Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
(RO/DI) per almeno un (1) minuto.
10. Asciugare lo(gli) strumento(i) utilizzando un asciugamano
pulito, morbido e filtrato, e aria pressurizzata (20 psi).
11. Controllare visivamente l'eventuale presenza di sporcizia.
Ripetere l'operazione, se necessario
Pulizia manuale:
1. Risciacquare lo(gli) strumento(i) con acqua fredda di rubinetto (<
35 °C) per rimuovere la sporcizia più cospicua. Utilizzare una
siringa sterile per svuotare l'acqua attraverso e intorno a crepe,
fessure e zone difficili da raggiungere.
2. Preparare una soluzione Enzol® di 29 grammi per 3,7 litri di
acqua calda di rubinetto (< 55 °C).
3. Immergere completamente lo(gli) strumento(i) nel detergente
per almeno un (1) minuto.
4. Utilizzare una spazzola a setole morbide, se necessario, per
rimuovere lo sporco, prestando particolare attenzione alle
filettature, fessure e zone difficili da raggiungere.
5. Utilizzare una siringa sterile per svuotare il detergente
attraverso e intorno a crepe, fessure e zone difficili da
raggiungere.
6. Rimuovere lo(gli) strumento(i) dal detergente e sciacquare
accuratamente con acqua di osmosi inversa/deionizzata (RO/DI)
per almeno un (1) minuto. Utilizzare una siringa sterile per
agevolare il risciacquo.
7. Asciugare lo(gli) strumento(i) con un asciugamano pulito,
morbido e filtrato, e aria pressurizzata a (20 psi).
8. Controllare visivamente l'eventuale presenza di sporcizia.
Ripetere l'operazione, se necessario
Cura e manipolazione:
•
Tutti i prodotti devono essere trattati con cura. La
manipolazione e l'uso improprio possono causare danni e
l'eventuale disfunzionamento del dispositivo.
•
Per ulteriori informazioni, fare riferimento allo standard ASTM
F1744-96, "Standard Guide for Care and Handling of Stainless
Steel Surgical Instruments" (Guida standard per la cura e la
manipolazione degli strumenti chirurgici in acciaio inossidabile).
•
Prima dell'uso, gli strumenti devono essere ispezionati
visivamente e il loro funzionamento deve essere testato per
assicurarsi che funzionino correttamente. Se gli strumenti sono
scoloriti, hanno viti/perni allentati, sono disallineati, fessurati o
mostrano un'usura eccessiva, o presentano altre irregolarità.
NON utilizzarli.
•
Lubrificare gli strumenti per proteggerli durante la
sterilizzazione e conservazione. Questa operazione deve essere
effettuata con un lubrificante idrosolubile dopo ogni pulizia. Il
lubrificante deve contenere un conservante chimico per
prevenire la crescita batterica ed essere fatto con acqua
distillata. Il lubrificante in eccesso deve essere rimosso prima
della conservazione e della sterilizzazione.
Controllo:
Gli impianti devono essere controllati dopo il trattamento e prima
della sterilizzazione. Qualsiasi impianto che presenta danni,
corrosione, scolorimento, graffi, o detriti deve essere rimosso.
Sterilizzazione:
Gli strumenti ChoiceSpine vengono forniti non sterili e devono essere
sterilizzati prima dell'uso. Tutti i materiali della confezione devono
essere rimossi prima della sterilizzazione. Si consiglia di sterilizzare gli
strumenti a vapore in ospedale utilizzando i seguenti parametri di
processo.
Tipo di sterilizzatore a vapore: Pre-vuoto
Temperatura: 132 °C
Durata: 4 minuti
Tempo di asciugatura: 40 minuti
Tutti i dispositivi devono essere avvolti in due strati di involucro in
polipropilene monovelo (Kimguard KC600 o equivalente) utilizzando
varie tecniche di avvolgimento ai sensi di ANSI/AAMI ST79.
Questo ciclo di sterilizzazione a vapore non è considerato dalla FDA
un ciclo di sterilizzazione standard. L'utente finale è responsabile di
utilizzare solo sterilizzatori e accessori (ad esempio involucri o
sacchetti per sterilizzazione, marker chimici o biologici e cassette di
sterilizzazione) approvati dalla FDA per le specifiche del ciclo di
sterilizzazione (durata e temperatura). È possibile utilizzare metodi o
cicli di sterilizzazione alternativi, che tuttavia devono essere
convalidati attenendosi alle procedure e pratiche ospedaliere. Per
garantire che i dispositivi rimangano sterili prima dell'impianto, si
consiglia di utilizzare un involucro approvato dall'FDA.
Educazione del paziente:
È essenziale fornire istruzioni preoperatorie al paziente. Il paziente
deve essere a conoscenza dei potenziali rischi correlati agli interventi
chirurgici e alle limitazioni dell'impianto. Il paziente deve essere
informato di limitare l'attività postoperatoria, perché ciò ridurrà il
rischio di componenti dell'impianto piegati, rotti o allentati. Il
paziente deve essere portato a conoscenza che i componenti
dell'impianto possono piegarsi, rompersi o allentarsi, anche se
ottempera alle limitazioni dell'attività postoperatoria.
Conservazione e manipolazione:
Gli impianti devono essere conservati in un'apposita custodia di
sterilizzazione dell'impianto e in condizioni pulite, asciutte, ben aerate
e lontane da pavimenti, soffitti e pareti esterne. Immagazzinare e
trasportare gli impianti sterili in modo da preservare la sterilità e
l'integrità funzionale. Non utilizzare gli impianti se l'involucro di
sterilizzazione è aperto, danneggiato o bagnato. Per evitare la loro
contaminazione, gli impianti devono rimanere coperti fino a quando
sono necessari. Devono essere manipolati solo gli impianti da
impiantare.
Limiti e restrizioni:
La ripetizione della sterilizzazione descritta nelle presenti istruzioni
ha un effetto minimo sui dispositivi ChoiceSpine. Le apparecchiature
di sterilizzazione presentano caratteristiche prestazionali diverse e
devono essere approvate per l'uso in base a tali caratteristiche. Il
reparto che si occupa della sterilizzazione è responsabile
dell'approvazione e del monitoraggio ordinari di tutte le
attrezzature, dei materiali e del personale della struttura
ospedaliera per garantire i risultati previsti. Le presenti istruzioni
sono state verificate e consentono la riuscita della sterilizzazione di
questi impianti di ChoiceSpine. Eventuali variazioni a queste
procedure devono essere valutate dal reparto che si occupa della
sterilizzazione.
Misure per il recupero dei dispositivi:
Qualora fosse necessario rimuovere uno o tutti i componenti della
placca cervicale anteriore Ambassador, contattare ChoiceSpine al
numero seguente per ricevere istruzioni riguardo alla raccolta dei dati,
comprese le informazioni sugli eventi istopatologici, meccanici e
avversi.
Guida alla tecnica chirurgica:
La Guida alla tecnica chirurgica del sistema di placche cervicali
anteriori Ambassador di ChoiceSpine è disponibile contattando il
servizio clienti di ChoiceSpine.
Attenzione:
In base alla legge federale degli Stati Uniti, il presente dispositivo può
essere venduto esclusivamente a medici o su prescrizione degli stessi.
Reclami sul prodotto:
Qualsiasi insoddisfazione relativa alla qualità del prodotto,
etichettatura o prestazioni deve essere segnalata immediatamente
dal cliente o dall'operatore sanitario a ChoiceSpine. Inoltre,
ChoiceSpine deve essere informata immediatamente riguardo a un
malfunzionamento
dell'impianto
tramite
corrispondenza scritta. Nel compilare un reclamo, è necessario
fornire il nome, il numero della parte e di lotto della parte, insieme
al nome e all'indirizzo della persona che compila il reclamo.
Alcuni componenti potrebbero non essere attualmente disponibili.
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al rappresentante ChoiceSpine.
I prodotti qui illustrati possono essere disponibili con marchi diversi
in paesi diversi. Tutti i copyright e i marchi registrati e in attesa di
registrazione sono di proprietà di ChoiceSpine. Per ulteriori
informazioni su uno specifico prodotto o marchio, contattare il
rappresentante ChoiceSpine di zona
Informazioni:
Per maggiori informazioni, consultare il sito choicespine.com.
Per le informazioni sui pazienti, visitare choicespine.com/patents/.
Per i reclami sul prodotto, rivolgersi a:
ChoiceSpine, LLC
Quality/Regulatory Department
400 Erin Drive
Knoxville, TN 37919
Tel.: 865-246-3333; Fax: 865-588-4045
Per ulteriori informazioni sui prodotti, rivolgersi a:
ChoiceSpine, LLC
Customer Service Department
400 Erin Drive
Knoxville, TN 37919
Tel.: 865-246-3333 o fax: 865-588-4045
customerservice@choicespine.com
MedPass SAS
95 bis Boulevard Pereire
75017 Paris France
MedPass.ar@medpass.org
Tel: +33 (0) 1 42 12 28 84
Fax: +33 (0) 1 42 12 28 83
Legenda simboli:
Simbolo
Definizione
Non riutilizzare
Attenzione, per le avvertenze e
precauzioni consultare le istruzioni per
l'uso
Consultare le istruzioni per l'uso
Non utilizzare se la confezione è
danneggiata
Numero di lotto
Numero di riferimento
Numero di serie
Sterilizzato mediante irraggiamento
Data di scadenza
Produttore
Data di produzione
La legge federale degli Stati Uniti
d'America limita la vendita del presente
dispositivo ai soli medici o su prescrizione
medica
Non sterile
Dispositivi medici europei
Rappresentante autorizzato nella
Comunità Europea
telefono,
fax
o
IFUC-A002 Rev A 8/19
Publicidad
