Sem200-008 - Población Del Estudio - BRUIN BIOMETRICS SEM Scanner 200 Instrucciones De Uso

3.6.3. SEM200-008 – Población del estudio
El estudio clínico SEM200-008 (008) fue un estudio prospectivo y ciego diseñado para evaluar
el SEM Scanner en relación con el estándar de cuidados actual, la evaluación visual de la piel
(VSA, por sus siglas en inglés), en la identificación de pacientes con piel y tejido con riesgo alto
de desarrollar úlceras en los talones o el sacro. En el estudio 008, se incluyeron 12 únicos
centros clínicos de prueba en los Estados Unidos y el Reino Unido. Cada uno tenía su propio
investigador principal. Los sujetos del estudio 008 recibieron intervenciones según el estándar
de cuidados para la prevención y el tratamiento de úlceras por presión. Estos sujetos tenían un
riesgo variable de desarrollar úlceras por presión (UPP) (según se define mediante las
herramientas actuales de evaluación de riesgos) y, por lo tanto, se administraron tratamientos.
De acuerdo con los criterios de inclusión del protocolo del estudio, estos pacientes se
determinaron en "en riesgo" si cumplían uno de los siguientes criterios:
• Puntuación de riesgo de UPP – Braden <15; Waterlow ≥10 o Norton ≤18;
• Movilidad deficiente; por ejemplo, puntuación de movilidad Braden ≤2; subpuntuación
de movilidad Waterlow >2; subpuntuación de movilidad Norton ≤2; o movilidad
deficiente según el criterio clínico (en silla o cama);
• Nutrición deficiente; por ejemplo, subpuntuación de nutrición Braden ≤2; subpuntuación
de nutrición Waterlow >2; u otro indicador de nutrición deficiente; y/o
• Procedimiento médico (p. ej., cirugía, rayos X, etc.) que implique inmovilidad e
incapacidad para cambiar de posición durante 4 horas o más.
Específicamente, 182 pacientes fueron catalogados como Intención de tratar (IDT). De ellos,
170 pacientes se incluyeron en los cálculos de sensibilidad y especificidad, con 48 úlceras por
presión que se formaron en 36 pacientes.
Dentro de los 12 centros incluidos en el estudio, los ensayos se realizaron en:
1. Traumatología y ortopedia: 14 % (n = 26 sujetos)
2. Cirugía clínica: 27 % (n = 50 sujetos)
3. Cuidados de larga duración: 32 % (n = 58 sujetos)
4. UCI: 9 % (n = 17 sujetos)
5. Rehabilitación: 4 % (n = 7 sujetos)
6. Atención neurológica: 8 % (n = 15 sujetos)
7. Otro/mixto: 5 % (n = 9 sujetos)
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OTH-SEM-IFU-
ESPAÑOL (UE)
MULTI-LANG-0123 Rev. G