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EKOS EkoSonic MACH4 Instrucciones De Uso

Dispositivo endovascular

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Instrucciones de uso en la vascularización periférica
Uso previsto
El dispositivo endovascular EkoSonic
TM
Catheter
(IDDC) y el dispositivo MicroSonic
controlada y selectiva de sustancias recetadas por un médico, incluyendo trombolíticos,
en la vascularización periférica. Todos los agentes terapéuticos usados con el Sistema
endovascular EkoSonic deben prepararse y usarse según las instrucciones de uso del
agente terapéutico específico.
Contraindicaciones
No está diseñado para la dilatación del sistema vascular periférico.
Este sistema está contraindicado cuando, a juicio del médico, el procedimiento pudiera
comprometer el estado del paciente.
Precauciones
La ley federal de los Estados Unidos limita el uso de este dispositivo a médicos o bajo
prescripción médica.
Lea detenidamente todas las Instrucciones de uso antes de usarlo. Observe todas las
advertencias y precauciones indicadas a lo largo de estas instrucciones. El no hacerlo
puede dar lugar a complicaciones.
El uso del Dispositivo endovascular EkoSonic MACH4 está limitado a los médicos que
tengan un conocimiento profundo sobre angiografía y sobre procedimientos
intervencionistas percutáneos.
Este dispositivo está diseñado para un solo uso.
Este dispositivo está envasado estéril y apirógeno. Antes de usarlo, examine
cuidadosamente la unidad para verificar que el envase y el contenido estériles no se
hayan dañado durante el envío. No lo utilice si el envase está abierto o dañado o si el
sello está roto; el contenido puede no estar estéril y causar una infección en el paciente.
Antes de la introducción del IDDC, y cada vez que este se retira del sistema vascular,
el IDDC debe lavarse.
Si encuentra resistencia, no lo haga avanzar sin determinar primero la causa bajo
fluoroscopia y sin tomar las medidas correctivas necesarias. Una fuerza excesiva contra
la resistencia puede resultar en daños en el dispositivo o en el sistema vascular.
En el caso de que el flujo a través del IDDC se reduzca, no utilice una infusión de alta
presión para despejarlo. Retire el IDDC (y el MSD, si está colocado) para determinar y
eliminar la causa de la obstrucción o bien sustituya el IDDC con un IDDC nuevo del
mismo modelo.
El alambre guía debe llegar más allá de la zona de tratamiento prevista antes de
intentar colocar el dispositivo.
El tiempo acumulado de terapia de ultrasonido no debe superar las 24 horas por
dispositivo.
Advertencias
Compruebe siempre que AMBOS conectores eléctricos, el del dispositivo Dispositivo
MicroSonic (MSD) y del Intelligent Drug Delivery Catheter (IDDC), estén conectados al
MISMO Cable de interfaz del conector (CIC). No conectar correctamente ambos conectores
eléctricos del par MSD-IDDC al mismo CIC podría resultar en un exceso de temperatura de
funcionamiento del MSD y, posiblemente, dañar el sistema vascular del paciente.
Para un solo uso. No reutilizar, reprocesar ni reesterilizar. La reutilización, el
reprocesamiento o la reesterilización pueden comprometer la integridad estructural del
dispositivo y/o conducir al fallo del mismo, lo que a su vez puede provocar lesiones, la
enfermedad o la muerte del paciente. La reutilización, reprocesamiento o
reesterilización también pueden crear un riesgo de contaminación del dispositivo u
ocasionar una infección o una infección cruzada al paciente, incluyendo de forma no
exhaustiva, la transmisión de enfermedades infecciosas de un paciente a otro.
Si el producto está dañado o resulta ser inservible de alguna manera, guarde el
producto y notifíquelo a EKOS Corporation inmediatamente.
No extraiga nunca la sangre a los lúmenes de medicamentos ya que estos y los
orificios se pueden atascar.
No conecte los puertos de infusión "Medicamento" o "Refrigerante" del IDDC a un
inyector mecánico. No aplique más de 200 psi a ninguno de los puertos de infusión.
No transmita nunca energía ultrasónica al IDDC ni al MSD con el dispositivo en el aire.
Dispositivo endovascular EkoSonic
®
MACH4, formado por el Intelligent Drug Delivery
®
MACH4
TM
(MSD), está indicado para la infusión
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Resumen de contenidos para EKOS EkoSonic MACH4

  • Página 1 El no hacerlo puede dar lugar a complicaciones. • El uso del Dispositivo endovascular EkoSonic MACH4 está limitado a los médicos que tengan un conocimiento profundo sobre angiografía y sobre procedimientos intervencionistas percutáneos.
  • Página 2 • No utilice una vaina introductora con una válvula hemostática rotatoria para introducir el Dispositivo endovascular EkoSonic MACH4. La inserción o extracción a través de una válvula de hemostasia giratoria puede resultar en la extracción de las bandas de marcación radiográficas o provocar otros daños al catéter.
  • Página 3 Cable de interfaz del conector (CIC) Figura 1: Dispositivo endovascular EkoSonic MACH4 y Unidad de control EkoSonic (o PT-3B). Principios de funcionamiento El sistema genera ondas de energía de ultrasonidos en la zona de tratamiento a través de la transducción piezoeléctrica de energía de radiofrecuencia (RF) generada por la Unidad de control.
  • Página 4 El extremo proximal del IDDC es un conector. Dos conectores luer están marcados con etiquetas de colores para diferenciar el lumen de medicamentos (con la etiqueta “DRUG” en letras rojas) del lumen de refrigerante (con la etiqueta “COOLANT” en letras azules). El luer del lumen de refrigerante permite el paso de un alambre guía o del MSD en el lumen de refrigerante, o la conexión de una jeringa para la inyección de contraste.
  • Página 5 ADVERTENCIA: NO UTILICE UNA VAINA INTRODUCTORA CON UNA VÁLVULA HEMOSTÁTICA ROTATORIA PARA INTRODUCIR EL DISPOSITIVO ENDOVASCULAR EKOSONIC MACH4. LA INSERCIÓN O EXTRACCIÓN A TRAVÉS DE UNA VÁLVULA HEMOSTÁTICA ROTATORIA PUEDE RESULTAR EN LA EXTRACCIÓN DE LAS BANDAS DE MARCACIÓN RADIOGRÁFICAS U OTROS DAÑOS AL CATÉTER.
  • Página 6 Unidad de control. Pulse el botón verde de inicio “Empezar” de la Unidad de control. El indicador amarillo “Ultrasonido encendido” y una luz intermitente en el logotipo EKOS en el panel frontal del instrumento empezarán a parpadear lentamente y continuarán haciéndolo mientras esté...
  • Página 7 Unidad de control a un enchufe de CA. NOTA: Si no hay disponible un Carrito del sistema de control EKOS, pulse el botón “Parar” de color naranja de la Unidad de control. Para trasladar al paciente, desenchufe el instrumento y asegúrelo.
  • Página 8 EKOS Corporation 11911 North Creek Parkway South Bothell, WA 98011, EE. UU. Tel.: +1 425-415-3100 Fax: +1 425-415-3102 Correo electrónico: info@ekoscorp.com Representante autorizado: Dr. Hans-Joachim Lau Flughafenstrasse 52a (Building C) 22335 Hamburg, Alemania Fax: +49 40 53299-100 Esterilizado con óxido de etileno.