Tabla de contenido
Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Enlaces rápidos
miniNAV
Gebrauchsanweisung |
DE
Instrucciones de manejo |
ES
This Instructions for Use is NOT intended for United State users. Please discard.
US
The Instructions for Use for United States users can be obtained by visiting our website at www.aesculapusa.com
and clicking the "Products" menu. If you wish to obtain a paper copy of the Instructions for Use, you may request
one by contacting your local Aesculap representative or Aesculap's customer service at 1-800-282-9000.
A paper copy will be provided to you upon request at no additional cost.
CHRISTOPH MIETHKE GMBH & CO. KG
®
Instructions for use |
GB
Instrukcja Stosowania
PL
0297
Publicidad
Capítulos
Tabla de contenido
Resumen de contenidos para MIETHKE miniNAV
- Página 1 "Products" menu. If you wish to obtain a paper copy of the Instructions for Use, you may request one by contacting your local Aesculap representative or Aesculap's customer service at 1-800-282-9000. A paper copy will be provided to you upon request at no additional cost. CHRISTOPH MIETHKE GMBH & CO. KG 0297...
-
Página 3: Tabla De Contenido
GEBRAUCHSANWEISUNG | INHALTSVERZEICHNIS INDIKATION TECHNISCHE BESCHREIBUNG PHYSIKALISCHER HINTERGRUND ARBEITSWEISE DES VENTILS AUSWAHL DES GEEIGNETEN VENTILS MÖGLICHE SHUNTKOMPONENTEN SCHLAUCHSYSTEME OPERATIONSABLAUF PRÄOPERATIVE VENTILPRÜFUNG WIEDERHOLUNGSIMPLANTATIONEN VORSICHTSMASSNAHMEN VERTRÄGLICHKEIT MIT DIAGNOSTISCHEN VERFAHREN POSTOPERATIVE VENTILPRÜFUNG FUNKTIONSSICHERHEIT MÖGLICHE NEBENWIRKUNGEN STERILISATION ERNEUTE STERILISATION DRUCK-FLOW-CHARAKTERISTIK MEDIZINPRODUKTEBERATER FORDERUNGEN DER MEDIZINPRODUKTERICHTLINIE RL 93/42/EEC... -
Página 4: Indikation
| GEBRAUCHSANWEISUNG miniNAV TECHNISCHE BESCHREIBUNG INDIKATION Das miniNAV dient beim Hydrocephalus zur Das miniNAV wurde mit dem Ziel entwickelt Liquordrainage aus den Ventrikeln in das Peri- ein möglichst kleines Ventil mit zuverlässiger toneum. Drainagekontrolle anzubieten und gleichzeitig die bekannten Probleme wie Verstopfung und Abhängigkeit vom Subkutandruck zu vermei-... -
Página 5: Physikalischer Hintergrund
GEBRAUCHSANWEISUNG | PHYSIKALISCHER HINTERGRUND In der liegenden Körperposition errechnet sich In der stehenden Körperposition wird der Ven- trikeldruck beim gesunden Menschen leicht der Druck am Ventil aus der Differenz aus dem negativ. Um diesen Druck mittels Ventildrainage intraventrikulären Druck und dem Druck im einzustellen, muss der Ventilöffnungsdruck weit... -
Página 6: Arbeitsweise Des Ventils
Druck- Kodierung stufe Die prinzipielle Arbeitsweise des miniNAV ist in (cmH Abb. 3 dargestellt. Abb. 3a zeigt das miniNAV in geschlossener Position. Es ist keine Drainage möglich. Wenn der intraventrikuläre Druck den Ventil- öffnungsdruck übersteigt, wird die Federkraft, die das Kugel-Konus-Ventil sonst geschlossen hält, überwunden. -
Página 7: Schlauchsysteme
SCHLAUCHSYSTEME Platzierung des Ventils Das miniNAV sollte am Kopf implantiert werden. Das miniNAV ist so konstruiert, dass es nach Das Ventil ist mit einem Pfeil für die Flussrich- Indikation des Arztes den optimalen Ventri- tung nach distal versehen (Pfeil nach unten). -
Página 8: Präoperative Ventilprüfung
Schwindelanfälle, geistige Ver- Der Peritonealkatheter, der in der Regel fest wirrtheit oder Erbrechen treten häufig bei einer am miniNAV befestigt ist, besitzt ein offenes di- Shuntdysfunktion auf. Diese Anzeichen, wie stales Ende und keine Wandschlitze. auch eine Leckage am Shuntsystem, erfordern... -
Página 9: Sterilisation
Produkten kann keine Garantie übernommen werden. DRUCK-FLOW-CHARAKTERISTIK Flussrate (ml/h) Nachfolgend sind die Druck-Flow-Charakteri- stiken der verfügbaren Druckstufen des miniNAV dargestellt. Der gesamte Öffnungsdruck bezieht sich auf einen Referenzflow von 5ml/h. Für Flussraten von 20 ml/h sind die angegebenen Drücke ca. 1-2 cmH O höher. -
Página 10: Medizinprodukteberater
| GEBRAUCHSANWEISUNG miniNAV MEDIZINPRODUKTEBERATER Die Christoph Miethke GmbH & Co. KG be- nennt entsprechend den Forderungen der Medizinprodukterichtlinie 93/42/EEC Medizin- produkteberater, die Ansprechpartner für alle produktrelevanten Fragen sind: Dipl.-Ing. Christoph Miethke Dipl.-Ing. Roland Schulz Michaela Funk-Neubarth Die Kontaktdaten sind auf der Rückseite dieser Gebrauchsanweisung aufgeführt. - Página 11 INSTRUCTIONS FOR USE | CONTENT INDICATION TECHNICAL DESCRIPTION PHYSICS BACKGROUND FUNCTION OF THE VALVE SELECTING THE APPROPRIATE SHUNTSYSTEM POSSIBLE SHUNT COMPONENTS TUBE SYSTEMS SURGICAL PROCEDURE PREOPERATIVE VALVE TEST SAFETY MEASURES RE-IMPLANTATION COMPATIBILITY WITH DIAGNOSTIC PROCEDURES POSTOPERATIVE VALVE TEST ADVERSE REACTIONS...
-
Página 12: Indication
TECHNICAL DESCRIPTION INDICATION The miniNAV is used for draining cerebrospinal The miniNAV was developed to offer a small- fluid from the ventricles into the peritoneum in sized valve without the obstruction related pro- hydrocephalus patients. blems that are known to arise in the treatment of hydrocephalus. -
Página 13: Physics Background
INSTRUCTIONS FOR USE | PHYSICS BACKGROUND In a healthy human, the ventricular pressure in the vertical position becomes slightly negative. The intraventricular pressure is positive in a To maintain this pressure by means of shunt healthy human in a the horizontal position. To... -
Página 14: Function Of The Valve
The operating principle of the miniNAV is illus- (cmH trated in fig. 3. Fig. 3a shows the miniNAV in the horizontal po- sition. The ball-cone valve is closed and draina- ge is prevented. If the patient‘s IVP increases and continues to rise, the spring pressure of the ball-cone unit will be overcome. -
Página 15: Tube Systems
By this mechanism, flow in the direc- The miniNAV is available in different shunt va- tion of the ventricular catheter is avoided during riations: the pumping procedure. The opening pressure... -
Página 16: Preoperative Valve Test
The peritoneal catheter, which is usually secu- not be reached without functional degradation. rely attached to the miniNAV, has an open distal end, but no wall slits. Following the exposure of, and the entry into, the peritoneum by means... -
Página 17: Resterilisation
PRESSURE-FLOW CHARACTERISTICS The diagrams below show the pressure-flow characteristics for the pressure ratings in which Flow (ml/h) the miniNAV is available. The total opening pressure refers to a refe- miniNAV 0 cmH rence flow of 5 ml/h. When the flowrates reach... -
Página 18: Medical Products Consultant
MDD 93/42/EEC, Christoph Miet- hke GmbH & Co. KG names medical pro duct consultants as the individuals to be addressed with all queries concerning the products: Dipl.-Ing. Christoph Miethke Dipl.-Ing. Roland Schulz Michaela Funk-Neubarth Contact details can be found on the reverse of these instructions for use. - Página 19 INSTRUCCIONES DE MANEJO | INDICE IINDICACIÓN DESCRIPCIÓN TÉCNICA PRINCIPIOS FÍSICOS FUNCIONAMIENTO DE LA VÁLVULA SELECCIÓN DE LA VÁLVULA COMPONENTES POSIBLES DE LA DERIVACIÓN SISTEMAS DE TUBOS PROCEDIMIENTO QUIRÚRGICO COMPROBACIÓN PREQUIRÚRGICA DE LA VÁLVULA MEDIDAS DE SEGURIDAD SEGUNDAS IMPLANTACIONES COMPATIBILIDAD CON MÉTODOS DIAGNÓSTICOS COMPROBACIÓN POSTQUIRÚRGICA DE LA VÁLVULA...
-
Página 20: Iindicación
| INSTRUCCIONES DE MANEJO miniNAV DESCRIPCIÓN TÉCNICA INDICACIÓN En casos de hidrocefalia, miniNAV sirve para el La miniNAV se desarrolló con el objetivo de drenaje del líquido cefalorraquídeo (LCR) de los ofrecer una válvula lo más pequeña posible con ventrículos al peritoneo. -
Página 21: Principios Físicos
INSTRUCCIONES DE MANEJO | PRINCIPIOS FÍSICOS La presión intraventricular (IVP) es positiva en La presión intraventricular en las personas las personas sanas en posición horizontal. Para sanas en posición vertical es ligeramente ne- gativa. Para mantener esta presión fisiológica ajustar esta presión a través del drenaje de la... -
Página 22: Funcionamiento De La Válvula
| INSTRUCCIONES DE MANEJO miniNAV FUNCIONAMIENTO DE LA VÁLVULA Cada miniNAV se calibra con estrictos con- troles de calidad de calidad. El principio del funcionamiento de miniNAV se ilustra en la Imágen 3. En la Imágen 3a, la mi- Presión Codificación... -
Página 23: Sistemas De Tubos
El corte hasta el lugar de la colocación del catéter. El ca- cutáneo necesario debería efectuarse prefe- téter peritoneal, que generalmente está fijado a rentemente en forma de colgajo con ramificaci- la miniNAV, tiene un extremo distal abierto y no... -
Página 24: Comprobación Prequirúrgica De La Válvula
Se pueden efectuar exploraciones de RMN con potencias de campo de hasta 3 teslas y TAC sin poner en peligro o alterar la funcionalidad de la válvula. miniNAV se puede utilizar en IRM. Suero fisiológico isotónico Todos los componentes son visibles en imá- genes radiográficas. -
Página 25: Efectos Secundarios
20 ml/h, las presiones de Los gráficos siguientes muestran las caracterí- apertura son aproximadamente 1-2 cmH O más sticas de presión y flujo de la válvula miniNAV elevadas. para los valores de presión. miniNAV 0 cmH Presión de apertura 0 cmH... -
Página 26: Requisitos Estipulados Por La Ley Mdd 93/42/Eec
Para un solo uso (desechable) CONSULTOR DE PRODUCTOS MÉDICOS Almacenar en lugar seco y limpio La empresa Christoph Miethke GmbH & Co. KG designa, según lo estipulado europeo MDD 93/42/EEC por la Ley de productos médicos, Esquema de la derivación con sus dimensiones ex- un consultor de productos médicos que actúa... - Página 27 INSTRUKCJA STOSOWANIA | SPIS TRESCI ZASTOSOWANIE OPIS TECHNICZNY PODSTAWY FIZYCZNE ZASADA DZIAŁANIA ZASTAWKI WYBÓR ODPOWIEDNIEGO ZESTAWU ZASTAWKOWEGO DOSTĘPNE KONFIGURACJE SYSTEM DRENÓW PROCEDURY OPERACYJNE CHARAKTERYSTYKA CIŚNIENIA – PRZEPŁYWU POWTÓRNA IMPLANTACJA ŚRODKI BEZPIECZEŃSTWA TOLERANCJA PROCEDUR DIAGNOSTYCZNYCH POOPERACYJNY TEST ZASTAWKI OCZEKIWANIA DOTYCZĄCE OKRESU NIEZAWODNEGO...
-
Página 28: Zastosowanie
| INSTRUKCJA STOSOWANIA miniNAV ZASTOSOWANIE OPIS TECHNICZNY Zastawka miniNAV jest przeznaczona do od- Zastawka miniNAV zaostała zaprojektowa- prowadzania płynu mózgowo-rdzeniowego z na jako mała zastawka wolna od problemów komór mózgu do jamy otrzewnowe przy le- blokady jakie pojawiaja się przy leczeniu czeniu wodogłowia. -
Página 29: Podstawy Fizyczne
INSTRUKCJA STOSOWANIA | PODSTAWY FIZYCZNE W pozycji pionowej u zdrowego pacjenta ciśnienie wewnątrz komorowe jest lekko W pozycji horyzontalnej u zdrowego pacjen- ujemne. Do wyregulowania tego cisnienia ta ciśnienie wewnątrzkomorowe jest dodat- przez drenaż zastawkowy, ciśnienie otwarcia nie. Do regulacji tego ciśnienia przez drenaż... -
Página 30: Zasada Działania Zastawki
Zbiorniczek su. Np. miniNAV z ciśnieniem otwarcia 5 otworowy jest oferowany wraz zamoco- O ma wklęsłą przednią część kor- wanym na stałe drenem lub ze łącznikiem pusu i wypukłą... -
Página 31: System Drenów
Komora płucząca jest oferowana wraz Jeżeli stosujemy zastawkę miniNAV ze zbior- ze zintegrowanym drenem lub ze złączką nikiem dootworowym, wówczas dren komo- dystalną. rowy winien być założony najpierw. Po wyjęciu mandrynu, można sprawdzić... - Página 32 TESTOWANIE ZASTAWKI PRZED IMPLANTACJĄ wany do zastawki GAV za pomocą podwiązki. Należy zwrócić uwagę, aby zastawka nie była Wszystkie zastawki miniNAV są testowane pod kątem zgodności zlokalizowana bezpośrednio pod nacięciem parametrów zastawki ze wskazaniami na etykiecie. Parametry dynamiczne zastawki nie mogą być przetestowane w warunkach skóry.
- Página 33 10 cmH O powyżej przewidzianego Zastawkę należy przy użyciu ostrożnie wypełnić roztworem ciśnienia otwarcia zastawki (np. testując zastawkę miniNAV chlorku sodu przy użyciu strzykawki jednorazowego użytku, 5 należy napełnić manometr odpowiednio do poziomu 15 cm- a następnie należy usunąć wszelkie pozostałości powietrza (Rys.9).
-
Página 34: Charakterystyka Ciśnienia - Przepływu
Pressure rating 0 cmH TOLERANCJA PROCEDUR DIAGNOSTYCZNYCH Flow (ml/h) Zastawka miniNAV podobnie jak inne elementy systemu zastaw- kowego zbudowane są wyłącznie z materiałów nie magnetycz- miniNAV 5 cmH nych (tytan, szafir stal nierdzewna, i tantal). Dzięki temu bez przeszkód można stosować... -
Página 35: Powtórna Sterylizacja
Przeznaczenie Do leczenia W związku z wymaganiami europejskiej nor- produktu wodogłowia my MDD 93/42/EWG firmy Christoph Miethke GmbH & Co. KG deklaruje, że spełnia wyma- Przeznaczone do jednorazowego użycia gania prawne z 14 czerwiec 1993 stawiane (produkt jednorazowego użytku) konsultantom ds. produktów medycznych. - Página 36 Manufacturer: CHRISTOPH MIETHKE GMBH & CO. KG Ulanenweg 2 | 14469 Potsdam | Germany Phone +49 331 62 083-0 | Fax +49 331 62 083-40 | www.miethke.com Distributor: Aesculap AG | Am Aesculap-Platz | 78532 Tuttlingen | Germany Phone +49 7461 95-0 | Fax +49 74 61 95-26 00 | www.aesculap.com AESCULAP –...