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Sistema de placa cervical anterior
Ambassador®
Instruções de utilização
Implantes
2797
Descrição geral:
O sistema de placa cervical anterior ChoiceSpine Ambassador destina-
se a fixação anterior de parafusos na coluna cervical. O sistema
consiste numa variedade de parafusos e placas para osso. Os
componentes são feitos de liga de titânio, conforme descrito na ASTM
F136. As placas e os parafusos são fornecidos não esterilizados e
devem ser esterilizados por vapor antes da utilização.
Indicações de utilização:
O sistema de placa cervical anterior Ambassador destina-se a fixação
cervical anterior (C2-T1) para as seguintes indicações: doença
degenerativa do disco (DDD) (definida como uma dor de origem
discogénica no pescoço com degeneração do disco confirmada
através do histórico e de estudos radiográficos), espondilolistese,
trauma (isto é, fratura ou deslocação), estenose espinal, deformações
ou curvaturas (isto é, escoliose, cifose e/ou lordose), tumor,
pseudoartrose e fusões prévias falhadas.
Contraindicações:
As contraindicações incluem, entre outras:
- Processo infeccioso ativo no paciente, principalmente na coluna,
na área adjacente à coluna ou nas estruturas da coluna Sinais de
inflamação local
- Obesidade mórbida
- Gravidez
- Anatomia gravemente deformada devido a anomalias congénitas
- Qualquer condição médica ou cirúrgica que possa excluir o
benefício potencial de uma cirurgia de implante na coluna
- Doença articular de rápida evolução, absorção óssea, osteopenia,
osteomalacia ou osteoporose. Osteopenia ou osteoporose é uma
contraindicação relativa, uma vez que a condição poderá limitar
o grau de correção que pode ser alcançado e/ou a quantidade de
fixação mecânica
- Intolerância ou alergia a metais presumida ou documentada
- Qualquer doente em que a utilização de um implante poderia
interferir com as estruturas anatómicas ou o desempenho
fisiológico esperado.
- A utilização destes implantes é relativamente contraindicada em
pacientes cuja atividade, capacidade mental, doença mental,
abuso de álcool ou drogas, ocupação ou estilo de vida possam
interferir com a sua capacidade de seguir as instruções pós-
operatórias
- A utilização do implante poderá, a qualquer momento, interferir
com as estruturas anatómicas ou com o desempenho fisiológico
esperado
- Qualquer caso que não exija uma fusão ou enxerto ósseo ou em
que não seja necessária a cicatrização da fratura
Avisos e precauções:
O sistema de placa cervical anterior ChoiceSpine Ambassador apenas
deve ser implantado por cirurgiões plenamente experientes na
utilização dos referidos implantes e nas técnicas especializadas de
cirurgia à coluna necessárias. Além disso, a observância e seleção
adequadas do paciente irão afetar em grande medida os resultados.
O cirurgião deve considerar as condições do paciente (por ex.
fumador, malnutrição, obesidade, abuso de álcool e drogas, má
qualidade óssea e muscular) que possam impactar o desempenho do
sistema. O sistema de placa cervical ChoiceSpine Ambassador é
apenas um implante temporário utilizado para correção e
estabilização da coluna cervical. O sistema é também utilizado para
estimular o desenvolvimento de uma fusão da coluna proporcionando
estabilização temporária. Este sistema não se destina a ser o único
meio de suporte da coluna. Os enxertos ósseos autogéneos devem
fazer parte do procedimento de fusão da coluna no qual o sistema de
placa cervical anterior ChoiceSpine Ambassador é utilizado. A
utilização deste produto sem um enxerto ósseo autogéneo pode não
ser bem-sucedida. O implante da coluna não pode suportar pesos sem
o apoio ósseo. Neste caso, a dobra, desaperto, desmontagem e/ou
quebra do dispositivo irão eventualmente ocorrer.
Com base nos resultados dos testes de fadiga, ao utilizar a placa
cervical Ambassador, o médico/cirurgião deve considerar os níveis de
implantação, o peso do paciente, o nível de atividade do paciente,
outras condições do paciente, etc., que possam ter impacto no
desempenho deste sistema.
O Sistema de Placa Cervical Anterior Ambassador da ChoiceSpine não
foi avaliado quanto à segurança e compatibilidade no ambiente de
RM. O Sistema de Placa Cervical Ambassador não foi testado contra
aquecimento, migração ou artefacto de imagem no ambiente de RM.
A segurança do Sistema de Placa Cervical Ambassador no ambiente
de RM é desconhecida. Escanear um paciente que possua este
dispositivo pode resultar em lesões ao mesmo.
Pré-operatório:
Não é obtido um resultado positivo em todos os casos cirúrgicos,
principalmente em cirurgias à coluna nas quais várias circunstâncias
atenuantes poderão comprometer os resultados. Os procedimentos
operacionais e o planeamento pré-operatório, incluindo o
conhecimento de técnicas cirúrgicas, a redução correta e a seleção
e colocação adequadas do implante são considerações essenciais
para a obtenção de um resultado positivo. Apenas devem ser
selecionados pacientes que cumpram os critérios descritos nas
indicações. Devem ser evitadas as condições e/ou predisposições
dos pacientes, como as mencionadas nas contraindicações.
É necessário proceder com cuidado durante o manuseamento e
armazenamento dos componentes do implante. Os implantes não
devem apresentar riscos ou outros danos. Os implantes e
instrumentos devem ser protegidos durante o armazenamento,
principalmente contra ambientes corrosivos. O tipo de elemento a
montar em cada caso deve ser determinado antes do início da
cirurgia. Deve estar disponível um inventário de tamanhos
adequado no momento da cirurgia, incluindo tamanhos superiores
e inferiores aos que se espera utilizar.
Uma vez que estão envolvidas peças mecânicas, o cirurgião deve
estar familiarizado com os vários componentes antes da utilização
do equipamento e deve proceder à montagem dos dispositivos
pessoalmente para confirmar se todas as peças e instrumentos
necessários estão presentes antes do início da cirurgia. Todos os
componentes e instrumentos devem ser limpos e esterilizados antes
da utilização. Devem estar disponíveis componentes esterilizados
adicionais em caso de necessidades inesperadas. Antes da cirurgia,
o paciente deverá ser informado de todos os potenciais riscos e
efeitos adversos contidos nas presentes instruções de utilização.
Intraoperatório:
Os níveis vertebrais a fixar devem ser devidamente visualizados com
a superfície anterior linear de modo a que a placa fique nivelada com
ChoiceSpine, LLC
400 Erin Drive
a coluna cervical anterior. A placa cervical anterior ChoiceSpine
Knoxville, TN 37919
Ambassador é fornecida com uma curvatura lordótica padrão.
USA
Quando a configuração do osso não for compatível com um
dispositivo de fixação temporária disponível, e a delimitação dos
contornos for absolutamente necessária, é recomendado que a
referida delimitação seja gradual e que tenha extremo cuidado para
evitar cortar ou arranhar a superfície do(s) dispositivo(s). Os
componentes não devem ser repetida ou excessivamente curvados
mais do que o absolutamente necessário. Os componentes não
devem ser curvados de forma inversa no mesmo local. Deve evitar
curvaturas junto aos orifícios dos parafusos.
O cirurgião deve seguir as práticas estabelecidas e as instruções
específicas para a implantação do sistema. Sempre que possível ou
necessário, deverá ser utilizado um sistema imagiológico para
verificar a colocação correta dos componentes.
É necessário extremo cuidado na área da medula espinal e das raízes
nervosas. Danos nos nervos irão causar a perda de funções
neurológicas.
Oriente sempre a placa cervical Ambassador o mais próximo possível
da linha mediana da coluna cervical.
Deve ser selecionada uma placa de tamanho adequado com os
orifícios da placa diretamente anteriores às vertebras a fundir.
Antes de fechar os tecidos moles, certifique-se de que o came
de bloqueio foi rodado para a posição de bloqueio. Os enxertos
ósseos autogéneos devem ser colocados na área a fundir. Não
deve ser utilizado cimento ósseo, uma vez que este material irá
dificultar ou impedir a remoção dos componentes. O calor
gerado pelo processo de cura poderá provocar danos
neurológicos e osteonecrose.
Ocorre um certo grau de corrosão em todos os tipos de ligas e
metais implantados. A mistura de metais diferentes poderá
acelerar o processo de corrosão.
Os implantes de titânio e aço inoxidável NÃO devem ser
utilizados em conjunto na construção do elemento.
Outros fabricantes utilizam materiais, tolerâncias variáveis e
configurações de design diferentes. Os componentes do
sistema de placa cervical ChoiceSpine Ambassador não devem
ser utilizados com componentes de qualquer outro sistema ou
fabricante.
Este dispositivo não está aprovado para incorporação por
parafuso aos elementos posteriores (pedículos) da coluna
cervical, torácica ou lombar.
Pós-operatório:
Os avisos e instruções pós-operatórias do médico para o
paciente, bem como o correspondente cumprimento das
mesmas pelo paciente, são extremamente importantes.
Devem ser disponibilizadas ao paciente instruções detalhadas
sobre a utilização e as limitações do dispositivo. O paciente deve
receber instruções para limitar e restringir as atividades físicas,
principalmente movimentos de elevação e rotativos, bem como
qualquer tipo de participação desportiva. Os pacientes devem
ser aconselhados sobre a incapacidade de se curvarem no ponto
de fusão da coluna e receber instruções para compensar esta
restrição permanente dos movimentos corporais. O paciente
deve ser aconselhado a não fumar ou consumir álcool durante
o processo de cicatrização do enxerto ósseo.
Caso se desenvolva uma não união ou se os componentes se
desapertarem, curvarem e/ou quebrarem, o(s) dispositivo(s)
deve(m) ser revisto(s) e/ou removido(s) imediatamente antes
que ocorra uma lesão grave. A não imobilização de uma união
atrasada ou não união do osso irá resultar em tensões
excessivas e repetidas no implante. Devido à fadiga, estas
tensões podem causar eventuais curvaturas, desaperto ou
quebra do(s) dispositivo(s).
Após a fusão da coluna, estes dispositivos não servirão qualquer
finalidade funcional e deverão ser removidos. Caso o dispositivo
não seja removido após a conclusão da sua finalidade
pretendida, poderão ocorrer uma ou mais das seguintes
complicações: (1) Corrosão, com dor ou reação tecidular
localizadas, (2) Migração da posição do implante, podendo
resultar em lesões, (3) Risco de lesões adicionais devido a
trauma pós-operatório, (4) Curvatura, desaperto e quebra, que
poderão dificultar ou impossibilitar a remoção, (5) Dor,
desconforto, ou sensações anormais devido à presença do
dispositivo, (6) maior potencial de risco de infeção, e (7) Perda
óssea devido ao bloqueio de tensões. O cirurgião deve
considerar cuidadosamente os prós e os contras da decisão de
remoção do implante.
Os implantes não devem ser reutilizados. Qualquer implante, uma vez
usado, deve ser descartado, mesmo que possa parecer estar intacto.
Potenciais complicações e efeitos adversos:
As complicações e efeitos adversos potenciais para este
sistema são semelhantes aos de outros sistemas de
instrumentação da coluna e incluem, entre outros:
1.
Desaperto precoce ou tardio dos componentes
2.
Desmontagem, curvatura ou quebra de um ou todos os
componentes
3.
Reação a corpos estranhos (alergia) relativa aos implantes
4.
Infeção
5.
Não união (pseudoartrose)
6.
Perda de função neurológica, incluindo paralisia (completa ou
incompleta), radiculopatia, disestesia, hiperestesia, anestesia,
parestesia, desenvolvimento ou continuação da dor,
dormência, neuroma, sensação de formigueiro, lacerações
durais, neuropatia, défices neurológicos (transitórios,
permanentes ou tardios), défices de reflexos, paralisia bilateral
e/ou aracnoidite
7.
Hemorragia, hematoma, seroma, embolismo, edema, AVC,
sangramento excessivo, flebite, necrose ou deiscência de
feridas
8.
Desalinhamento de estruturas anatómicas ou perda de
mobilidade da coluna
9.
Complicações de dadores de enxertos ósseos incluindo dores,
fraturas ou problemas de cicatrização de feridas
10.
Atelectasia
11.
Retropulsão do enxerto
12.
Interrupção de qualquer potencial crescimento da parte
operada da coluna
13.
Ferimentos no pescoço, incluindo o esófago, traqueia, artéria
carótida, laringe ou nervos laríngeos
14.
Disfonia, disfagia ou rouquidão precoce ou tardia
15.
Danos vasculares resultantes em sangramento excessivo.
16.
Perda ou perturbação da função intestinal, sexual e/ou da
bexiga e outros tipos de problemas urológicos.
17.
Fratura, danos, alterações degenerativas ou instabilidade de
qualquer osso acima e/ou abaixo do nível da cirurgia.
18.
Problemas do sistema gastrointestinal
19.
Perda de massa óssea devido à reabsorção ou bloqueio de
pressões (stress shielding)
20.
Morte
Modo de fornecimento:
Os dispositivos da placa cervical anterior ChoiceSpine
Ambassador são fornecidos limpos, mas não esterilizados, e
devem ser esterilizados antes da utilização. Os implantes
destinam-se a uma única utilização. Os instrumentos podem
ser reprocessados utilizando as instruções de limpeza
recomendadas.
Limpeza e descontaminação:
Todos os instrumentos e implantes são fornecidos ao hospital
limpos, mas não esterilizados. Os implantes são de utilização única,
mas apenas precisam de ser esterilizados antes de cada utilização.
Adicionalmente, todos os instrumentos que foram anteriormente
colocados num campo cirúrgico esterilizado devem ser inicialmente
descontaminados e limpos utilizando os métodos hospitalares
definidos antes da respetiva esterilização e reintrodução num campo
cirúrgico esterilizado. Os implantes que sejam implantados e de
seguida removidos deverão ser descartados. A limpeza e desinfeção
dos instrumentos podem ser executadas com solventes alcalinos sem
aldeído a altas temperaturas. A limpeza e descontaminação podem
incluir a utilização de agentes de limpeza neutros, seguidos por um
enxaguamento com água desionizada.
Nota: Certas soluções de limpeza, como as que contêm formaldeído,
glutaraldeído, lixívia e/ou agentes de limpeza alcalinos, poderão
danificar alguns dispositivos, principalmente instrumentos; estas
soluções não devem ser utilizadas.
Todos os produtos devem ser tratados com o devido cuidado. A
utilização e o manuseamento incorretos poderão causar danos e o
possível funcionamento incorreto do dispositivo.
Esses dispositivos são empacotados em uma caixa/estojo de
conveniência. Todos os dispositivos devem ser removidos da caixa,
inspeccionados e limpos através de um dos métodos adequados
abaixo. Quando aplicável, os instrumentos devem ser desmontados
antes da limpeza e remontados antes da esterilização. Todos os
dispositivos devem ser recolocados na caixa e no estojo antes da
esterilização a vapor
Limpeza recomendada:
Os termos "Steris 444", "Enzol
®
e Prolystica
comerciais de equipamento ultrassónico e detergentes utilizados
segundo as instruções de limpeza recomendadas. Qualquer aparelho
de limpeza ultrassónico ou detergente ultrassónico equivalente pode
ser utilizado, desde que em conformidade com os rótulos e instruções
do fabricante.
Limpeza automática:
1.
Enxague o(s) instrumento(s) com água corrente fria (<35 °C)
para remover a sujidade mais intensa. Utilize uma seringa
esterilizada para enxaguar com água entre e à volta de
fendas, fissuras e áreas de difícil acesso.
2.
Utilize uma escova de cerdas suaves, conforme necessário,
para remover a sujidade, dando especial atenção a estrias,
fendas e áreas de difícil acesso.
3.
Transfira o(s) instrumento(s) para um aparelho de limpeza
STERIS 444 com os seguintes parâmetros. Incline o(s)
instrumento(s) para facilitar a drenagem. Velocidade do
motor: Alta
Tempo
Fase
Temperatura Detergente
(min)
Água corrente
Pré-lavagem 1
1:00
fria
Lavagem
Água corrente
com
1:00
quente
enzimas
Lavagem 1
2:00
60 °C
Água corrente
Enxaguamento 1
1:00
quente
Secagem
7:00
115 °C
4.
Remova o(s) instrumento(s) do aparelho de lavagem e
inspecione visualmente quanto à presença de sujidade.
Repita, se necessário
Limpeza mecânica (ultrassónica):
1. Enxague o(s) instrumento(s) com água corrente fria (<35 °C)
para remover a sujidade mais intensa. Utilize uma seringa
esterilizada para enxaguar com água entre e à volta de fendas,
fissuras e áreas de difícil acesso.
2. Prepare uma solução Enzol® de uma (1) onça por um (1) galão
de água corrente quente (<55 °C).
3. Mergulhe totalmente o(s) instrumento(s) no detergente
durante, pelo menos, um (1) minuto.
4. Utilize uma escova de cerdas suaves, conforme necessário,
para remover a sujidade, dando especial atenção a estrias,
fendas e áreas de difícil acesso.
5. Utilize uma seringa esterilizada para enxaguar com detergente
entre e à volta de fendas, fissuras e áreas de difícil acesso.
6. Remova o(s) instrumento(s) do detergente e enxague com água
corrente fria (<35 °C) durante, pelo menos, um (1) minuto.
7. Prepare o agente de limpeza ultrassónico com uma solução
Enzol® de uma (1) onça por um (1) galão de água corrente
quente (<55 °C).
8. Coloque o(s) instrumento(s) no agente de limpeza e aplique
ultrassons durante dez (10) minutos.
9. Remova o(s) instrumento(s) do agente de limpeza e enxague
cuidadosamente, utilizando água de osmose
inversa/desionizada (RO/DI) durante, pelo menos, um (1)
minuto.
IFUC-A002 Rev A 8/19
®
" são denominações
N/D
Enzol® a 1 oz por 1
galão de água
Prolystica® 2x Conc.
Neutro a 1/8 oz por 1
galão de água
N/D
N/D
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