Defibtech DEA DDU-120 Manual Del Usuario página 56

Resumen de estudios clínicos primarios (continuación)
Datos clínicos publicados
Los datos clínicos publicados se derivan principalmente de un estudio clínico ambulatorio publicado
por Gliner et al. y de un estudio clínico prospectivo, multicéntrico y ambulatorio publicado por
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Schneider et al. sobre la desfibrilación de adultos. La desfibrilación pediátrica fue respaldada por un
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estudio en animales realizado por Tang et al.
desfibrilación y también por un estudio clínico voluntario de vigilancia posterior a la comercialización
publicado por Atkins et al.
Forma de onda de adultos
El objetivo del estudio de Gliner et al.
150 julios en modalidad ambulatoria. En este estudio, se utilizaron DEA Heartstream ForeRunner
(forma de onda bifásica de 150 julios) con parches de desfibrilación de 100 cm
posición anterior-anterior. Los DEA se pusieron al servicio de 34 sistemas de Servicios Médicos
de Emergencia (EMS). De los 286 usos que se le dieron al DEA, 100 pacientes con paro cardíaco
repentino tenían fibrilación ventricular en el momento en que se conectó el DEA. De los 100
pacientes con FV, se sabía que 60 habían experimentado un paro cardíaco y que 27 recibían RCP.
El tiempo desde la llamada de emergencia hasta la primera descarga eléctrica para las víctimas de
FV fue de 9,1 ± 7,3 minutos. En la siguiente tabla, se muestra un resumen de los resultados.
1 descarga
<2 descargas
<3 descargas
La forma de onda bifásica de 150 julios utilizada en este estudio terminó de manera constante con la
fibrilación ventricular de larga duración, como se encontró en el paro cardíaco repentino ambulatorio.
Las tasas de desfibrilación observadas superan las de los estudios publicados de formas de onda
monofásicas de mayor energía.
El objetivo del estudio de Schneider et al.
bifásicas de 150 julios con los DEA que administraron descargas monofásicas de alta energía
(de 200 a 360 julios). Los DEA fueron aleatorizados prospectivamente de acuerdo con la forma de
onda de desfibrilación de manera diaria en cuatro (4) sistemas de EMS. Los servicios de emergencia
usaron formas de onda bifásica de 150 julios administradas por los DEA de Philips o los DEA de
forma de onda monofásica de 200 a 360 julios en las víctimas cuando se indicó desfibrilación. Como
se señaló anteriormente, los datos proporcionados por Defibtech demuestran que las formas de
onda de Philips y Defibtech son casi idénticas. Por lo tanto, los datos clínicos para la desfibrilación
de adultos incluidos en la publicación de Schneider se aprovecharon para respaldar la seguridad y la
eficacia de la forma de onda de Defibtech.
en cerdos para determinar el éxito y la seguridad de la
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4
fue para validar el Heartstream ForeRunner bifásico de
1
Número de eficacia de la desfibrilación (%)
86/100 (86 %)
94/100 (4 %)
96/99 (97 %)
fue comparar los DEA que administraron descargas
2
aplicados en la
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Intervalo de confianza del 95 %
87 %-92 %
87 %-98 %
91 %-99 %
50
DAC-E570-AR-DA