St. Jude Medical MHV-HHR Instrucciones De Uso
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(EN) INSTRUCTIONS FOR USE
Holder Handle
(FR) MODE D'EMPLOI
Manche de support
(DE) GEBRAUCHSANWEISUNG
Haltegriff
(IT) ISTRUZIONI PER L'USO
Manipolo del supporto
(ES) INSTRUCCIONES DE USO
Mango para soporte
(NL) GEBRUIKSAANWIJZING
Houderhandvat
REF
MHV-HHR, MHV-HHL1, MHV-HHL2,
MHV-HHL3

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Resumen de contenidos para St. Jude Medical MHV-HHR

  • Página 1 (EN) INSTRUCTIONS FOR USE Holder Handle (FR) MODE D’EMPLOI Manche de support (DE) GEBRAUCHSANWEISUNG Haltegriff (IT) ISTRUZIONI PER L’USO Manipolo del supporto (ES) INSTRUCCIONES DE USO Mango para soporte (NL) GEBRUIKSAANWIJZING Houderhandvat MHV-HHR, MHV-HHL1, MHV-HHL2, MHV-HHL3...
  • Página 2 Catalog Number Numéro de référence Katalognummer Numero di catalogo Número de catálogo Catalogusnummer Consult Instructions for Use Consulter le mode d’emploi Gebrauchsanweisung lesen Consultare le istruzioni per l’uso Consultar las instrucciones de uso Raadpleeg de gebruiksaanwijzing Manufacturer Fabricant Hersteller Produttore Fabricante Fabrikant Authorized European Representative...
  • Página 3 Manufacturing Facility Unité de fabrication Produktionsstätte Azienda produttrice Planta de fabricación Productiefaciliteit Quantity, Package contents Quantité, contenu de l’emballage Menge, Inhalt der Verpackung Quantità, contenuto della confezione Cantidad, contenido del envase Hoeveelheid, inhoud van de verpakking Non-Sterile Non stérile Unsteri Non sterile Sin esterilizar Niet-steriel...
  • Página 4 0 0 8 6 Marquage CE apposé conformément à la directive 93/42/CEE du Conseil européen. Par la présente, St. Jude Medical déclare que ce dispositif est conforme aux exigences principales et aux autres dispositions pertinentes de cette directive.
  • Página 5 USA only: Federal law restricts this device to sale by or on the order of a Physician Aux États-Unis uniquement : la législation fédérale (États-Unis) n’autorise la vente de ce dispositif que par un médecin ou sur prescription médicale Nur für USA: In den USA darf das Produkt nur an Ärztinnen und Ärzte oder von ihnen beauftragte Personen abgegeben werden Solo per gli Stati Uniti: La legge federale degli Stati Uniti limita...
  • Página 6 Australian Sponsor Promoteur australien Sponsor in Australien Sponsor australiano Patrocinador australiano Australische sponsor Length Longueur Länge Lunghezza Longitud Lengte...

  • Página 7: Tabla De Contenido

    TABLE OF CONTENTS DESCRIPTION ................2 INDICATIONS ................3 CONTRAINDICATIONS ..............3 COMPONENTS ................3 STORAGE ..................3 PRECAUTIONS ................3 DIRECTIONS FOR USE ...............4 Reprocessing Requirements ............5 Reprocessing Option 1 .............6 Reprocessing Option 2 .............8 DISASSEMBLY AFTER USE ............10 DISPOSAL ..................10 LIMITED WARRANTY ...............10 AUSTRALIAN WARRANTY ............13...

  • Página 8: Description

    DESCRIPTION St. Jude Medical provides optional handle models MHV-HHR MHV-HHL1, MHV-HHL2 , MHV-HHL3 (hereafter referred to collectively as the handles), to facilitate minimally invasive sizing and implantation of St. Jude Medical™ mechanical heart valves. See Table 1, below for handle specifications:...

  • Página 9: Indications

    The handles are contraindicated for use with any devices not listed in the Description section of this manual. Any sterilization method other than steam is contraindicated. COMPONENTS The product package includes one handle model MHV-HHR, MHV-HHL1, MHV-HHL2, or MHV-HHL3. STORAGE The non-sterile handles may be stored indefinitely.

  • Página 10: Directions For Use

    Press the straight, sterilized handle into the mechanical valve holder/ rotator receptacle. Verify that the handle is seated securely. Screw the sterilized extension handle model EX-05 or EX2000-R into the sterilized handle model MHV-HHR, MHV-HHL1, MHV-HHL2, or MHV-HHL3 (Figure 1). Verify that the extension handle is securely attached.

  • Página 11: Reprocessing Requirements

    Reprocessing Requirements St. Jude Medical has validated these reprocessing instructions. If alternate methods are used, it is the user’s responsibility to ensure that their methods provide effective cleaning and disinfection. The cleaning method must remove all visible blood soil and contamination.

  • Página 12: Reprocessing Option 1

    Reprocessing Option 1 Manual Cleaning and Disinfection Method The following manual cleaning and disinfection method was validated: 1. Wipe the instrument with a wet, disposable sponge to remove gross soil. 2. Rinse the instrument in hot, running tap water for a minimum of 20 seconds to remove visible blood soil.
  • Página 13 Step Cycle Duration Tap Water Comments Temperature Pre- 10 minutes 50°C / 122°F Do not use detergents or Wash ± 5°C / 9°F additives. Drain when complete. Wash 10 minutes 60°C / 140°F Follow instructions from ± 5°C / 9°F manufacturer of washer- disinfector for optimal mix ratio and concentrations of...

  • Página 14: Reprocessing Option 2

    NOTE: Higher temperatures or longer sterilization times may be used; however; increasing the sterilization time or temperature (not to exceed 138°C/280°F) of the stated cycles may reduce instrument life. Pre-Vac Sterilization Low Temperature Cycle High Temperature Cycle Temperature 121°C/250°F 132°C/270°F Sterilization Time 30 minutes 3 minutes...
  • Página 15 Step Cycle Duration Cycle Comments Requirements Pre-Wash 2 minutes Cold tap water Do not use detergents or additives. Drain when complete. Alkaline 5 minutes 55-60°C / 131- Drain when Detergent 140°F Neodisher™ complete. Wash MediClean forte diluted to 0.5% (v/v) Neutralizing 5 minutes ~25°C tap water...

  • Página 16: Disassembly After Use

    CAUTION: Sterilization temperatures must not exceed 138°C/280°F. NOTE: Higher temperatures or longer sterilization times may be used; however; increasing the sterilization time or temperature (not to exceed 138°C/280°F) of the stated cycles may reduce instrument life. Pre-Vac Sterilization Parameters Temperature 134°C/273°F Time 5 minutes...
  • Página 17 St. Jude Medical warrants that if the Product does not comply with the written specifications for the Product, then St. Jude Medical will accept a return of the Product for replacement for so long as the user requires the Product for use in connection with the sizing or implantation of the St.
  • Página 18 SJM’s control directly affect this Product and the results obtained from its use, THIS WARRANTY IS IN LIEU OF AND ST. JUDE MEDICAL HEREBY DISCLAIMS AND EXCLUDES, ALL OTHER WARRANTIES, REPRESENTATIONS, OR CONDITIONS, WHETHER EXPRESS OR...

  • Página 19: Australian Warranty

    LIMITED WARRANTY SHALL BE REFORMED ACCORDINGLY AS NECESSARY TO COMPLY WITH APPLICABLE LAW. AUSTRALIAN WARRANTY This warranty is given by St. Jude Medical (SJM). To make inquiries regarding this warranty, use the contact information for either the manufacturer or Australian Sponsor located on the back cover.
  • Página 20 EXCEPT FOR MANDATORY TERMS IMPLIED BY LAW, MANDATORY CONSUMER GUARANTEES, OR AS EXPRESSLY PROVIDED IN THIS WARRANTY, ST. JUDE MEDICAL DISCLAIMS ANY REPRESENTATION OR WARRANTY OF ANY KIND, EXPRESS OR IMPLIED. See the Terms and Conditions of Sale for further information.
  • Página 21 TABLE DES MATIÈRES DESCRIPTION ................16 INDICATIONS ................17 CONTRE-INDICATIONS ............17 COMPOSANTS ................17 STOCKAGE ..................17 PRÉCAUTIONS ................17 MODE D’EMPLOI ..............18 Spécifications de retraitement ............19 Option de retraitement 1 ............20 Option de retraitement 2 ............23 DÉMONTAGE APRÈS UTILISATION ........25 MISE AU REBUT .................25 GARANTIE LIMITÉE ..............26...

  • Página 22: Description

    DESCRIPTION St. Jude Medical offre les modèles de manches en option MHV-HHR MHV-HHL1, MHV-HHL2 , MHV-HHL3 (ci-après appelés « les manches ») pour faciliter le calibrage et l’implantation peu invasifs des valves cardiaques mécaniques St. Jude Medical™. Voir les caractéristiques de chaque modèle de manche dans le Tableau 1 ci-dessous :...

  • Página 23: Indications

    Les manches sont contre-indiqués avec les appareils non listés dans la section Description de ce manuel. Toute méthode de stérilisation autre que la vapeur est contre-indiquée. COMPOSANTS L’emballage de ce produit comprend un manche modèle MHV-HHR, MHV-HHL1, MHV-HHL2 ou MHV-HHL3. STOCKAGE Les manches non stériles peuvent être stockés indéfiniment.

  • Página 24: Mode D'EMploi

    Insérer le manche droit stérilisé dans le support de valve mécanique/ rotateur. Vérifier que le manche est bien positionné. Visser le manche d’extension stérilisé modèle EX-05 ou EX2000-R dans le manche stérilisé modèle MHV-HHR, MHV-HHL1, MHV-HHL2 ou MHV-HHL3 (Figure 1). Vérifier que le manche d’extension est bien fixé. Figure 1...

  • Página 25: Spécifications De Retraitement

    Toutefois, si des signes de détérioration sont visibles, contacter le représentant du service clientèle. Spécifications de retraitement St. Jude Medical a validé ces instructions de retraitement. Si d’autres méthodes sont utilisées, il incombe à l’utilisateur de s’assurer que ses méthodes permettent un nettoyage et une désinfection efficaces. La méthode de nettoyage doit permettre d’éliminer toute trace résiduelle...

  • Página 26: Option De Retraitement 1

    méthodes spécifiées peut réduire la durée de vie de l’instrument ou entraîner un nettoyage et une désinfection inappropriés. Retraiter les instruments dès qu’il est raisonnablement possible de le faire après utilisation. Après chaque cycle de retraitement, inspecter les instruments à la recherche de signes de craquelure, de fissuration ou d’endommagement qui pourraient affecter leur fonction.
  • Página 27 Méthode de nettoyage automatique au laveur-désinfecteur La méthode automatique de lavage-désinfection décrite ci-dessous a été validée. Des tests ont été effectués à l’aide du laveur-désinfecteur HAMO™ LS1000 et du détergent enzymatique Renuzyme™. Avant de placer les instruments dans le laveur-désinfecteur, éliminer toute trace résiduelle de sang à...
  • Página 28 Étape Cycle Durée Température de Commentaires l’eau du robinet Refroidis- 5 minutes ---- Retirer les pièces du sement laveur-désinfecteur et laisser refroidir à température ambiante. Séchage ---- ---- Laisser sécher à l’air ou sécher l’instrument avec un chiffon propre, jetable, absorbant, non pelucheux.

  • Página 29: Option De Retraitement 2

    Stérilisation avec vide préalable Cycle à basse Cycle à haute température température Température 121 °C/250 °F 132 °C/270 °F Durée de 30 minutes 3 minutes stérilisation Stérilisation par déplacement de gravité Cycle à basse Cycle à haute température température Température 121 °C/250 °F 132 °C/270 °F Durée de...
  • Página 30 Étape Cycle Durée Exigences de cycle Commentaires Prélavage 2 minutes Eau froide du robinet Ne pas utiliser de détergents ou d’additifs. Égoutter à la fin. Lavage au 5 minutes 55–60 °C/131–140 °F Égoutter à la fin. détergent Neodisher™ alcalin MediClean forte dilué...

  • Página 31: Démontage Après Utilisation

    Stérilisation Stériliser les instruments avant chaque utilisation. ATTENTION : les températures de stérilisation ne doivent pas dépasser 138 °C/280 °F. REMARQUE : des températures plus élevées ou des temps de stérilisation plus longs peuvent être utilisés. Toutefois, augmenter la durée de stérilisation ou la température (sans dépasser 138 °C/280 °F) des cycles déclarés peut réduire la durée de vie de l’instrument.

  • Página 32: Garantie Limitée

    L’utilisateur doit se conformer aux modalités et aux conditions indiquées dans la présente garantie limitée pour que celle-ci soit applicable. St. Jude Medical certifie que si le produit n’est pas conforme aux caractéristiques techniques du produit écrites, St. Jude Medical acceptera que le produit soit renvoyé...
  • Página 33 • Tout produit retourné à St. Jude Medical devient la propriété de St. Jude Medical. St. Jude Medical déterminera si le produit retourné peut bénéficier de la garantie. ST. JUDE MEDICAL NE GARANTIT PAS L’ADÉQUATION D’UN PRODUIT À UN PATIENT EN PARTICULIER, CAR L’APTITUDE À...
  • Página 34 LES RECOURS ÉNONCÉS DANS CETTE GARANTIE CONSTITUERONT LES SEULS RECOURS À LA DISPOSITION DE TOUTE PERSONNE. AUCUNE PERSONNE NE POSSÈDE L’AUTORITÉ REQUISE POUR ENGAGER ST. JUDE MEDICAL À DONNER UNE AUTRE GARANTIE OU FAIRE UNE AUTRE DÉCLARATION SAUF CELLES FIGURANT SPÉCIFIQUEMENT DANS LA PRÉSENTE.
  • Página 35 INHALTSVERZEICHNIS BESCHREIBUNG ................30 INDIKATIONEN .................31 KONTRAINDIKATIONEN............31 KOMPONENTEN................31 LAGERUNG .................31 VORSICHTSMASSNAHMEN ............32 GEBRAUCHSHINWEISE ............32 Anforderungen an die Wiederaufbereitung .......34 Wiederaufbereitungsmöglichkeit 1 ........34 Wiederaufbereitungsmöglichkeit 2 ........37 ZERLEGUNG NACH DEM GEBRAUCH ........39 ENTSORGUNG ................39 EINGESCHRÄNKTE GARANTIE ..........40...

  • Página 36: Beschreibung

    Die flexiblen Griffe lassen sich bis 90° in alle Richtungen biegen, ohne dass Materialschäden auftreten. Durch die bei der Sterilisation im Autoklaven entstehende Hitze nehmen die flexiblen Griffe wieder ihre ursprüngliche Form an. Steife Griffe vom Typ MHV-HHR dürfen nicht gebogen werden. Die Griffe sind mit folgenden Produkten kompatibel: •...

  • Página 37: Indikationen

    Die Griffe sind kontraindiziert für die Verwendung mit anderen als den im Kapitel „Beschreibung“ in vorliegendem Dokument aufgeführten Produkten. Alle Sterilisationsverfahren außer der Dampfsterilisation sind kontraindiziert. KOMPONENTEN Das Produktpaket enthält einen Griff, Modell MHV-HHR, MHV-HHL1, MHV-HHL2 oder MHV-HHL3. LAGERUNG Die unsterilen Griffe können zeitlich unbegrenzt aufbewahrt werden.

  • Página 38: Vorsichtsmassnahmen

    Den geraden, sterilisierten Griff in die Konnektorbuchse für den Halter/ Rotator der mechanischen Klappe drücken. Sicherstellen, dass der Griff fest sitzt. Den sterilisierten Verlängerungsgriff, Modell EX-05 oder EX2000-R, in den sterilisierten Griff, Modell MHV-HHR, MHV-HHL1, MHV-HHL2 oder MHV-HHL3, schrauben (Abbildung 1). Sicherstellen, dass der Griff sicher befestigt ist.
  • Página 39 Abbildung 1 HINWEIS: Bei Verwendung der Kombination aus Griff/ Verlängerungsgriff zum Drehen von mechanischen Klappen wird das Drehen im Uhrzeigersinn empfohlen. Das Drehen entgegen dem Uhrzeigersinn könnte zum Herausdrehen des Verlängerungsgriffs aus dem Basisgriff führen. Bei Verwendung der Griffe mit 35-mm- und 37-mm-Größenmessringen den sterilisierten Größenmessring so halten, dass die auf dem Ring aufgedruckte Größe erkennbar ist.

  • Página 40: Anforderungen An Die Wiederaufbereitung

    Anforderungen an die Wiederaufbereitung St. Jude Medical hat diese Wiederaufbereitungsanweisungen validiert. Wenn alternative Verfahren eingesetzt werden, muss der Anwender sicherstellen, dass mit diesen Verfahren eine wirksame Reinigung und Desinfektion erzielt wird. Durch das Reinigungsverfahren müssen alle sichtbaren Blutverunreinigungen und Kontaminationen entfernt werden.
  • Página 41 3. Das Instrument fünf Minuten lang in Terg-A-Zyme™-Enzymreiniger (Alconox) eintauchen. 4. Die Elemente sollten mit nicht scheuernden Bürsten geeigneter Größe mechanisch gereinigt werden, bis sie sichtbar sauber sind. 5. Das Instrument mindestens 20 Sekunden lang mit warmem, entionisiertem Wasser abspülen, um verbleibenden Schmutz und Reinigungsmittel zu entfernen.
  • Página 42 Schritt Durch- Dauer Temperatur Kommentare lauf des Leitungs- wassers Waschen 10 Minuten 60 °C/140 °F Die Anweisungen ± 5 °C/9 °F des Reinigungs- und Desinfektionsgeräte- Herstellers bezüglich der optimalen Mischungsverhältnisse und Konzentrationen des Enzymreinigers beachten. Nach Abschluss entleeren. Spülen 10 Minuten 90 °C/194 °F Nach Abschluss entleeren.

  • Página 43: Wiederaufbereitungsmöglichkeit 2

    HINWEIS: Höhere Temperaturen oder eine längere Sterilisationsdauer können verwendet werden. Eine Erhöhung der Sterilisationsdauer oder Temperatur (bis maximal 138 °C/280 °F) kann jedoch die Lebensdauer des Instruments verringern. Vorvakuum-Sterilisation Niedrigtemperatur- Hochtemperaturzyklus zyklus Temperatur 121 °C/250 °F 132 °C/270 °F Sterilisationsdauer 30 Minuten 3 Minuten Sterilisation nach dem Prinzip der Schwerkraftabscheidung...
  • Página 44 Bevor Instrumente in das Reinigungs- und Desinfektionsgerät eingebracht werden, sind sichtbare Blutreste mit einer weichen Bürste unter kaltem Leitungswasser zu entfernen. Die Instrumente in dem Reinigungs- und Desinfektionsgerät sichern und den folgenden programmierten Reinigungszyklus ausführen: Schritt Durchlauf Dauer Zyklusanforderungen Kommentare Vorwäsche 2 Minuten Kaltes Leitungswasser Keine Reinigungs-...

  • Página 45: Zerlegung Nach Dem Gebrauch

    Sterilisation Instrumente vor jedem Gebrauch sterilisieren. VORSICHT: Die Sterilisationstemperaturen dürfen 138 °C/280 °F nicht überschreiten. HINWEIS: Höhere Temperaturen oder eine längere Sterilisationsdauer können verwendet werden. Eine Erhöhung der Sterilisationsdauer oder Temperatur (bis maximal 138 °C/280 °F) kann jedoch die Lebensdauer des Instruments verringern. Vorvakuum-Sterilisationsparameter Temperatur 134 °C/273 °F...

  • Página 46: Eingeschränkte Garantie

    Der Anwender muss die Vertragsbestimmungen dieser eingeschränkten Garantie einhalten, damit sie Gültigkeit hat. St. Jude Medical gewährleistet für den Fall, dass das Produkt nicht den dafür schriftlich dargelegten Spezifikationen entspricht, dass St. Jude Medical eine Rückgabe des Produkts zu dessen Ersatz akzeptiert, sofern der Anwender das Produkt für die Verwendung im Zusammenhang...
  • Página 47 (15) Tagen den Vorfall melden (wenden Sie sich an den St. Jude Medical-Kundendienst). • Alle an St. Jude Medical zurückgesendeten Produkte gehen in das Eigentum von St. Jude Medical über. St. Jude Medical bestimmt, ob Garantieansprüche für das zurückgesendete Produkt geltend gemacht werden können.
  • Página 48 Sie keine Gültigkeit haben. DIE IN DIESER GARANTIE GENANNTEN ABHILFEMASSNAHMEN STELLEN DIE EINZIGE VERFÜGBARE ABHILFE DAR. NIEMAND HAT DAS RECHT, ST. JUDE MEDICAL AN EINE ZUSICHERUNG ODER GARANTIE ZU BINDEN, SOFERN DIESE NICHT AUSDRÜCKLICH IN DIESEM DOKUMENT FESTGEHALTEN IST. DIE OBIGEN AUSSCHLÜSSE UND EINSCHRÄNKUNGEN SIND IN KONFORMITÄT MIT DEM ANWENDBAREN RECHT...
  • Página 49 INDICE DESCRIZIONE ................44 INDICAZIONI................45 CONTROINDICAZIONI............45 COMPONENTI ................45 CONSERVAZIONE..............45 PRECAUZIONI ................46 ISTRUZIONI PER L’USO ............46 Requisiti di rigenerazione ............48 Opzione 1 di rigenerazione ............48 Opzione 2 di rigenerazione ............51 SMONTAGGIO DOPO L’USO ...........53 SMALTIMENTO ................53 GARANZIA LIMITATA ...............54...

  • Página 50: Descrizione

    DESCRIZIONE St. Jude Medical fornisce i modelli di manipoli opzionali MHV-HHR MHV-HHL1, MHV-HHL2 , MHV-HHL3 (di seguito definiti collettivamente manipoli) per facilitare la misurazione e l’impianto in mini-invasiva delle valvole cardiache meccaniche St. Jude Medical™. Consultare la Tabella 1 di seguito per le specifiche del manipolo:...

  • Página 51: Indicazioni

    Descrizione del presente manuale. È controindicato qualsiasi metodo di sterilizzazione ad eccezione di quello a vapore. COMPONENTI La confezione del prodotto contiene un manipolo modello MHV-HHR, MHV-HHL1, MHV-HHL2 o MHV-HHL3. CONSERVAZIONE I manipoli non sterili possono essere conservati senza limiti di tempo.

  • Página 52: Precauzioni

    Verificare che il manipolo sia alloggiato saldamente. Avvitare il manipolo di sterilizzato modello EX-05 o EX2000-R nel manipolo sterilizzato modello MHV-HHR, MHV-HHL1, MHV-HHL2 o MHV-HHL3 (Figura 1). Verificare che il manipolo di prolunga sia agganciato saldamente.
  • Página 53 Figura 1 NOTA: Quando si utilizza la combinazione manipolo/prolunga per ruotare le valvole meccaniche, si consiglia di eseguire una rotazione in senso orario. La rotazione in senso antiorario potrebbe svitare la prolunga dalla base del manipolo. Se si utilizzano i manipoli con anelli di misura da 35 mm e 37 mm, tenere l’anello di misura sterilizzato in modo da vedere la misura stampata sull’anello.

  • Página 54: Requisiti Di Rigenerazione

    Requisiti di rigenerazione St. Jude Medical ha convalidato queste istruzioni di rigenerazione. Qualora si utilizzino metodi alternativi, sarà responsabilità dell’utilizzatore accertarsi che questi garantiscano un’efficace pulizia e disinfezione. Il metodo di pulizia scelto deve essere in grado di rimuovere ogni traccia visibile di sangue e contaminazione.
  • Página 55 4. Pulire meccanicamente ogni componente con spazzole non abrasive dalle dimensioni più adatte fino a eliminare ogni traccia di sporco. 5. Sciacquare lo strumento in acqua calda deionizzata (DI) per un minimo di 20 secondi per rimuovere ogni traccia residua di sporco e di detergente.
  • Página 56 Fase Ciclo Durata Temperatura Commenti dell’acqua di rubinetto Lavaggio 10 minuti 60 °C/140 °F Attenersi alle istruzioni del ± 5 °C/9 °F produttore dell’apparecchio per il lavaggio e la disinfezione per quanto riguarda il rapporto ottimale di miscelazione e la concentrazione di detergente enzimatico.

  • Página 57: Opzione 2 Di Rigenerazione

    NOTA: È possibile usare temperature più elevate (ma in ogni caso non superiori a 138 °C/280 °F) o tempi di sterilizzazione più lunghi, ma ciò potrebbe comportare una minore durata dello strumento. Sterilizzazione con pre-vuoto Ciclo a bassa Ciclo ad alta temperatura temperatura Temperatura...
  • Página 58 fredda corrente e uno spazzolino morbido. Posizionare gli strumenti nell’apparecchio per il lavaggio e la disinfezione ed eseguire il seguente ciclo di pulizia programmato. Fase Ciclo Durata Requisiti del ciclo Commenti Prelavaggio 2 minuti Acqua fredda Non utilizzare corrente detergenti o additivi. Drenare al termine.

  • Página 59: Smontaggio Dopo L'USo

    Sterilizzazione Sterilizzare gli strumenti prima di ciascun utilizzo. ATTENZIONE: Le temperature di sterilizzazione non devono superare i 138 °C/280 °F. NOTA: È possibile usare temperature più elevate (ma in ogni caso non superiori a 138 °C/280 °F) o tempi di sterilizzazione più lunghi, ma ciò...

  • Página 60: Garanzia Limitata

    Per applicare la presente garanzia limitata l’utilizzatore deve attenersi alle clausole e alle condizioni da essa previste. St. Jude Medical garantisce che se il Prodotto non adempie alle specifiche scritte ad esso relative, St. Jude Medical accetterà il reso del Prodotto per la sostituzione per tutto il tempo in cui l’utilizzatore necessita del...
  • Página 61 • Tutti i prodotti restituiti a St. Jude Medical diventano di proprietà di St. Jude Medical. St. Jude Medical stabilirà se il prodotto restituito soddisfa le condizioni per poter usufruire della garanzia. ST. JUDE MEDICAL NON GARANTISCE L’IDONEITÀ DI UN PRODOTTO PER UN PAZIENTE SPECIFICO POICHÉ...
  • Página 62 I RIMEDI QUI INDICATI SARANNO I SOLI ED ESCLUSIVI RIMEDI A DISPOSIZIONE DI QUALUNQUE PERSONA. NESSUNA PERSONA HA L’AUTORITÀ DI VINCOLARE ST. JUDE MEDICAL AD ALCUNA GARANZIA O DICHIARAZIONE ECCETTO QUELLE SPECIFICAMENTE CONTENUTE NELLA PRESENTE GARANZIA.
  • Página 63 ÍNDICE DESCRIPCIÓN ................58 INDICACIONES ................59 CONTRAINDICACIONES ............59 COMPONENTES ................59 ALMACENAMIENTO ..............59 PRECAUCIONES ................60 INSTRUCCIONES DE USO ............60 Requisitos de reprocesamiento ...........62 Opción 1 de reprocesamiento ..........62 Opción 2 de reprocesamiento ..........65 DESMONTAJE DESPUÉS DEL USO .........67 ELIMINACIÓN ................68 GARANTÍA LIMITADA ..............68...

  • Página 64: Descripción

    DESCRIPCIÓN St. Jude Medical ofrece los modelos de mango opcionales MHV-HHR MHV-HHL1, MHV-HHL2 y MHV-HHL3 (a los que en adelante se denominará en conjunto mangos) con el fin de facilitar la medición y la implantación de las válvulas cardíacas mecánicas St. Jude Medical™...

  • Página 65: Indicaciones

    Descripción de este manual. Está contraindicado cualquier método de esterilización que no sea por vapor. COMPONENTES El envase del producto contiene un modelo de mango MHV-HHR, MHV-HHL1, MHV-HHL2 o MHV-HHL3. ALMACENAMIENTO Los mangos sin esterilizar pueden almacenarse indefinidamente.

  • Página 66: Precauciones

    Compruebe que el mango esté bien asentado en su sitio. Atornille el modelo de extensión esterilizado EX-05 o EX2000-R en el modelo de mango esterilizado MHV-HHR, MHV-HHL1, MHV-HHL2 o MHV-HHL3 (Figura 1). Compruebe que el mango de extensión esté bien asentado en su sitio.
  • Página 67 Figura 1 NOTA: Cuando utilice la combinación mango/mango de extensión para hacer rotar las válvulas mecánicas, es aconsejable que las rote hacia la derecha. Si las rota hacia la izquierda, es posible que el mango de extensión se desatornille del mango base. Cuando utilice los mangos con los anillos medidores de 35 mm y 37 mm, sostenga el anillo medidor esterilizado de forma que pueda ver el tamaño impreso en el anillo.

  • Página 68: Requisitos De Reprocesamiento

    Requisitos de reprocesamiento St. Jude Medical valida estas instrucciones de reprocesamiento. Si se utilizan otros métodos, será responsabilidad del usuario garantizar que dichos métodos ofrezcan una limpieza y desinfección eficaces. El método de limpieza debe eliminar todos los restos de sangre y contaminación visibles.
  • Página 69 4. Los elementos deben limpiarse de forma mecánica con cepillos no abrasivos, del tamaño adecuado, hasta que queden visiblemente limpios. 5. Aclare el instrumento con agua caliente desionizada (DI) durante un mínimo de 20 segundos para eliminar los restos de suciedad y de limpiador.
  • Página 70 Paso Ciclo Duración Temperatura Comentarios del agua corriente Lavado 10 minutos 60 °C/140 °F Siga las instrucciones del ± 5 °C/9 °F fabricante de la lavadora desinfectadora para conocer la proporción óptima de la mezcla y las concentraciones óptimas de detergente enzimático.

  • Página 71: Opción 2 De Reprocesamiento

    NOTA: Es posible aplicar temperaturas más altas o tiempos de esterilización de mayor duración. No obstante, al aumentar el tiempo o la temperatura de esterilización (que no debe superar los 138 °C/280 °F) de los ciclos indicados, la vida útil del instrumento puede disminuir.

  • Página 72: Funcionamiento

    Antes de colocar los instrumentos en la lavadora desinfectadora, retire los restos visibles de sangre con agua corriente fría y un cepillo de cerdas suaves. Asegure los instrumentos en la lavadora desinfectadora y realice el siguiente ciclo de limpieza programado. Paso Ciclo Duración...

  • Página 73: Desmontaje Después Del Uso

    Esterilización Esterilice los instrumentos antes de cada uso. PRECAUCIÓN: Las temperaturas de esterilización no deben ser superiores a 138 °C/280 °F. NOTA: Es posible aplicar temperaturas más altas o tiempos de esterilización de mayor duración. No obstante, al aumentar el tiempo o la temperatura de esterilización (que no debe superar los 138 °C/280 °F) de los ciclos indicados, la vida útil del instrumento puede disminuir.

  • Página 74: Eliminación

    El usuario debe cumplir con las condiciones de esta garantía limitada para que dicha garantía limitada tenga validez. St. Jude Medical garantiza que si el producto no cumple las especificaciones documentadas para el producto, St. Jude Medical aceptará la devolución del producto para su sustitución durante el tiempo que el usuario necesite utilizar el producto en relación con la medición...
  • Página 75 St. Jude Medical dentro de quince (15) días (póngase en contacto con el servicio de atención al cliente de SJM).
  • Página 76 DE COBERTURA, PUNITIVOS, CONSECUENTES, FORTUITOS U OTROS QUE SE DERIVEN DIRECTA O INDIRECTAMENTE DEL USO DEL PRODUCTO O RELACIONADOS CON ESTE. LA ÚNICA RESPONSABILIDAD DE SJM Y LA ÚNICA RESOLUCIÓN CON RESPECTO AL PRODUCTO ES LA SUSTITUCIÓN DESCRITA EN ESTA GARANTÍA LIMITADA. BAJO NINGUNA CIRCUNSTANCIA ST JUDE MEDICAL SERÁ...
  • Página 77 INHOUDSOPGAVE BESCHRIJVING ................72 INDICATIES ................73 CONTRA-INDICATIES ..............73 ONDERDELEN ................73 OPSLAG ..................73 VOORZORGSMAATREGELEN ..........73 GEBRUIKSAANWIJZING ............74 Vereisten voor hersterilisatie ............75 Hersterilisatie-optie 1 .............76 Hersterilisatie-optie 2 .............79 DEMONTAGE NA GEBRUIK ............81 AFVOEREN ALS AFVAL .............81 BEPERKTE GARANTIE ..............81...

  • Página 78: Beschrijving

    BESCHRIJVING St. Jude Medical levert optionele handvatten, model MHV-HHR MHV-HHL1, MHV-HHL2 , MHV-HHL3 (hierna gezamenlijk ‘de handvatten’ genoemd), ter ondersteuning van de minimaal invasieve maatbepaling en implantatie van St. Jude Medical™ mechanische hartkleppen. Zie tabel 1 hieronder voor specificaties van de handvatten:...

  • Página 79: Indicaties

    Beschrijving van deze handleiding. Elke andere sterilisatiemethode dan stoom is gecontra-indiceerd. ONDERDELEN De productverpakking bevat één handvat, model MHV-HHR, MHV-HHL1, MHV-HHL2 of MHV-HHL3. OPSLAG De niet-steriele handvatten kunnen voor onbepaalde tijd worden opgeslagen.

  • Página 80: Gebruiksaanwijzing

    Druk het rechte, gesteriliseerde handvat in de mechanische klephouder/ rotatorbehuizing. Controleer dat het handvat goed vastzit. Schroef het gesteriliseerde, verlengde handvat, model EX-05 of EX2000-R in het gesteriliseerde handvat, model MHV-HHR, MHV-HHL1, MHV-HHL2 of MHV-HHL3 (afbeelding 1). Controleer dat het verlengde handvat goed is vastgezet.

  • Página 81: Vereisten Voor Hersterilisatie

    Vereisten voor hersterilisatie St. Jude Medical heeft deze hersterilisatie-instructies goedgekeurd. Als er alternatieve methoden gebruikt worden, is het de verantwoordelijkheid van de gebruiker om te verzekeren dat de toegepaste methode resulteert in doelmatige reiniging en desinfectie.

  • Página 82: Hersterilisatie-Optie 1

    Hersterilisatie-optie 1 Methode met handmatige reiniging en desinfectie De volgende handmatige reinigings- en desinfectiemethode is goedgekeurd: 1. Veeg het instrument af met een natte spons voor eenmalig gebruik, om het grofste vuil te verwijderen. 2. Spoel het instrument minstens 20 seconden af onder heet stromend kraanwater om zichtbare verontreiniging met bloed te verwijderen.
  • Página 83 DI-water en een borstel. Zet de instrumenten vast in de reinigings-/ desinfectieautomaat en voer de volgende geprogrammeerde reinigingscyclus uit: Stap Cyclus Duur Temperatuur Opmerkingen kraanwater Voorwassen 10 minuten 50 °C/122 °F Gebruik geen reinigingsmid- ± 5 °C/9 °F delen of additieven. Laat de vloeistof wegstromen wanneer het proces klaar is.
  • Página 84 Sterilisatie Steriliseer instrumenten voorafgaand aan ieder gebruik. LET OP: De sterilisatietemperatuur mag niet hoger zijn dan 138 °C/280 °F. OPMERKING: Er mogen hogere temperaturen of langere sterilisatietijden gebruikt worden, maar een langere sterilisatietijd of een hogere temperatuur (nooit hoger dan 138 °C/280 °F) van de vermelde cycli kan de levensduur van de instrumenten verkorten.

  • Página 85: Hersterilisatie-Optie 2

    Hersterilisatie-optie 2 Methode voor geautomatiseerde reiniging, reinigings-/desinfectieautomaat De hieronder beschreven methode voor geautomatiseerde reiniging met een reinigings-/desinfectieautomaat is gevalideerd met een STERIS™ Synergy™ reinigings-/desinfectieautomaat, model E3023-2. Verwijder zichtbaar bloed voordat de instrumenten in de reinigings-/ desinfectieautomaat worden geplaatst, met behulp van koud kraanwater en een zachte borstel.
  • Página 86 Stap Cyclus Duur Cyclusvereisten Opmerkingen Tussen- 4 minuten Koud kraanwater Laat de vloeistof spoelbeurt wegstromen wanneer het proces klaar is. Desinfectie- 5 minuten 93 °C kraanwater Laat de vloeistof spoelbeurt wegstromen wanneer het proces klaar is. Drogen Laat aan de lucht drogen.

  • Página 87: Demontage Na Gebruik

    Alleen wanneer de gebruiker de voorwaarden en condities in deze beperkte garantie naleeft, is deze beperkte garantie geldig. St. Jude Medical garandeert dat wanneer het Product niet overeenkomt met de schriftelijke specificaties van het Product, St. Jude Medical retournering van het Product voor vervanging zal accepteren voor zo lang als de gebruiker het Product nodig heeft voor gebruik in verband met meting of implantatie van St.
  • Página 88 Product te gebruiken en dient hij of zij binnen vijftien (15) dagen rapport uit te brengen aan St. Jude Medical (contact opnemen met SJM Klantenservice). • Elk Product dat geretourneerd wordt aan St. Jude Medical wordt het eigendom van St.
  • Página 89 DEZE GARANTIE, NEEMT ST. JUDE MEDICAL AFSTAND VAN EN SLUIT ST. JUDE MEDICAL BIJ DEZEN UIT, ALLE ANDERE GARANTIES, VERTEGENWOORDIGINGEN OF VOORWAARDEN UIT, UITDRUKKELIJK OF IMPLICIET VAN RECHTSWEGE OF ANDERSZINS, INCLUSIEF, MAAR NIET BEPERKT TOT, GARANTIES VAN VERKOOPBAARHEID, NIET-OVERTREDING, BETREKKING TUSSEN PARTIJEN, RUSTIG GENOT, OF GESCHIKTHEID VOOR EEN BEPAALD DOEL.
  • Página 90 VERKLARING, BEHALVE GARANTIES OF VERKLARINGEN DIE SPECIFIEK IN DIT DOCUMENT VERMELD STAAN. DE BOVENSTAANDE DISCLAIMERS EN BEPERKINGEN DIENEN TE WORDEN OPGEVAT ALS CONFORM AAN DE GELDENDE WETTEN, EN DEZE BEPERKTE GARANTIE DIENT DIENOVEREENKOMSTIG TE WORDEN HERZIEN INDIEN NODIG OM AAN DE GELDENDE WET TE KUNNEN VOLDOEN.
  • Página 92 Unless otherwise noted, ™ indicates that the name is a trademark of, or licensed to, St. Jude Medical or one of its subsidiaries. ST. JUDE MEDICAL and the nine-squares symbol are trademarks and service marks of St. Jude Medical, LLC and its related companies.

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