Hettich MIKRO 220 Instrucciones De Manejo página 6

Ισχύοντα πρότυπα και προδιαγραφές για τις φυγόκεντρους της Hettich
Οι φυγόκεντροι της Hettich είναι προϊόντα ενός ιδιαίτερα υψηλού επιπέδου τεχνικής αρτιότητας. Υπόκεινται σε πολυάριθμες
διαδικασίες ελέγζου και πιστοποίησης σύμφωνα με τα τηρούμενα πρότυπα και τις προδιαγραφές, όπως αυτά ισχύουν κάθε
φορά:
Ηλεκτρική και μηχανική ασφάλεια κατασκευής και τελικού ελέγχου:
Πρότυπη σειρά κατασκευής: IEC 61010 (αντιστοιχεί στην πρότυπη σειρά DIN EN 61010)

IEC 61010-1 "Κανονισμός ασφαλείας για ηλεκτρικές συσκευές μέτρησης, καθοδήγησης, ρύθμισης και συσκευές
εργαστηρίων - Μέρος 1: Γενικές απαιτήσεις" (Βαθμός ακαθαρσίας 2, κατηγορία εγκατάστασης II)

IEC 61010-2-010 "Κανονισμός ασφαλείας για ηλεκτρικές συσκευές μέτρησης, καθοδήγησης, ρύθμισης και
συσκευές εργαστηρίων – Μέρος 2-010: Ειδικές απαιτήσεις αναφορικά με τις εργαστηριακές συσκευές για τη
θέρμανση υλών (αφορά μόνο τις φυγόκεντρους με θέρμανση)

IEC 61010-2-020 "Κανονισμός ασφαλείας για ηλεκτρικές συσκευές μέτρησης, καθοδήγησης, ρύθμισης και
συσκευές εργαστηρίων – Μέρος 2-020: Ειδικές απαιτήσεις αναφορικά με τις φυγόκεντρους εργαστηρίων

IEC 61010-2-101 "Κανονισμός ασφαλείας για ηλεκτρικές συσκευές μέτρησης, καθοδήγησης, ρύθμισης και
συσκευές εργαστηρίων – Μέρος 2-101: Ειδικές απαιτήσεις αναφορικά με τα in vitro ιατροτεχνολογικά διαγνωστικά
βοηθήματα (IVD)
Ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα:

EN 61326-1 "Απαιτήσεις ηλεκτρομαγνητικής συμβατότητας για ηλεκτρικές συσκευές μέτρησης, καθοδήγησης,
ρύθμισης και συσκευές εργαστηρίων - Μέρος 1: Γενικές απαιτήσεις
Το ρότυπο ηλεκτρομαγνητικής συμβατότητας αποτελείται από τα εξής τμήματα:
Εκπομπή:

εκπομπές που σχετίζονται με το δίκτυο παροχής ρεύματος

ακτινοβολούμενες εκπομπές

εκπομπές από ρεύμα υψηλής συχνότητας

διακυμάνσεις τάσης
Μη ευαισθησία έναντι:

εκκενώσεων στατικού ηλεκτρισμού

ηλεκτρομαγνητικών πεδίων

ταχεία διέλευση ηλεκτρικών παρεμβολών/παλμορριπής

διακυμάνσεις τάσης

παρεμβολές του δικτύου παροχής ρεύματος,
δι' επαγωγής εξαιτίας πεδίων υψηλής συχνότητας

μαγνητικά πεδία

βυθίσεις τάσης και σύντομες διακοπές
Σύμφωνα με το σύστημα περιβαλλοντικής διαχείρισης

ISO 14001 "Σύστημα περιβαλλοντικής διαχείρισης - Προδιαγραφές και εισαγωγή χρήσης"
Ευρωπαϊκές Οδηγίες περί της διαδικασίας αξιολόγησης πιστότητας:
Οδηγία 98/79/Εκ περί in vitro ιατροτεχνολογικών διαγνωστικών συσκευών
∆ιαδικασία αξιολόγησης πιστότητας της ΕΚ κατά III "ΕΚ-δήλωση πιστότητας" – Ιδία δήλωση του κατασκευαστή
Λοιπές μερικώς ισχύουσες ευρωπαϊκές Οδηγίες:

Οδηγία περί μηχανημάτων 2006/42/EΚ

Οδηγία περί ηλεκτρομαγνητικής συμβατότητας 2004/108/EΚ

Οδηγία περί χαμηλής τάσης 2006/95/EΚ
Οδηγίες περί ιατροτεχνολογικών προϊόντων ισχύουσες εκτός της Ευρώπης:

ΗΠΑ: QSR, 21CFR 820 "CFR Τίτλος 21 - Τρόφιμα και φάρμακα: ΤΙΤΛΟΣ 21- ΤΡΟΦΙΜΑ ΚΑΙ ΦΑΡΜΑΚΑ,
ΚΕΦΑΛΑΙΟ I - ΥΠΗΡΕΣΙΑ ΤΡΟΦΙΜΩΝ ΚΑΙ ΦΑΡΜΑΚΩΝ, ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ ΚΑΙ ΑΝΘΡΩΠΙΝΩΝ
ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ, ΥΠΟ-ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ H - ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΕΣ ΣΥΣΚΕΥΕΣ, Μέρος 820 ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ
ΣΥΣΤΗΜΑΤΩΝ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ"

Kanada: CMDR, SOR/98-282 "Κανονισμοί περί ιατροτεχνολογικών συσκευών"
Πιστοποιημένο σύστημα διαχείρισης ποιότητας κατά

ISO 9001 "Συστήματα διαχείρισης ποιότητας - Απαιτήσεις"

ISO13485 "Συστήματα διαχείρισης ποιότητας ιατροτεχνολογικών προϊόντων - Απαιτήσεις που αφορούν το
ρυθμιστικό πλαίσιο"
6/71
EN 55011 κλάση B
EN 55011 κλάση B
EN 61000-3-2
EN 61000-3-3
EN 61000-4-2
EN 61000-4-3
EN 61000-4-4
EN 61000-4-5
EN 61000-4-6
EN 61000-4-8
EN 61000-4-11