Defibtech DDU-100 Manual Del Usuario página 58

Resumen de estudios clínicos principales (continuación)
Forma de onda pediátrica
La desfibrilación pediátrica de Defibtech se basa en las publicaciones de Tang et al. y de Atkins
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et al. Al igual que con la forma de onda de desfibrilación para adultos de Defibtech, los datos
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proporcionados por Defibtech demuestran que las formas de onda pediátricas de Philips y Defibtech
son casi idénticas. El estudio en animales de Tang probó la forma de onda utilizada en términos de
éxito y seguridad de la desfibrilación en un modelo pediátrico (porcino). El estudio clínico de Atkins se
publicó en 2005 y evaluó la misma forma de onda en un estudio posterior a la comercialización.
El estudio prospectivo y aleatorizado en modelos animales incluyó lechones con un peso de 3,5
±0,5, 7 ±1, 14 ±1 y 25 ±1 kg. El estudio se dividió en dos (2) fases: En la fase 1, se llevaron a cabo
20 experimentos en cuatro (4) grupos de lechones con un peso de 3,8, 7.5, 15 y 25 kg (promedio).
Después de inducir y mantener la fibrilación ventricular (FV) durante 7 minutos, se administró una
descarga exponencial bifásica de 50 J (hasta 3 descargas) con un desfibrilador manual. En la fase 2, se
llevaron a cabo nueve (9) experimentos en lechones con un peso de 3,7, 13,5 y 24,2 kg (promedio). La
misma duración de FV se trató con una forma de onda bifásica de 150 J atenuada para administrar una
descarga de 50 J. Todos los animales en ambos grupos se desfibrilaron con éxito y restablecieron la
circulación espontánea. No se observaron diferencias en las mediciones hemodinámicas y miocárdicas
antes de la parada cardiaca ni después de una reanimación eficaz. No se observó lesión miocárdica
durante la autopsia en ninguno de los animales. El estudio demostró que esta forma de onda de
desfibrilación adulta de 150 J atenuada para una descarga de 50 J desfibriló con éxito y restableció la
circulación espontánea sin disfunción posterior a la descarga en este modelo pediátrico.
El estudio de Atkins et al. es un estudio observacional posterior a la comercialización en pacientes
pediátricos diseñado para evaluar los usos informados de los electrodos pediátricos que reducen la
energía suministrada por los DEA de Philips para que puedan usarse con pacientes pediátricos. Los
electrodos pediátricos están diseñados para su uso en niños de 0 a 8 años o de hasta 25 kg (55 libras)
que reducen la energía administrada por la forma de onda del DEA de 150 J (para adultos) a 50 J. Se
solicitó a los usuarios de los electrodos pediátricos que informaran al fabricante del equipo original
sobre cualquier uso, aunque no se administrara una descarga y que proporcionaran detalles sobre el
evento, el cuidador y el paciente. El investigador principal revisó y confirmó los electrocardiogramas
(ECG) y la información de la memoria interna del DEA (cuando estaba disponible). Toda la información
presentada también fue revisada periódicamente por una Junta de seguridad y supervisión de
datos. Desde mayo de 2001 hasta noviembre de 2004, se notificaron 30 casos, de los cuales se
excluyeron posteriormente tres (3) casos como informes falsos y no se incluyeron en el análisis
restante. Diecinueve (19) casos eran de EE. UU. y los ocho (8) restantes de fuera de EE. UU. Se
informó de eventos de fibrilación ventricular en ocho (8) casos, con edades comprendidas entre
los 4,5 meses y los 10 años. El promedio de administración de descargas fue de 1,9 descargas. En
todos los pacientes se logró la supresión de la FV y estos fueron ingresados en el hospital. Cinco (5)
pacientes sobrevivieron hasta el alta hospitalaria. Hasta que los electrodos pediátricos atenuados
para su uso con dispositivos DEA se introdujeron por primera vez en 2001, los pacientes pediátricos
no recibían una descarga hasta la llegada de un desfibrilador manual. Estos informes indican que la
forma de onda bifásica del DEA se realizó de manera adecuada, ya que en todos los casos en que la
FV era el ritmo de presentación, esta se logró suprimir con un DEA y cinco (5) sobrevivieron hasta el
alta hospitalaria.
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DAC-E560-SP-DA