Zakres Odpowiedzialności - Blatchford EchelonER Instrucciones De Uso

Zakres odpowiedzialności
Producent zaleca korzystanie z niniejszego wyrobu wyłącznie w określonych warunkach i
zgodnie z przeznaczeniem. Niniejszy wyrób należy poddawać konserwacji zgodnie z załączonymi
instrukcjami dla użytkownika. Producent nie ponosi odpowiedzialności za jakiekolwiek
negatywne skutki stosowania nieautoryzowanych elementów.
Deklaracja zgodności WE
Produkt spełnia wymagania Rozporządzenia (UE) 2017/745 dla wyrobów medycznych.
Produkt został sklasyfikowany jako wyrób klasy I zgodnie z zasadami klasyfikacji określonymi w
załączniku VIII do tego rozporządzenia. Deklaracja zgodności CE została opublikowana na stronie
internetowej: www.blatchford.co.uk
Do wielokrotnego użycia u jednego pacjenta.
Wyrób medyczny
Kompatybilność
Kompatybilność z produktami marki Blatchford została potwierdzona na podstawie testów
przeprowadzonych zgodnie z odpowiednimi normami i wymaganiami Rozporządzenia dla
wyrobów medycznych, w tym testów strukturalnych, zgodności wymiarowej i monitorowanej
wydajności w terenie.
Użytkowanie wyrobu w połączeniu z innymi produktami posiadającymi oznakowanie CE należy
przetestować z uwzględnieniem udokumentowanej lokalnej oceny ryzyka przeprowadzonej
przez lekarza.
Gwarancja
Niniejszy wyrób objęty jest 36-miesięczną gwarancją; pokrycie kosmetyczne — 12-miesięczną
gwarancją, a skarpeta ochronna — 3-miesięczną gwarancją. Użytkownik powinien mieć
świadomość, że zmiany lub modyfikacje, które nie zostały wyraźnie zatwierdzone, mogą
spowodować utratę gwarancji, licencji na użytkowanie i wyłączeń. Aktualne pełne oświadczenie
gwarancyjne opublikowano na stronie internetowej firmy Blatchford.
Zgłaszanie poważnych incydentów
W mało prawdopodobnym przypadku wystąpienia poważnego incydentu związanego ze
stosowaniem tego wyrobu, incydent należy zgłosić producentowi i właściwemu organowi
krajowemu.
Aspekty środowiskowe
O ile jest to możliwe, komponenty należy poddać recyklingowi zgodnie z lokalnymi przepisami
dotyczącymi postępowania z odpadami.
Zachowanie etykiety z opakowania
Zaleca się zachować etykietę z opakowania jako potwierdzenie dostarczonego wyrobu.
Adres siedziby producenta
Blatchford Products Limited, Lister Road, Basingstoke RG22 4AH, Wielka Brytania
Potwierdzenia dotyczące znaków towarowych
EchelonER i Blatchford to zarejestrowane znaki towarowe firmy Blatchford Products Limited.
137
938449/1-0720