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Gebrauchsanweisung
Wichtig: Die Instrumente und Implantate dieses Systems sind für die Verwendung durch
entsprechend geschulte und qualifizierte Chirurgen in einem Krankenhaus-Operationssaal
vorgesehen. Der Chirurg muss vor der Behandlung alle Anweisungen lesen und vollständig
verstehen und zudem dem Patienten alle darin enthaltenen relevanten medizinischen
Informationen vermitteln, einschließlich der Verwendung, Einschränkungen, Risiken
(Sicherheitsmitteilungen) und der möglichen unerwünschten Ereignisse der vorgeschlagenen
Behandlung.
Die Gebrauchsanweisung und Operationstechniken unterliegen Änderungen; achten Sie darauf,
dass Sie die jeweils neuste Ausgabe lesen. Für zusätzliche Informationen können Sie Acumed
oder eine zuständige Behörde kontaktieren.
MRT-SICHERHEITSINFORMATIONEN
Die Implantate wurden nicht auf ihre Sicherheit in der MR-Umgebung getestet. Weitere Informationen
finden Sie in der Publikation „Acumed Implants in the MR Environment" (Implantate von Acumed in der MR-
Umgebung) unter www.acumed.net/ifu.
LEBENSDAUER
• Die Lebensdauer von Instrumenten zur Mehrfachverwendung wird von der Verwendung, Handhabung
und Aufarbeitung beeinflusst. Die Eignung von Instrumenten zur Mehrfachverwendung muss während
der Überprüfung vor der sterilisation bewertet werden.
• Sterile Teile können bis zu dem auf dem Etikett angegebenen Verfallsdatum implantiert werden.
STERILITÄT
• Implantate und Instrumente können laut Angabe auf dem Etikett entweder steril oder unsteril
bereitgestellt werden.
• Unsterile Geräte müssen vor der Verwendung sterilisiert zu werden.
• Steril gekaufte und bereitgestellte Geräte wurden mindestens 25,0 kGy Gammastrahlung ausgesetzt,
um ein Mindestmaß an Sterilitätssicherheit von 10
IMPLANTATE
MATERIALIEN
• Die Implantate sind aus handelsüblichem Reintitan nach ASTM F67 oder aus einer Titanlegierung nach
ASTM F136 hergestellt.
• Die chemische Zusammensetzung der Metallimplantate von Acumed ist im Dokument „Metal
Sensitivity Statement" (Erklärung zur Metallempfindlichkeit) unter
zusammengefasst.
EINMALGEBRAUCH
• Die Implantate sind nur für den Einmalgebrauch bestimmt, wie auf dem Etikett angegeben.
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zu erreichen.
www.acumed.net/ifu
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