Resumen de contenidos para Ulthera DeepSEE DS 7 – 3.0
- Página 1 Ulthera System ® Instrucciones de uso Presenta tecnología DeepSEE para Ultherapy ® ®...
- Página 2 ESTA PÁGINA SE DEJA INTENCIONALMENTE EN BLANCO Página Ulthera, Inc.
- Página 3 Publicado en Estados Unidos PRECAUCIÓN: LA LEY FEDERAL DE LOS ESTADOS UNIDOS RESTRINGE LA VENTA DE ESTE APARATO LA CUAL DEBE SER HECHA POR UN MÉDICO O BAJO SU ORDEN. EL SISTEMA ULTHERA® ESTÁ DESTINADO A SER UTILIZADO SOLO POR MÉDICOS ADECUADAMENTE ENTRENADOS PERSONAS ADECUADAMENTE ENTRENADAS BAJO LA SUPERVISIÓN DE DICHO...
- Página 4 ESTA PÁGINA SE DEJA INTENCIONALMENTE EN BLANCO Página Ulthera, Inc.
- Página 5 DEEPSEE se hallan registradas, en los Estados Unidos y/o en ciertos países extranjeros, por parte de Ulthera, Inc. (que en lo sucesivo se denominará "Ulthera"). Las marcas SEE THE POWER OF SOUND, SEE THE BEAUTY OF SOUND, ULTHERA AMPLIFY, ULTHERAPY AMPLIFY, y AMPLIFY son marcas comerciales de Ulthera.
-
Página 6: Tabla De Contenido
Desempacar ....................... 24 5.2. Ambiente físico ....................24 5.3. Requerimientos eléctricos ................. 25 5.4. Conexión de componentes ................25 Guías para tratamiento ..................27 6.1. Niveles de energía para tratamiento .............. 28 6.2. Pre-programmed guidelines ................29 Página Ulthera, Inc. - Página 7 Limpieza y cuidado ..................... 56 9.1. Limpieza del transductor y del aplicador manual ........56 9.2. Cuidado general del sistema ................56 Información para volver a pedir ............... 58 Estándares de seguridad y Clasificaciones reglamentarias ......59 Ulthera, Inc. Página...
-
Página 8: Introducción Al Manual
Advertencia: NO opere el Sistema Ulthera antes de leer cuidadosamente este manual. Además de este manual, capacitación clínica adicional podría estar disponible por parte de la Compañía o de su distribuidor local. -
Página 9: Seguridad Médica
Ulthera en un lugar designado que sea accesible solo para el personal autorizado y capacitado. El sistema Ulthera no ha sido evaluado para su uso sobre varios materiales. En consecuencia no se recomienda el tratamiento para uso directo sobre las áreas que tengan lo siguiente:... -
Página 10: Seguridad Del Paciente
El tratamiento con energía no se recomienda para el uso directo en un queloide existente. El sistema Ulthera no ha sido evaluado para el uso en los pacientes que se hallan bajo un plan de tratamiento anticoagulante. Se recomienda evitar las siguientes áreas durante el tratamiento: ... -
Página 11: Potenciales Efectos Secundarios
Aparatos Médicos – MDR) para el manejo de quejas y eventos adversos. Si es que se sospecha o reporta un evento adverso, póngase en contacto con Ulthera, Inc. al número de teléfono que se halla en la última página de este documento; fuera de los Estados Unidos póngase en contacto con su representante de Ulthera local. -
Página 12: Visión General Del Sistema
3. Visión general del sistema 3.1. Descripción del sistema El Sistema Ulthera integra las capacidades de toma de imágenes por ultrasonido y de terapia de ultrasonido. La función de toma de imágenes permite que el usuario visualice la piel y las regiones sub-dermales de interés antes del tratamiento. -
Página 13: Unidad De Control
La unidad de control es el centro de información para uso en escritorio que forma parte del Sistema Ulthera. Incluye el monitor de pantalla táctil con Interfaz gráfica de usuario (GUI por sus siglas en inglés) que permite que el usuario interactúe con el aparato. - Página 14 “O”. El frente de la unidad de control también tiene dos puertos USB; ambos puertos podrían ser usados para la Llave de acceso del usuario al Sistema Ulthera, o para un aparato opcional de almacenamiento removible (“memoria flash”).
-
Página 15: Aplicador Manual
Activa el estado de TREATING (“tratamiento”) Pestillo Asegura el transductor en el aplicador manual Transductor Transductor para toma de imágenes o para tratamiento Aliviador de presión Conecta el Aplicador manual a la Unidad de control en el cable Ulthera, Inc. Página... -
Página 16: Transductores
Tabla 3.3 Descripción del transductor ÍTEM DESCRIPCIÓN Etiqueta Tipo de transductor y otra información Marcadores que denotan la máxima longitud de la Guías para tratamiento línea de tratamiento y el centro de la línea de tratamiento (centro del transductor) Página Ulthera, Inc. -
Página 17: Accesorios Esenciales
14 mm 3.2.4. Accesorios esenciales Otros componentes esenciales proporcionados para la operación del Sistema Ulthera son el cable de alimentación que conecta el sistema a un tomacorriente de corriente alterna, y la exclusiva Llave para acceso del usuario al Sistema Ulthera. -
Página 18: Seguridad Del Sistema
Seguridad eléctrica y contra incendios Advertencia: para evitar el riesgo de shock eléctrico, inspeccione siempre el transductor Ulthera, el aplicador manual y el cable antes de usarlo. No use un cable dañado ni un transductor que esté dañado o al que se le escape fluido. -
Página 19: Uso Y Cuidado Del Equipo
Ulthera no tiene calificación AP ni APG. Evite restringir la ventilación por debajo y detrás de la unidad de control Ulthera. Mantenga un espacio abierto de por lo menos 4 pulgadas o 10 centímetros alrededor de la unidad de control. Si se obstruyen los orificios de ventilación, el sistema podría sobrecalentarse. -
Página 20: Seguridad Ergonómica
Advertencia: Use este sistema solo si se halla capacitado y calificado para hacerlo. El Sistema Ulthera tiene un nivel de salida de potencia fijo, no ajustable, para la toma de imágenes, muy por debajo de los límites fijados por las guías de FDA. -
Página 21: Desechar
Ulthera es adecuado para uso en todos los establecimientos que no sean domésticos y aquellos conectados a la red pública de bajo voltaje que suministra a los edificios para propósitos domésticos. La calidad de la alimentación de corriente alterna debería ser la de un típico ambiente comercial u hospitalario. -
Página 22: Símbolos De Seguridad
Parada de emergencia Interruptor de alimentación en espera Use solo en interiores Separe los desperdicios eléctricos de los desperdicios corrientes Recicle los empaques Aplicador manual y transductor acoplados, protegidos de IPx1 los efectos de agua que gotea verticalmente Página Ulthera, Inc. - Página 23 Número en catálogo Fabricante Representante autorizado en la Comunidad Europea Rango de almacenamiento Mantenga seco Frágil, maneje con cuidado Límites de humedad relativa Fecha máxima de uso Código de lote Límites de presión atmosférica Recicle el empaque (polietileno) Ulthera, Inc. Página...
-
Página 24: Armar Para El Uso Por Primera Vez
Advertencia: El Sistema Ulthera no debería estar situado junto a, o montado sobre otro equipo electrónico. Si el sistema tiene que ser instalado muy cerca de otro equipo, tanto el Sistema Ulthera como el equipo cercano deberían ser observados para verificar su operación normal en esa configuración. -
Página 25: Requerimientos Eléctricos
5.3. Requerimientos eléctricos El Sistema Ulthera tiene una alimentación de rango internacional y se puede usar con sistemas de 100-240 V CA, 50-60 Hz. Vea en la Sección 4.1 información adicional sobre Seguridad Eléctrica y contra incendios. -
Página 26: Accesorios Para Conexión
5.4.3. Accesorios para conexión La Llave para acceso del usuario al Sistema Ulthera se debería insertar en uno de los puertos USB disponibles. En caso contrario aparecerá el mensaje “No Key” y el software no permitirá el acceso al usuario. -
Página 27: Guías Para Tratamiento
6. Guías para tratamiento El Sistema Ulthera está pre programado con guías para tratamiento que han sido establecidas en pruebas clínicas. Las guías pre-programadas para el tratamiento se describen detalladamente en la sección 6.2. Además están disponibles tres guías de tratamiento pre-programadas: ... -
Página 28: Niveles De Energía Para Tratamiento
Nota: Al terminar una sesión de tratamiento y empezar una nueva sesión con la misma o diferente guía, los transductores se ponen de nuevo en los parámetros de energía predefinidos según lo prescrito por la guía. Página Ulthera, Inc. -
Página 29: Guías Pre-Programadas
6.2. Guías pre-programadas 6.2.1 Guía de tratamiento Ultherapy Face (800) para el rostro Figura 6.1 Guía de tratamiento Ultherapy Face (800) Ulthera, Inc. Página... -
Página 30: Guía De Tratamiento Ultherapy Face (5.0 Plus) Para El Rostro
6.2.2 Guía de tratamiento Ultherapy Face (5.0 PLUS) para el rostro Figura 6.2 Guía de tratamiento Ultherapy Face (5.0 PLUS) Página Ulthera, Inc. -
Página 31: Regiones Generales (Rostro)
6.2.3 Regiones generales (rostro) Figura 6.3 Guía de regiones generales (rostro) 6.3 Guías de tratamiento adicional Ulthera, Inc. Página... - Página 32 6.3.1 Pecho (escote) Figura 6.1 Guía de tratamiento Ultherapy Chest para el pecho 6.3.2 Cuello Figure 6.2 Guía de tratamiento Ultherapy para el cuello Página Ulthera, Inc.
-
Página 33: Operación Del Sistema
7. Operación del sistema 7.1. Interfaz de usuario La pantalla principal en el monitor del Sistema Ulthera tiene tres pestañas ubicadas en la esquina superior derecha: DeepSEE, Patient Info, y Setup. La pestaña DeepSEE (ver en profundidad) muestra los controles para toma de imágenes y tratamiento de los tejidos suaves. - Página 34 Una región deshabilitada es transparente con un borde gris claro. Las regiones deshabilitadas no pueden ser seleccionadas. Regiones de usuario Despliega una lista de regiones según lo definido por el usuario. Página Ulthera, Inc.
- Página 35 Toque End Treatment seguido de Confirm End para terminar la sesión de Terminar tratamiento tratamiento. Ulthera, Inc. Página...
-
Página 36: Menú Tools (Herramientas)
El botón Save (Guardar) guarda la imagen actual. Permite establecer marcas para medir las distancias Medida dentro de una imagen escaneada. Botones Marker (marcador) El botón Text muestra un teclado para guardar notas Text (texto) sobre una imagen. Página Ulthera, Inc. -
Página 37: Regiones De Usuario
Tabla 7.3 Botones de acción en las Regiones de Usuario ÍTEM FUNCIÓN Borrar región Permite borrar una región de la lista Añadir región Permite añadir una nueva región. Regiones faciales Vuelve a la presentación gráfica de las regiones faciales. Ulthera, Inc. Página... -
Página 38: Instrucciones Operativas
Nota: NO use el interruptor de alimentación para apagar el sistema. Inserte la Llave para acceso del usuario al Sistema Ulthera en el Puerto USB que se halla en la parte posterior de la unidad de control. -
Página 39: Establecer El Registro De Tratamiento
Elija la guía de tratamiento deseada en la lista ubicada sobre el teclado táctil. Las guías de tratamiento presentan parámetros de tratamiento recomendados para las regiones de tratamiento. Estos parámetros están basados en los resultados de pruebas clínicas los cuales determinaron parámetros seguros para cada región de tratamiento. Ulthera, Inc. Página... -
Página 40: Seleccionar Un Transductor
7.2.3. Seleccionar un transductor: El Sistema Ulthera tiene seis tipos de transductores: Tabla 7.4 Tipos de transductores TRANSDUCTOR ESPECIFICACIONES DS 10 –... -
Página 41: Escanear La Región Que Va A Ser Tratada
Si persiste el problema, póngase en contacto con el representante de Ulthera. Precaución: Si el aplicador manual o el transductor se caen o se rompen, o si cualquier parte del sistema está dañada, desconecte el sistema de la fuente de alimentación, antes de tocar cualquier otra... -
Página 42: Aplicación De Líneas De Tratamiento
Cuando el sistema ingresa al estado de Ready o sale del mismo, se oye un tono y los botones del aplicador manual se encienden. El estado Ready termina después de 40 segundos si no se presiona el botón Treat, pero puede ser reactivado presionando nuevamente el botón See. Página Ulthera, Inc. - Página 43 Activa (blanca). Las regiones de tratamiento previo tratadas con un transductor diferente del que actualmente se halla insertado, podrían ser revisadas tocando el botón adecuado del transductor en el lado izquierdo de la pantalla. Ulthera, Inc. Página...
-
Página 44: Funciones Coadyuvantes
Scan en la pantalla DeepSEE, los marcadores de distancia desaparecerán de la imagen. 7.3.2. Anotaciones Cuando el Sistema Ulthera no está tomando imágenes activamente, se puede añadir comentarios sobre la imagen de ultrasonido. Para poner una nota sobre las imágenes de ultrasonido: Toque el ícono de Tools en la pantalla DeepSEE. - Página 45 ícono de Text nuevamente y repita los pasos 3-5. Se puede añadir un total de dos anotaciones a una imagen. Después de añadir dos anotaciones a una imagen, el botón de texto servirá para eliminar las anotaciones anteriores. Ulthera, Inc. Página...
-
Página 46: Registros De La Base De Datos
7.3.3. Registros de la base de datos El Sistema Ulthera tiene una base de datos propia para guardar un número limitado de imágenes e información sobre el tratamiento. La información se guarda cuando el usuario toca el botón Save (guardar) en la pantalla DeepSEE. - Página 47 Toque el botón Save (guardar). Si desea que los datos permanezcan en el sistema después de enviarlos a la memoria flash USB, toque el botón Close para regresar a la pantalla Setup. Ulthera, Inc. Página...
- Página 48 El envío de registros de tratamiento a un aparato externo se puede hacer de la misma manera aplicando los mismos pasos para Records (registros). Página Ulthera, Inc.
- Página 49 Para recuperar uno o más de los 50 ítems previamente borrados, toque el botón Undelete (recuperar). Seleccionar las imágenes o registros que desearía recuperar y toque el botón Undelete nuevamente. Los ítems seleccionados se restauran a la base de datos actual. Ulthera, Inc. Página...
-
Página 50: Detección De Fallas
Comprobar que el brillo de la pantalla esté fijado adecuadamente para el transductor conectado. Compruebe el gel en el transductor. Si estos pasos no resuelven el problema, póngase en contacto con Ulthera, Inc. o con el representante en su país para solicitar asistencia. Página Ulthera, Inc. -
Página 51: Apagar El Sistema
En la pantalla Setup toque el botón Shutdown. Retire la Llave para acceso del usuario al Sistema Ulthera para evitar el uso no autorizado. Deje en la posición ON el interruptor de alimentación principal que se encuentra en el panel posterior de la unidad de control. -
Página 52: Mensajes Del Sistema
8. Mensajes del sistema El Sistema Ulthera está diseñado con comprobaciones internas para asegurar que todos los aspectos del aparato se hallen funcionando adecuadamente. En el caso de que un mensaje informativo se presente durante el uso, por favor siga las instrucciones de la pantalla o consulte la información en la siguiente lista. - Página 53 If the problem persists please Scan y en N antes de retirar el see the User’s Manual for further transductor. Retire y reinserte el information or contact Ulthera transductor. Support. Code I Communication halted Se detuvo la comunicación debido a...
- Página 54 Código M y su uso ha sido bloqueado. Esto es para permitir Please contact Ulthera Support una mayor evaluación por parte de Ulthera con el fin de minimizar riesgos. Code P Hardware halted Se detuvo el hardware debido a un Please restart the system.
- Página 55 Tap Scan Y to resume scanning transductor y póngase en contacto con Ulthera Support. Use el transductor If the problem persists please solo según las instrucciones. Toque en see the User’s Manual for further Scan y en Y para volver a escanear.
-
Página 56: Limpieza Y Cuidado
No tuerza ni hale los cables del transductor. Esto podría dañar los alambres internos y las conexiones. Use solamente gel ultrasónico acuoso. Otros lubricantes o lociones, particularmente aceite mineral, podrían eventualmente dañar los transductores o los cables. Página Ulthera, Inc. - Página 57 No sostenga el aplicador manual de una manera en que pueda dañar al cable ni al aliviador de presión, cuando esté retirando o insertando transductores. Precaución: Siempre compruebe la fecha de expiración del transductor antes de usarlo. No debe usar transductores expirados. Ulthera, Inc. Página...
-
Página 58: Información Para Volver A Pedir
10. Información para volver a pedir Por favor póngase en contacto con Ulthera, Inc. o con el representante en su país para pedir transductores, accesorios, u otros ítems para su sistema. NÚMERO DE CATÁLOGO DESCRIPCIÓN PARA VOLVER A PEDIR Unidad de control Ulthera... -
Página 59: Estándares De Seguridad Y Clasificaciones Reglamentarias
IEC60601-2-37, Requerimientos particulares para la seguridad del diagnóstico médico ultrasónico y del equipo de monitoreo. Los materiales que entran en contacto con el paciente cumplen con ISO 10993-1 Certificación NRTL: Asociación canadiense de estándares (CSA) ISO 13485 Estándar de aseguramiento de calidad Ulthera, Inc. Página... - Página 60 MedPass International Limited Ulthera ® , Inc. Windsor House 1840 South Stapley Drive, Suite 200 Bretforton Mesa, Arizona 85204 Evesham Phone +1 480 619 4069 & 1-877-858-4372 Worcestershire Ultherapy.com WR11 7JJ United Kingdom Página 1004756IFU Rev A | Ulthera, Inc.