Especificaciones De Uso; Estándares Y Normativas - Linet Eleganza 1 Manual De Usuario Y Descripción Técnica

2.3

Especificaciones de uso

Fin médico:
 Cama hospitalaria para cuidados estándar, con soporte para pacientes en distintas posiciones (posición
horizontal, de Trendelenburg, etc.)
Paciente:
 Consulte el capítulo "Uso correcto". El peso total del paciente junto con el colchón y los accesorios no
puede superar la carga máxima de seguridad. El estado del paciente no es relevante.
Personal:
 Personal médico cualificado (enfermeros y médicos) en universidades o facultades médicas (UE).
Cualquier persona familiarizada con el manual. El paciente si su estado lo permite.
Lugar:
 La cama está indicada para entornos de aplicación 1, 2, 3 y 5 conforme al estándar EN 60601-2-52:2010
El armazón inferior estable con cuatro ruedas giratorias permite que una persona pueda manejar la
cama. Sin embargo, el fabricante recomienda que por lo menos dos personas manejen la cama.
3 Estándares y normativas
La cama cumple los siguientes estándares y directivas:

IEC 60601-1:2005 3.ED

IEC 60601-1-2:2007 3.ED

IEC 60601-1-6:2010

IEC 60601-2-52:2010

ISO 10993-5:2009

ISO 10993-10:2010

93/42/CEE

2011/65/EU
El fabricante aplica un sistema de gestión de calidad certificado en cumplimiento de los siguientes
estándares:

ISO 9001:2008

ISO 14001:2004

EN ISO 13485:2003
Producto: Eleganza 1 LE
Versión: 02
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