EKOS EkoSonic MACH4 Instrucciones De Uso

Instrucciones de uso en la vascularización periférica
Uso previsto
El dispositivo endovascular EkoSonic
TM
Catheter (IDDC) y el dispositivo MicroSonic
controlada y selectiva de sustancias recetadas por un médico, incluyendo trombolíticos,
en la vascularización periférica. Todos los agentes terapéuticos usados con el Sistema
endovascular EkoSonic deben prepararse y usarse según las instrucciones de uso del
agente terapéutico específico.
Contraindicaciones
•
No está diseñado para la dilatación del sistema vascular periférico.
•
Este sistema está contraindicado cuando, a juicio del médico, el procedimiento pudiera
comprometer el estado del paciente.
Precauciones
•
La ley federal de los Estados Unidos limita el uso de este dispositivo a médicos o bajo
prescripción médica.
•
Lea detenidamente todas las Instrucciones de uso antes de usarlo. Observe todas las
advertencias y precauciones indicadas a lo largo de estas instrucciones. El no hacerlo
puede dar lugar a complicaciones.
•
El uso del Dispositivo endovascular EkoSonic MACH4 está limitado a los médicos que
tengan un conocimiento profundo sobre angiografía y sobre procedimientos
intervencionistas percutáneos.
•
Este dispositivo está diseñado para un solo uso.
•
Este dispositivo está envasado estéril y apirógeno. Antes de usarlo, examine
cuidadosamente la unidad para verificar que el envase y el contenido estériles no se
hayan dañado durante el envío. No lo utilice si el envase está abierto o dañado o si el
sello está roto; el contenido puede no estar estéril y causar una infección en el paciente.
•
Antes de la introducción del IDDC, y cada vez que este se retira del sistema vascular,
el IDDC debe lavarse.
•
Si encuentra resistencia, no lo haga avanzar sin determinar primero la causa bajo
fluoroscopia y sin tomar las medidas correctivas necesarias. Una fuerza excesiva contra
la resistencia puede resultar en daños en el dispositivo o en el sistema vascular.
•
En el caso de que el flujo a través del IDDC se reduzca, no utilice una infusión de alta
presión para despejarlo. Retire el IDDC (y el MSD, si está colocado) para determinar y
eliminar la causa de la obstrucción o bien sustituya el IDDC con un IDDC nuevo del
mismo modelo.
•
El alambre guía debe llegar más allá de la zona de tratamiento prevista antes de
intentar colocar el dispositivo.
•
El tiempo acumulado de terapia de ultrasonido no debe superar las 24 horas por
dispositivo.
Advertencias
•
Compruebe siempre que AMBOS conectores eléctricos, el del dispositivo Dispositivo
MicroSonic (MSD) y del Intelligent Drug Delivery Catheter (IDDC), estén conectados al
MISMO Cable de interfaz del conector (CIC). No conectar correctamente ambos conectores
eléctricos del par MSD-IDDC al mismo CIC podría resultar en un exceso de temperatura de
funcionamiento del MSD y, posiblemente, dañar el sistema vascular del paciente.
•
Para un solo uso. No reutilizar, reprocesar ni reesterilizar. La reutilización, el
reprocesamiento o la reesterilización pueden comprometer la integridad estructural del
dispositivo y/o conducir al fallo del mismo, lo que a su vez puede provocar lesiones, la
enfermedad o la muerte del paciente. La reutilización, reprocesamiento o
reesterilización también pueden crear un riesgo de contaminación del dispositivo u
ocasionar una infección o una infección cruzada al paciente, incluyendo de forma no
exhaustiva, la transmisión de enfermedades infecciosas de un paciente a otro.
•
Si el producto está dañado o resulta ser inservible de alguna manera, guarde el
producto y notifíquelo a EKOS Corporation inmediatamente.
•
No extraiga nunca la sangre a los lúmenes de medicamentos ya que estos y los
orificios se pueden atascar.
•
No conecte los puertos de infusión "Medicamento" o "Refrigerante" del IDDC a un
inyector mecánico. No aplique más de 200 psi a ninguno de los puertos de infusión.
•
No transmita nunca energía ultrasónica al IDDC ni al MSD con el dispositivo en el aire.
Dispositivo endovascular EkoSonic
®
MACH4, formado por el Intelligent Drug Delivery
®
MACH4
TM
(MSD), está indicado para la infusión
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