Contre-Indications - Neoligaments JewelACL Instrucciones De Uso

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Informations de commande (livré sous forme
stérile)
102-6003 JewelACL™, 7 mm ID x 710 mm
Dispositif de fixation tibiale en option:
102-1381 Fastlok™, 8 mm x 23 mm
Description
Le JewelACL est une prothèse en polyester destinée
à la reconstruction du ligament croisé antérieur (LCA).
Il dispose d'une résistance à la traction identique à
celle du tendon de l'ischio-jambier demi-tendineux qui
est typiquement de norme 1200 N et peut être utilisé
avec ou sans greffe de tissu supplémentaire dans
les procédures de reconstruction du ligament croisé
antérieur totale ou partielle économes en tissus.
Spécifications matérielles
Le JewelACL est fabriqué en polyéthylène téréphtalate
(polyester) conforme aux spécifications applicables
établies par la norme ISO 10993-1 pour les implants
médicaux. Le polyester a subi un processus breveté
de plasma qui modifie ses propriétés de surface, le
rendant hydrophile, sans altérer considérablement les
caractéristiques physiques du matériau en vrac. Ceci
augmente la vitesse et l'étendue du recrutement et de
l'adhésion cellulaires ainsi que le remodelage du tissu
dans un « néoligament ».
Fixation
Le JewelACL doit uniquement être sécurisé à l'aide
des dispositifs de fixation agréés spécifiés ci-dessous.
Lors de l'utilisation de ces dispositifs, il est essentiel
de respecter les consignes d'utilisation qui les
accompagnent, ainsi que les conditions et réglages
techniques nécessaires spécifiés dans les notes
ci-dessous.
Fixation fémorale
EndoButton® CL Ultra (Smith & Nephew), OU
TransFix® (Arthrex)
Fixation tibiale avec une agrafe
Fastlok, 8 mm x 23 mm (Neoligaments)
Remarque: Les agrafes ne sont pas adaptées à une
utilisation avec le TransFix en raison du décalage de
diamètre du tunnel.
Fixation tibiale avec une vis
Interference Screw, 7 mm x 30 mm (Medgal)
Tunnel osseux de 5,5 mm, OU
RCI Screw®, 7 mm x 25 mm (Smith & Nephew)
Tunnel osseux de 6,5 mm
Fixation tibiale avec une vis ou une greffe de
tissu
Apprêtez le tunnel osseux pour qu'il corresponde
au diamètre total de la greffe et utilisez une vis de
diamètre supérieur. Par exemple:
Diamètre de greffe 6,5 mm
Diamètre de tunnel 6,5 mm
Diamètre de vis 8,0 mm
Ceci s'applique à une densité osseuse normale avec
un diamètre de greffe typique. Afin d'obtenir une bonne
fixation, le chirurgien peut, à sa discrétion, augmenter
le diamètre de vis s'il rencontre un os mou.
Usage prévu
Le JewelACL est conçu pour être utilisé pour la
reconstruction du ligament croisé antérieur.
Indications
Le JewelACL est indiqué pour tous les patients
nécessitant une reconstruction du ligament croisé
antérieur et qui ne sont pas exclus par les
contre-indications listées ci-dessous.

Contre-indications

• Hypersensibilité connue aux matériaux
d'implant. Si le patient semble éprouver une
sensibilité quelconque à un corps étranger,
des tests appropriés doivent être réalisés avant
l'implantation.
• Infections ou une condition structurale ou
pathologique quelconque de l'os ou du tissu mou
qui serait susceptible d'entraver la cicatrisation ou
la fixation.
• Les patients ne pouvant ou ne voulant pas limiter
leurs activités aux niveaux prescrits ni suivre un
programme de rééducation durant la période de
cicatrisation.
• Le JewelACL peut ne pas être adapté aux patients
dont le squelette n'est pas encore arrivé à maturité
étant donné qu'il ne s'allongera pas et donc il ne
doit pas combler, gêner ou perturber le cartilage
de croissance.
Mises en garde
• Le dispositif est livré stérile et conserve sa stérilité
tant que l'emballage n'est pas endommagé
ni ouvert. Conservez-le dans des conditions
standard entre 5ºC et 30ºC. NE PAS LE
RESTÉRILISER.