Ответственность
Изготовитель рекомендует использовать устройство только в указанных условиях и в
предусмотренных целях. Обслуживание устройства должно проводиться согласно инструкции по
эксплуатации, прилагаемой к устройству. Производитель не несет ответственности за какие-либо
неблагоприятные последствия, обусловленные какими-либо сочетаниями компонентов, которые не
были одобрены производителем.
Соответствие стандартам ЕС
Данное изделие соответствует требованиям Регламента ЕС 2017/745 для медицинских изделий.
Данное изделие относится к устройствам класса I в соответствии с правилами классификации,
представленными в приложении VIII к регламенту. Подтверждающий соответствие нормативным
требованиям ЕС сертификат доступен по адресу: www.blatchford.co.uk
Медицинское изделие
Совместимость
Комбинирование с фирменными изделиями Blatchford одобрено на основании испытаний,
проведенных согласно требованиям соответствующих стандартов и регламентов о медицинских
изделиях, включая испытание на прочность, проверку совместимости размеров и контроль
эксплуатационных характеристик в рабочих условиях.
Комбинирование с альтернативными изделиями с маркировкой CE должно производиться врачом с
учетом задокументированной процедуры индивидуальной оценки рисков.
Гарантийные обязательства
Гарантия на данное устройство составляет 36 месяцев, на косметическую калошу - 12 месяцев, на
скользящий носок - 3 месяца.
Пользователь должен быть предупрежден о том, что любые не согласованные с изготовителем
изменения в конструкции устройства или его модификация, аннулируют гарантию.
Для уточнения гарантийных обязательств обратитесь на наш сайт.
Сообщение о серьезных инцидентах
В маловероятном случае серьезного инцидента, связанного с данным устройством, следует сообщить о
таковом инциденте производителю, а также соответствующим компетентным национальным органам.
Экологические аспекты
Утилизируемые компоненты должны быть переработаны в соответствии с местным законодательством
по утилизации отходов.
Сохранение этикетки с упаковки
Рекомендуется сохранить этикетку с упаковки изделия в качестве записи с данными о поставленном
устройстве.
Manufacturer's Registered Address
Blatchford Products Limited, Lister Road, Basingstoke RG22 4AH.
Trademark Acknowledgements
Elite Foot and Blatchford are registered trademarks of Blatchford Products Limited.
Многократное использование
для одного пациента
98 98
938223S/3-0520