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4.
Instrument(e) aus dem Reinigungsgerät nehmen und visuell
auf Verschmutzungen prüfen. Den Vorgang ggf. wiederholen.
Mechanische Reinigung (Ultraschall):
1. Instrument(e) unter kaltem, laufendem Leitungswasser (<35 °C)
abspülen, um grobe Verschmutzungen zu entfernen. Mit einer
sterilen Spritze Kerben, Rillen und schwer erreichbare Bereiche
durchspülen und um diese Bereiche herum spülen.
2. Enzol®-Lösung mit einer (1) Unze pro einer (1) Gallone warmes
Leitungswasser (<55 °C) (≈ 29 ml pro 4 Liter warmes
Leitungswasser) vorbereiten.
3. Instrument(e) mindestens eine (1) Minute vollständig in das
Reinigungsmittel eintauchen.
4. Ggf. mit einer weichen Bürste Verschmutzungen entfernen,
dabei besonders auf Gewinde, Rillen und schwer erreichbare
Bereiche achten.
5. Mit einer sterilen Spritze Kerben, Rillen und schwer erreichbare
Bereiche mit Reinigungsmittel durchspülen und um diese
Bereiche herum spülen.
6. Instrument(e) aus dem Reinigungsmittel nehmen und mindestens
Eine (1) Minute mit kaltem Leitungswasser (<35 °C) abspülen.
7. Das Ultraschallreinigungsgerät mit einer Enzo®-Lösung aus einer
(1) Unze pro einer (1) Gallone warmes Leitungswasser (<55 °C) (≈
29 ml pro 4 Liter warmes Leitungswasser) vorbereiten.
8. Instrument(e) in das Reinigungsgerät legen und zehn (10) Minuten
mit Ultraschall reinigen.
9. Instrument(e) aus dem Reinigungsgerät nehmen und mit RO-
/deionisiertem Wasser (RO/DI-Wasser) mindestens eine (1)
Minute gründlich abspülen.
10. Instrument(e) mit einem sauberen, weichen Tuch und gefilterter
Druckluft (20 psi) trocknen.
11. Visuell auf Verschmutzungen überprüfen. Den Vorgang ggf.
wiederholen.
Manuelle Reinigung:
1. Instrument(e) unter kaltem, laufendem Leitungswasser (<35 °C)
abspülen, um grobe Verschmutzungen zu entfernen. Mit einer
sterilen Spritze Kerben, Rillen und schwer erreichbare Bereiche
durchspülen und um diese Bereiche herum spülen.
2. Enzol®-Lösung mit einer (1) Unze pro einer (1) Gallone warmes
Leitungswasser
(<55 °C)
(≈
29 ml
Leitungswasser) vorbereiten.
3. Instrument(e) mindestens eine (1) Minute vollständig in das
Reinigungsmittel eintauchen.
4. Ggf. mit einer weichen Bürste Verschmutzungen entfernen, dabei
besonders auf Gewinde, Rillen und schwer erreichbare Bereiche
achten.
5. Mit einer sterilen Spritze Kerben, Rillen und schwer erreichbare
Bereiche mit Reinigungsmittel durchspülen und um diese
Bereiche herum spülen.
6. Instrument(e) aus dem Reinigungsmittel nehmen und mindestens
eine (1) Minute mit RO/deionisiertem Wasser (RO/DI-Wasser)
abspülen. Das Abspülen mit einer sterilen Spritze unterstützen.
7. Instrument(e) mit einem sauberen, weichen Tuch und gefilterter
Druckluft (20 psi) trocknen.
8. Visuell auf Verschmutzungen überprüfen. Den Vorgang ggf.
wiederholen.
Pflege und Handhabung:
•
Alle Produkte sollten mit Sorgfalt gehandhabt werden. Eine
unsachgemäße Verwendung und Handhabung kann zu Schäden
und möglicherweise zu einer Fehlfunktion der Vorrichtung
führen.
•
Weitere Informationen sind in der Norm ASTM F1744-96
„Standard Guide for Care and Handling of Stainless Steel Surgical
Instruments" (Standardleitfaden für die Pflege und Handhabung
von chirurgischen Instrumenten aus Edelstahl) enthalten.
•
Die Instrumente sollten vor Gebrauch visuell geprüft und die
Funktion sollte getestet werden, um eine ordnungsgemäße
Funktion der Instrumente sicherzustellen. Wenn Instrumente
Verfärbungen, nicht fest sitzende Schrauben/Stifte, eine
fehlerhafte Ausrichtung oder übermäßigen Verschleiß oder
andere Unregelmäßigkeiten aufweisen, die Instrumente NICHT
verwenden.
•
Instrumente schmieren, um diese während der Sterilisation und
Lagerung zu schützen. Dazu sollte ein wasserlösliches,
konservierendes Schmiermittel nach jeder Reinigung verwendet
werden.
Das
Schmiermittel
sollte
Konservierungsmittel zum Schutz vor Bakterienwachstum
enthalten und mit destilliertem Wasser hergestellt sein.
Überschüssiges Schmiermittel sollte vor der Lagerung und
Sterilisation abgewischt werden.
Inspektion:
Die Implantate sollten nach jeder Wiederaufbereitung und vor der
Sterilisation geprüft werden. Implantate, die Schäden, Korrosion,
Verfärbungen, Kratzer, Rückstände oder Verschmutzungen aufweisen,
sollten entsorgt werden.
Sterilisation:
ChoiceSpine Instrumente werden unsteril geliefert und müssen vor
Gebrauch sterilisiert werden. Das Verpackungsmaterial muss vor der
Sterilisation vollständig entfernt werden. Es wird empfohlen, die
Instrumente im Krankenhaus einer Dampfsterilisation mit den
folgenden Parametern zu unterziehen.
Typ des Dampfsterilisationsgeräts: Vorvakuum
Temperatur: 132 °C
Dauer: 4 Minuten
Trocknungsdauer: 40 Minuten
Alle Produkte sind in zwei Lagen 1-lagiger Polypropylenfolie
(Kimguard KC600 oder gleichwertig) mit verschiedenen
Wickeltechniken nach ANSI/AAMI ST79 zu verpacken.
Dieser Dampfsterilisationszyklus wird von der US-amerikanischen
Lebensmittel-
und
Arzneimittelbehörde
Standardsterilisationszyklus betrachtet. Es obliegt der Verantwortung
des Endnutzers, ausschließlich Sterilisationsgeräte und Zubehörteile
(wie z. B. Sterilisationsvliese oder -beutel, chemische oder biologische
Indikatoren und Sterilisationskassetten) zu verwenden, die von der
FDA für die Spezifikationen (Dauer und Temperatur) von
Sterilisationszyklen zugelassen sind. Es können auch andere
Sterilisationsmethoden oder -zyklen verwendet werden, allerdings
sollten diese gemäß den Praktiken und Verfahren des Krankenhauses
validiert werden. Es wird empfohlen, von der FDA zugelassene Vliese
zu verwenden, um die Sterilität der Vorrichtungen bis zur Implantation
sicherzustellen.
Aufklärung des Patienten:
Es ist wichtig, den Patienten vor der Operation aufzuklären. Der
Patient
sollte
über
mögliche
Risiken
Einschränkungen des Implantats informiert werden. Des Weiteren
sollte der Patient angewiesen werden, Aktivitäten nach der Operation
einzuschränken, um das Risiko von Verbiegen, Bruch oder Lockerung
der Implantatkomponenten zu verringern. Der Patient sollte darüber
informiert werden, dass die Implantatkomponenten sich auch trotz
eingeschränkter Aktivitäten verbiegen, brechen oder sich lockern
können.
Lagerung und Handhabung:
Die Implantate sollten im Sterilisationsbehälter des Implantats unter
sauberen, trockenen, gut gelüfteten Bedingungen und mit einem
gewissen Abstand zum Boden, zur Decke und zu Außenwänden
gelagert werden. Sterile Implantate sollten so gelagert und
transportiert werden, dass ihre Sterilität und Funktion gewahrt bleibt.
Die Implantate nicht verwenden, wenn das Sterilisationsvlies geöffnet,
beschädigt oder feucht ist. Die Implantate müssen bis zum Gebrauch
abgedeckt sein, um eine Kontamination zu vermeiden. Nur die aktuell
benötigten Implantate handhaben.
Begrenzungen und Einschränkungen:
Eine wiederholte Sterilisation gemäß diesen Anweisungen hat geringe
Auswirkungen auf ChoiceSpine Vorrichtungen. Sterilisationsgeräte
weisen
unterschiedliche
entsprechend validiert werden müssen. Die Sterilisationseinrichtung
ist für die routinemäßige Validierung und Überwachung sämtlicher
Geräte, Materialien und Mitarbeiter zuständig, die in der Einrichtung
verwendet werden bzw. angestellt sind, um sicherzustellen, dass die
gewünschten Ergebnisse erreicht werden. Diese Anweisungen wurden
hinsichtlich ihrer Eignung zur Sterilisation von ChoiceSpine Implantaten
validiert. Abweichungen von diesen Verfahren müssen durch die
Sterilisationseinrichtung in Bezug auf die Effizienz beurteilt werden.
Unterstützung bei Entfernen der Vorrichtung:
Falls eine oder alle Komponenten der Ambassador Anterior-
Zervikalplatte entfernt werden müssen, wenden Sie sich unter der
unten aufgeführten Telefonnummer an ChoiceSpine und fordern
Informationen zur Datenerfassung, einschließlich histopathologische
und mechanische Daten sowie Informationen zu unerwünschten
Ereignissen, an.
Handbuch zu Operationstechniken:
Das Handbuch zu Operationstechniken für das ChoiceSpine
Ambassador
Kundendienst von ChoiceSpine erhältlich.
Achtung:
Das US-Bundesrecht schränkt den Verkauf dieses Geräts auf Ärzte
oder auf ärztliche Anordnung ein.
pro
4 Liter
warmes
Produktreklamationen:
Jegliche Unzufriedenheit mit der Qualität, Etikettierung oder
Leistung des Produkts sollte ChoiceSpine umgehend durch den
Kunden oder die Gesundheitseinrichtung mitgeteilt werden.
Des Weiteren sollte ChoiceSpine bei einer Fehlfunktion des
Implantats umgehend per Telefon oder Fax oder in schriftlicher
Form benachrichtigt werden. Bei Einreichung einer Reklamation
Name, Teilenummer und Chargennummer des Teils sowie Name
und Adresse der Person angeben, die die Reklamation einreicht.
Manche Komponenten stehen möglicherweise aktuell nicht zur
Verfügung. Wenden Sie sich an den ChoiceSpine Vertreter, um
weitere Informationen zu erhalten.
Die in diesem Dokument genannten Produkte sind u. U. in den
verschiedenen Ländern unter unterschiedlichen Markennamen
erhältlich.
Alle Urheberrechte und beantragte sowie registrierte Marken sind
Eigentum von ChoiceSpine. Weitere Informationen zu einem
bestimmten Produkt oder einer bestimmten Marke erhalten Sie von
dem für Sie zuständigen ChoiceSpine Vertreter.
Informationen:
Weitere Informationen finden Sie unter: choicespine.com
Informationen
choicespine.com/patents/
Bei Reklamationen zu diesem Produkt wenden Sie sich bitte an:
ChoiceSpine, LLC
Qualitäts-/Zulassungsabteilung
400 Erin Drive
Knoxville, TN 37919
Telefon: 865-246-3333; Fax: 865-588-4045
Für weitere Produktinformationen wenden Sie sich bitte an:
ein
chemisches
ChoiceSpine, LLC
Abteilung Kundenservice
400 Erin Drive
Knoxville, TN 37919
Telefon: +1 865-246-3333 oder Fax: 865-588-4045
customerservice@choicespine.com
FDA
nicht
als
der
Operation
und
Leistungsmerkmale
auf,
sodass
Anterior-Zervikalplattensystem
ist
über
zu
Patenten
finden
Sie
MedPass SAS
95 bis Boulevard Pereire
75017 Paris France
MedPass.ar@medpass.org
Tel: +33(0)1 42 12 28 84
Fax: +33(0)1 42 12 28 83
Symbollegende:
Symbol
Nicht wiederverwenden
Achtung, Warnhinweise und
Vorsichtsmaßnahmen in der
Gebrauchsanweisung beachten
Gebrauchsanweisung befolgen
Nicht verwenden, wenn die Verpackung
beschädigt ist
sie
Chargennummer
Referenznummer
Seriennummer
Durch Bestrahlung sterilisiert
Verwenden bis
Hersteller
Herstellungsdatum
Das US-Bundesrecht schränkt den
Verkauf dieses Geräts auf Ärzte oder auf
ärztliche Anordnung ein
den
Nicht steril
Europäische Medizinprodukte
Autorisierter Vertreter in den
Europäischen Union
unter:
IFUC-A002 Rev A 8/19
Definition
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