Contra-Indicaties - Neoligaments JewelACL Instrucciones De Uso

Nederlands
Bestelinformatie (steriel geleverd)
102-6003 JewelACL™, 7 mm ID x 710 mm
Optioneel tibiaal fixatiemiddel:
102-1381 Fastlok™, 8 mm x 23 mm
Omschrijving
De JewelACL is een implantaat gemaakt uit polyester
voor reconstructie van de voorste kruisband
(anterior cruciate ligament (ACL)). De breukvastheid
ervan wordt in overeenstemming gebracht met
die van de halfpezige hamstringspier wat meestal
1200 N is en kan met of zonder een bijkomende
weefseltransplantatie in hetzij gedeeltelijke of totale
weefsel besparende
ACL-reconstructies worden toegepast.
Materiaalspecificaties
De JewelACL is gemaakt van polyethyleentereftalaat
(polyester) dat voldoet aan de specificaties van
ISO 10993-1 voor implanteerbare medische
implantaten. Het polyester ondergaat een
gas-plasma-proces dat de oppervlakte-eigenschappen
ervan wijzigt, waardoor het hydrofiel wordt,
zonder daarbij de fysieke eigenschappen van het
bulkmateriaal noemenswaardig te veranderen.
Hierdoor verhoogt de snelheid en de omvang van de
celrekrutering en adhesie en de verandering van het
weefsel in een "neoligament".
Bevestiging
De JewelACL mag alleen worden vastgezet met
behulp van de onderstaande goedgekeurde,
speciaal ontworpen instrumenten. Bij gebruik van
deze apparaten is het essentieel om de verstrekte
gebruiksaanwijzing te volgen en de voorwaarden en
noodzakelijke aanpassingen in de aantekeningen
hieronder in acht te nemen.
Femorale fixatie
EndoButton® CL Ultra (Smith & Nephew), OF
TransFix® (Arthrex)
Tibiale fixatie met een kram
Fastlok, 8 mm x 23 mm (Neoligaments)
Opmerking: Krammen zijn niet geschikt voor gebruik
met de TransFix doordat de tunneldiameter niet past.
Tibiale fixatie met een schroef
Interference Screw, 7 mm x 30 mm (Medgal)
5,5 mm bottunnel, OF
RCI Screw®, 7 mm x 25 mm (Smith & Nephew)
6,5 mm bottunnel
Tibiale fixatie met een schroef en een
weefseltransplantaat
Breng de bottunnel op maat zodat deze bij de
diameter van het totale transplantaat past en gebruik
een schroef met grotere diameter. Bijvoorbeeld:
Transplantaatdiameter 6,5 mm
Tunneldiameter 6,5 mm
Schroefdiameter 8,0 mm
Dit is van toepassing op normale botdichtheid met
een typische transplantaatdiameter. Naar inzicht van
de chirurg kan in gevallen waarin zacht bot wordt
aangetroffen de diameter van de schroef worden
vergroot om een stevige bevestiging te verkrijgen.
Voorgenomen gebruik
De JewelACL is bedoeld voor de reconstructie van de
voorste kruisband.
Indicaties
De JewelACL kan worden gebruikt voor alle patiënten
bij wie ACL-reconstructie nodig is en die niet worden
uitgesloten omwille van onderstaande contra-
indicaties.

Contra-indicaties

• Bekende overgevoeligheid voor
implantaatmaterialen. Bij een vermoeden dat de
patiënt gevoelig voor vreemde lichamen is, dienen
voorafgaand aan implanteren toepasselijke tests
te worden uitgevoerd.
• Infecties of een structurele of pathologische
aandoening van het bot of het zachte weefsel
dat naar verwachting de genezing of stevige
bevestiging in de weg zal staan.
• Patiënten die niet in staat of bereid zijn om hun
activiteiten te beperken tot de voorgeschreven
niveaus, of zich aan het revalidatieprogramma
tijdens het genezingsproces te houden.
• De JewelACL is wellicht niet geschikt voor
patiënten met een onvolwassen skelet aangezien
het niet uitrekt en het de groeizone niet mag
overbruggen, storen of ontwrichten.
Waarschuwingen
• Het implantaat wordt steriel geleverd en blijft
steriel tenzij de verpakking wordt beschadigd of
geopend. Bewaar het in omstandigheden tussen
5ºC en 30ºC. NIET OPNIEUW STERILISEREN.