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Phoenix
®
Phoenix
CDX
®
Firebird
AW-44-9902 Rev.CG
FB-1804 © Orthofix, Inc. 8/2018
INSTRUCTIONS FOR USE
Important Information – Please Read Prior to Use
Device System Name:
Firebird
Spinal Fixation System
®
Minimally Invasive Spinal Fixation System
JANUS
Midline Fixation Screw
®
Minimally Invasive Spinal Fixation System
TM
NXG Spinal Fixation System
®
Click directory below for desired language
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Português
PT
日本語
JA
Orthofix Inc.
3451 Plano Parkway
Lewisville, Texas 75056-9453 U.S.A.
1-214-937-3199
1-888-298-5700
www.orthofix.com
11-13
14-16
17-19
20-22
1
Medical Device Safety Service
(MDSS)
Schiffgraben 41
30175 Hannover
Germany
+49 511 6262 8630
www.mdss.com
2-4
5-7
8-10
0086
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Manuales relacionados para Orthofix Firebird
Resumen de contenidos para Orthofix Firebird
- Página 1 Midline Fixation Screw ® Phoenix Minimally Invasive Spinal Fixation System ® Firebird NXG Spinal Fixation System ® Click directory below for desired language English Español Français 8-10 Italiano 11-13 Deutsch 14-16 17-19 Português 日本語 20-22 AW-44-9902 Rev.CG FB-1804 © Orthofix, Inc. 8/2018...
- Página 2 When used for fixation to the ilium, the offset connectors of the Firebird Spinal Fixation System must be used in conjunction with pedicle screws placed at the S1 or S2 spinal level.
- Página 3 1. After disassembly of the instruments use a soft cloth or soft plastic bristle brush to 20. When using the offset connectors to connect the Firebird spinal construct to the ilium, remove any visible soil from the outside of and inside of the instruments. Use a soft pedicle screws must be used at the S1 or S2 level of the spine.
- Página 4 Additionally, individual instruments and implants will be provided in sealed poly bags with individual product labels attached to them. Note: Firebird Spinal Fixation System and Phoenix MIS Spinal Fixation System HA coated screws are provided sterile. Do not use if the package is opened or damaged, or if the expiration date has passed.
-
Página 5: Sistema De Fijación De La Columna Mínimamente Invasivo Phoenix ® Cdx
Descripción: 7. Pérdida de fijación. El sistema de fijación de la columna Firebird y el sistema de fijación de la columna Phoenix MIS 8. Soldadura no consolidada. son sistemas provisionales de varios componentes que constan de una serie de componentes 9. - Página 6 No se han evaluado la seguridad y la compatibilidad del sistema de fijación de la columna g. Enjuague 4: agua potable caliente, 15 segundos Firebird y del sistema de fijación de la columna Phoenix MIS con la RMN. No se han probado con h. Enjuague térmico ≥ 93 °C durante 1 minuto respecto al calentamiento, la migración o los artefactos de imagen con la RMN.
- Página 7 Nota: Los tornillos con revestimiento de hidroxiapatita del sistema de fijación de la columna envolverán individualmente, y se colocará en la autoclave para su esterilización por el hospital, Firebird y del sistema de fijación de la columna Phoenix MIS se suministran estériles. No utilice el usando uno de los siguientes ciclos recomendados: producto si el envase está...
- Página 8 Lorsqu’ils sont employés en tant que système de fixation par vis pédiculaire chez des patients 16. Modification postopératoire de la cambrure de la colonne vertébrale, perte de la ayant un squelette mature, le système de fixation rachidienne Firebird et le système de fixation correction, de hauteur et/ou réduction.
- Página 9 Nettoyage : l. Inspecter visuellement les instruments pour déceler toute souillure visible. Les implants à vis revêtue d’HA du système de fixation rachidienne Firebird et du système de m. Si des souillures sont visibles, répéter les étapes décrites ci-dessus jusqu’à ce fixation rachidienne Phoenix MIS sont stérilisés par rayonnement gamma.
- Página 10 Stérilisation : Emballage : Les implants à vis revêtue d’HA du système de fixation rachidienne Firebird et du système de L’emballage de chaque composant doit être intact à la réception. En cas d’utilisation d’un fixation rachidienne Phoenix MIS sont stérilisés par rayonnement gamma. Ne pas restériliser.
- Página 11 Phoenix ® postoperatorie 8. L’uso dei connettori offset Firebird per la fissazione all’ilio è controindicato quando il sacro Vite di fissazione per linea mediana è assente o insufficiente per l’impianto delle viti peduncolari al livello vertebrale S1 o S2.
- Página 12 6. La sicurezza e l’efficacia dei sistemi con viti peduncolari sono state stabilite solo per Per tutte le altre cassette e i contenitori a scomparti Firebird, Phoenix e JANUS: patologie vertebrali con notevole instabilità meccanica o deformità che richiedono Tutti gli strumenti devono essere puliti accuratamente dopo ogni utilizzo usando il metodo di pulizia manuale o automatizzato descritti di seguito.
- Página 13 Il termine “gomma naturale” include lattice di la cassetta per strumenti Orthofix (si consiglia un contenitore di 59,1 cm x 28,6 cm). Il seguente gomma naturale, gomma naturale essiccata e lattice sintetico o gomma sintetica che contenga ciclo di sterilizzazione è...
- Página 14 7. Mangelnde Bereitschaft oder Fähigkeit des Patienten, die Anweisungen zur postoperativen Nachsorge einzuhalten JANUS Mittellinien-Fixationsschraube ® 8. Die Verwendung der Firebird Distanzstückverbinder zur Fixation am Ilium ist kontraindiziert, wenn das Sakrum fehlt bzw. für die Implantation von Pedikelschrauben Phoenix CDX™ minimal-invasives ®...
- Página 15 Lendenwirbelsäule und des Kreuzbeins im Gefolge einer schweren Spondylolisthese (Schweregrad 3 und 4) der Wirbel L5-S1, degenerative Spondylolisthese mit objektiven Für alle anderen Behälter und Halter der Systeme Firebird, Phoenix und JANUS: Alle Instrumente müssen nach jedem Gebrauch anhand des Handbuchs oder der unten Anzeichen einer neurologischen Behinderung, Fraktur, Dislozierung, Skoliose, Kyphose, Wirbelsäulentumor sowie fehlgeschlagene frühere Fusion (Pseudarthrose).
- Página 16 Expositionszeit: 30 Minuten Expositionszeit: 8 Minuten +1-214-937-3199 oder +1-888-298-5700, E-Mail: complaints@orthofix.com. Für alle anderen Behälter und Halter der Systeme Firebird, Phoenix und JANUS: Weitere Informationen: Vor Gebrauch müssen alle Instrumente und Implantate in den entsprechenden Orthofix- Die empfohlene Operationstechnik für die Verwendung dieser Systeme ist auf Bestellung von Behälter gelegt oder einzeln verpackt werden.
-
Página 17: Instruções De Utilização
Descrição: doentes ter um risco acrescido de lesões relacionadas com o dispositivo devido à menor O sistema de fixação espinal Firebird e o sistema de fixação espinal Phoenix MIS são sistemas estatura. temporários com vários componentes constituídos por diversos componentes não estéreis e 6. - Página 18 18. O sistema de fixação espinal Firebird e o sistema de fixação espinal Phoenix MIS não 6. Enxague os instrumentos em água purificada USP <1231> durante 1,5 minutos.
- Página 19 Nota: Os parafusos com revestimento de HA do sistema de fixação espinal Firebird e do sistema Método: Vapor Método: Vapor de fixação espinal Phoenix MIS são fornecidos estéreis.
- Página 20 使用の妨げになったり、 椎弓根スクリューの位置異常や神経損傷または血管損 腸骨への固定に使用する際には、 椎弓根スクリューを脊椎のレベルS1またはS2に配 傷のリスクが上昇したりすることがあります。 骨格が成熟していない患者が脊椎 置するとともに、 Firebird脊椎固定システムのオフセッ トコネクターを使用しなければ 固定術を受ける場合、 縦方向の脊椎の成長が低下したり、 前方脊椎の分化成長 なりません。 が続くために回転性の脊椎変形 （ 「クランク軸現象」 ） のリスクが生じたりするこ とがあります。 Phoenix MIS固定システムは、 Firebird脊椎固定システムとの使用時に、 執刀医が後方 3. 小児患者に対する椎弓根スクリュー脊椎システムの植え込みは、 患者を重篤な 脊椎手術に低侵襲な方法を用いることを可能にします。 損傷のリスクにさらす、 高度な技術が必要とされる手技であるため、 小児患者に 対する本椎弓根スクリュー脊椎システムの使用について特別なトレーニングを Firebird脊椎固定システムおよびPhoenix MIS脊椎固定システムのコンポーネントは、 受けている経験豊富な脊椎外科医のみが行うようにしてください。 ロッ ド、 ロッ ドコネクター、 クロスコネクターなどのOrthofix製脊椎固定システムの特定 4. 小児患者で本システムの使用を成功させるために考慮すべき重要な事項は、 手...
- Página 21 集中して焦点となり、 最終的に装置の不具合につながります。 i. 温USP精製水リンス１ ： 再循環で10秒間 j. 温USP精製水リンス2 ： 非再循環で10秒間 MR適合性についての情報 ： k. 乾燥 ： 115° Cで7分間 l. 器具に目に見える汚れがないか目視点検します。 Firebird脊椎固定システム/Phoenix MIS脊椎固定システムでは、 MR （ 磁気共鳴） 環境 m. 目に見える汚れが認められる場合、 見えなくなるまで上述のステップを繰り における安全性および互換性の評価は行われていません。 本システムでは、 MR環境に 返します。 おける加熱、 移動、 または画像アーチファク トに関する試験は行われていません。 MR環 境におけるFirebird脊椎固定システム／Phoenix MIS脊椎固定システムの安全性は分 注 ： 苛性ソーダ、 ホルマリン、 グルタルアルデヒド、 漂白剤、 その他のアルカリ性洗浄剤...
- Página 22 合、 または使用期限が過ぎている場合は、 使用しないでください。 製品についての苦情 ： 医療従事者 （たとえば、 お客様または本システムの使用者） で、 本製品の品質、 特徴、 耐 性、 信頼性、 安全性、 効果、 性能について、 苦情やご不満のある場合は、 Orthofix Inc. （住所 ： 3451 Plano Parkway, Lewisville, TX 75056, USA 電話 ： +1-214-937-3199ま たは+1-888-298-5700 Eメール ： complaints@orthofix.com） までお知らせください。 CAPA Symbols Chart revised2 - Firebird 米国連邦法により、...