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2.5.
Potenciales efectos secundarios
Los efectos secundarios reportados en la evaluación clínica del Sistema
Ulthera fueron leves y transitorios por naturaleza. Se limitaron a:
Eritema (enrojecimiento): el área tratada podría presentar eritema
inmediatamente luego del tratamiento. Esto típicamente se resuelve en
unas pocas horas luego del tratamiento.
Edema (hinchazón): el área del tratamiento podría presentar una ligera
hinchazón luego del tratamiento. Esto típicamente se resuelve en unos
pocos días luego del tratamiento.
Dolor: Se puede experimentar una molestia momentánea durante el
procedimiento mientras se deposita la energía. También es posible una
molestia o sensibilidad al tacto luego del procedimiento.
Moretones: ocasionalmente podrían ocurrir ligeros moretones debido al
daño a vasos sanguíneos en el tejido blando, pero típicamente se
resuelve en unos pocos días luego del tratamiento.
Efectos neurales:
o Podría resultar debilidad pasajera del músculo local después del
tratamiento debido a la inflamación de un nervio motor.
o Podría resultar insensibilidad transitoria después del tratamiento
debido a la inflamación de un nervio sensorial.
o Se podría sentir dolor, parestesia y/u hormigueo
No se ha reportado lesiones permanentes a los nervios faciales.
Cicatrices: la posibilidad de formación de cicatrices (que podría
responder a un tratamiento médico) podría existir si se usa técnicas de
tratamiento incorrectas.
2.6.
Quejas y eventos adversos
No se ha observado ningún evento adverso durante la evaluación del
estudio clínico del Sistema Ulthera.
Ulthera sigue las reglas de Medical Device Reporting (Reporte sobre
Aparatos Médicos – MDR) para el manejo de quejas y eventos adversos. Si es
que se sospecha o reporta un evento adverso, póngase en contacto con
Ulthera, Inc. al número de teléfono que se halla en la última página de este
documento; fuera de los Estados Unidos póngase en contacto con su
representante de Ulthera local.
Ulthera, Inc.
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