Descripción Técnica - FONA ART Plus C Manual Del Usuario

FONA ART Plus C Manual del Usuario
2. Descripción Técnica
Clasificación del Equipo
Este producto cumple con las siguientes normas:
IEC 601-1
IEC 601-1-2
IEC 601-1-3
EN 60601-1-4
IEC 601-2-7
IEC 601-2-28
IEC 60825-1
US FDA 21CFR1020.30
US FDA 21CFR1020.31
US FDA 21CFR1040.10
US FDA 21CFR1040.11
Marca CE
Voltaje de línea nominal
Frecuencia de línea nominal
Fusible de línea
Resistencia de red
Potencia nominal
Forma de curva de alto voltaje
Voltaje del ánodo (tubo)
Corriente del ánodo (tubo)
Punto Focal
Filtración inherente
Especificaciones de encaje para la
fuga de radiación
Fuga de radiación
Pausa de enfriamiento
Altura de la columna
Altura máxima
Desplazamiento vertical
Movimiento vertical
Peso
Base auto sostenida
69 682 91114 - 121001
IEC: Equipo de Clase I, tipo B
con fuentes de LASER Clase I (IEC 60825-1).
US FDA: Clase II (21CFR872-1800, 21CFR892.1650)
con fuentes de LASER Clase I (21CFR Partes 1040.10, 1040.11)
CE: dispositivo médico clasificado en la Clase IIb, con accesorios Clase I
Requisitos generales de seguridad
Compatibilidad electromagnética
Requisitos generales para la radio protección en equipos de rayos X de
diagnóstico
Sistemas electro médicos programables
Requisitos particulares de seguridad para generadores de alta tensión
de los generadores de rayos X de diagnóstico.
Requisitos particulares de seguridad para los dispositivos generadores y
tubos de rayos X utilizados para diagnóstico médico
Seguridad de los productos láser. Parte 1: clasificación del equipo,
requisitos y guía de usuario
Normas de funcionamiento de productos que emiten radiación ionizante:
sistemas de diagnóstico de rayos X y sus componentes principales
Normas de funcionamiento de productos que emiten radiación ionizante:
equipo radiográfico
Norma de desempeño de productos emisores de luz: productos láser
Norma de desempeño de productos emisores de luz: productos láser
para uso específico
Este producto cumple con las disposiciones de la Directiva del Consejo
Europeo 93/42/CEE relativa a los productos sanitarios, y las sucesivas
modificaciones e integraciones, entre las cuales la Directiva 2007/47/CE
del Parlamento Europeo y del Consejo.
230 V ± 10%, 115 V ± 10%,
50/60 Hz
8 A fusión lenta @ 230 V, 16 A fusión lenta @ 115 V
≤ 0.8 ohm @ 230 V, ≤ 0.4 ohm @ 115 V
1.8 kW
Impulsos múltiples de alta frecuencia, rizado ≤ 4%
61 - 85 kV ± 5%, potencial constante
4 - 10 mA ± 10%, corriente continua (CC)
0.5 IEC 336
> 3.0 mm Al @ 85 kV
1.0 mA @ 85 kV
≤ 1 mGy/h
Pausa variable dependiendo de la carga solicitada al tubo
222 cm/87" (agujeros para la placa de pared a 210 cm/82.7" desde el piso)
229 cm/90.2"
89 cm/35", punto de mordida de 90 a 179 cm (de 35.5" a 70.5")
Control motorizado con movimiento lento y rápido
Pan Solo 100 kg/220 lb, Pan Ceph 120 kg/264 lb
Opcional. Código de pedido 93 600 09000
5/40