Contraindicaciones, Advertencias, Precauciones Y Reacciones Adversas - Vitalograph 4000 Instrucciones De Uso

Rango de humedad de
funcionamiento
Rango de presión
ambiente
Normas de rendimiento:
Normas de seguridad
Estándares de CEM
Estándares de CC/BPM
13. Contraindicaciones, advertencias, precauciones
y reacciones adversas
1. No se permite ninguna modificación de este equipo. Cualquier
cambio no autorizado en el dispositivo puede comprometer la
seguridad o los datos del producto, y, como tal, Vitalograph no
se hace responsable y el dispositivo ya no será compatible.
2. El dispositivo solo debe utilizarse bajo la supervisión de un
profesional sanitario.
3. El dispositivo no se ha diseñado como un dispositivo estéril.
Siga siempre las pautas de seguridad dadas por el fabricante
de productos químicos de limpieza y desinfectante.
4. Para usarlo con varias personas, se debe utilizar el dispositivo
Vitalograph con un Eco-filtro viral bacteriano (BVF) nuevo
para cada sujeto a fin de evitar la contaminación cruzada.
El uso de un Eco-filtro BVF nuevo durante las maniobras de
espirometría proporciona un nivel significativo de protección
ante contaminación cruzada tanto para el sujeto como para
el dispositivo y el usuario. Los Eco-filtros BVF son de usar y tirar.
5. La espirometría es una herramienta valiosa que proporciona
información importante a los médicos y que se utiliza junto
con otros hallazgos físicos, síntomas e historial del sujeto
para llegar a un diagnóstico (ATS/ERS 2019). Por lo tanto, la
espirometría puede respaldar o descartar un diagnóstico, pero
no puede emitirlo.
30 %-75 %
850 hPa–1.060 hPa
ATS/ERS 2019, ISO 23747:2015,
ISO 26782:2009
EN 60601-1, EN 60601-1-11
EN 60601-1-2
EN ISO 13485, FDA 21 CFR 820,
CMDR SOR/98-282, JPAL, MDSAP.