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19 Normas y estándares
Las normas aplicables se indican en la Declaración de conformidad.
El fabricante se adhiere a un sistema de gestión de la calidad certificado en cumplimiento de los siguientes estándares:
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EN ISO 9001
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EN ISO 14001
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EN ISO 13485
El fabricante también cumple con la norma de sistema de calidad de conformidad con la norma de la FDA 21 CFR 820.
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D9U001GE5-0105_01
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