Información Clínica - Orthofix 5505CE Manual De Instrucciones

Información clínica
Resumen de los datos clínicos
El dispositivo CervicalStim se estudió en humanos para evaluar su seguridad y
efectividad como tratamiento añadido a los cuidados rutinarios (tratamiento
complementario) en pacientes de alto riesgo con una cirugía de fusión cervical
para enfermedades degenerativas. Los pacientes eran de alto riesgo si eran
fumadores (un paquete al día o más) o si presentaban una cirugía de fusión
multinivel (más de un nivel).
Los 323 pacientes se asignaron aleatoriamente a uno de los dos grupos:
el grupo de control (solo cuidados rutinarios) o el grupo de tratamiento
(dispositivo CervicalStim + cuidados rutinarios). Se asignaron ciento sesenta
(160) pacientes al grupo de control y se asignaron 163 pacientes al grupo
del dispositivo CervicalStim. Los pacientes llevaron puesto el dispositivo
CervicalStim durante 4 horas cada día en sesiones de 4 horas continuas o de
una hora.
La seguridad y la efectividad se evaluaron midiendo lo siguiente:
• tasa y gravedad de los acontecimientos adversos
• tasa de fusión cervical a los seis meses de la cirugía de acuerdo con la
determinación de los rayos X
El ochenta y cuatro por ciento (84 %) del grupo del dispositivo CervicalStim
presentaron fusión a los seis meses (102/122 pacientes) frente a tan solo el
69 % del grupo de control (81/118 pacientes). Esto supone una diferencia del
15 % entre estos dos grupos y es estadísticamente significativo; p = 0,0065.
Esto supone que existen más pacientes fusionados en el grupo del dispositivo
CervicalStim que en el grupo de control.
Ensayo clínico: Tasa total de éxito
84 %
Tratado
10
69 %
Sin tratar