Notas Referentes A Las Normativas Reguladoras - Leica HistoCore PELORIS 3 Manual Del Usuario

Notas referentes a las normativas reguladoras

Símbolo de diagnóstico in vitro
Representante autorizado en la Comunidad Europea
Leica Biosystems Newcastle Ltd, Balliol Business Park West, Benton Lane, Newcastle Upon Tyne, 
NE12 8EW, Reino Unido
Cumplimiento de las normas de la FCC (Comisión Federal de Comunicaciones de los
Estados Unidos)
Este equipo se ha probado y ha demostrado cumplir los límites para dispositivos digitales de Clase A, según la parte 15
subparte B de las reglas FCC. Estos límites se han diseñado para proporcionar una protección razonable contra interferencias
nocivas cuando se utiliza el equipo en un entorno comercial. Este equipo genera, usa y puede irradiar energía de
radiofrecuencia y, si no se instala y se utiliza de acuerdo con el manual de instrucciones, puede provocar interferencias
nocivas para las comunicaciones por radio. Es probable que el funcionamiento de este equipo en un área residencial
provoque interferencias nocivas, en cuyo caso el usuario deberá corregir la interferencia por su propia cuenta.
Para cumplir la normativa, utilice solamente los cables suministrados con el instrumento.
Advertencia: Cualquier cambio o modificación que Leica Biosystems no haya aprobado expresamente podría anular la
autoridad del usuario para manejar este equipo.
Marca de conformidad europea (CE) y nota sobre la Unión Europea
La marca CE que hay en el equipo indica que éste cumple con las Directivas del Consejo Europeo sobre
compatibilidad electromagnética (2014/30/UE), residuos de aparatos eléctricos y electrónicos (2012/19/
UE), restricciones a la utilización de determinadas sustancias peligrosas en aparatos eléctricos y
electrónicos (2011/65/UE) y dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (98/79/EC).
Declaración de conformidad
Se ha creado una "Declaración de conformidad" de acuerdo con las directivas y normas anteriores, y se ha archivado en
Leica Biosystems Melbourne Pty Ltd, 495 Blackburn Road, Mount Waverley, Victoria 3149, Australia, y Leica Biosystems
Newcastle Ltd, Balliol Business Park West, Benton Lane, Newcastle Upon Tyne, NE12 8EW, Reino Unido.
Instrucciones de uso profesional del equipo para diagnóstico in vitro
Los equipos IVD están de conformidad con los requisitos de emisión e inmunidad descritos en esta parte de la norma IEC
61326-2-6.
Advertencia: Este equipo se diseñó y se probó para CISPR 11 Clase A. En un entorno doméstico puede provocar
interferencias de radio, en cuyo caso usted deberá tomar medidas para mitigar la interferencia.
El entorno electromagnético debe ser evaluado antes del funcionamiento del dispositivo.
No utilice este aparato cerca de fuentes de radiación electromagnética (por ejemplo, fuentes de RF intencionadamente sin
blindaje), ya que pueden interferir con el funcionamiento adecuado.
HistoCore PELORIS 3 Manual del usuario Rev A05 © Leica Biosystems Melbourne 2019 15