Resumen de contenidos para Arthrex DrillSaw Highspeed 200
Página 1
DrillSaw Highspeed 200™ Guía del usuario La Guía del usuario del DrillSaw Highspeed 200™ de Arthrex ofrece información de seguridad de funcionamiento para todos los componentes del Arthrex DrillSaw Highspeed 200, incluidos los accesorios. Todos los usuarios deben leer exhaustivamente esta Guía del usuario antes de utilizar el sistema, y deben seguir todas las advertencias, precauciones y notas de seguridad.
Página 2
"Arthrex U.S. Product Warranty" (Garantía de los productos Arthrex para los Estados Unidos) del sitio web de Arthrex, Inc., www.arthrex.com, cuyas disposiciones se incorporan a este documento por referencia.
Índice 1.0 Advertencias generales y observaciones sobre la seguridad: leer en primer lugar ....................1 Convenciones de seguridad importantes ............1 Definiciones de los símbolos ................6 Información sobre el envío, el desembalaje y la garantía ........8 2.0 Descripción del producto y uso previsto ..........9 Descripción del producto ..................
Página 4
Índice Clip de rociado AR-200SP ................31 4.10 Empuñadura AR-200H ..................32 4.11 Descripción general de la navegación por la pantalla ........33 4.12 Ajustes generales ..................... 34 Cambiar la fecha ....................35 Cambiar la hora ....................35 Cambiar el contraste ....................35 Cambiar el volumen .....................36 Restablecer ajustes de fábrica ................36 Salir de los ajustes ....................36...
Página 5
Índice Agentes de encefalopatía espongiforme transmisible ........49 8.0 Mantenimiento .................. 50 Mantenimiento periódico .................. 50 9.0 Soporte técnico ................51 Información técnica adicional ................51 10.0 Resolución de problemas ..............52 10.1 Resolución de problemas de interferencia con otros dispositivos....53 11.0 Política de reparaciones ..............
Página 6
Cables del sistema ........................ 56 Tabla 24 Orientación y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética ..... 57 Tabla 25 Directrices y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética (continuación) ........................58 Tabla 26 Accesorios para el motor AR-200M para DrillSaw Highspeed 200 ......59 DFU-0225-5r0_fmt_es-NT Página iv...
4. Revise la consola, el motor y el control de pedal con cables para verificar que no haya daños ni piezas sueltas antes de cada uso. Corrija cualquier defecto o envíe el equipo a un asociado de servicio técnico autorizado de Arthrex. No use la unidad AR-200 si está dañada.
Página 8
18. Utilice únicamente accesorios aprobados por Arthrex. El uso de otros accesorios puede dar lugar a un aumento de las emisiones o a una reducción de la inmunidad del sistema.
Página 9
25. No utilice nunca el sistema Arthrex AR-200 en sitios cercanos a campos magnéticos de gran intensidad. 26. No coloque la pieza de mano sobre el paciente.
Página 10
26. Se debe informar de los incidentes graves a Arthrex Inc., o a un representante en el país, y a la autoridad sanitaria del lugar donde ha ocurrido el incidente.
Página 11
Se recomienda que los cirujanos revisen la técnica quirúrgica específica del producto antes de proceder con la intervención. Arthrex suministra técnicas quirúrgicas detalladas en formato impreso, en video y en formatos electrónicos. En el sitio web de Arthrex encontrará información detallada y demostraciones de técnicas quirúrgicas. Asimismo, podrá...
DrillSaw Highspeed 200™ Guía del usuario 1.2 Definiciones de los símbolos Precaución: la legislación federal de los Estados Unidos restringe la Símbolo de seguridad venta de este Siga las instrucciones dispositivo a de operación médicos o a quienes tengan la autorización de un...
Página 13
La sección de "Características del producto" incluye dibujos esquemáticos de productos asociados con el sistema DrillSaw Highspeed 200. Cada dibujo esquemático tiene su propio sistema de leyendas para identificar los elementos importantes de cada producto.
Consulte nuestros términos comerciales generales. Todos los productos defectuosos se repararán o reemplazarán conforme al criterio de Arthrex sin cargo. La garantía no cubre el daño causado por el uso ilegal o la manipulación incorrecta de un producto.
2.0 Descripción del producto y uso previsto 2.1 Descripción del producto El sistema DrillSaw Highspeed 200 es una herramienta eléctrica que se controla desde una consola para cirugías ortopédicas. Tiene capacidad para conectar dos motores diferentes. Se puede utilizar solo un motor a la vez. Se puede accionar ambos motores con la unidad de pedal de control.
DrillSaw Highspeed 200™ Guía del usuario Los campos eléctricos, magnéticos y electromagnéticos pueden afectar al funcionamiento de ciertos sistemas implantables, como marcapasos o desfibriladores cardioversores implantables (DCI). Antes de usar el producto averigüe si el paciente o el usuario tiene algún sistema implantado y contemple las posibilidades de uso.
Página 17
DrillSaw Highspeed 200™ Guía del usuario Otros accesorios opcionales: • OEM06290600 AR-200 - CLIPS (5 PIEZAS) • OEM06352200 AR-200 - FUSIBLE 250 V-T1.6 AH • OEM07149200 AR-200 - ADAPTADOR DE LIMPIEZA DEL CLIP DE ROCIADO • OEM01525000 AR-200 – TUBO FLEXIBLE DE SILICONA PARA LIMPIEZA ADAPTADOR, 10 PIEZAS •...
DrillSaw Highspeed 200™ Guía del usuario 2.5 Características del producto Consola AR-200C: Vista frontal La Figura 1 utiliza un sistema de leyendas numéricas para identificar los elementos principales del panel frontal de la consola, los cuales aparecen enumerados y etiquetados en la Tabla 1. Se hace referencia a estas leyendas a lo largo de esta Guía del usuario.
DrillSaw Highspeed 200™ Guía del usuario Consola AR-200C: Vista posterior La Figura 2 utiliza un sistema de leyendas numéricas para identificar los elementos principales del panel posterior de la consola, los cuales aparecen enumerados y etiquetados en la Tabla 2. Se hace referencia a estas leyendas a lo largo de esta Guía del usuario.
DrillSaw Highspeed 200™ Guía del usuario Consola AR-200C: Pantalla principal e iconografía La pantalla principal de la consola (pantalla del operador) [2] proporciona información en tiempo real sobre el estado de los programas, la velocidad, el par motor y los parámetros del refrigerante de la unidad AR-200. La Tabla 3 describe cada mensaje o botón, causa y explicación cuando la unidad AR-200 está...
DrillSaw Highspeed 200™ Guía del usuario 2.5.4 Unidad de pedal de control (S-N1) La Figura 4 utiliza un sistema de leyendas numéricas para identificar los elementos principales en la unidad de pedal, que se enumeran y etiquetan en la Tabla 4. A lo largo esta Guía del usuario se hace referencia a estas leyendas.
Página 22
DrillSaw Highspeed 200™ Guía del usuario ¡ A D V E R T E N C I A ! El contacto del resorte de ESD (descarga electrostática) en la parte inferior del pedal de control debe permanecer en contacto con el suelo durante la operación.
DrillSaw Highspeed 200™ Guía del usuario 2.5.5 Motores AR-200M, AR-200M-ISO con cable Se puede conectar dos motores diferentes, con alimentación eléctrica externa a la consola AR-200C AR-200M: Figura 5 Motor AR-200M con accesorio de sujeción AR-300 Tabla 5 elementos del motor AR-200M Mecanismo del mandril del motor Clip para tubos flexibles de irrigación...
AR-200M-ISO: Use únicamente los accesorios de corte ISO indicados en esta Guía del usuario como accesorios oficiales del sistema DrillSaw Highspeed 200. Estos accesorios de corte ISO vienen cada uno con su propia Guía del usuario. Sistema de sujeción según ISO 3964 / DIN 13940 Consulte la Guía del usuario específica y las notas de seguridad...
DrillSaw Highspeed 200™ Guía del usuario Tabla 6 Elementos del motor AR-200M-ISO Acople ISO Cable del motor Pasador de seguridad 2.5.6 Clip de rociado AR-200SP Figura 7 Clip de rociado AR-200SP Tabla 7 Elementos del clip de rociado AR-200SP Tubo de refrigerante Mecanismo de clip Conexión para tubos flexibles de irrigación...
DrillSaw Highspeed 200™ Guía del usuario En caso de interrupción/restablecimiento de la energía eléctrica, el dispositivo puede perder configuraciones o funciones. Si ocurre un fallo en la pantalla, será necesario sacar del servicio el dispositivo y enviarlo al centro de asistencia técnica.
DrillSaw Highspeed 200™ Guía del usuario 3.4 Unidad de pedal de control Tabla 13 Especificaciones de la unidad de pedal de control (S-N1) Ancho 207 mm (8,15 in.) Altura 45 mm (1,77 in.) Profundidad 198 mm (7,79 in.) Peso 1,15 kg (2,2 lb) Longitud del cable 3,5 m (137,8 in.)
DrillSaw Highspeed 200™ Guía del usuario 3.5 Seguridad, compatibilidad electromagnética (CEM) y requisitos reglamentarios Parámetro Valor del parámetro Clasificación del sistema IEC 60601-1 Clase II (protección contra descarga eléctrica) Clase de la FDA Clase I exento Clase de la UE...
4.1 Cómo instalar la consola Se recomienda a los usuarios de este dispositivo que se pongan en contacto con los representantes de Arthrex si necesitan información más detallada sobre la técnica quirúrgica. 4.2 Consideraciones de seguridad de la alimentación de CA El sistema AR-200C está...
DrillSaw Highspeed 200™ Guía del usuario Cuando el interruptor de alimentación de CA está en la posición Encendido, la consola ejecuta una serie de pruebas de autodiagnóstico. Al terminar con éxito estas pruebas, la pantalla del operador [2] muestra la Pantalla principal [Figura .
DrillSaw Highspeed 200™ Guía del usuario 4.4 Compatibilidad electromagnética (CEM) Este dispositivo ha aprobado los ensayos de compatibilidad electromagnética (CEM). Este dispositivo puede causar interferencia en otros dispositivos cercanos si no se instala y utiliza según las instrucciones de Arthrex.
Utilice ÚNICAMENTE accesorios aprobados por Arthrex. El uso de otros accesorios puede dar lugar a un aumento de las emisiones o a una reducción de la inmunidad del sistema. Póngase en contacto con su representante de Arthrex para obtener una lista completa de accesorios. NO modifique ningún accesorio.
DrillSaw Highspeed 200™ Guía del usuario 4.6 Detección del motor La consola AR-200C detecta cuando se ha activado un motor con cable. La característica de detección de motor funciona de manera diferente, dependiendo de si está conectado a la consola AR-200C un motor AR-200M o un motor AR-200M-ISO.
DrillSaw Highspeed 200™ Guía del usuario Tabla 15 Conexión y desmontaje de un accesorio Para insertar el accesorio: Paso 1: Gire el mecanismo de mandril del motor Paso 2: Empuje el adaptador en el mecanismo de sujeción Paso 3: Afloje el mecanismo del mandril Nota: Solo para la inserción: se pueden combinar los pasos...
DrillSaw Highspeed 200™ Guía del usuario Tabla 16 Configuración de los tubos flexibles de bomba de irrigación Instale la bolsa y perfórela con los tubos flexibles de la bomba de irrigación Abra la puerta articulada de la bomba b, c, d Inserte los tubos flexibles de la bomba de irrigación...
DrillSaw Highspeed 200™ Guía del usuario 4.9 Clip de rociado AR-200SP Estas instrucciones describen la instalación de la AR-200M con el clip de rociado AR-200SP Figura 11 Conexión del clip de rociado AR-200SP al motor AR-200M Tabla 17 Configuración de los tubos flexibles en una sola pieza...
DrillSaw Highspeed 200™ Guía del usuario 4.10 Empuñadura AR-200H Estas instrucciones describen la instalación de la AR-200M con la empuñadura AR-200H Figura 12 Conexión de la empuñadura AR-200H al motor AR-200M Tabla 18 Conexión de la empuñadura AR-200H con el motor AR-200M Fije la empuñadura al cable del motor AR-200M...
DrillSaw Highspeed 200™ Guía del usuario 4.11 Descripción general de la navegación por la pantalla Figura 13 Descripción general de las diferentes pantallas Pantalla principal Introducir: Presione Salir: simultáneamente Presione el botón los botones de MENOS Elegir la pantalla de ajustes desplazamiento ▲...
DrillSaw Highspeed 200™ Guía del usuario Los ajustes de la AR-200 aparecen resaltados en la pantalla "Choose Settings" (Elegir ajustes): Presione el botón MÁS para confirmar. Si desea consultar una descripción de los ajustes de la AR-200 consulte el capítulo 4.13 Presione el botón MENOS [3] para desplazarse de la pantalla "Choose Setup"...
DrillSaw Highspeed 200™ Guía del usuario 1 Cambiar la fecha Seleccione la función "Date" (Fecha) Active los ajustes de fecha Seleccione el día, mes o el año, o salir de los ajustes de fecha Ajuste los valores para el día, mes o año 2 Cambiar la hora Seleccione la función "Time"...
DrillSaw Highspeed 200™ Guía del usuario Disminuir el contraste 4 Cambiar el volumen Seleccione la función "Volume" (volumen) Aumentar el volumen Disminuir el volumen Silenciar 5 Restablecer ajustes de fábrica Seleccione la función "Reset" (restablecer) Inicie el temporizador para restablecimiento [3]...
DrillSaw Highspeed 200™ Guía del usuario 7 Ajustes de fábrica (P1-P6) Tabla 20 Ajustes de fábrica de la AR-200C Para el motor AR-200M con cable Programa Velo- Volumen de Ref- Relación Dirección cidad motor suministro de rigerante de la del motor...
DrillSaw Highspeed 200™ Guía del usuario 4.13 Ajustes de la AR-200 4.13.1 Cambios de modalidad del pedal de control Para cambiarlo de VARIABLE a ENCENDIDO / APAGADO La conmutación entre variable y ENCENDIDO / APAGADO solamente es posible en este menú...
5.0 Funcionamiento y funciones de uso frecuente Los usuarios del dispositivo deberán ponerse en contacto con el representante de Arthrex si necesitan una técnica quirúrgica más integral. Presione el botón de desplazamiento ▲ o ▼ para seleccionar el menú deseado. Presione el botón MÁS / MENOS para establecer las funciones del menú.
DrillSaw Highspeed 200™ Guía del usuario 5.1 Cambiar el Programa Seleccionar el menú: "Program" (programa) Siguiente programa: presione el botón MÁS Programa anterior: presione el botón MENOS 5.2 Cambiar la velocidad Al alcanzar la velocidad de seguridad (15.000 rpm para el AR-200M / 40.000 rpm para el AR-200M-ISO), se escucha una señal audible (parada de seguridad).
DrillSaw Highspeed 200™ Guía del usuario 5.3 Cambiar el par Los ajustes oscilan entre el 10 % y el 100 %. Al mantener presionados los botones MÁS / MENOS se activa la función de repetición y los valores aumentan o disminuyen de manera continua.
DrillSaw Highspeed 200™ Guía del usuario Bomba ENCENDIDA / APAGADA Solo cuando el motor está detenido se puede encender o apagar la bomba accionando el botón VERDE [13] del pedal de control. Cuando la bomba está apagada, el símbolo de la bomba en la pantalla está tachado.
Para facilitar la limpieza y la desinfección, limpie y desinfecte siempre el sistema Arthrex DrillSaw Highspeed 200 inmediatamente después de su uso; no permita que los líquidos corporales y el tejido se sequen en ninguno de los componentes del sistema.
(EET) o la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob (ECJ), sean una preocupación (de aplicación exclusiva en países distintos de los Estados Unidos). Arthrex no recomienda el uso de ninguna marca específica ni de ningún agente de limpieza en particular. Se utilizó Enzol ®...
DrillSaw Highspeed 200™ Guía del usuario 5. Siga las instrucciones del fabricante del detergente en relación con la concentración y temperatura de uso, tanto para la limpieza preliminar como para la automática. Utilice únicamente soluciones recién preparadas, así como agua depurada/muy depurada, al menos para el enjuague final y un paño suave, limpio y sin pelusas y/o aire filtrado de...
Página 52
(p. ej., marcado CE de conformidad con la EN ISO 15883 o aprobación/habilitación/registro de la FDA). Para validar estas instrucciones, Arthrex utilizó los siguientes parámetros mínimos recomendados para el ciclo de lavado automático. PARÁMETROS RECOMENDADOS PARA EL CICLO DE LAVADO...
AAMI o equivalentes (de acuerdo con la FDA o la autoridad local competente). En las bandejas solo deben incluirse dispositivos de Arthrex. Estas instrucciones validadas no son aplicables a bandejas de dispositivos distintos de los que se usan con las bandejas de Arthrex.
Página 54
DrillSaw Highspeed 200™ Guía del usuario ¡ A D V E R T E N C I A ! Después de la esterilización en autoclave, los accesorios están MUY CALIENTES. Manipule los accesorios con sumo cuidado para evitar quemaduras. Deje que se enfríen a temperatura ambiente antes de usarlos.
DrillSaw Highspeed 200™ Guía del usuario 7.2 Tubos flexibles de la bomba de irrigación El tubo se suministra preempaquetado estéril, mediante esterilización por OE. No reesterilice este producto. Los dispositivos estériles deben conservarse en su envoltorio original sin abrir, en un sitio fresco y lejos de cualquier fuente de humedad. Además, no deben usarse después de la fecha de caducidad.
El Departamento de servicio técnico autorizado de Arthrex tiene gran experiencia en el sistema DrillSaw Highspeed 200 de Arthrex, en motores y/o en unidades de pedal de control, y le proporcionará un servicio competente y eficiente. Cualquier tipo de servicio o reparación realizado por un centro de reparaciones no autorizado podría ocasionar un...
Arthrex o llame a la Línea gratuita de soporte técnico de Arthrex al 1-(888) 420-9393, de lunes a viernes de 9:00 AM a 5:00 PM, horario del este; o al +49 89 90 90 05 8800 o techsupport@arthrex.de de 8:00 AM a 5:00 PM, horario del centro.
Arthrex. Si el problema persiste, desinfecte el sistema DrillSaw Highspeed 200 y envíelo a Arthrex utilizando el embalaje original. Envíe siempre la consola correspondiente junto con la unidad de pedal de control y el motor. Adjunte una breve explicación del mal funcionamiento detectado.
DrillSaw Highspeed 200™ Guía del usuario 10.1 Resolución de problemas de interferencia con otros dispositivos. Trate de solucionar las interferencias tomando una o más de estas medidas: • Reoriente o reubique el dispositivo receptor. • Aumente la distancia entre los dispositivos.
DrillSaw Highspeed 200™ Guía del usuario 11.0 Política de reparaciones Antes de enviar el dispositivo, póngase en contacto con Arthrex para solicitar el número de autorización de devolución y las instrucciones al respecto. DFU-0225-5r0_fmt_es-NT Página 54 de 62...
DrillSaw Highspeed 200™ Guía del usuario 12.0 Directivas sobre el final de la vida útil y el medio ambiente Directiva RAEE (2002/96/CE) sobre residuos de aparatos eléctricos y electrónicos La Directiva sobre residuos de aparatos eléctricos y electrónicos obliga a los fabricantes, importadores y/o distribuidores de equipos electrónicos a contemplar el reciclado de los...
Orientación y declaración del fabricante: emisiones electromagnéticas El sistema DrillSaw Highspeed 200 está diseñado para su uso en el entorno electromagnético que se especifica a continuación. El cliente o el usuario del sistema DrillSaw Highspeed 200 debe garantizar que este se use en dicho entorno.
DrillSaw Highspeed 200™ Guía del usuario Tabla 24 Orientación y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética El sistema AR-200 DrillSaw Highspeed 200 está diseñado para su uso en el entorno electromagnético que se especifica a continuación. El cliente o el usuario del sistema DrillSaw Highspeed 200 debe garantizar que este se use en dicho entorno.
(continuación) El sistema DrillSaw Highspeed 200 está diseñado para su uso en el entorno electromagnético que se especifica a continuación. El cliente o el usuario del sistema DrillSaw Highspeed 200 debe garantizar que este se use en dicho entorno. Ensayo de...
(RF) fijos, debe considerarse la realización de un estudio electromagnético en el terreno. Si la intensidad de campo medida en el sitio en que se utiliza el sistema DrillSaw Highspeed 200 supera el nivel de conformidad de radiofrecuencia (RF) aplicable que se mencionó anteriormente, se debe observar el sistema DrillSaw Highspeed 200 para verificar que su funcionamiento es normal.
Página 66
DrillSaw Highspeed 200™ Guía del usuario Mandril Jacobs Hybrid para AR-300DJH perforación de 0-5,0 mm AR-300B Accesorio de pulido de 2,35 mm AR-300B-2 Accesorio de perforación de 2,35 mm AR-300RAO Accesorio de fresado estilo AO Mandril Jacobs para fresado de...
Página 67
DrillSaw Highspeed 200™ Guía del usuario Esta página se deja en blanco intencionalmente. DFU-0225-5r0_fmt_es-NT Página 61 de 62...
Página 68
DrillSaw Highspeed 200™ Guía del usuario Arthrex, Inc. 1370 Creekside Blvd. Naples, FL 34108-1945 (EE. UU.) www.arthrex.com Servicio de Atención al Cliente 1-(800) 934-4404 Línea gratuita de soporte técnico: 1-(888) 420-9393, de lunes a viernes de 9:00 AM a 5:00 PM, horario del este.