Responsabilidad; Compatibilidad; Comunicación De Incidentes Graves; Aspectos Medioambientales - Blatchford EchelonER Instrucciones De Uso

Responsabilidad

El fabricante recomienda utilizar el dispositivo únicamente bajo las condiciones especificadas y
para la finalidad prevista. El mantenimiento del dispositivo debe llevarse a cabo de acuerdo con
las instrucciones de uso suministradas con el dispositivo. El fabricante no es responsable de los
acontecimientos adversos que tengan su causa en combinaciones de componentes que él no
haya autorizado.
Declaración de conformidad de la CE
El producto cumple los requisitos del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del
Consejo sobre los productos sanitarios. Este producto ha sido clasificado como un dispositivo de
Clase I de acuerdo a los criterios de clasificación descritos en el Anexo VIII de dicho reglamento.
El certificado de declaración de conformidad de la UE se encuentra disponible en la siguiente
dirección de Internet: www.blatchford.co.uk
Producto sanitario Un solo paciente – uso múltiple

Compatibilidad

La combinación con productos de la marca Blatchford se ha aprobado basándose en el análisis
de conformidad con las normas relevantes y la directiva sobre productos sanitarios, como el
ensayo estructural, la compatibilidad dimensional y el rendimiento de campo controlado.
La combinación con productos con marcado CE debe realizarse teniendo en cuenta una
evaluación de riesgos local documentada que corra a cargo de un técnico ortopédico.
Garantía
El Echelon tiene una garantía de 36 meses—Cosmética 12 meses—Calcetín 3 meses. El usuario
debería saber que todo cambio o modificación no aprobada expresamente podría invalidar la
garantía, las licencias de uso y exenciones. Consulte la declaración total de garantía en el sitio
web de Blatchford.
Comunicación de incidentes graves
En el caso improbable de que se produzca un incidente grave en relación con el uso de este
producto, comuníquelo al fabricante y a las autoridades nacionales que corresponda.
Aspectos medio ambientales
Cuando sea posible, se debería reciclar los componentes de acuerdo con la normativa de
manipulación de deshechos local.
Conservación del prospecto
Le recomendamos que guarde el prospecto para tener un registro del producto suministrado.
Dirección registrada del fabricante
Blatchford Products Limited, Lister Road, Basingstoke RG22 4AH, UK.
Reconocimiento de marcas comerciales
EchelonER y Blatchford son marcas registradas de Blatchford Products Limited.
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938449/1-0720