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Punto
Norma
ISO 10993-1:2009 / Cor1:2010
EN ISO 10993-1:2009/AC1:
2010
ISO 10993-5:2009
EN ISO 10993-5:2009
ISO 10993-10:2010
EN ISO 10993-10:2010
Ambulancia
EN 1789:2007 +A1:2010
EN 13718-1:2008
RTCA/DO-160G
Desfibrilado
IEC 60601-2-4:2010
r
EN 60601-2-4:2011
AAMI EC57:1998(R)2008
EMC
IEC 60601-1-2:2007
EN 60601-1-2:2007
IEC 61000-4-2:2008
EN 61000-4-2:2009
IEC 61000-4-3:2006
+A1:2008+A2:2010
EN 61000-4-3:+A1:2008
+A2:2010
IEC 61000-4-8:2009
EN 61000-4-8:2010
CISPR 11:2009+A1:2010
EN 55011:2009+A1:2010
Embalaje
ISTA (Procedimiento 1A, 2001)
Fiabilidad
IEC 60068-1:1988+A1:1992
EN 60068-1:1994
IEC 60068-2-1:2007
EN 60068-2-1:2007
IEC 60068-2-2:2007
EN 60068-2-2:2007
IEC 60068-2-30:2005
EN 60068-2-30:2005
IEC 60068-2-27:2008
EN 60068-2-27:2009
IEC 60068-2-6:2007
EN 60068-2-6:2008
IEC 60068-2-64:2008
EN 60068-2-64:2008
Etiquetado
EN 1041:2008
Descripción
Valoración biológica de los dispositivos médicos -
Parte 1: Valoración y test
Valoración biológica de los dispositivos médicos -
Parte 5: Pruebas para la citotoxicidad en vitro
Valoración biológica de los dispositivos médicos -
Parte 10: Test para la irritabilidad y la
hipersensibilidad de tipo retardado
Vehículos médicos y equipos
- ambulancia
Vehículos médicos y equipos - Ambulancia aérea
- Parte 1: Requisitos para los dispositivos médicos
utilizados en las ambulancias aéreas
Condiciones ambientales y procedimientos de
prueba para los aparatos aéreos
Seguridad de los desfibriladores cardíacos
Test y presentación de los resultados del ritmo
cardíaco y de los algoritmos de medición del
segmento ST
Compatibilidad electromagnética - Requisitos y
test
Descarga electrostática (ESD) Ed. 2.0
Campo electromagnético irradiado RF Ed. 3.2
Frecuencia de alimentación (50/60 Hz) Campo
magnético Ed. 2.0
Límites y métodos de medición de las
características de radiointerferencia de los
aparatos de radiofrecuencia industriales,
científicos y médicos (ISM)
Emisiones RF, Grupo 1, Clase B
Procedimientos de las pruebas previas al envío
(embalaje)
Test ambiental, Parte 1: Directrices generales
Test ambiental - Parte 2-1: Test - Test A: Frío
Test ambiental - Parte 2-2: Test - Test B: Calor
seco
Test ambiental - Parte 2-30: Test - Test Db: Calor
húmedo, cíclico (ciclo de 12 h + 12 h )
Test ambiental - Descarga eléctrica
Test ambiental - Vibración
Test ambiental: vibración, banda ancha casual
(control digital) y orientaciones
Informaciones facilitadas por el fabricante con los
dispositivos médicos
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