Środki Ostrożności; Instrukcja Użytkowania - Neoligaments JewelACL Instrucciones De Uso

znać niniejsze instrukcje oraz zalecany sposób
przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego.
• W przypadku zabiegu rekonstrukcji zastosowanie mają
ogólne zasady doboru pacjentów oraz rozsądna ocena
chirurgiczna.
Środki ostrożności
• Przed użyciem należy sprawdzić urządzenie, jego
opakowanie i etykiety i nie używać go, jeśli jest
uszkodzone. Jeżeli opakowanie zostało otwarte
lub naruszone, należy skontaktować się z działem
sprzedaży firmy Neoligaments.
• Prawidłowe izometryczne umiejscowienie
jest niezbędne dla powodzenia rekonstrukcji.
Nieprawidłowe ułożenie kanałów kostnych więzadeł
może również spowodować niepowodzenie
rekonstrukcji. Więzadło należy wszczepiać naprężone,
jednocześnie pozwalając na pełen zakres ruchów.
• Użycie innych urządzeń fiksacji niż wymienione
powyżej może spowodować uszkodzenie implantu
JewelACL i może prowadzić do nieprawidłowego
działania urządzenia.
• Tam, gdzie jest to możliwe, należy sfazować krawędzie
wyjścia kanału kości w celu zminimalizowania abrazji
implantu JewelACL.
• Używając śruby interferencyjnej dla fiksacji
piszczelowej, należy upewnić się, że długość kanału
kości jest odpowiednia. Śruba musi być umieszczona
w środku, pomiędzy dwoma nićmi JewelACL, które
powinny być zawiązane od drugiej strony śruby
za pomocą węzła płaskiego. Przed przycięciem
nadmiaru JewelACL, należy sprawdzić, czy węzeł jest
bezpiecznie zamocowany.
• Używając przeszczepu tkanki i śruby interferencyjnej,
przed zawiązaniem włókien JewelACL należy upewnić
się, by przycięty został nadmiar przeszczepu przy
wejściu do kanału piszczelowego.
• Podczas przycinania JewelACL, należy przeciąć go
pod odpowiednimi kątami względem długości, aby
zminimalizować gromadzenie się luźnych fragmentów
włókien. Ostrożnie usunąć wszystkie luźne włókna z
rany po nacięciu.
• Wszystkie węzły muszą być przykryte tkanką.
• Podczas zabiegu stosować technikę aseptyczną.
• Należy uważać i unikać zagrożeń anatomicznych
obejmujących uszkodzenie tkanki miękkiej i nerwów
podczas wykonywania nacięć i wiercenia kanałów.
• Należy ostrzec pacjentów, że nie mogą przekroczyć
odpowiedniego poziomu aktywności do czasu
całkowitego zagojenia.
Potencjalne niepożądane objawy
• Infekcje, zarówno głębokie jak i powierzchniowe.
• Nadwrażliwość pacjenta na ciała obce i niepożądane
reakcje na materiały, z których wykonane jest
urządzenie.
• Potencjalnymi skutkami niepożądanymi nieprawidłowo
ulokowanego więzadła może być zwiotczenie lub
ograniczony zakres ruchów.
• Nieprawidłowe przymocowanie więzadła do kości może
również powodować zwiotczenie.
Instrukcja użytkowania
JewelACL można wszczepić używając techniki chirurgicznej
przednio-przyśrodkowej lub przezpiszczelową podobnej
do techniki stosowanej podczas rekonstrukcji więzadła
krzyżowego przedniego z użyciem przeszczepu ścięgna
podkolanowego. Poniższe instrukcje opisują podejście
przednio-przyśrodkowe z włączeniem pojedynczego
ścięgna podkolanowego, by stworzyć częściowy przeszczep
zmniejszający ilość tkanki, w którym JewelACL zamocowany
jest do kości udowej za pomocą EndoButton CL Ultra
(ECLU), a do kości piszczelowej przy użyciu śruby
interferencyjnej. Szczegółowe instrukcje można znaleźć w
Podręczniku techniki operacyjnej JewelACL (LAB 138).
1. Standardowe kanały operacyjne przednio-boczne (AL),
przednio-przyśrodkowe (AM) oraz przyśrodkowe do
osprzętu należy ustalić przy kolanie zgiętym pod kątem
90º.
2. Dolny kanał przyśrodkowy do osprzętu należy
utworzyć jak najniżej, ale powyżej linii przyśrodkowej
stawu, jednocześnie omijając przedni róg łąkotki
przyśrodkowej. Przyśrodkowo-boczny kanał powinien
znajdować się blisko przyśrodkowej krawędzi ścięgna
rzepki, aby zmaksymalizować długość kanału dla takiej
zawieszki udowej.
3. Pobrać odpowiednie ścięgno podkolanowe i
przygotować je zgodnie ze standardowymi procedurami
w taki sposób, by na jeden koniec założone były
pojedyncze szwy „na okrętke" o długości około
35-40 mm.
4. Przeciągnąć końce szwów pojedynczych przez oczko
szpilki przechodzącej i przełożyć je przez odpowiednie
otwory w JewelACL, przeciągając ścięgno do środka.
Nie przekłuwać JewelACL szpilką przechodzącą.
5. Przy kolanie ugiętym pod kątem większym niż
90º (zazwyczaj 130º) wykonać plastykę dołu
międzykłykciowego przez wrota przednio-środkowe i
kontynuować do momentu ustalenia pozycji „over the
top".
6. Przez dolny kanał przyśrodkowy do osprzętu umieścić
odpowiedni zerowy lub mały celownik udowy na
pozaszczytowej pozycji kości udowej. Wyjście kanału
kości udowej we wcięciu śródkłykciowym powinno
znajdować się jak najdalej z tyłu i proksymalnie, jak to
możliwe, pozostając jednocześnie w obrębie przyczepu
więzadła krzyżowego przedniego (Rysunek 1). Upewnić
się, czy kanał posiada odpowiednią grubość ścianek,
aby zapobiegać jego przebiciu.
7. Przewiercić szpilką przechodzącą przez celownik
udowy do kości udowej i na zewnątrz przez korę
przednio-boczną. Należy unikać wwiercenia się w nerw