de pulso y retira la baterías.
B. Limpia el oxímetro con algodón o un paño suave humedecido con agua.
C. Después de limpiar, limpia el agua con un paño suave.
D. Deja que el oxímetro se seque al aire.
8.2 Desinfección
Los desinfectantes recomendados incluyen: etanol 70%, isopropanol 70%.
A.
Apaga el oxímetro de pulso y retira la baterías.
B. Limpia el oxímetro como se indica anteriormente.
C. Desinfecta el oxímetro con algodón o un paño suave humedecido con uno de los desinfectantes recomendados.
D. Después de la desinfección, asegúrese de limpiar el desinfectante dejado en el oxímetro con un paño suave
humedecido con agua.
E. Deja que el oxímetro se seque al aire.
9 Accesorios
• Un cordón
• Dos pilas AAA
• Un manual de usuario
• Una tarjeta de certificado
_Nota: ______________________________________________________________________ _
Para la configuración particular de los accesorios, consulta la lista de paquetes del producto.
10 Solución de problemas
10.1 Solución de problemas
Advertencia:
• El mantenimiento necesario debe ser realizado por personal de servicio calificado solamente.
• Los usuarios no son permitidos mantener el equipo por sí mismos.
• No hay componentes reemplazables en el equipo.
FS1 OE,FS20E,FS1 OF,FS20F,FS1 Ol,FS20I,FS1 OK,FS20K,
FS10L,FS20L,FS10M,FS20M,FS10N,FS20N)
Acerca de 37x31x63mm(Para FS10A,FS20A,FS10B,FS20B)
Poder radiante
1.8mW
2.0mW
Radiómetro Sa02 ABL800 FLEX-CO-Oxímetro
80-90(%)
90-100(%)
70-100(%)
0.89
1.45
0.98
1.55
0.96
1.53
Mean+2SD
Mean-2S D
80
90
100
Problema
El oxímetro no puede activar el modo de
medición
La pantalla se apaga de repente
La Spo2 y la frecuencia cardíaca se
muestran inestables
El Spo2 y FC no se muestran normalmente
Anexo A
El equipo cumple con el requisito de la norma EN60601-1-2 "Compatibilidad electromagnética-Equipos eléctricos médicos.
Guia y declaración del fabricante - inmunidad electromagnética
El oxímetro de pulso FS10 / FS20 está diseñado para ser usado en el entorno electromagnético especificado a continuación.
El cliente o el usuario del oxímetro de pulso FS1 O / FS20 debe asegurarse de que se usa en dicho entorno.
1.4
1.53
Prueba de inmunidad
1.52
Descarga electrostática
(ESD) IEC 61000-4-2
Campo magnético de
frecuencia 3A/ m (50 / 60Hz)
Nota UT es la a.c. voltaje de fuente de alimentación prioritario de la aplicación del nivel de prueba.
El oxímetro de pulso FS10 / FS20 está diseñado para ser usado en el entorno electromagnético especificado a continuación.
El cliente o el usuario del oxímetro de pulso FS1 O / FS20 debe asegurarse de que se usa en dicho entorno.
Mean
Prueba de inmunidad
Nivel de prueba
Conducido RF
IEC 61 000-4-6
110
Radiada RF
IEC 61000-4-3
El pulsioxímetro FS10/FS20 se diseñó solo para su uso en el entorno electromagnético que se especifca a continuación. El cliente
o el usuario del pulsioxímetro FS10 /FS20 deben asegurarse de que se utiliza en dicho entorno.
Prueba de emisiones
Emisiones de RF
CISPR 11
Emisiones de RF
CISPR 11
Emisiones armoniosas
IEC 61000-3-2
Fluctuaciones de
voltaje/Emisiones de
parpadeo IEC
61000-3-3
Distancias de separación recomendadas entre dispositivos portátiles y móviles de comunicaciones por radiofrecuencia y el
El pulsioxímetro FS10/FS20 está diseñado para utilizarse en un entorno electromagnético en el que las interferencias de RF estén
controladas. El usuario del PULSIOXÍMETRO FS10/FS20 puede ayudar a prevenir la interferencia electromagnética al procurar
una distancia mínima entre los dispositivos de comunicaciones de RF portátiles y móviles (transmisores) y el pulsioxímetro FS10A/
FS20A como se recomienda a continuación, de acuerdo con la potencia máxima de salida de las comunicaciones del dispositivo.
Potencia máxima de salida
estipulada del transmisor
(W)
0,01
0,1
10
100
Para transmisores con potencia de salida máxima estipulada no mencionados anteriormente, la distancia de separación
recomendada d en metros (m) puede estimarse utilizando la ecuación que corresponde a la frecuencia del transmisor, donde P es la
potencia de salida máxima del transmisor en vatios (W) según el fabricante del transmisor.
NOTA 1 a 80 MHz y 800 MHz, aplica el intervalo de frecuencia mayor.
NOTA 2 Estas directrices podrían no aplicar en todas las situaciones. La propagación electromagnética se ve afectada por la
absorción y la refexión de estructuras, objetos y personas.
11. Modelos aplicables
FS10A,FS20A,FS10B,FS20B,FS10C,FS20C,FS10D,FS20D,FS10E,FS20E,FS10F,FS20F,FS10I,FS20I,FS10K
FS20K,FS10L,FS20L,FS10M,FS20M,FS10N,FS20N
Notas:
1. Las ilustraciones utilizadas en este manual pueden diferir ligeramente de la apariencia del producto real.
2. Las especificaciones están sujetas a cambios sin previo aviso.
d
Motivo posible
Las baterías están completamente
agotadas
Una instalación incorrecta de la batería
La rotura del oxímetro
El dispositivo entrará en modo de dormir
automáticamente si no hay señal en 8
segundos
as baterías están completamente agotadas
El tubo de luminiscente o fotoeléctr
ica está oscurecido por algún objeto
Movimiento excesivoo
El dedo no se coloca lo suficientemente
profundo.
El tamaño del dedo no está dentro del
rango recomendado
La luz ambiente es demasiado excesiva
Valor del frecuencia cardíaca de las
fluctuaciones cíclicas
El dedo no está colocado correctamente
La Sp02 del paciente es demasiado baja
para ser detectada
Guía y declaración del fabricante - inmunidad electromagnética
Nivel de prueba
Nivel de
Entorno electromagnético-guía
IEC 60601
conformidad
±6kV contacto
±6kV contacto
Los pisos deben ser de madera, concreto o baldosas de cerámica. Si
±8kV aire
±BkV aire
los pisos están cubiertos con material sintético, la humedad relativa
debe ser al menos del 30%
Los campos magnéticos de frecuencia industrial deben estar en niveles
3A/m
3A/m
característicos de una ubicación típica en un entorno comercial u
hospitalario típico
Guía y declaración del fabricante - inmunidad electromagnética
Nivel de
Entorno electromagnético-guía
IEC 60601
conformidad
3Vrms
N/A
El equipo de comunicaciones de RF portátil y móvil no debe usarse más
150 kHz a
cerca de ninguna parte del oxímetro de pulso FS10 / FS20, incluidos los
80 MHZ
cables, que la distancia de separación recomendada calculada a partir
de la ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor
=¡3-\Jp
V
80MHz a
3 V/m
800 MHZ
80 MHz a
2.5 GHz
800MHz a
2.5 GHz
Donde P es la potencia de salida máxima del transmisor en vatios (W)
según el fabricante del transmisor yd es la distancia de separación
recomendada en metros (m). Intensidades de campo de transmisores
de RF fijos, según lo determinado por un electromagnetismo.
((<i)
Guía y declaración del fabricante: emisiones electromagnéticas
Conformidad
Guía de entorno electromagnético
El pulsioxímetro FS10/FS20 utiliza energía de RF solo para su
Grupo 1
funcionamiento interno. Por lo tanto, sus emisiones de RF son muy bajas y no
es probable que causen interferencia a equipos electrónicos cercanos.
Clase B
El pulsioxímetro FS1 O/FS20 es adecuado para su uso en todos los
establecimientos, incluidos los domésticos y aquellos conectados directamente
N/A
a la red de suministro eléctrico de baja tensión que alimenta a edifcios
empleados con fnes domésticos.
N/A
PULSIOXÍMETRO MÉDICO FS10/FS20
Distancia de separación según la frecuencia del transmisor (m)
80 MHz a 800 MHz
150 kHz a 80 MHz
3
3
d=[
.5
d=[
.5NP
NP
E1
V1
0,02
0,06
0,18
0,57
1,8
Solución
Reemplaza las baterías
Verifica y corrige la instalación de las
baterías
Contacta con servicio local
El dispositivo entrará en modo de dormir
automáticamente si no hay señal en 8
segundos
Presiona nuevamente el
botón para reactivar el oxímetro
Reemplaza las baterías
Comprueba el tubo de luminiscente y
fotoeléctrico
Deja de mover dedo, mano y cuerpo
Coloca el dedo correctamente y vuelve a
intentarlo
Cambia otro dedo
Evita la luz excesiva
La medición es normal, y el paciente es
arritmia
Coloca el dedo correctamente y vuelve a
intentarlo
Vuelve a intentarlo, va a un hospital para
un diagnóstico si está seguro de que el
dispositivo funciona bien
800 MHz a 2,5 GHz
d = [ _J__
}Jp
E1
0,03
o, 11
0,35
1, 1
3,5
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