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8. NORMAS Y DIRECTIVAS
El instrumento descrito en este manual de usuario ha sido diseñado de acuerdo con los siguientes estándares:
• ISO 8600-3 Primera edición 1997-07-01 ENMIENDA 1 Óptica e instrumentos ópticos: endoscopios
médicos y accesorios endoscópicos Parte 3: Determinación del campo de visión y dirección de visión de
los endoscopios con óptica.
• ISO 8600-3 Primera edición 1997-07-01 Óptica e instrumentos ópticos: endoscopios médicos y
accesorios endoscópicos Parte 3: Determinación del campo de visión y la dirección de visión de los
endoscopios con óptica.
• ISO 8600-5 Primera edición 2005-03-15 Óptica y fotónica: endoscopios médicos y dispositivos de
endoterapia Parte 5: Determinación de la resolución óptica de endoscopios rígidos con óptica.
• ISO 9001/13485 y USFDA 21 CFR 820 Sistemas de gestión de calidad aprobados por UL.
• ISO 14971-2007 Gestión de riesgos para dispositivos médicos.
Directiva utilizada
• Directivas 93/42 / CEE, Artículo II, Sección 5, Anexo VII.
• IEC 60601-1-3rd edición (2005)
• IEC 60601-1-2
• EN 55011: 2007
Clasificaciones
• Para Europa, según la Directiva 93/42 / EEC, la unidad es un instrumento de Clase I, según la regla 12,
Anexo IX.
• Para los Estados Unidos, la clasificación de la FDA es Clase I.
• Por favor, observe todas las regulaciones de prevención de accidentes aplicables.
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6129000-796
Magna
MAGNA
Edición 1.5
Impreso en July. 2018
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