Tabla de contenidos 1 Documentación 1.1 Documentación relacionada 1.2 Documentación electrónica 2 Informaciones necesarias 2.1 Indicación de uso 2.2 Principio de funcionamiento 2.3 Fecha de primera fijación de la marca CE 2.4 Última actualización del documento 2.5 Repare o modifique el dispositivo 2.6 Condiciones de utilización de los accesorios 3 Descripción, colocación, conexiones 3.1 Desembalaje del dispositivo médico...
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5.1 Limpieza y desinfección del dispositivo médico 5.2 Limpieza, desinfección y esterilización de los accesorios 6 Supervisión y mantenimiento del dispositivo médico 7 Mantenimiento 7.1 Sustituir el filtro de agua 7.2 Identificar los malos funcionamientos 7.2.1 Ningún funcionamiento 7.2.2 Sin spray 7.2.3 La potencia no es la prevista 7.2.4 Los ultrasonidos no funcionan 7.2.5 Escape de agua...
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Prefacio El dispositivo médico SATELEC ® que se dispone a instalar y a utilizar en su gabinete es un dis- positivo médico para uso profesional. De hecho, constituye una herramienta de elección con la que podrá realizar tratamientos en el marco de su actividad. Para mayor seguridad para usted y para sus pacientes, para más comodidad en su actividad cotidiana y para aprovechar plenamente la tecnología de su dispositivo médico, le pedimos que lea atentamente la documentación facilitada.
1 Documentación Este documento contiene las informaciones siguientes: indicaciones de uso; desembalaje del dispositivo médico; colocación e instalación del dispositivo médico; utilización del dispositivo médico; preparación para la limpieza y desinfección del dispositivo médico; supervisión y mantenimiento general del dispositivo médico; mantenimiento realizable por el usuario.
2 Informaciones necesarias 2.1 Indicación de uso Este dispositivo médico se utiliza junto con una pieza de mano ultrasonora dental a la que se atornilla un ins- trumento con ultrasonidos. Se destina al tratamiento de profilaxis, de periodoncia, de endodoncia y de odon- tología conservadora y restauradora.
3 Descripción, colocación, cone- xiones 3.1 Desembalaje del dispositivo médico Cuando reciba el dispositivo médico, identifique los posibles daños sufridos durante el transporte. Si ha leído este dispositivo médico por error, póngase en contacto con su proveedor para proceder a su retirada. Para cualquier pregunta o necesidad, póngase en contacto con su proveedor.
En caso de duda, se recomienda encarecidamente instalar o hacer instalar un sistema que permita limitar la pre- sión de agua. El sistema de suministro de agua debe satisfacer los criterios de calidad compatibles con la práctica de los tratamientos dentales. 3.5 Enchufe el dispositivo médico a la red eléctrica 1.
4 Descripción del dispositivo médico 4.1 Caja de mando La caja de mando integra la tecnología Newtron ® patentada por SATELEC ® . La tecnología patentada Newtron ® dirige los insertos mediante Cruise Control ® , un sistema de regulación auto- mática de la frecuencia y de la potencia en tiempo real.
4.7 Conecte la pieza de mano Compruebe la ausencia de restos de humedad en las conexiones de la pieza de mano SLIM, si no, hágalas des- aparecer (seque y sople mediante la jeringa multifunción). Lubrifique la junta de estanqueidad del circuito de irrigación situado detrás de la pieza de mano SLIM con una grasa para instrumentación dental para prolongar su eficacia y evitar escapes.
La calidad del agua debe satisfacer los criterios necesarios para la realización de los tratamientos den- tales. 4.16 Pedal de mando Del tipo ON/OFF, el pedal garantiza la puesta en funcionamiento del dispositivo médico por parte del facul- tativo. Apretar el pedal acciona automáticamente los ultrasonidos de la pieza de mano, y la función de irrigación si ésta no se encuentra en posición 0.
5 Limpieza, desinfección y este- rilización Las instrucciones referentes a los protocolos de limpieza, desinfección y esterilización de los accesorios pro- porcionadas por SATELEC ® se han validado para cada dispositivo médico y accesorio. Las guías aplicables se mencionan en el capítulo Documentación relacionada página 5. Se pueden descargar en la dirección siguiente: www.satelec.com/documents En todos los casos, prevalecen las reglamentaciones locales vigentes referentes a los protocolos de limpieza,...
Cuando prepare la limpieza, deposite los diferentes elementos del Newtron ® Booster tal y como se ilustra. 5.2 Limpieza, desinfección y esterilización de los accesorios Consulte los protocolos de limpieza, desinfección y esterilización de los accesorios mencionados en el capítulo Documentación relacionada página 5.
6 Supervisión y mantenimiento del dispositivo médico Compruebe antes y después de cada utilización la integridad del aparato y de sus accesorios para descubrir a tiempo cualquier problema. Esto es necesario para descubrir cualquier fallo de aislamiento o cualquier degra- dación.
7 Mantenimiento El dispositivo médico no necesita ningún plan de mantenimiento preventivo más allá de: la supervisión de los accesorios; el mantenimiento habitual de limpieza, desinfección y esterilización; la limpieza; la sustitución del cartucho del filtro de agua. 7.1 Sustituir el filtro de agua El filtro de agua se debe limpiar de forma regular y se debe cambiar cada 6 meses.
Posibles causas Soluciones Toma de agua del gabinete dental en posición cerrada Abra la toma de agua Botón de ajuste del caudal al mínimo Ajuste el botón de ajuste del caudal Conexión defectuosa de la tubería de agua Controle la toma de agua Presión débil del agua Compruebe la presión de la red de agua Filtro taponado...
8.5 Longitud de los cables Cable de la pieza de mano del limpiador (en mm) 2 040 Cable del pedal de mando (en mm) 2 000 8.6 Irrigación Presión de agua en entrada De 1 a 5 bares Caudal de salida de agua máximo en extremo de pieza de mano De 80 ml/min a 100 ml/min con 5 bares de entrada 8.7 Pedal de mando Ancho (en mm)
9 Reglamentación y normalización 9.1 Textos oficiales Este dispositivo médico cumple las exigencias esenciales de la directiva europea 93/42/CEE. Este material se ha concebido y desarrollado de acuerdo con la norma de seguridad eléctrica IEC60601-1 en vigor. Se ha con- cebido y fabricado según un sistema de garantía de calidad con certificación EN ISO 13485.
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Símbolos Significado Consulte la documentación de acompañamiento Consulte el manual de utilización Documentación de acompañamiento en formato electrónico Tipo BF Clase 2 Tensión alternativa Esterilización a 134℃ en una autoclave Esterilización a 132°C en una autoclave Limpador-desinfectante para desinfección térmica Marca CE No tire en basuras domésticas Año de fabricación...
9.5 Direcciones de las filiales FRANCIA SATELEC ACTEON GROUP 17 av. Gustave Eiffel Zone industrielle du phare - B.P. 30216 33708 MERIGNAC cedex - Francia Tel. +33 (0) 556 34 06 07 Fax. +33 (0) 556 34 92 92 e-mail : satelec@acteongroup.com Estados Unidos ACTEON Inc.
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Oficina 401 - 12 Xinyuanxili Zhong Street - Distrito de Chaoyang - BEIJING 100027 - CHINA Tel. +86 10 646 570 11/2/3 Fax. +86 10 646 580 15 e-mail : beijing@cn.acteongroup.com TAILANDIA ACTEON (TAILANDIA) LTD 23/45 Sorachai Building 16ª planta - Sukumvit 63 Road, Klongton Nua - Wattana, BANGKOK 10110 - TAILANDIA Tel.
ACTEON TAIWÁN 14F-1, N°433, Jinping Rd. Jhonghe Dist., New Taipei City 23563 TAIWAN (R.O.C) Tel. + 886 926 704 505 e-mail : tina.chu@tw.acteongroup.com 9.6 Eliminación y reciclaje Como Equipamiento Eléctrico y Electrónico, la eliminación del dispositivo médico se debe realizar según unos trámites especializados de recogida, retirada y reciclaje o destrucción.
Índice: – actualización Interruptor endodoncia 7 escape de agua 20 10 Índice esterilizados 7 F61001 10 Fabricante 21 actualización 7 fallo 17 adaptador de sector 10, 13 Filtro 20 agua desionizada 13 filtro de agua 19 agua desmineralizada 13 fin de jornada 13 agua destilada 13 folleto relativo al conjunto de la gama de gene- agua estéril 13...
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Índice: – junta vibraciones ultrasonoras puntos de indexación 12 purga 12 junta 20 Quick Clean 5 Quick Start 5 kit F10389 19 kit F12304 20 reciclaje 29 red de agua 9 reparación 7 lejía 13 reparador 7 lima dental 7 revendedores autorizados 7 limpiados 7 riesgo de caída 10...