Precauciones De Seguridad; Introducción; Indicaciones; Descripción Del Producto - Quidel Sofia Manual Del Usuario

Precauciones de Seguridad

El analizador Sofia está diseñado para funcionar de forma segura y confiable cuando se utiliza según este Manual del usuario. Si el
analizador se utiliza de una forma no especificada en el Manual del usuario, esto afectará a la protección que brinda el equipo.
Se deben respetar las siguientes advertencias y precauciones para evitar acciones inseguras que podrían derivar en posibles lesiones
o en daños al dispositivo.
Advertencia
Para reducir el riesgo de descarga eléctrica:
◗ Desconecte el analizador antes de limpiarlo.
◗ Conecte el dispositivo a una toma de corriente autorizada.
◗ No sumerja el dispositivo en agua ni en productos de limpieza.
◗ No intente abrir la carcasa.
◗ Utilice el cable de alimentación correspondiente a la región.
Para reducir el riesgo de exposición a los rayos UV:
◗ No intente abrir ni desmontar el analizador.
El incumplimiento de estas advertencias invalidará la garantía.
Posible riesgo biológico
Para reducir el riesgo biológico:
◗ Deseche las muestras utilizadas de acuerdo con las normativas nacionales, estatales y locales.
◗ Considere las muestras de los pacientes y las muestras como posible material de riesgo biológico.
◗ Asegúrese de que el analizador se limpie de acuerdo con las instrucciones de la sección Limpieza y mantenimiento antes del
almacenamiento, transporte o desecho.
◗ Si no cuenta con experiencia suficiente en procedimientos de recogida y manipulación de muestras, solicite ayuda o formación
específica.
◗ Se recomienda utilizar guantes de nitrilo, látex o de otro tipo para manipular las muestras de pacientes.
Precaución
Para reducir el riesgo de resultados incorrectos:
◗ El analizador solo debe ser utilizado por operadores entrenados.
◗ No utilice el analizador si este presenta un error que no puede corregirse.
◗ Para obtener resultados precisos, siga las instrucciones del folleto del kit de pruebas.
◗ Utilice el kit de pruebas antes de su fecha de caducidad.
Para reducir el riesgo de daños en el analizador:
◗ El analizador está diseñado para funcionar sobre una mesa, en el entorno del laboratorio.
◗ El analizador no está diseñado para soportar humedad o temperaturas extremas.
◗ El analizador no está diseñado para soportar golpes o vibraciones fuertes.
◗ No abra ni desmonte el dispositivo.
El incumplimiento de estas precauciones invalidará la garantía.
Para reducir el riesgo de contaminación ambiental:
◗ Llame al Servicio Técnico de Quidel al (800) 874-1517 para devolver o desechar el analizador. Para obtener información de
contacto adicional, consulte la página 5.
◗ Limpie el analizador de acuerdo con las instrucciones de la sección Limpieza y mantenimiento de este Manual del usuario
antes de devolver o desechar la unidad. Para obtener información de contacto adicional, consulte la página 5.
Deseche siempre el analizador y los accesorios de acuerdo con las normativas locales, estatales y
nacionales.
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Introducción

Indicaciones

El analizador Sofia es un instrumento de mesa, fabricado por Quidel Corporation, que se utiliza en ensayos por inmunofluorescencia
de diagnóstico in vitro basados en casetes. El analizador Sofia se puede utilizar en entornos de laboratorio o en lugares de atención.
Una vez que se añade la muestra del paciente al casete de prueba, se revela la prueba a temperatura ambiente durante un período de
tiempo especificado previamente. Luego, se coloca el casete en el analizador para su lectura y se procesa la señal fluorescente de la
prueba mediante un algoritmo específico del ensayo.
Consulte el folleto específico del ensayo para conocer los detalles de pruebas específicas.
Descripción del Producto
El analizador Sofia utiliza una etiqueta fluorescente iluminada por una fuente de luz ultravioleta (UV) para generar resultados
específicos. Cuanto más intensa es la señal, mayor es la concentración de analito de referencia (por ejemplo, virus de la gripe A
o gripe B) presente en la muestra. Esta señal aparece como resultado en la pantalla del analizador.
En cada prueba también se lee una línea interna de control del procedimiento. Esto garantiza que haya una cantidad suficiente
de muestra en el casete para permitir una lectura precisa.
El analizador luego muestra en la pantalla los resultados de la prueba (positiva, negativa o no válida). También es posible
imprimir automáticamente los resultados en una impresora integrada, si se selecciona esta opción.
Comprobación de la Calibración y Control de Calidad (CC)
La comprobación de la calibración del analizador y los controles externos de las pruebas deben realizarse de forma periódica.
◗ Comprobación de la calibración del analizador: la comprobación de la calibración es un procedimiento obligatorio que
comprueba los sistemas ópticos y de cálculo internos del analizador. Se debe realizar una comprobación de la calibración cada
30 (treinta) días. El paquete de instalación incluye un casete de calibración especial.
◗ Controles externos: Se requieren dos controles externos: uno positivo y uno negativo. El usuario prepara cada control
externo en un casete con los materiales suministrados por Quidel en cada kit de pruebas.
Las instrucciones se suministran en las secciones Calibración y Realizar CC

Modos de Revelado

Cuando se añade una muestra del paciente al casete de prueba, esta comienza a fluir a través de la tira reactiva. Todas las pruebas
y los controles externos deben revelarse a temperatura ambiente. El tiempo de revelado necesario varía según el tipo de prueba.
Consulte el folleto específico del ensayo para determinar el tiempo de revelado necesario.
El tiempo de revelado correcto es necesario para obtener resultados exactos.
El analizador está diseñado para funcionar en dos modos de revelado diferentes: el modo de lectura diferida y el modo de
lectura inmediata. El usuario puede identificar el modo que funciona mejor con el volumen de la prueba.
1. Modo de lectura diferida
Este modo puede ser el más útil para leer una única muestra del paciente, ya que el usuario puede ausentarse durante el
período de revelado. En este modo, el usuario dispensa la muestra del paciente en el casete y luego lo inserta inmediatamente
en el analizador. El analizador revela automáticamente el casete durante el tiempo necesario (programado previamente para
cada prueba), lee el casete y muestra el resultado de la prueba.
2. Modo de lectura inmediata
Este modo puede ser muy útil para leer varias muestras de pacientes. El usuario dispensa la muestra del paciente en el casete.
El usuario luego cronometra de forma manual el período de revelado fuera del analizador. Esto puede realizarse encima
de la mesa, con la ayuda de un cronómetro. Consulte el folleto específico del ensayo para conocer el tiempo de revelado
necesario. Al finalizar el tiempo de revelado, el usuario introduce el casete en el analizador. El analizador lee inmediatamente
el resultado de la prueba y lo muestra en el término de 1 (un) minuto.
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