Diretivas E Normas Aplicáveis - Sibelmed Somnibel Manual De Uso

somnibel
Manual de utilização
6. DIRETIVAS E NORMAS APLICÁVEIS
• Diretiva europeia de produtos sanitários 93/42/CEE
• Diretiva Rohs 2011/65/UE .
• Diretiva 2012/19/UE sobre Resíduos de aparelhos elétricos e eletrónicos (RAEE).
• Regulamento CE 1272/2008 sobre classificação, etiquetagem e embalamento de substâncias e misturas
(REACH).
• Diretiva 94/62/EC relativa a embalagens e respetivos resíduos, modificada por 2004/12/EC
• Diretiva 2006/66/EC sobre a eliminação de baterias, modificada por 2013/56/EU.
• Qualidade (EN ISO 13485:2016+AC:2018, EN ISO 9001:2015)
• Gestão de Riscos (EN ISO 14971:2012)
• Segurança de equipamentos médicos (EN 60601-1:2006+AC:2010+A1:2013+AC:2014)
• Segurança de equipamentos médicos – Baterias (EN 62133:2013).
• Segurança de equipamentos médicos – Utilização no domicílio (EN 60601-1-11:2015).
• Compatibilidade eletromagnética (EN 60601-1-2:2015; ambiente doméstico e de saúde)
• Biocompatibilidade: Avaliação biológica de equipamentos médicos (EN ISO 10993-1:2009+AC:2010)
• Facilidade de utilização (EN 60601-1-6:2010+A1:2015 e EN 62366:2008+A1:2015)
• Software de equipamentos médicos (EN 62304:2006+AC:2008+A1:2015)
• Documentação e informação (EN 1041:2008 e EN ISO 15223-1:2016)
PT 18
534-800-MUM_Rev.1.06