Blatchford Elite2 Instrucciones De Uso página 56

Responsabilità
Il produttore raccomanda l'utilizzo del dispositivo esclusivamente nelle condizioni specificate e
per gli impieghi previsti. Il dispositivo deve essere sottoposto a manutenzione conformemente
alle istruzioni per l'uso fornite con il dispositivo stesso. Il produttore non è responsabile di risultati
avversi derivanti dall'uso combinato con componenti non autorizzati dal produttore.
Conformità CE
Il presente prodotto soddisfa i criteri previsti dal Regolamento (UE) 2017/745 relativo ai
dispositivi medici. Il presente prodotto è stato classificato come dispositivo di classe I in
base ai criteri di classificazione delineati nell'Allegato VIII del regolamento. Il certificato
della dichiarazione di conformità UE è disponibile presso il seguente indirizzo web:
www.blatchford.co.uk
Dispositivo medico Singolo paziente – uso multiplo
Compatibilità
L'uso combinato con prodotti a marchio Blatchford è consentito sulla base di test come disposto
dai relativi standard e MDR, tra cui test strutturali, di compatibilità delle dimensioni e delle
prestazioni monitorate sul campo.
L'uso combinato con prodotti diversi a marchio CE deve essere obbligatoriamente supportato da
una valutazione dei rischi documentata ed eseguita da un professionista.
Garanzia
Il dispositivo è garantito per 36 mesi – rivestimento del piede 12 mesi - calza di rivestimento 3
mesi.
Il paziente deve essere informato che eventuali variazioni o modifiche non espressamente
approvate possono comportare l'annullamento della garanzia e il decadimento delle licenze
operative e delle esenzioni.
Consultare sul sito web Blatchford la dichiarazione di garanzia completa vigente.
Segnalazione di incidenti gravi
Nell'improbabile eventualità che si verifichi un grave incidente dovuto al presente dispositivo,
questo deve essere segnalato al produttore e alle autorità nazionali competenti.
Indicazioni ambientali
Ove possibile, i componenti devono essere riciclati in conformità con i regolamenti in materia di
smaltimento dei rifiuti locali.
Conservazione dell'etichetta di imballaggio
Consigliamo caldamente di conservare l'etichetta di imballaggio come prova del dispositivo
ricevuto.
Indirizzo registrato dal produttore
Blatchford Products Limited, Lister Road, Basingstoke RG22 4AH, UK.
Riconoscimento dei marchi
Elite Foot e Blatchford sono marchi commerciali di Blatchford Products Limited.
56 56
938223S/3-0520