Sunoptic Surgical Titan x350 Manual De Usuario página 152

2. 警告/ 注意
警告 イルミネータは、高密度（単位面積当たりの光エネルギー）光線を生成し、この高エネルギ
ー密度は、接続光導体および器具を介して維持される。接続機器が近くに置かれたり、可燃性物質と接
触すると、けがや火傷の恐れがある。有資格者は、各アプリケーションの安全な作業距離と強度を設定
する必要がある。イルミネータは無人で放置しないこと。
Rxのみ。連邦法は、認定医療従事者により、またはその命によってのみ、本装置を販売する
注意
ことと制限している。
注意 火災や感電を防ぐため、照明器具を開け、雨や湿気にさらさないこと。修理は有資格者に依
頼する。
注意 空気、酸素または亜酸化窒素との可燃性混合物の存在する環境下での使用には適さない。
注意 本装置は病院や臨床施設での使用に適している。他の高RF機器の近くに配置しないこと。使
用者は他RF機器の近くで、または他のRF機器と積み重ねて使用する際には、適切な配置を行い、機器の
正常動作を確認する必要がある。
注意 この製品は、医療機器用のIEC 60601-1および内視鏡用IEC 60601-2-18に準拠して認定された
タイプBF内視鏡器具のみで使用する必要がある。
注意 使用者は本装置をいかなる方法でも変更してはならない。いかなる目的においても、保証お
よび適合性の陳述すべてを無効にする。
注意 イルミネータに接続するすべてのデバイスは医療機器として分類される。イルミネータ、医
療システムおよびオペレータに接続された情報処理機器は、すべて適切な最終製品規格に準拠している
ことを判断する必要がある。（例えば、IEC
60601-1-1）
注意 必ず電源を入れる前に、輝度コントロールを最小レベルに設定してから光ファイバーケーブ
ルをユニットに挿入する。外科手術部位において光が不要である場合、輝度コントロールは、最も暗い
設定置にするべきである。ユニットの電源を切らずに光ファイバーケーブルを取り外す必要がある場合
は、輝度コントロールを完全に暗く設定する。
注意 イルミネータで使用される光ファイバケーブルは、電気的 非導電性でなければならない。導
電性シールドや患者と機器との間に他の導電性接続を設けてはいけません。このような接続は機器の安
全性を損なうことになります。それは浸漬/消毒液がなくなるまで洗い流されなければならず、乾燥させ
てから照明器具に差し込まれなければならない。ケーブルをイルミネータに接続する前に、光学面が清
潔であることを確認すること。
注意 高輝度イルミネータを全出力で使用する場合、ヘッドライトモジュールから患者までの推奨
距離は30.5cm（12インチ）以上である。患者から12インチ未満の距離で使用する場合は、光輝度を下げ
る必要がある。
LIT-218 Sunoptic Surgical
Rev. C
本シンボルはタイプBF装置を示す
60950またはIEC
®
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60065および医療システムの標準IEC
(Japanese)